RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TONACAL D3 600 mg + 400 U.I. compresse masticabili

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Carbonato di calcio    1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3) 400 UI (equivalente a 0,01 mg)

Eccipienti: sorbitolo, aspartame, lattosio monoidrato, olio di soia idrogenato, saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili.

Le compresse hanno una forma circolare con bordi smussati, sono di colore bianco o quasi bianco con l’incisione “D” su una sola faccia.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Correzione della carenza combinata di vitamina D e ^alci' nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Adulti e Pazienti anziani

1 - 2 compresse al giorno.

Le compresse devono essere masticate o lasciate sciogliere in bocca, non devono essere inghiottitte intere.

Le compresse devono essere assintt pr i'eribilmente dopo i pasti.

Posologia nell’insuff .ienza epa,^;ca

Non e richiesto un aggiustamento della dose.

Posologia nell’insufficienza renale

Tonacal D3 c^mpr 'ss> on deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza renale.

4.3    Controindicazioni

-    Ipersensibilita al calcio, colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare all’olio di soia).

-    Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).

-    Insufficienza renale.

-    Patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia e/o ipercalciuria.

-    Ipervitaminosi D.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

-    Tonacal D3 compresse non deve essere somministrato a Bambini e Adolescenti.

-    In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine e di monitorare la funzionalita renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio e soprattutto importante nei pazienti anziani gia in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficenza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Determinazione V&A/N/T n.2159 del 04/11/2010 (G.U. n.272 del 20/11/2010)

urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).

-    Considerare la dose di vitamina D (400 UI) quando si prescrivono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

-    Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi e assolutamente necessario monitorare regolarmente le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine.

-    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine.

-    Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio, se devono essere trattati con colecalciferolo, e necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione.

-    Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati cor osL^Aoporos^: perché aumenta il rischio di ipercalcemia.

-    Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Puo essere dann'so per azienti con fenilchetonuria.

-    Il prodotto contiene olio di soia idrogenato ed e controindicato nei pazienti con ipersensibilita alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3)

-    Il prodotto contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi, e con sindrome di malass, rbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

-    Il prodotto contiene sorbitolo pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

-    Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con ra d problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con sindrome di malassorbimento di gli^osio/galattosio o con insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Puo essere dannoso per i denti.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre ti me di interazione

-    L’uso concomitante di fenitoina o barMtu ici uo ridurre l’effetto della vitamina D₃ per inattivazione metabolica.

- In caso di trattamento ^on ^.mta*    con un bifosfonato, con fluoruro di sodio o un fluorochinolone, il farmaco deve essere as.un_Lo almen o tre ore prima della somministrazione di Tonacal D₃ poiché il suo assorbimento gastrointes*inJe puo risultarne ridotto.

-    In caso di trat.ami nto con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, e raccomandato il regolare controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

-    L’uso concomitante di glucocorticosteroidi puo ridurre l’effetto della vitamina D₃.

-    Il calcio c^rbonto puo interferire con l’assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima ^r quattro - sei ore dopo l’assunzione orale di calcio.

-    L’ipercalcemia puo aumentare la tossicita della digoxina e degli altri glicosidi cardioattivi durante il tratL^men ‘o con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati con l’esecuzione di ECG ed il dosaggio delle concentrazioni di calcio nel siero.

-    Trattamenti concomitanti con resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l’olio di paraffina, possono ridurre l’assorbimento gastrointestinale di vitamina D.

-    L’acido ossalico (che si trova negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento di calcio mediante formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive ad un pasto ricco in acido ossalico e acido fitico.

4.6 Gravidanza ed allattamento Gravidanza

Durante la gravidanza, l’assunzione giornaliera non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I. di

vitamina D.

Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto tossico sulla riproduzione.

Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e colecalciferolo devono essere evitati poiché un persistente stato di ipercalcemia e stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo del feto.

Non ci sono indicazioni che la vitamina D a dosi terapeutiche sia teratogena nell’uomo.

Tonacal D3 puo essere usato durante la gravidanza, in caso di carenza di calcio e vitamina D.

Allattamento

Tonacal D3 puo essere assunto durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D passano nel latte materno. Questo fatto deve essere considerato in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchine

Non sono stati effettuati studi sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di m, ccMn. ri. ^uttavia, tale effetto e improbabile.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, _L iparato/.s+ema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000), nm noti 'non possono essere rilevati dai dati disponibili).

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Rari: costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia e diarrea.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutfie o Rari: prurito, eruzioni e orticaria.

4.9    Sovradosaggio

Il sovradosaggio puo portae a ^;peiv^;ta minosi e ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia includono: anoressia, sete, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polit.psm, poliur’a, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e in casi gravi aritmie cardiache. Una gravissima ipercalcemia puo portare al coma e alla morte. I livelli di calcio persistentemente elevati possono portare ad un danno renale irreversibile e alla calcificazione dei tessuti molli.

