RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TONOCIAN 5000 microgrammi /2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Soluzione iniettabile.

2 COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Ogni fiala contiene:principio attivo: cianocobalamina 5000 microgrammi. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia d'attacco delle polinevriti associate ad anemia meg' loblasfica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

TONOCIAN 5000 microgrammi/2 m: un'unica fiala per via intramuscolare.

La terapia va proseguita con il dosaggio inferior! , -^condr la risposta clinica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al cobalto,alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e opport une precauzioni d'impiego

La somministrazione di alte dos di vit am ina per via parenterale puo mascherare una eventuale deficienza di folati.

La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, puo colorare di rosso le urine.

4.5    Interazioni con ~*tri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnala.e interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia perť .er^e.

4.6    Gravidan za ed al’attamento

Benché no , Jano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della vitamina B12 in gravidanza e du,ante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il co 'troll o dl medi ,o.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

TONOCIAN e generalmente ben tollerato. In letteratura tuttavia sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione in seguito a somministrazione parenterale di vitamina B12, con eruzioni cutanee, diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio .

5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici- Vitamina B12 (cianocobalamina) Codice ATC: B03BA01

La vitamina B12 e indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell'integrita e funzionalita della guaina mielinica.

L'anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B12 sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B12 in alcune reazioni m^t^boliche nelle quali partecipa come coenzima.

La vitamina B12 e il cofattore della metionina sintasi che catalizza la con versione del metiltetraidrofoato in tetraidrofolato e deN'omocisteina in metionina, s „cce.sivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione d.gli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione deua produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un components essenziale delle guaine mieliniche.

Inoltre , la carenza di B12 quale co-fattore della mutasi mitoc^ndriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte struttura e d el rivestimento mielinico.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

In seguito a somministrazione parenterale, a cianoc^ jalamina raggiunge rapidamente i livelli plasmatici efficaci, e viene comple-am e^e eliminata come tale con le urine nel giro di 24 ore.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

In letteratura non vengono ripor-gti t^tci tossici dovuti alla cianocobalamina alla posologia consigliata.

6 INFORMAZIONI FA^MACeUTiCHE

6.1    elenco degli eccipienti

sodio acetato triidrato; acido acetico glaciale; acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompa* ibilita

Non sono note incompatibilita chimico fisiche della cianocobalamina verso altri composti.

6.3    Periodo di validita

5 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fiala di vetro bianco da 2 ml. Scatola da 5 fiale.

6.6    Pecauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7 TITOLARE dell'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma)

Italia

8 NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TONOCIAN 5000 microgrammi/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale 2 ml

AIC 037936010

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORiZZaZIONE

21.01.2010

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determina del 21.01.2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

TONOCIAN

5000 microgrammi/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Cianocobalamina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitaminico (vitamina B12)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia d'attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al cobalto, alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L'USO

La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina per via parenterale puo mascherare una eventuale deficienza di folati.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e di recite assui to qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state segnalate interazioni negative con >ltri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

AVVERTENZE SPECIALI

La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, puo colorare di rosso le urine.

Gravidanza e allattamento

Benché non siano conosciute sp'cifiche controindicazioni all'uso della vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del medico.

Effetti sulla capacita a i quiaare veicoli e sull'uso di macchinari

Non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari.

DOSE, MODO E ^EMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Un'unica f ala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.

SOVRADOSAGGIO

Non son o stati egnalati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TONOCIAN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI TONOCIAN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali,TONOCIAN puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

TONOCIAN e generalmente ben tollerato. In letteratura ,tuttavia, sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione in seguito a somministrazione parenterale di vitamina B12, con esantema, diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche. Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domes^i. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo lo aiutera a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Ogni fiala da 2ml contiene:

Principio attivo: Cianocobalamina 5000 microgrammi.

Eccipienti: Sodio acetato triidrato, acido acetico gla _iale, a "qua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile,scatola da 5 fiale da 2ml.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma)

Italia

PRODUTTORE

Special Product's Line S.p.A.

Via Campobello, 15 00040 Pomezia (Roma)

Italia

Revisione del fo lio ilustrativo da parte dell'Agenzia Italiana Del Farmaco

21.01.2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013