1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tracturyl 3 g granulato per soluzione orale, bustina

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene 3 g di fosfomicina (come fosfomicina trometamolo 5,631 g)

Eccipienti: saccarosio

Questo medicinale contiene 2 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione da parte dei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale di colore bianco o biancastro.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

•    Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche reci ^ivai 4, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica.

•    Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza).

•    Infezioni delle vie urinarie post-operatorie.

•    Profilassi delle infezioni delle vie urinarie negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

4.2    Posologia e modo di sommin^;stra^Tioi    e

Tracturyl e somministrato ' om^ soluzi ^xne orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua fredda o alti < b, vanda, agitando fino al suo completo scioglimento, e poi somministrato immediatamente dopo la sua preparazione.

I sintomi clinici si ompaiono g^aeralmente dopo 2 o 3 giorni di trattamento.

L’occasionale persistenza di alcuni sintomi locali non deve essere interpretata come un fallimento della terapia, ma come probabile conseguenza del processo infiammatorio.

Adiv^:

Nelle ini^io^ ' ;_L⁺e non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) causate da germi s, nsibili al'" fosfomicina, una bustina di Tracturyl (3 grammi) in un’unica somministrazione giornaliera.

Nella profilassi delle infezioni urinarie, dopo intervento chirurgico o manovre diagnostiche transuretrali, il trattamento deve essere solitamente effettuato somministrando due dosi di Tracturyl. La prima dose (1 bustina da 3 grammi) va somministrata circa 3 ore prima dell’intervento chirurgico o manovra diagnostica, la seconda dose (1 bustina da 3 grammi) 24 ore dopo la prima somministrazione.

Pazienti anziani

Negli anziani, possono essere necessarie due dosi di Tracturyl, da somministrare a distanza di 24 ore.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non e necessario un aggiustamento della dose.

Tracturyl non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave, né durante l’emodialisi.

Pazienti con compromissione epatica

Non e necessario alcun aggiustamento della dose.

Altre situazioni cliniche

In casi clinicamente piu impegnativi (pazienti costretti a letto, infezioni ricorrenti) oppure nelle infezioni causate da germi sensibili alle alte concentrazioni di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivi), possono essere necessarie due dosi di Tracturyl, da somministrarsi a distanza di 24 ore.

Modo di somministrazione

Il cibo puo ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo, con conseguente lieve diminuzio e dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie di farmaco. Di conseguenza, si raccomanda di somm inisťare Tracturyl a stomaco vuoto, 1 ora prima del pasto oppure 2-3 ore dopo, e preferibilmente prim del npost notturno, dopo aver vuotato la vescica.

4.3    Controindicazioni

Tracturyl e controindicato nei seguenti casi:

-    ipersensibilita alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    pazienti con insufficienza renale grave (Clearance della creatinina <10 ml/min);

-    pazienti sottoposti ad emodialisi;

-    bambini di eta inferiore a 12 anni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di somministrare Tracturyl e opportuno interrogare il paziente circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilita alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8).

Tracturyl contiene saccarosio: i pazienti affetti da r ri p.abl'mi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medi^ali e . altr' forme di interazione

La somministrazione concomitante ⁴i me+oclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina trometamolo.

4.6    Fertilitá, gravidanza e allattamento

Fosfomicina trometamolo attraversa la barriera placentare dei ratti; non produce effetti teratogeni nei ratti in stato di gravidanza, anche se sono stati osservati effetti fetotossici nei conigli a dosi tossiche materne (capaci di interferire con la flora intestinale).

Nelle don^e in ^r-a^Tidanza il medicinale deve essere somministrato soltanto nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

La fosfom icina trometamolo viene escreta nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato soltanto nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non ci sono evidenze che il medicinale possa modificare l’attenzione o i tempi di reazione.

4.8    Effetti indesiderati

2

Le seguenti frequenze sono la base per la valutazione degli effetti indesiderati:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100, <1/10)

Non comune (> 1/1000, <1/100)

Raro (> 1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: anemia aplastica

Non nota: lieve aumento della conta degli eosinofili e delle piastrine, con lievi petecchie.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilita: esantema, orticaria, angioedema, gravi reazioni anafilattiche.

Patologie gastrointestinali

Comune: vomito, diarrea, dispepsia, nausea.

