RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

TONOGEN

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni flaconcino solvente contiene :

Principio attivo:

saccarosio    mg 50

3)    FORMA FArMA CEUTICA

-    Flaconcini da 10 ml, con tappo serbatoio, per uso orale.

4)    INFORMAZiONI cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Astenia e depressione fisica e mentale; ematopoietico, vitaminico.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Due o piu flaconcini al giorno, secondo prescrizione medica, prima dei pasti principali.

-    Modalita d'uso -

Togliere la chiusura e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto vitaminico del tappo nella soluzione sottostante. Agitare qualche minuto fino ad ottenerne la dissoluzione.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale accertata verso uno o piu componenti.

Ematoporfirina: alla posologia consigliata e controindicata in pazienti affetti da porfiria o comunque soggetti a fotosensibilizzazione.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

4.5.    Interazioni medicamentose ed altre

Non sono state segnalate in letteratura ne' rilevate nella pratica clinica.

4.6.    Uso in gravidanza e durante l'allattamento

Non sono stati segnalati effetti collaterali che controindichino l'impiego el pi^parato in gravidanza e durante l'allattamento.

In queste situazioni TONOGEN puo pertanto essere impiegato ^otto controllo medico.

4.7.    Effetti sulla capacita' di guidare e sull'uso di ma-hR

Non sono note in letteratura e dal monitoraggio finora eseguito, interferenze del TONOGEN con lo stato di vigilanza, per cui il prodotto non esplica alcun effetto sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

4.8.    Effetti indesiderati

Il preparato ha dimostrato una tollerabilita' decisamente buona sia a livello gastroenterico che a livello generale.

Non sono stati segnalati effetti collated' d^gni di nota.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono state finora osservate manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell'uomo. In caso di ingestione accidentale di TONOGEN in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

5) car TiERic icHE FARMACO-TOSSICOLOGICHE

5.1. PrT.iAá iarmacodinamiche e farmacocinetiche; dati tossicologici

- Ematoporfirina -

L'ematoporfirina e un derivato tetrapirrolico di sintesi capace di interagire vivacemente con substrati biologici idonei.

Nell'animale da laboratorio la somministrazione di ematoporfirina stimola l'assunzione di cibo senza determinare un aumento del peso corporeo, probabilmente in relazione al contemporaneo incremento dell'attivitá motoria.

In ratti CDR l'ematoporfirina migliora la capacitá di apprendimento, mentre nel ratto normale migliora il controllo neuromotorio e la resistenza alla fatica.

L'ematoporfirina agisce a livello del SNC con un'azione almeno in parte di tipo serotoninomimetico.

Nelle sperimentazioni cliniche l'ematoporfirina ha dimostrato una azione antidepressiva e antianemica migliorando in misura significativa la cenestesi dei soggetti trattati.

I dati clinico-ematologici dimostrano un'azione stimolante specifica sulla eritropoiesi senza modificazioni dei parametri leucocitari e piastrinici.

Lo studio "in vivo” della ferrocinetica e la dimostrazione "in vitro” dell'incremento della sintesi sia del DNA che dell'RNA e quindi della maturazione cellulare forniscono il presupposto teorico dell'azione antianemica.

L'ematoporfirina e dotata inoltre di una spiccata azione antidepressiva secondo i parametri della Hamilton Rating Scale.

Tossicita acuta

La DL50 nel topo per somministrazione intraperitoneale e risultata superi re a 1t0 mg/kg e nel ratto superiore a 270 mg/kg.

Non e stato possibile determinare una DL50 per somministrazion° orale n^he a dosi di 1300 mg/kg nel topo e 3000 mg/kg nel ratto.

Tossicita subacuta

L'ematoporfirina somministrata per via intraperitoneale alla dose di 50 mg/kg/die e per os alla dose di 600mg/kg/die nel ratto per 14 settimane ha dimostrato di osstre oen tollerata e priva di effetti tossici.

Farmacocinetica

Le indagini di farmacocinetica, condotte i el rAto e nel cane con ematoporfirina marcata, hanno dimostrato che la sostanza viene assc-bi^ si, do^o somministrazione orale che parenterale.

Gli organi bersaglio sono il fegato e sub^rdina^^- mente il rene.

La sostanza e in grado di superb la barriera ematoencefalica e di localizzarsi nel tessuto cerebrale. - Vitamina B12 (cianoccbalamina) -

La vitamina B12 (cianocobalamina) e precursore dei coenzimi attivi 5-adenosil-cobalamina e metilcobalamina, indispensabili per l'accrescimento e la replicazione cellulare, per il normale trofismo della mielina, per la sintesi della metionina e del succinil-CoA.

