Informazioni per l’utilizzatore Topsyn
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE
TOPSYN
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pomata
100 g di pomata contengono:
Principio attivo Fluocinonide 0,05 g Lozione
100 ml di lozione contengono:
Principio attivo Fluocinonide 0,05 g Gel
100 g di gel contengono:
Principio attivo Fluocinonide 0,05 g
3. FORME FARMACEUTICHE
TOPSYN: pomata, lozione, gel - USO TOPICO.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Malattie cutanee cortisonosensibili (psoriasi, dermatite eczematosa, eczema da contatto, eczema seborroico, disidrosi, prurigo, neurodermatite, dermatite atopica, dermatite tossi-allergica, dermatite da stasi, lucite, dermatite lichenoide).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare quantita adeguate di Topsyn, 1-2 volte al gion.o, massaggiando leggermente fino a scomparsa.
SCELTA DELLE FORMULAZIONI
Pomata
La pomata e adatta a qualsiasi dermatite, sia secca che umida.
Lozione
La lozione e adatta nella seborrea del cuoio capelluto, nelle dermatiti di zone pilifere e intertriginose.
Gel
Il gel e adatto nelle forme essuďtiv, e in quelle delle parti scoperte.
4.3 Controindicazionj
Lesioni tbc e luet he, cunLine . virali.
Precedenti di intolleranza verso i componenti o verso il prodotto.
4.4 Spec' l a, verte z . precauzioni per l'uso
L'uso pr olungato di prodotti per uso topico puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso occorre interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia.
L'ap plica, 'one epicutanea di dosi elevate di cortisonico (specie se per periodi prolungati e/o in occlusiva) puo de er^. nar' 'n assorbimento sistemico.
Topsyn non va applicato sulla congiuntiva.
4.5 rnterazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non conosciute.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va applicato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
4.7Effetti sulla capacito di guidare e di usare macchinari Nessun effetto prevedibile.
4.8Effetti indesiderati
Specie per trattamenti intensi e prolungati: sensazione di bruciore, prurito, initazione, secchezza della pelle, atrofia e strie cutanee, eruzioni acneiche, ipopigmentazione.
4.9 Sovradosaggio
In caso di iperdosaggio, possono essere assorbite quantita di steroide capaci di deprimere l'asse ipofisi-surrene.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Il fluocinonide e uno steroide fluorurato, particolarmente attivo in tutti i principali test sia sull'animale (attivita antifibroblastica, inibizione del granuloma e delle flogosi sperimentali, involuzione timica) sia sull'uomo (test di vasocostrizione, test antipsoriasico).
5.2 Proprieta farmacocinetiche
La degradazione metabolica del fluocinonide a livello cutaneo avviene lentamente e, di coi,egut nza, . a sua azione risulta piu prolungata. Nei vari veicoli (pomata, gel e lozione) lo steroide e presente e in forma solubile prontamente disponibile per l'effetto terapeutico.
Applicato sulla cute svolge la sua azione topicamente; un assorbimento transcutaneo di quantita di steroide capace di deprimere l'asse ipofisi-surrene si puo verificare solo per dosi molto elevat ..
5.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50 mg/kg.os 732 (topo), 400 (ratto), > 750 (cane); mg/kg i.p. 55,7 (topo), 20 (ratto), 45 (criceto)
Dosi di 10-50 mcg/kg (os-i.p.) per 25 giorni e di 10 mcg/kg (os) per 90 giorni non hanno prodotto effetti diversi da quelli prevedibili di tipo cortisonico.
Fluocinonide per uso topico (20-200 mcg/kg) e per os (5-50 mcg/kg) in coniglie gravide: aumento dei riassorbimenti fetali e riduzione del numero dei nati, ma nmsun. ma’formazione.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti Pomata
100 g di pomata contengono:
acido citrico |
g |
0,02 |
alcool stearilico |
g |
30,0 |
polietilenglicole 6000 |
g |
5,0 |
1,2,6-esantriolo |
g |
2,50 |
glicole propilenico |
g |
62,43 |
Lozione | ||
100 ml di lozione conteng'onm | ||
acido citrico |
g |
0,02 |
isopropiladipato |
g |
10 |
alcool |
g |
30 |
glicole propilenico q.b. a |
ml |
100 |
Gel | ||
100 g di gel contengono: | ||
propilgallato |
g |
0,01 |
sodio edetato |
g |
0,01 |
carbossipolimetilene |
g |
2 |
acqua depurata |
g |
3 |
glicole propilenico q.b. a |
g |
100 |
6.2 Jncompaiioilita
Non sono noti casi di incompatibilita chimico-fisica con altre sostanze.
