1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Torasemide Teva Italia 10mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascuna compressa di Torasemide Teva Italia contiene 10 mg di torasemide.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Compressa.

Torasemide Teva Italia 10 mg compresse sono compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con una linea di incisione su un lato e con incisa la scritta ‘916’ sull’altro.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Edema causato da insufficienza cardiaca congestizia.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Adulti

La dose abituale e di 5 mg una volta al giorno per via orale. Generalmente questa e la dose di mantenimento. Se necessario, la dose puo essere aum^ntat, giadu^lmente fino a 20 mg una volta al giorno.

Anziani

Non esistono informazioni sull’aggiustamento della dose nei pazienti anziani. L’esperienza e tuttavia insufficiente per formulare raccomandazioni generali.

Popolazione pediatrica

Non vi sono esperienze relative all’uso di torasemide nei bambini.

Insufficienza epatica e renale

Esistono dati limitati relativ' agL. a^rg^;us.amenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica o renale. I pazienti con insufficienza epatica devono essere trattati con cautela poiché le concentrazioni plasmatiche possono risultare aum^ntaLe _Vvedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazi one Uso orale.

Le compresse vanno assunte al mattino, senza masticarle, con una piccola quantita di liquido.

La torasemide vienⁿ n'^T malmente somministrata per trattamenti a lungo termine o fino alla scomparsa dell’edema.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita alla torasemide, alle sulfoniluree o a uno qualsiasi degli eccipienti;

insu_A^cicienza renale con anuria;

coma e pre-coma epatico;

ipotensione;

allattamento.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Ipokaliemia, iponatremia e ipovolemia devono essere corrette prima del trattamento.

Disturbi della minzione (per es. iperplasia prostatica benigna).

Aritmie cardiache (per es. blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado).

Durante il trattamento a lungo termine con torasemide, si raccomanda il monitoraggio regolare dell’equilibrio elettrolitico (in particolare nei pazienti con terapia concomitante con glicosidi digitalici, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi), del glucosio, dell’acido urico, della creatinina e dei lipidi nel sangue cosi come delle cellule ematiche (globuli rossi e bianchi e piastrine).

Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con tendenza a iperuricemia e gotta. Deve essere monitorato il metabolismo dei carboidrati nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto.

In considerazione dell’insufficiente esperienza con il trattamento con torasemide, occorre caute'a ndle seguenti condizioni:

- _alterazioni patologiche dell’equilibrio acido-base;

- _trattamento concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine;

- _insufficienza renale causata da agenti nefrotossici;

- _bambini al di sotto di 12 anni;

- _alterazioni patologiche delle cellule ematiche (per es. trombicitopenia o anemia in pazienti

non affetti da insufficienza renale).

Le compresse di torasemide contengono lattosio.

1    pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galatto^o, deficit d. lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Se usata in concomitanza con glicosidi cardiaci, una deficienza di potassio e/o magnesio puo accrescere la sensibilita del muscolo car^J;aco a questi medicinali. L’effetto kaliuretico di mineralcorticoidi, glucocorticoidi e lassativi po n.ul.orp aumentato.

L’effetto di medicinali antiipePenswi, ^;. particolare degli ACE-inibitori, somministrati in concomitanza puo risultare potenziato.

Il trattamento sequenziale o di associazione o l’avvio di una nuova somministrazione in concomitanza con un ACE-inibitore puo provocan. gr '⁷e ipotensione. Questa puo essere minimizzata riducendo la dose iniziale dell’ACE-inibitor° e/o riducendo o sospendendo temporaneamente la dose di torasemide

2    o 3 giorni prim? del P^amente con l’ACE-inibitore.

La torasemide puo dd^t la c apacita di risposta arteriosa agli agenti pressori, per esempio adrenalina e noradrenalina.

La torasemide puo ddr , l’effetto degli antidiabetici.