Trattame ito

Il trattamento con calcio e vitamina D deve essere interrotto. Deve essere interrotto anche il trattamenm l.' diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardioattivi.

Occorie pi „icare una lavanda gastrica a quei pazienti con una compromissione dello stato di coscienza.

E n cessario reidratare e, in base alla gravitá, instaurare trattamenti in monoterapia o in associazione, con diuretici dell’ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi.

Occorre monitorare gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi. Nei casi gravi occorre anche eseguire ECG e la determinazione della PVC.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá fariiiacodinaiiiiclie

Categoria farmacoterapeutica: calcio, associazioni con altri farmaci

Codice ATC: A12AX

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani e di 500-1000 U.I. al giorno.

L’assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani e di 1500 mg al giorno.

La vitamina D e il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Calcio carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente acido dello stomaco, in funzione del pH gastrico. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore.

L’escrezione urinaria del calcio e funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

La vitamina D viene assorbita nell’intestino tenue dove si lega a specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolic e responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio.

La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nei ,^ss ’ti .diposi e muscolari.

La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

A dosi molto piu elevate di quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo, studi sull’animale hanno mostrato teratogenicita. Non sono note ulteriori informazioni di rilievo sulla valutazione della sicurezza in aggiunta a quanto descritto in altre parti dell’RCP.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTic.RE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sorbitolo (E 420)

Maltodestrine

Sodio croscarmelloso (E 468)

Aspartame (E 95D Saccarina sodic,. (1 954)

Lattosio mor.jiJrato

Aroma anice (agenti aromatizzanti identici a sostanze naturali, preparazioni naturali aromatizzanti, maltodes Tin )

Aroma menta (preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine, pulegone)

Arom a mJassa (agenti aromatizzanti identici a sostanze naturali, preparazioni naturali aromatizzanti, malEdL'triu trietil citrato)

Magnesio stearato DL- a-tocoferolo (E 307)

Olio di soia idrogenato Gelatina Saccarosio Amido di mais

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

2 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C; conservare nel contenitore originále per proteggere il prodotto dall’umidita.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in polietilene ad alta densita con chiusura dello stesso materiale che contiene all’interno una capsula di gel di silice come disseccante.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCE

Italfarmaco S.p.A - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMerCIO

“TONACAL D₃ 600 mg + 400 U.I. compresse masticabili”, 60 compressc - A.i.C. n 034932018

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’a ■ JTORF Z AZIONE

Aprile 2001 / Aprile 2006

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

TONACAL D₃ 600 mg + 400 U.I. compresse masticabili Calcio + colecalciferolo

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Tonacal D3 e a che cosa serve

2.    Prima di prendere Tonacal D3

3.    Come prendere Tonacal D3

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Tonacal D3

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’É TONACAL D3 E A CHE COS a SeR ve

Tonacal D3 compresse masticabili contiene due principi attivi, calcio carbonato e colecalciferolo (vitamina D3) che vengono assunti normalmente con la dieta; inoltre la vitamina D viene prodotta nella cute dopo esposizione solare.

Tonacal D3 compresse masticabili puo essere prescritto dal medico per il trattamento e la prevenzione delle carenze di vitamina D e calcio.

Tonacal D3 compresse masticabili aumenta l’apporto di calcio e vitamina D all’organismo quando la dieta o lo stile di vita non sono adeguati o q'and^ aumenta il fabbisogno corporeo.

Tonacal D₃ puo essere pres riti' per alcine malattie ossee, ad esempio per il trattamento dell’osteoporosi.

2.    PRIMA DI PREnL ERE T^ NACAL D3 Non prenda Tonacal D3

•    se e a'^rg^o al ca¹ io, vitamina D₃ o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tonacal D₃ (in particolare all’olio di soia)

•    se ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);

•    se ha gr vi problemi renali;

•    se ha calcoli renali;

•    . e ha alti L/elli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).

Faccia particolare attenzione con Tonacal D3

•    se ha avuto calcoli renali o altri problemi renali (il suo medico monitorera attentamente il trattamento con Tonacal D3 se i suoi reni non funzionano in modo adeguato, per evitare che il calcio presente nel sangue raggiunga livelli troppo elevati);

•    se e immobilizzato a letto per un lungo periodo (mesi) e soffre di osteoporosi (fragilita ossea) in quanto potrebbe avere elevati livelli di calcio nel sangue;

•    se sta prendendo altri medicinali contenenti calcio o vitamina D3, il suo medico o il suo farmacista le dira cosa fare;

•    se ha la sarcoidosi, il suo medico le dira cosa fare.

