Riassunto Caratteristiche del Prodotto

TRANS-VER-SAL®

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRANS-VER-SAL 3,75 mg/ 6 mm cerotti transdermici TRANS-VER-SAL 13,5 mg/ 12 mm cerotti transdermic TRANS-VER-SAL 36,3 mg/ 20 mm cerotti transdermici

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA COMPOSIZIONE:

Ogni cerotto transdermico dal diametro 6 mm 12 mm__20 mm

contiene Principio attivo

■    acido salicilifo mg    3,75 13,5

36,3

3.    FORMA FARMACEUTICA

Cerotti transdermici

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni Terapeuti"he

Per il trattamento di ve 'ruche comuni, callosita e duroni.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare u . cerotto transdermico sulla zona interessata alla sera e rimuoverlo il mattino seguente. Ripetere l'applicazione ogni 24 ore, fino alla eliminazione della verruca. Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

|p ersensihi,itá al principio attivo o ad un qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non dovrebbe essere usato in caso di diabete o di insufficienza circolatoria.

Come tutti i prodotti ad alto contenuto di acido salicilico, non va a^plicato sul viso, sulla zona ano-genitale e sulle mucose.

Il ceotto transdermico non va applicato su nevi, verruche seborroiche e condilomi.

4.4    Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso

L'impiego, specie prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Evitare l'applicazione sulla cute sana circostante la parte interessata. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Non usare il prodotto su pelle irritata, infetta od arrossata.

Non ingerire. In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente il Medico.

Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione di verruche.

4.5 Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri cheratolitici per non aumentare l'azione caustica della sostanza attiva.

4.6.    Uso durante la gravidanza e I'allattamento

Non sono previste limitazioni d'impiego.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare autoveicoli od utiliz^are macchinari

Nessuno.

4.8.    Effetti indesiderati

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza 'brucine od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non 'ici/ede modifica del trattamento.

4.9.    Sovradosaggio

Seguendo le indicazioni d'uso sopra riportate, non _siste possibi litá di sovradosaggio.

5.    INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

L'acido salicilico e un farmaco irritante per mucosa gastrica e tessuti e puo essere usato esclusivamente per via topica.

E' un efficace cheratolitico, ampiamente utilizzato, che produce desquamazione e distruzione dell'epitelio solubilizzando il cemento intercellulare dello strato corneo. Ha anche proprietá fungicide.

5.2.    Proprieta farmacocin eti-he

Si tratta di pre_Karato ,er uso topico, da impiegare su superfici cutanee di    dimens^ni estremamente limitate.    E'    stato

sperimental mente dimostrato che il Trans-ver-sal® non provoca alcun effetto irdesi^erato sistemico. I valori basali di salicilemia non si modific^io nel (orso del trattamento. In alcuni casi di applicazione non cori etta si sono manifestati modesti eritemi della cute perilesiona'r all'area da trattare. La cute eritematosa, restituita ad i itt^ra con trattamento topico idratante ed emolliente, non ha piu de'ermn.ato alcun effetto collaterale dopo la ripresa del trattamento.

5.3.    Da^i pre-clinici sulla sicurezza

Per l¹ acido salicilico la DL50 nel coniglio e di 1,3 g/kg per os. La dose letale minima e di 15 g.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Lista degli eccipienti:

gomma Karaya - glicole propilenico - polietilenglicole 300 quaternium 15

6.2 Incompatibilita

L'acido salicilico e incompatibile con i sali di ferro, nitrito di etile in soluzione alcolica, acetato di piombo, iodio.

6.3.    Validita

Il prodotto ha un periodo di validita di 3 anni dalla data di produzione a confezionamento integro

6.4.    Precauzioni speciali per la conservazione.

Nessuna

6.5.    Natura e composizione del contenitore

I cerotti transdermici di Trans-ver-sal® sono posizionati su una base di poliestere, ricoperti da un film di politene e chiusi in placchette in laminato.

6.6.    Istruzioni e modo d'uso:

Applicare un cerotto transdermico sulla zona interessata alla .era e rimuoverlo il mattino seguente. Ripetere l'applicazione ogni 24 o.e, fino alla eliminazione della verruca.

Non superare le dosi consigliate.

1.    Preparazione della zona da trattare.

Pulire la pelle fino ad ammorbidire la superficie d .lla verruca con la limetta a smeriglio fornita con la confezione.

2.    Preparazione del cerotto transdermico med^ato.

Togliere un cerotto transdermro dal supporto trasparente, lasciando il film plastico sulla parte superiore. Se il cerotto transdermico e piu grande della verruca, »d ridotto ad un formato sufficiente per coprire solo la supeficie della verruca. E' importante che il cerotto tansdermico venga tagliato con precisione in modo da evtare che venga a contatto con la pelle normale intorno alla verruca.

3.    Umidificazione della ve tl 'a.

Applicare una g .rcia di acqua tiepida sulla verruca, tenendo asciutta la pelle cireovtante.