La torasemide, specialmente a dosi elevate, puo potenziare gli effetti nefrotossici e ototossici degli antibiotici aminoglicosidici, la tossicita dei preparati a base di cisplatino e gli effetti nefrotossici delle cefalosporine.

L’azione dei miorilassanti contenenti curaro e della teofillina puo risultare potenziata.

I    farmaci antiinfiammatori non steroidei (per es. indometacina) possono ridurre l’effetto diuretico e ipotensivo della torasemide, probabilmente attraverso l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.

II    probenecid puo ridurre l’efficacia della torasemide attraverso l’inibizione della secrezione tubulare.

Le concentrazioni sieriche di litio e gli effetti cardiotossici e neurotossici del litio possono essere aumentati.

La torasemide inibisce l’escrezione renale dei salicilati, aumentando il rischio di tossicita da salicilati nei pazienti che ricevono dosi elevate di salicilati.

L’uso concomitante di torasemide e colestiramina non e stato studiato nell’uomo, ma in uno studio sugli animali la somministrazione concomitante di colestiramina ha ridotto l’assorbimento della torasemide per via orale.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Non esistono dati derivanti dall’esperienza sull’uomo riguardanti l’effetto di torasemide sull’embrione e sul feto.

Mentre gli studi sui ratti non hanno mostrato alcun effetto teratogeno, e stata osservata tossicita fetale e materna in seguito a dosi elevate in femmine gravide di coniglio e ratto . La torasemide passa nel ^ceto e causa disturbi elettrolitici. Esiste anche il rischio di trombocitopenia neonatale.

Non sono disponibili dati sull’escrezione della torasemide nel latte materno umano o animale.

La torasemide non deve essere usata durante l’allattamento al seno.

Fino a che non saranno disponibili nuovi dati, durante la gravidanza l. toiasem'de deve essere somministrata solo dopo un'attenta valutazione del fatto che i be^- fici siano chiaramente superiori ai rischi. Deve essere sempre usata la dose minima efficace.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Come indicato per altri prodotti medicinali che causano c,mbiamenti della pressione sanguigna, i pazienti in trattamento con torasemide devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari se riscontrano capogiri o sintomi correlati. Cio accade in particolare all’inizio della terapia, quando si aumenta la dose, quando si cambia il farmaco o ir ca.o di assu zione concomitante di alcol.

4.8    Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nu^izione:

a seconda della dose e della durata del trat^rien¹ o, possono verificarsi alterazioni dell’equilibrio idrico ed elettrolitico, specialmente in caso di assunzione marcatamente limitata di sale.

Si puo verificare ipokaliemia (specialmente in presenza di dieta a basso contenuto di potassio o in caso di vomito, diarrea o uso ecce^-ivo di lass _xivi o in caso di insufficienza epatica).

Sintomi e segni di deplezione elettrolitica e di deplezione di volumi, come cefalea, capogiri, ipotensione, debolezza, sonnolenza, stato confusionale, perdita di appetito e crampi, possono insorgere in caso di marcata diuresi, specialmente all’inizio del trattamento e nei pazienti anziani. Puo essere necessario un aggiustamento della dose.

Si puo verific, "e un aim nto dell’acido urico sierico, della glicemia e dei lipidi.

Si puo manifestare un peggioramento dell’alcalosi metabolica.

Pa ol g^:e cardi >che/Patologie vascolari:

in rari casi possono verificarsi complicanze tromboemboliche e disturbi circolatori a livello cardiaco e del sistema nervoso centrale dovuti a emoconcentrazione (compresa ischemia cardiaca e cerebrale) che portano per es. ad aritmie cardiache, angina pectoris, infarto miocardico acuto o sincope.

Patologie gastrointestinali:

i pazienti possono sviluppare sintomi gastrointestinali come per es. perdita di appetito, dolore allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Sono stati segnalati rari casi di pancreatite.

Patologie renali e urinarie:

in pazienti con ostruzione del deflusso urinario, la ritenzione di urina puo essere aggravata.

