RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialita

TONOFOLIN

2.    Composizione

Tonofolin compresse

Ogni compressa contiene: acido folinico (sale di calcio) mg 4 Tonofolin flaconcini uso orale

Ogni tappo contenitore, annesso a ciascun flaconcino, contiene: acido folinico (sale di calcio) mg 4.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica

Compresse 4 mg - astuccio da 20 compresse Flaconcini 4 mg - scatola da 10 flaconcini per uso orale.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento e prevenzione delle anemie megaloblasti'he da careza di folati durante la gravidanza; in corso di situazioni patologiche auali infezioni croniche, epatopatie, alcoolismo, sprue; nell'infanzia; in eta geriatrica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Adulti:

Compresse: 1-2 compresse al giorno (pari a 4-8 mg, in una o due somministrazioni, a giudizio del medico.

Flaconcini: 1-2 flaconcini al giorno (pari a 4-8 mg) in una o due somministrazioni, a giudizio del medico, per via orale.

Bambini: meta dose.

Modalita d'uso

Flaconcini il tappo contenitor, annesso a ciascun flaconcino contiene, allo stato secco in forma stabile, il calcio folinato.

Togliere la chiusura metallica e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto del tappo nella soluzione sottostante.

Agitare qualche mini to fino ad ottenerne la dissoluzione.

Il contenuto del flaconcino puo cos! essere ingerito immediatamente, come tale o diluito con acqua od altri liq u di.

4.3    Controin 'ica^o, i

Ipersensibili^La •erso uno dei componenti del prodotto.

Tonofolin no , deve essere usato nella terapia dell'anemia perniciosa e di altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12. In queste situazioni l'acido folinico determina il m.glioiamtnto del quadro ematologico ma non influisce sulle manifestazioni neurologiche che c nti. ! a o, invece, a progredire.

4.4    Speciali precauzioni per l'uso Nessuna.

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza od altro.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Tonofolin compresse contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Tonofolin flaconcini contiene sorbitolo e saccarosio non e quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Tonofolin flaconcini contiene metile p-idrossibenzoato che puo causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

4.5. Interazioni medicamentose ed altre Nessuna nota.

4.6    Uso in caso di gravidanza ed allattamento

L'uso in gravidanza e durante I'allattamento costituisce una precisa indicazione del prepa rato.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Non sono stati segnalati, né previsti effetti del farmaco su tali capacita.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati degni di nota.

4.9    Sovradosaggio

Non sono state osservate, finora, manifestazioni di intossicazioni da iperdosaggio nell'uomo. In caso di ingestione accidentale di Tonofolin in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti me dic ^on^Mati nella patologia da intossicazione.

5.    Proprieta farmacologiche

5.1    Farmacodinamica

L'acido folinico (5-formil-tetraidrofolato) e, tra le forme ndo' .e di . cido folico, quella piu stabile sotto il profilo chimico. Puo pertanto venire utilmente impieg' .o in associazione con i preparati anti-folici usati per chemioterapia delle infez,oni ba.teriche e protozoarie e, di conseguenza, anche in tutte le sindromi da carenza di ^colati che si manifestano in clinica soprattutto sotto forte anemia.

5.2    Farmacocinetica

Studi condotti mediante traccianti radioat.,vi hanno ^imostrato che l'acido folinico viene assorbito per via orale con un picco di assorbimento nel plasma dopo circa 60' dalla somministrazione.

Sulla base di ricerche cromatografiche il 5-formil-tetraidrofolato (acido folinico) viene eliminato in modo costante per via urinaria sotto forma di 10-formil- o di 5,10-metenil-tetraidrofolato.

Anche il rene esercita un controllo selettivo sulla secrezione di folati tendendo a conservare il 5-metil-tetraidrofolato a preferenza del 5-formil-tetraidrofolato. La somministrazione per via orale a scopo terapeutko de 5-formil-tetraidrofolato (acido folinico) per prevenire o combattere la carenza di foeti a^oare suffragata da dati sperimentali inequivocabili.

5.3    Dati preclinici di si urezza

La DL50 per via o ale nel r atto, nel topo e nel coniglio e superiore a 3000 mg/kg.

La DL50 per via i.m. e di 1286 mg/kg nel topo e di 1193 mg/kg nel ratto.

La DL50 per via i.v. e di 505 mg/kg nel ratto, di 600 mg/kg nel topo e di 850 mg/kg nel coniglio.

Gli studi di tossicita cronica condotti in tre specie animali non hanno messo in evidenza alterazioni degne di nota dei parametri considerati.

Gli studi di tossicita animale peri e post-natale, sulla sfera riproduttiva e di teratogenesi, hai ,o esclu^ro la possibilita di induzione di effetti specifici o la comparsa di malformazioni fetali.