B efeUMnazPoniAifd wm deMFMO WBtfdei 20/11/2010

Assunzione di Tonacal D3 con altri medicinali

Non prenda Tonacal D₃, senza informare il suo medico o farmacista, se sta assumendo:

•    qualsiasi altro medicinale contenente Vitamina D;

•    i seguenti medicinali per il cuore: digitale o altri glicosidi cardioattivi;

•    antibiotici del tipo tetracicline e fluorchinoloni; si raccomanda di far trascorrere almeno 3 ore dalla loro assunzione prima di prendere Tonacal D3 compresse masticabili;

•    diuretici tiazidici;

•    se sta usando altri medicinali per il trattamento di malattie ossee, quali bifosfonati o fluoruro di sodio, si raccomanda di far trascorrere almeno 3 ore dalla loro assunzione prima di prendere n^acal D3 compresse masticabili.

Assunzione di Tonacal D3 con alimenti e bevande

Questo medicinale puo interagire con alcuni alimenti, ad esempio quelli che contengono acido ossalico (come spinaci, rabarbaro, acetosella, cacao, the, ecc.), fosfato (come prosciutto, salse, formaggio fuso, ecc.) o acido fitico (come legumi, cereali integrali, cioccolato, ecc). Quindi si raccom nda di prendere Tonacal D3 due ore prima o dopo un pasto a base di questi alimenti.

Gravidanza e allattamento

Tonacal D₃ compresse masticabili deve essere usato in gravidanza e durame l’allattamento solo se raccomandato dal suo medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tonacal 1 3

Il prodotto contiene: sorbitolo (E 420), aspartame (E 951), lattosio, dio di soia idrogenato, saccarosio.

Il prodotto contiene aspartame che e fonte di fenilalanina. La fenilalanina puo essere pericolosa per i pazienti con fenilchetonuria.

Il prodotto contiene lattosio, saccarosio e s^bit lo, peNanto se il suo medico l’ha informata che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere Tonacal D3.

Il prodotto contiene olio di soia, percio se lei e allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.

3. COME PRENDERE TONACAL D3

Prenda sempre Tonacal D3 seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico.

La dose abituale per gli adulti e per i pazienti anziani e di una o due compresse masticabili al giorno, prese preferibilmente dopo i pasti.

Le compresse devono essere masticate o lasciate sciogliere in bocca, non devono essere inghiottite intere.

Se prende pm T onacal D3 di quanto deve

Contatti il suo medico. Se non ha la possibilita di farlo, vada al piu vicino pronto soccorso, portando con sé le rimanenti compresse e la scatola.

Se dimentica di prendere Tonacal D3

Prenda la compressa il piu presto possibile. In seguito, prenda la sua prossima dose alla solita ora. Tuttavia, se e quasi ora della prossima dose, non assuma la dose dimenticata e continui come al solito. Non prenda mai una dose doppia.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Tonacal D3 puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (presenti in 1-10 pazienti ogni 1.000):

•    ipercalcemia (livelli di calcio nel sangue troppo elevati) - i sintomi sono nausea, vomito, perdita di appetito, costipazione, mal di stomaco, dolori alle ossa, sete eccessiva, un bisogno di urinare piú del solito, debolezza muscolare, sonnolenza e confusione;

•    ipercalciuria (livelli di calcio nelle urine troppo elevati);

I seguenti effetti indesiderati sono rari (presenti in 1-10 pazienti ogni 10.000):

•    nausea;

•    mal di stomaco;

•    costipazione;

•    diarrea;

•    flatulenza;

•    prurito;

•    eruzione cutanea;

•    orticaria.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un 'ualTasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE TONACAL D3

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dall’umidita.

Tenere Tonacal D₃ fuori della portata e della vista dei bambini.

Non prenda Tonacal D₃ dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo l’abbreviazione “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza p’ú. Qr~"to JuteA a proteggere l’ambiente.

6.    ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Tonacal D3

•    Ogni compressa contiene i pr>ncip> ? tivi calcio carbonato (1500 mg equivalenti a 600 mg di Calcio) e colecalciferolo (Vitamina D₃) (400 U.I. equivalenti a 0,01 mg).

•    Gli eccipienti sono: sorbitolo (E 420), maltodestrine, sodio croscarmelloso (E 468), aspartame (E 951), saccarina sodica (E 94), 'attosio monoidrato, aroma anice, aroma menta, aroma melassa, magnesio stearato, DL-a-tocoferolo (E 307), olio di soia idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais.

Descrizione d^’a/oeUa d Tonacal D3 e contenuto della confezione

Le compresst h?' no una forma circolare con bordi smussati, sono di colore bianco o quasi bianco con l’incisione “D” su una sola faccia.

Flacone contem nte 60 compresse masticabili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Italfarmaco S.p.A - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano

Produttore e controllore finale

Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Milano

Questo foglio e stato approvato I’ultima volta il: Novembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013