E possibile che si verifichi un aumento dell’urea sierica e della creatinina.

Patologie epatobiliari:

aumento di alcuni enzimi epatici, per es. gamma-GT.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

sono stati segnalati casi isolati di riduzione eritrocitaria, leucocitaria e piastrinica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Si possono verificare casi isolati di reazioni allergiche, quali prurito, eruzione cutanea e fotosensibilita. Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni cutanee.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: Cefalea, capogiri, stanchezza, debolezza.

Casi isolati di disturbi alla vista.

Sono stati segnalati casi isolati di tinnito e perdita dell’udito.

Raramente e stata segnalata parestesia degli arti.

Patologie sistemiche: secchezza delle fauci.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi e segni

Non e noto un quadro tipico di iniossicazior*. In ^aso di sovradosaggio, puo manifestarsi una diuresi marcata che puo causare la perdita di fluidi ed elettroliti che puo sfociare in sonnolenza e confusione, ipotensione e collasso circolatorio. Possono verificarsi disturbi gastrointestinali.

Trattamento

Non e noto alcun antidoto sp^ci^co. In caso di comparsa di sintomi e segni di sovradosaggio, si raccomanda di ridurre la dose o interrompere il trattamento con la torasemide e di ripristinare subito fluidi ed elettroliti.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sulfonamidi, semplici,

>dice ATC: Co3 CA 04

La torasemide e un diuretico dell’ansa. Tuttavia, a basse dosi, il suo profilo farmacodinamico asso migli a a q ello della classe dei tiazidici per quanto riguarda il livello e la durata della diuresi. A dosi piu elevate, la torasemide induce una diuresi rapida dose-dipendente con un’azione elevata. La torasemide ha il massimo effetto diuretico dopo 2-3 ore dalla somministrazione orale. Nei soggetti sani ai quali viene somministrata una dose compresa tra 5 e 100 mg si ha un incremento logaritmico proporzionale dell’attivita diuretica.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento: La torasemide viene assorbita rapidamente e quasi completamente dopo la somministrazione orale. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta dopo 1-2 ore. La biodisponibilitá sistemica dopo la somministrazione orale e dell’80-90%.

Legame alle proteine sieriche: piu del 99% della torasemide si lega alle proteine plasmatiche, mentre i metaboliti M1, M3 e M5 si legano rispettivamente per l’86%, il 95% e il 97%.

Distribuzione: il volume di distribuzione apparente e 16 litri (Vz. 16 l).

Metabolismo: la torasemide e metabolizzata in tre metaboliti, M1, M3 e M5, attraverso step di ossidazione, ossidrilazione o ossidrilazione dell’anello. I metaboliti ossidrilati hanno un’azione diuretica. I metaboliti Ml e M3 contribuiscono per il 10% all’azione farmacodinamica, mentre il metabolita M5 e inattivo.

Eliminazione: l’emivita terminale della torasemide e dei suoi metaboliti e di 3-4 ore nei soggeiJ sani. La clearance totale della torasemide e di 40 ml/min e la clearance renale e di circa 10 ml/min. L’80% circa della dose somministrata viene escreta come torasemide e metaboliti nei tubuli renali -torasemide 24%, metabolita M1 12%, metabolita M3 3%, metabolita M5 41%.

In presenza di insufficienza renale, l’emivita di eliminazione della torasemide 'mane in ⁷ar ata mentre l’emivita dei metaboliti M3 ed M5 risulta aumentata. La torasemide e i s_Loi metaL^lm non sono eliminati in modo significativo dall’emodialisi o dall’emofiltrazione.

In pazienti con compromissione epatica sono stati osservati aumt^ti delle cxncentrazioni plasmatiche di torasemide, probabilmente dovuti ad un metabolismo epatico ridotto. In pazienti con insufficienza epatica o cardiaca l’emivita della torasemide e del metabolita M5 risul*a leggermente aumentata, ma l’accumulo e improbabile.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano particolari rischi per ’’uomo su’la .ase di studi su tossicitá a dose singola, genotossicitá e carcinogenesi. I cambiamenti osservati negli studi sulla tossicitá condotti su cani e ratti a dosi elevate sono attribuibili ad un’azione farmacodinamica eccessiva (diuresi).