Patologie epatobiliari

Non nota: aumenti transitori della fosfatasi alcalina plasmatica e delle amminotransferasi .

Altri effetti indesiderati

Raro: superinfezioni da batteri resistenti

Non nota: disturbi visivi, mancanza di appetito, flebite, dispnea, broncospasmo e cefalea.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine) e sufficiente favorire l’eliminazione urinaria del medicinale mediante adeguata somministrazione di liquidi.

5. PROPRIETÁ FARMA COT OGICHE

5.1 Proprietá fariiiacodinaiiiici⁰

Categoria farmacoterapeu+ica' age nte antibatterico delle vie urinarie Codice ATC: J01XX^r1

Fosfomicina trometamolo, derivato dall’acido fosfonico, e un antibatterico ad ampio spettro attivo per il trattamento delle infezioni delle basse vie urinarie.

La Fosfomicina trometamolo e attiva nei confronti di microrganismi gram-positivi e gram-negativi compresi i cepp produttoi. di penicillinasi e i comuni agenti patogeni delle infezioni alle vie urinarie: Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus e altri ceppi resistenti.

Meccanis mo d’azione

La fosfomicina e strutturalmente analoga al fosfoenolpiruvato. Inibisce l’enzima Fosfoenolpiruvato transferasi, che catalizza la formazione di acido N-acetilmuramico a partire da N-acetilglucosamina e fosfoenolpiruvato. L’acido N-acetilmuramico e necessario per la formazione di peptidoglicano, un componente essenziale della parete cellulare batterica. La fosfomicina ha un’azione prevalentemente battericida.

Relazione fra farmacocinetica e farmacodinamica

3

L’attivita del farmaco si esprime quando la concentrazione del principio attivo supera la concentrazione

minima inibente dell’agente batterico (MIC).

Meccanismi di resistenza

Una resistenza nei confronti di fosfomicina puo dipendere da uno dei seguenti meccanismi:

-    L’entrata della fosfomicina nella cellula batterica avviene attivamente attraverso due diversi sistemi di trasporto (sistema di trasporto glicerina-3-fosfato e esoso-6). Nelle Enterobacteriace il sistema di trasporto glicerina-3-fosfato puo essere modificato in modo tale che la fosfomicina non viene piu trasportata nelle cellule.

-    Un altro meccanismo codificato da un plasmide, presente nelle Enterobacteriacee, Pseudomonas spp. e Acinetobacter spp., e legato alla presenza di una specifica proteina, sotto la cui azione la fosfomicina viene metabolizzata e legata al glutatione (GSH).

-    Anche negli Stafilococchi e presente meccanismo di resistenza alla fosfomicina co^ifi ato da un plasmide. Il meccanismo preciso di questa resistenza non e stato ad oggi chiarito.

Non sono noti fenomeni di resistenza crociata di fosfomicina con altre classi di antibiotici.

Valori limite

I test sulla fosfomicina sono eseguiti utilizzando il metodo routinario delle dilui ion in serie. La valutazione

dei risultati e effettuata considerando i valori limite della fosfomicina.

Sono state cosi stabilite le seguenti concentrazioni minime inibenti pe. i germi ^r . isílíIí e quelli resistenti:

Valori limite di EUCAST (Comitato Europeo sui Test di Suscettibilita An^ micr abk a)

Agente Batterico	Sensibile	Resistente
Enterobacteriacee	< 32 mg/l	>32 mg/l

Prevalenza della resistenza acquisita

La prevalenza della resistenza acquisita di particolari ceppi batterici puo variare sia localmente che nel corso del tempo. Pertanto - in particolare per l’adeguato trattamento delle infezioni gravi - e necessario raccogliere informazioni sui fenomeni di resistenza locali. Se, a causa della situazione delle resistenze locali, l’efficacia della fosfomicina viene messa in dubbio, la scelta terapeutica deve essere discussa con esperti. In particolare, in caso di infezioni gravi o fallimento della terapia, va effettuato un esame microbiologico che dimostri la sensibilita dell’agente batterico nei confronti della fosfomicina.

5.2    Proprietá farniacocineticlit

Fosfomicina trometamolo e assorbita completamente nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale, e raggiunge co'^t dragoni rinarie terapeuticamente efficaci che persistono fino a 36 ore dopo la somministrazione di una , ingola dose.