6.3 Validita
TOPSYN - pomata, lozione, gel: 60 mesi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna
6.5Natura e contenuto del contenitore e prezzo
TOPSYN Pomata - Gel: tubi in alluminio protetti all'interno con doppio strato di vernice protettiva
- tubo da 30 g di pomata
- tubo da 30 g di gel
TOPSYN Lozione: flaconi di vetro giallo tipo F.U. muniti di contagocce in polietilene e sigillati con capsula metallica.
- flacone da 30 ml di lozione
6.6Istruzioni per l'uso Nessuna.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO TEOFARMA S.R.L. - via F.lli Cervi 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
TOPSYN Pomata - tubo da 30 g A.I.C. n. 022556029
TOPSYN Lozione - flacone da 30 ml A.I.C. n. 022556068 TOPSYN Gel - tubo da 30 g A.I.C. n. 022556070
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELLAUTORIZZAZ ONE
Prima autorizzazione: 15.05.1972 Rinnovo dell'autorizzazione: Giugno 2010
10. DATA REVISIONE
Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Topsyn
FOGLIO ILLUSTRATIVO
TOPSYN
Fluocinonide
COMPOSIZIONE
Pomata - 100 g di pomata contengono: Principio attivo: Fluocinonide g 0,05 Eccipienti: acido citrico, alcool stearilico, polietilenglicole 6000, 1,2,6-esantriolo, glicole propilenico.
Lozione - 100 ml di lozione contengono: Principio attivo: Fluocinonide g 0,05 Eccipienti: acido citrico, isopropiladipato, alcool, glicole propilenico.
Gel - 100 g di gel contengono: Principio attivo: Fluocinonide g 0,05
Eccipienti: propilgallato, sodio edetato, carbossipolimetilene, acqua depurata, glicole
propilenico.
FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO
TOPSYN Pomata: tubo da 30 g di pomata allo 0,05%
TOPSYN Lozione: flacone da 30 ml di lozione allo 0,05%
TOPSYN Gel: tubo da 30 g di gel allo 0,05%
CATEGORIA FARMACO-TERAPEU TICA
Il fluocinonide e un corticosterone pe uso cutaneo dotato di intensa azione antiinfiammatoria.
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
PRODOTTO E CONTROLLATO DA TEOFARMA r.r.l. Viale Certosa 8/A - 27100 Pavia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il Topsyn e indicato in tutte le malattie cutanee sensibili al trattamento corticosteroideo, quali psoriasi, dermatite eczematosa, eczema da contatto, eczema seborroico,
disidrosi, prurito, neurodermatite, dermatite atopica, dermatite tossi-allergica, dermatite da stasi, lucite, dermatite lichenoide.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita verso i componenti.
Topsyn e controindicato nelle lesioni tubercolari, luetiche, fungine e virali.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del neonato a seguito di somministrazione di fluocinonide non e escluso; pertanto l'uso di Topsyn in gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia e da riservare a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita.
PRECAUZIONI DUSO
Nulla da segnalare
INTERAZIONI
Non conosciute
AVVERTENZE
L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e ad effetti indesiderati.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.
Topsyn contiene glicole propilenico che puo causare ir^azi^ne cu«rnea.
Per chi svolge attivita sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in r pporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
ATTENZIONE: Topsyn non deve essere a ppUcí .o .ulla congiuntiva.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMJ tIstRaZIONE
TOPSYN Pomata si applica in pi"cJe quantita e in strato sottile, massaggiando leggermente fino a completa scomparsa.
Le applicazioni vanno ese guite 1 o 2 volte al giorno e solo in casi particolari sara necessario salire a 3 medicazi^ni g'o naliere.
Il particolare eccipiente della pomata ne consente l'impiego tanto nelle forme secche (come la psoriasi) quan *o in quelle umide (come l'eczema umido): infatti lo speciale veicolo glicolipidico idromiscibile, dotato di spiccate caratteristiche emollienti, si mescola agli essucati su quali esercita una azione prosciugante.
Nelle forme francamente secche, crostose, lichenificate, ipercheratosiche, puo essere preferibile ricorrere eventualmente alla tecnica occlusiva.
Nelle for.- francamente essudative o quando sia desiderato, per localizzazioni parti ’olar', an ■ eicolo trasparente puo essere preferibile il TOPSYN Gel.
Nt^a ^eborea del cuoio capelluto, nella forfora e nelle dermatiti interessanti le zone pelose o intertriginose, e indicata l'applicazione del TOPSYN Lozione, 1-2 volte al giorno (eccezionalmente 3 volte al giorno).
EFFETTI INDESIDERATI
In corso di terapia corticosteroidea cutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.
IL PAZIENTE Ě INVITATO A COMUNICARE AL PROPRIO MEDICO QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO NONDESCRITTO NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO.
Controllare la data di scadenza sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
Data di ultima revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute:
Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013