4.    Applicare il ce^tť transdermico medicato al momento di coricarsi, facendo aderire la parte appiccicosa .

5.    Fissaggio de l cerotto transdermico.

Usae un ce^r)cto per fissare il cerotto transdermico una volta applicato.

7. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE Al lA COMMERCIALIZZAZIONE

Di^ca Cooper S.p.A. - Via Milano 160 - 21042 Caronno Pertusella (VA) Officina Di Produzione: Polymer Science Inc., Monticello, USA Rila^c io dei lotti:Fulton Medicinali S.p.A. - Arese (MI); Toll Manufacturing Services, S.L. - Alcobendas Madrid

NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE, CONFEZIONE

A.I.C. No.

■ 034674010 scatola contenente 20 cerotti transdermici 0 6 mm -24 cerotti di fissaggio ed una limetta

■    034674022 scatola contenente 16 cerotti transdermici 0 12 mm -18 cerotti di fissaggio ed una limetta

■    034674034 scatola contenente 10 cerotti transdermici 0 20 mm -10 cerotti di fissaggio ed una limetta

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE:    28-1-2000

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

TRANS-VER-SAL 3,75 mg/ 6 mm CEROTTI

TRANSDERMICI

TRANS-VER-SAL 13,5 mg/ 12 mm CEROTTI

TRANSDERMICI

TRANS-VER-SAL 36,3 mg/ 20 mm CEROTTi

TRANSDERMICI

COMPOSIZIONE:

FORMA FARMACEUTICA: cerotti transdermici del 0 6-12-20 mm.

Ogni confezione contiene rispettivamente 20-16-10 cerotti transdermici, 24-18-10 cerotti di fissaggio ed una limetta

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Preparato per calli e verruche TITOLARE AIC: Difa Cooper S.p.A. - Caronno Pertusella (Va)

PRODUTTORE: Polymer Science Inc., Monticello, USA

CONFEZIONAMENTO TERMONAlE-cONTROLLI E RILASCIO LOTTI:

•    Fulton Medicinali S.p.A. - Arese (MI)

•    Toll Manufacturing Services, S.L. - Alcobendas Madrid

INDICAZIOni TE^ APEUTICHE: Per il trattamento di verruche comuni, di callosita e duroni.

CONTPoindiCaZIOnI: Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodo to ■ on dov.ebbe essere usato in caso di diabete o di insufficienza circolatoria.

Come tutti i prodotti ad alto contenuto di acido salicilico, non va applicato sul viso, sulla zona ano-genitale e sulle mucose.

Il cerotto transdermico non va applicato su nevi, verruche seborroiche e condilomi.

P RECaUZIo Nl D'IMPIEGO: il prodotto e solo per uso esterno.

L'impiego, specie prolungato, di prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

INTERAZlONI CON ALTRl medicinali ED INTERAZlONI Dl ALTRO GENERE:    evitare l'uso

contemporaneo di altri cheratolitici per non aumentare l'azione caustica della sostanza attiva.

AVVERTENZE SPEClALl: Non usare per trattamenti prolungati, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Evitare l'applicazione sulla cute sana circostante la parte interessata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Non usare il prodotto su pelle irritata, infetta od arrossata.

Non ingerire. In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente il Medico.

Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione di verruche.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE: Applicare un cerotto transdermico sulla zona interessata alla sera e rimuoverlo il mattino seguente. Ripetere I’applicazione ogni 24 ore, fino alla eliminazione della verruca. Non superare le dosi consigliate.

1.    Preparazione della zona da trattare.

Pulire la pelle fino ad ammorbidire la superficie della verruca con la limetta a smeriglio fornita con la confezione.

2.    Preparazione del cerotto transdermico medicato.

Togliere un cerotto transdermico dal supporto trasparente, lasciando il film plastico sulla parte superiore. Se il cerotto transdermico ě piú grande ella ^-errica, va ridotto ad un formato sufficiente per coprire solo la supertic^ della vetiu^a. E' importante che il cerotto transdermico venga tagliato con precisione in modo da evitare che venga a contatto con la pelle normale intorno alla verruca.

3.    Umidificazione della verruca.

Applicare una goccia di acqua tiepida s' la verru a, ‘enendo asciutta la pelle circostante.

4.    Applicare il cerotto transdermico medicato al momento di coricarsi, facendo aderire la parte appiccicosa .

5.    Fissaggio del cerotto transdermico.

Usare un cerotto per fissare il cerouo tra 'sdermico una volta applicato.

Il cerotto transdermico di TRANS-VER-SAL® deve essere lasciato agire per tutta la notte ed eliminato la mattina. Ripetere l'applicazioi. e ogni 24 ■ re, fino alla eliminazione della verruca.

EFFETTI INDESIDERATI: E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseg^en^e, e non richiede modifica del trattamento. Il paziente deve comunicare al suo Medico od al s¹ o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicmale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non usare il pndott'    l_a confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Non disperdere il conte' i^cre nell’ambiente dopo l’uso.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI DATA DI ReViSIONE DEL TESTO:

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013