I cambiamenti osservati sono stati calc po^dtrale, aumento del livello di creatinina e di urea e alterazioni renali quali dilatazione ‘uL 'lan e 'eirite interstiziale. Tutti i cambiamenti indotti dal farmaco sono risultati reversibili.

Tossicologia della riproduzione: gli studi sul ratto non hanno mostrato alcun effetto teratogeno, tuttavia sono state riscontrate tossic’⁺á ^cetal, e materna in seguito alla somministrazione di dosi elevate femmine gravide di coniglio e r 'tto. Non sono stati osservati effetti sulla fertilitá. La torasemide passa nel feto e causa disturbi elettrolitici.

Nei topi la toras mide non I a mostrato alcuna evidenza di potenziale oncogeno. Nei ratti e stato osservato un aumento statisticamente significativo di adenomi e carcinomi renali nel gruppo delle femmine trattate con la dose elevata. Cio sembra non avere alcuna rilevanza per le dosi terapeutiche nell’uom'.

6.    info RMA ZiONI FARMACEUTICHE

6.¹    E’er co degli eccipienti

Lattosio monoidrato Amido di mais

Sodio amido glicolato di tipo A Silice colloidale anidra Magnesio stearato.

6.2    Incompatibilitá Non pertinente.

Periodo di validita

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/PVDC/Al contenenti 14, 28, 30, 50, 100 o 112 compresse.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Teva Italia S.r.l. - Via Messina 38- 20154 Milano

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 042564029/M - ” 10 Mg Compresse" 14 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 042564031/M - " 10 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 042564043/M - " 10 Mg Compresse" 30 Compresse In BEstei ^dvl,. vdc/Al 042564056/M - " 10 Mg Compresse" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 042564068/M - " 10 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 042564070/M - " 10 Mg Compresse" 112 Com presse In ^'ister Pvc/Pvdc/Al

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIzZA ^vIoNE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Torasemide Teva Italia 10mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, .uciiS ' e i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericolo-o.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, in^ornT il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Torasemide Teva Italia e a che cosa s^ ve

2.    Prima di prendere Torasemide Teva Italia

3.    Come prendere Torasemide    Teva Italia

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Torasemide    Te va Ita ia

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’Ě TORAsEMIDE TEVA ITALIA E A COSA SERVE

Torasemide Teva Italia e un tip o a medicinale denominato diuretico, che aumenta la quantitá di urina prodotta. Ě utilizzato quando l’organismo trattiene troppi liquidi (ede .a) a causa di insufficienza cardiaca. Le verrá somministrata una dose di tora^emi .e ”he le fará produrre piu urina.

2.    pRiMA DI p RENDERE TORASEMIDE TEVA ITALIA

Non prenda Torasemide Teva Italia e informi il medico se:

-    e llergico (ipersensibile) a torasemide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TTra emide Teva Italia;

-    e allergico (ipersensibile) a medicinali simili chiamati sulfoniluree (per es. clorpropamide, glibenclamide, glipizide);

-    soffre di gravi disturbi ai reni che non producono o non eliminano urina;

-    soffre di una malattia al fegato che la rende incosciente, confuso e sonnolento (precomatoso);

-    il medico le ha detto che ha una pressione sanguigna estremamente bassa;

-    sta allattando al seno.

Faccia particolare attenzione con Torasemide Teva Italia e informi il medico se:

•    il medico le ha detto che ha livelli bassi di potassio o sodio nel sangue o un volume di sangue ridotto nell’organismo. Queste condizioni devono essere corrette prima che inizi a prendere questo medicinale.

•    soffre di gotta o diabete. Il medico dovra sottoporla ad un attento monitoraggio mentre prende questo medicinale.