Il cibo puo ritardare l’assorbimento e determinare, di conseguenza, una lieve riduzione dei picchi ematici e delle concent azit ů innate che, comunque, non pregiudica l’attivita antibatterica del medicinale.

Con la somministrazione di 2 g o 3 g di fosfomicina si raggiungono concentrazioni plasmatiche pari a 20-30 mc_tml.

L’emivita del medicinale e di 3 ore; questo parametro farmacocinetico e indipendente dalla dose somministrata.

Nel soggeto anziano con ridotta funzionalita renale, l’emivita sierica appare lievemente prolungata. Le concentrazioni urinarie tuttavia subiscono solo trascurabili variazioni rispetto all’adulto con funzione renale normale, tali da non suggerire aggiustamenti posologici.

La fosfomicina non si lega alle proteine plasmatiche e viene escreta immodificata principalmente attraverso le urine.

Concentrazioni urinarie elevate (circa 3000 mcg/ml) si raggiungono rapidamente entro 2-4 ore e permangono per almeno 36-48 ore.

4

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Prove di tossicita sub-acuta nel ratto e cronica nel cane (dosi fino a 1000 mg/Kg) non hanno determinato effetti tossici degni di rilievo a carico dei diversi organi ed apparati.

La fosfomicina non ha azione mutagena. Anche se la fosfomicina ha dimostrato di attraversare la barriera placentare dei ratti, gli studi di teratogenesi (ratto e coniglio), di fertilita (ratto) e di tossicita peri e post-natale (ratto) non hanno evidenziato segni di tossicita riconducibili al medicinale. Sono stati osservati effetti fetotossici nei conigli sottoposti a dosi materne tossiche (capaci di interferire con la flora intestinale).

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Saccarina sodica (E 954), saccarosio, calcio idrossido (E 526), aroma arancio (contiene: mal^destrina, destrosio, gomma arabica (E 414), giallo tramonto FCF (E 110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

3 anni

Bustine sigillate: 3 anni

Dopo ricostituzione: la soluzione ricostituita deve essere utilizzata i mmediatamente.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazk-'

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione quando e conservato nel confezionamento integro.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Il granulato e confezionato in bustin ° di carta/polietilene/alluminio/polietilene, con la stampa dei dati variabili del medicinal.

Ogni scatola contiene 1 o 2 bustine.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medici, alt non 'tilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Chemi S.p.a.

Via dei Lavoratori 54 20092 Cinisello Balsamo (Milano)

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8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 040632010/M AIC n. 040632022/M

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 20.11.2012

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2012

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Decreto AIC n. 692/2012 del 20/11/2012 Pubblicato sulla G.U. n. 282 del 03/12/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TRACTURYL 3 g granulato per soluzione orale, bustine

Fosfomicina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi eff 'tto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Tracturyl e a che cosa serve

2.    Prima di prendere Tracturyl

3.    Come prendere Tracturyl

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Tracturyl

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’É TRACTURYL E A COSA SERVE

La fosfomicina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti antibatterici urinari.

E indicato nella prevenzione e nel trattamento delle inlt’ion acute non complicate delle basse vie urinarie causate da germi sensibili alla fosfomicina.

2.    PRIMA DI PRENDERE ^r ACT uryl Non prenda Tracturyl:

-    Se e allergico (ipersr nsiMle) a usfomicina trometamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tracturyl.

-    Se ha una grave malattia renale.

-    Se e sottoposto ad emodialisi.

-    Bambini di eta inferiore a 12 anni.

Faccia particolare attenzione con Tracturyl

-    Prima di ^;nizi_re il trattamento con Tracturyl, tenga in considerazioni eventuali pregresse reazioni allergiche alla fosfomicina.

-    Se e in gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Assunzione di Tracturyl con altri medicinali

Tracturyl non deve essere assunto con metoclopramide (un medicinale per prevenire il vomito), perché potrebbe interferire con l’assorbimento di questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Tracturyl con cibi e bevande

Si raccomanda di prendere il medicinale 1 ora prima del pasto oppure 2-3 ore dopo, perche il cibo puo ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo.

1

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Tracturyl 3 g deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo in caso di effettiva necessita terapeutica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono state raccolte evidenze sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tracturyl

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcun^: ~uccheri,

10    contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 2 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in pazie^T.i che eguono una dieta iposodica.