Gli stati di c renza di vitamina B12 sono caratterizzati, tra l'altro, da un deficit della produzione di eritrociti con comparsa di anemia megaloblastica e da alterazioni anatomo-funzionali del sistema nervoso.

6) INFORMAZiONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sorbitolo soluzione, sodio acetato, sodio citrato tribasico, metile-p-idrossibenzoato, aroma naturale solubile di lampone 1:800, alcool etilico, polivinilpirrolidone, acido deidroacetico (sale sodico), acido etilendiamminotetracetico (sale disodico), acqua depurata (nel flaconcino); mannitolo, saccarosio (nel tappo serbatoio)

6.2.    - Incompatibilitá

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilita con altre sostanze.

6.3. - Durata di stabilita a confezionamento integro

Mesi 36.

6.4.    - Speciali precauzioni per la conservazione

Il preparato deve essere conservato ” nelle ordinarie condizioni ambiente” previste dalla F.U.IX Ed.

6.5.    - Natura del contenitore e confezioni

Flaconcini in vetro con tappo serbatoio, chiusi con capsula a strappo, alloggiati ' n ^stL^cio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo. Scatola da 10 flaconcini

6.6. - Istruzioni per l'uso

Il preparato puo essere maneggiato senza particolari precauzio.’. Vedi m^dc di somministrazione.

7)TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIO: ne *N COMMERCIO

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

8)NUMERO AUTORIZZAZIONE ALLA I MMISSIONE IN COMMERCIO

Codice n.021229036

9)    DATA DI PRIMA AUTOKIZZA^iOi E/RINNOVO AUTORIZZAZIONE

04/02/91(nella attuale formul^zione).

Rinnovo autorizzazione e revision stampati: maggio 2005.

10)    DATA DI REV iSIONE DEL TESTO luglio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4 di 4

Foglio illustrativo

TONOGEN ®

“2mg/10 ml + 1 mg/10 ml soluzione orale” 10 flaconcini 10 ml

COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino solvente da 10 ml contiene:

Principio attivo:

Ematoporfirina cloridrato    mg 2

Eccipienti:

Sorbitolo soluzione, sodio acetato, sodio citrato tribasico, metile p-idr^ssibenzoato, aroma naturale solubile di lampone 1:800, alcool etilico, polivinilpirrolidone, acido d bdioacetico (sale sodico), acido etilendiamminotetracetico (sale disodico), acqua depurata q.b.

Ogni tappo serbatoio contiene:

Principio attivo

Cianocobalamina (Vit.Bi2 ^{)    m}g ¹

Eccipienti:

Mannitolo, saccarosio.

FORMA FARMACEUTICA, CONFEZ.IONE

Flaconcini da 10 ml uso orale, scatDa di 10 f' ."o^cini.

CATEGORIA FARMAC OTERA PEUTIC A

Tonici.

TITOLARE AIC

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

PRODUZIONE E CONTROLLI FINALI

A) ABC Farmaceutici S.p.A

Canton Moretti 29 - 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

INDICATION! TeRAPEUTICHE

Astenia ° depr» s^ione fisica e mentale; ematopoietico, vitaminico.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá individuale accertata verso uno o piu component!.

Ematoporfirina: alla posologia consigliata e controindicata in pazienti affetti da porfiria e comunque soggetti a fotosensibilizzazione.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Non esistono particolari precauzioni d'impiego.

INTERAZIONI

Non segnalate in letteratura ne rilevate nella pratica clinica.

AVVERTENZE SPECIALI

L'eventuale persistenza della sintomatologia psichica ed ematologica, nonostante il trattamento, impone l'intervento dello specialista.

Sebbene questo prodotto contenga cianocobalamina (Vi^B^?) non puo sostituire la cianocobalamina somministrata per via parenterale nel trattamento dell'anemia perniciosa. TONOGEN non modifica l'integrita del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

Per chi svolge attivita sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Il prodotto puo essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Due o piu flaconcini al giorno, secondo prescrizione medica, prima dei pa~ti principJi.

Modalita d'uso

Per assumere il flaconcino e necessario:

-    togliere la chiusura e premere sul pistone superiore provocando la cadu⁺a del contenuto del tappo serbatoio nella soluzione sottostante;

-    agitare per qualche minuto per facilitare la dissoluzione de aa po’vere.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione accidentale di Tonogen in dosi akame ⁺e superiori a quelle terapeutiche, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati degni di nota.

Qualsiasi effetto indesiderato deve essere temestivamente comunicato al medico curante od al farmacista.

ATTENZIONE: vedere la data di 'cadenza riportate sulla confezione. Non utilizzare il prodotto dopo tale data.

Approvato dal Mi^r .a eio d^ll Salute in data: Luglio 2005.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013