•    soffre di disturbi renali o ha problemi ad urinare, per esempio soffre di ip 'rpmsia prostatica benigna (prostata ingrossata). Questo medicinale potrebbe on msem indicato per lei.

•    le e stato detto che soffre di battito cardiaco irregolare. Questo medicin.lt po^ebbe non essere indicato per lei.

•    ha meno di 12 anni. Non vi e esperienza sufficiente relativa all’uso di questo medicinale nei bambini.

•    si trova in una condizione che causa troppi acidi o troppe basi nt¹ sangue o nei tessuti.

Se dovra prendere questo medicinale per un lungo periodo di tempo, verra tenuto sotto stretto controllo e il suo medico la sottoporra ad analisi del sangue aggiuntive.

Assunzione con altri medicinali

Alcuni medicinali possono non agire bene insieme. Un medicinale puo interrompere il corretto funzionamento di un altro oppr"ⁿ gli eti'etti di alcuni medicinali presi in concomitanza potrebbero provocarle malessere.

Si rivolga al medico prima di prendere Torasemide Teva Italia se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Il suo medico deve sapere se lei sta prendendo uno qualsiasi di questi medic^;nali p.i pomrle somministrare la dose corretta di Torasemide Teva Italia. Potrebbe anche dover essere sottoposto a un piu accurato monitoraggio e ad analisi del sangue.

-    Alcuni tipi di antT’otici, per esempio aminoglicosidi (come gentamicina, streptomicina e neomicina) e cefalosporine (come cefuroxima, cefalexina e ceftazidima), usati per il trattamento delle infezioni.

-    Digo’ ;in_L o t igi tossina, utilizzate per trattare l’insufficienza cardiaca.

-    M edi"inali imaa per il trattamento della pressione sanguigna alta, in particolare gli ACE-inibitori come enalapril. Potrebbe essere necessario ridurre la dose iniziale dell’ACE-inibitore o della torasemide quando questi medicinali vengono somministrati insieme.

-    Medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna bassa, per esempio noradrenalina o adrenalina.

-    Lassativi.

-    Steroidi, usati per trattare l’infiammazione.

-    Farmaci antinfiammatori non steroidei, per esempio ibuprofene, naprossene, aspirina, indometacina.

-    Teofillina, usata per il trattamento dell’asma.

-    Medicinali antidiabetici.

-    Rilassanti muscolari (che contengono curaro, usato nell’anestesia generale).

-    Probenecid, un medicinale usato per il trattamento della gotta.

-    Colestiramina, usata per ridurre i grassi nel sangue.

-    Cisplatino, usato per il trattamento del cancro.

-    Litio, usato per il trattamento della depressione.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Torasemide Teva Italia con cibi e bevande

Bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale puo causare capogiri o sonnolenza. Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale se e incinta o se pensa di poterlo essere.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale potrebbe causarle capogiri o sonnole nza. 7 piu probabile che cio accada quando inizia per la prima volta a prende.e q^es^ m edicinale, quando il medico le aumenta la dose o se beve alcol.

Non guidi e non usi apparecchi o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Torasemide Teva Italia

Questo medicinale contiene lattosio monn.drato, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Per chi svolge atti iD sporti/'a: l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.

3. COME PRENDERE TORASEMIDE TEVA ITALIA

Prend a se mpre Torasemide Teva Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

L' comprt sse vanno assunte al mattino e deglutite intere con un piccolo bicchier d’acqua. Non mastichi le compresse.

Adulti e anziani

La dose abituale e di 5 mg al giorno, ma il suo medico potrebbe prescriverle una dose piu elevata. La dose massima e di 20 mg al giorno.

Bambini

Non vi sono esperienze relative al trattamento dei bambini con la torasemide.

Pazienti con patologie del fegato o dei reni

Esistono dati limitati in merito agli aggiustamenti della dose in pazienti con patologie del fegato o dei reni. Il suo medico la sottoporrá ad un attento monitoraggio e le aggiusterá la dose se necessario.