3. COME PRENDERE TRACTURYL

Prenda sempre Tracturyl seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

11    medico le prescrivera la durata del trattamento. Non interramp' i tratamenu. in anticipo, perché potrebbe non ottenere i risultati attesi.

Il contenuto della bustina deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'a ’qua o altra bevanda, agitando fino al suo completo scioglimento, e poi somministrato immediat ma^te dopo i' sua preparazione.

Si raccomanda di prendere il medicinale a stomacr .>otc (ve dere “Assunzione di Tracturyl con cibi e bevande”), e preferibilmente prima del riposo nottamo, do_t" aver vuotato la vescica.

Dosaggio:

Nelle infezioni acute delle basse vie urinarie causate da germi sensibili alla fosfomicina, il dosaggio e una bustina di Tracturyl 3 g in dose singola.

Nella prevenzione delle infezioni urinarie, dopo intervento chirurgico o diagnosi trans uretrali (manovre diagnostiche trans uretrali), la dose ’su, le e di 1 bustina di Tracturyl 3 g tre ore prima dell’intervento e un’altra bustina 24 ore dopo l’intervento.

I sintomi clinici scompaiono generalmente dopo 2 o 3 giorni di trattamento. L’occasionale persistenza di alcuni sintomi locali non e un segno di fallimento della terapia, ma puo essere causata dal precedente processo infiammatorio.

Pazienti anziani:

Negi anziani, o in anri casi, possono essere necessarie 2 bustine di Tracturyl 3 g, da somministrare a distanza di 24 ore.

Se prend. piu Tracturyl di quanto deve:

Se ha preso piu bustine di Tracturyl di quanto deve, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio deve essere favorita l’eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.

Se dimentica di prendere Tracturyl

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se si dimentica di prendere la dose corrispondente, l’assuma non appena se ne accorge. Tuttavia, se l’orario d’assunzione della dose successiva e ravvicinato, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva al solito orario.

2

Se interrompe il trattamento con Tracturyl:

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100):

Problemi digestivi come vomito, diarrea, dispepsia (sensazione di sazieta con acidita gastrica) e nausea. Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000):

•    Reazioni cutanee con rossore, orticaria (bolle rossastre con prurito), angioedema (gonfiore) e anafilassi (gravi reazioni allergiche o di ipersensibilita). In questo caso, consulti il medico o il farmacista, perche puo assumere un medicinale per risolvere questa reazione avversa, senza dover interrompere il trattamento con fosfomicina.

•    Superinfezioni da batteri resistenti.

•    Anemia aplastica (riduzione dei globuli rossi).

Altri effetti che sono stati segnalati, e per i quali la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili, includono:

•    Disturbi visivi,

•    Inappetenza,

•    Flebiti (formazione di trombi nelle vene),

•    Dispnea (grave difficolta a respirare),

•    Cefalea,

•    Alterazioni epatiche con incrementi transitori degli enzimi epaici (transaminasi),

•    Lieve aumento del numero dei leucociti eosinofili e delle piastrine (cellule del sangue), lievi reazioni petecchiali (puntini rossi sulla pelle).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERV rE TRACTURYL

•    Tenere Tracturyl fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

•    Non usi Tracturyl dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

•    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

•    La so’ one icosEtdita deve essere utilizzata immediatamente.

•    i mediEnali non devono essere gettati nel’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

•    CEeda al far macista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Tracturyl

Tracturyl contiene 3 g di fosfomicina (come fosfomicina trometamolo 5,631 g).

Gli eccipienti sono:

Saccarina sodica (E 954), saccarosio, calcio idrossido (E 526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E 414), giallo tramonto FCF (E 110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).

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Descrizione dell’aspetto di Tractiryl e contenuto della confezione

Tracturyl 3 g e disponibile in bustine contenenti granulato di colore bianco o biancastro, da sciogliere in acqua o altra bevanda.

E fornito in una scatola contenete 1 o 2 bustine.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chemi S.p.a.

Via dei Lavoratori 54 20092 Cinisello Balsamo (Milano)

Produttore responsabile del rilascio lotti

Special Product’s Line S.p.a.

Via Campobello, 15 00040 Pomezia (Roma)

Italia

Questo medicinale e autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta il: Giugno 2013

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