L'acido folinico e inoltre privo di potenziale mutageno.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti Tonofolin compresse

amido di mais; lattosio; polividone; magnesio stearato.

Tonofolin flaconcini uso orale

sorbitolo soluzione; metil-p-idrossibenzoato; aroma naturale solubile di lampone; alcool etilico; sodio deidroacetato; sodio edetato; acqua depurata.

Ogni tappo contenitore: mannitolo; saccarosio.

6.2._Incompatibilita

Nessuna.

6.3Durata di stabilita a confezionamento intearo 24 mesi

6.4._Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C

6.5Natura del contenitore, confezioni

Compresse: blisters di PVC atossico saldato su alluminio. 20 compresse 4 mg

Flaconcini: vetro bianco con tappo serbatoio, chiusi con capsule a strappo di a^M,'minio. 10 flaconcini 4 mg

7.    Nome e ragione sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8. - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    Numero di A.I.C.

Tonofolin 20 compresse da 4 mg: A.I.C. n. 025990060 Tonofolin 10 flaconcini da 4 mg: A.I.C. n. 025990045

9.    Data di prima autorizzazione / Rinnovo dell'autorizzazione

Settembre 1985 / Giugno 2010

10. Data di ( parziale ) revisione del testo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

TONOFOLIN®

Calcio folinato

COMPOSIZIONE

Ogni compressa da 4 mg contiene: acido folinico (sale di calcio) 4 mg. Eccipienti: amido di mais; lattosio; povidone; magnesio stearato.

Ogni flaconcino da 4 mg contiene, nel tappo contenitore: acido folinico (sale di calcio) 4 mg. Eccipienti nel tappo contenitore: man^tol^; saccarosio. Eccipienti nella soluzione: sorbitolo soluzione; metile p-idossibenzoato; aroma naturale solubile di lampone; alcool etilico; sodio deidroa'^tato; sodio edetato; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

20 compresse da 4 mg.

10 flaconcini di soluzione estempora^roa pe uso orale da 4 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTiCA

Farmaci antianemici per uso orale.

TITOLARE AIC

TEOFARMA Srl - Via F.l\ Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTOr e

TEOFARMa Srl - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia INDiCAZIoNi terapeutiche

Trattanento e prevenzione delle anemie megaloblastiche da carenza di folati: durante la gravidanza; in corso di situazioni patologiche quali infezioni croniche, epatopatie, alcoolismo, sprue; nell'infanzia; in eta geriatrica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso uno dei componenti del prodotto.

Tonofolin non deve essere usato nella terapia dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12. In queste situazioni l'acido folinico determina il miglioramento del quadro ematologico ma non influisce sulle manifestazioni neurologiche, che continuano invece a progredire.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

Nessuna nota.

AVVERTENZE SPECIALI

Tonofolin compresse contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Tonofolin flaconcini contiene sorbitolo e saccarosio q> mi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico "uran^e prima di assumere questo medicinale.

Tonofolin flaconcini contiene inoltre metile p-idnssibenzoato che puo causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

Tenere il medicinale fuori dalla portae e da" a vista dei bambini.

Conservare Tonofolin flaconcini ad u na temperatura non superiore a 25°C.

Per chi svolge attivita sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

USO IN GRAVIDA NZA, DURANTE L'ALLATTAMENTO E NEI BAMBINI

L'uso in gra/idanz", durante l'allattamento e nell'infanzia costituisce una precisa ind^vjzione del preparato.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti

Compresse: 1 o 2 compresse al giorno, pari a 4-8 mg, in una o due somministrazioni, a giudizio del medico.

Flaconcini: 1 o 2 flaconcini al giorno pari a 4-8 mg, in una o due somministrazioni, a giudizio del medico, per via orale.

Bambini

Meta della dose consigliata per gli adulti.

ISTRUZIONI PER L'UTILIZZO DI TONOFOLIN FLACONCINO PER USO ORALE Il tappo contenitore annesso a ciascun flaconcino contiene, allo stato secco in forma stabile, il calcio folinato.

Togliere la chiusura metallica tirando la linguetta e premere sul pistone provocando la caduta del contenuto del tappo nella soluzione sottostante.

cos! essere ingerito immediatamente come tale o diluito in acqua o altri liquidi. EFFETTI INDESIDERATI

Finora non sono stati segnalati effetti inde-id^ati degni di nota in seguito all'impiego di Tonofolin.

La comparsa di qualsiasi effetto indesidera'.j non descritto nel presente foglio illustrativo, va segnalata al p>oprio medico curante.

VALIDITA DELLA PREPARATIO N

Attenzione: non utilizzare il m^dicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si nterisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

EDZIONE

Giugn' 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013