Se prende piu Torasemide Teva Italia di quanto deve

Se lei o qualcun altro prende troppe compresse di Torasemide Teva Italia, possono insorgere i seguenti sintomi:

•    produzione di molta urina

•    confusione

•    capogiri

•    sonnolenza

•    debolezza

•    disturbi allo stomaco.

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso. Porti sempre con sé le compresse rimaste e la confezide c os] ^he si possa identificare piu facilmente le compresse.

Se dimentica di prendere Torasemide Teva Italia

Se dimentica di prendere una dose, lo f ccia non .ppena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva.

Non prenda una dose doppia per ^om^isa^ la dimenticanza della compressa.

4. POSSIBILI EFFETTI j NbESIDERATI

Come tutti i medicinali, Torasemide Teva Italia puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi dei seguenti "fitti:

potre’be a\er b^ogno di assistenza medica, di interrompere l’assunzione del medicinale o di modificare la dose.

•    Bassi livelli di potassio o sodio nel sangue che causano bocca secca, sonnolenza, confusione, battito cardiaco veloce o irregolare, crampi muscolari, nausea o vomito, stanchezza insolita. Questi effetti possono verificarsi se il medicinale la porta a produrre troppa urina. Cio puo verificarsi se e anziano o quando inizia per la prima volta a prendere questo medicinale.

•    Pressione sanguigna bassa (capogiri quando si alza in piedi dopo essere stato seduto o sdraiato).

•    Difficoltá a urinare.

•    Riduzione dei globuli rossi e bianchi o disturbi della coagulazione del sangue, che talvolta possono portare ad angina, cambiamenti del battito cardiaco o altri problemi cardiaci (per es. attacco di cuore).

•    Reazioni allergiche come eruzione cutanea grave, prurito o aumento della sensibilita della pelle alla luce.

•    Intorpidimento o formicolio a gambe o braccia.

•    Infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome e alla schiena (pancreatite).

•    Fischio o ronzio nelle orecchie o perdita dell’udito.

•    Disturbi della vista come vista offuscata.

Informi il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi dei seguenti effe .a e se questi sono fastidiosi o non migliorano

Potrebbe aver bisogno di assistenza medica solo se proseguono o dive nt no fastidiosi. Normalmente non e necessario interrompere l’assunzio^' dJ medicinale.

•    Mal di testa

•    Capogiri

•    Nausea

•    Disturbi allo stomaco (per es. perdita di appetito, mal di stomaco), diarrea, stipsi

I livelli di potassio, sodio, zuccheri, acidc unco, crea^^nina e lipidi (grassi) nel sangue possono essere influenzati da questo medicinale e il suo medico potrebbe decidere di sottoporla ad amahs' del sangue. Possono verificarsi anche cambiamenti di alcuni enzimi del fegato.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5.    COMF COnsERVa RE TORASEMIDE TEVA ITALIA

Non conservare a tem _r°ratura superiore a 30°C.

Tenere fuori 'Vla po.tat ■ e dalla vista dei bambini.

Non usi Torasem ide Teva Italia dopo la data di scadenza che e riportata sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al ^arm^cista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    ALTRF INFORMAZIONI Cosa contiene Torasemide Teva Italia

-    Il principio attivo e torasemide. Ciascuna compressa contiene 10 mg di torasemide.

-    Gli altri component! sono lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido glicolato di tipo A, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Torasemide Teva Italia e contenuto della confezione

Torasemide Teva Italia 10mg compresse sono compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con una linea di incisione su un lato e con la scritta ‘916’ sull’altro.

Confezioni: blister da 14, 28, 30, 50, 100 e 112 compresse.

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TEVA ITALIA S.r.l. - Via Messina 38- 20154 Milano

Produttore

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. - ul. Mogilska 80, 31-456, Krakow, Poland Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta il

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013