RIASSUNTO DELLE CARATTERISTIC HE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRANSCOP 1,5 mg cerotti transdermici

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni cerotto contiene:

Principio attivo Scopolamina    1,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Cerotto transdermico.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito da mo'iro- nto (mal di mare, d’auto, di treno e d’aereo).

4.2    Posologia e modo di somministrazione Adulti

TRANSCOP deve essere applicato so’tantr ^Jieuo il padiglione auricolare, sulla cute glabra integra e pulita; il cerotto va applicato con le mani pulite ed asciutte.

Dopo l’applicazione o la rimozione del c'ro.2o ^cct ^e lavare le mani per impedire che eventuali tracce di scopolamina possano in seguito veni* . a con+at.o con gli occhi.

Dopo la rimozione anche la zona retroauricolare deve essere sciacquata.

Poiché TRANSCOP e impermeabile, e possibile fare il bagno e la doccia con il cerotto in situ.

Nella prevenzione delle cinetosi, TRaNScOP va applicato alcune ore (almeno due) prima del bisogno. Il cerotto puo, se necessario, venire applicato anche con il vomito in atto.

L’effetto di TRANSCOP dur lino a 3 giorni. Se occorre una protezione piu prolungata di 72 ore, dopo la rimozione del cerotto esaurito, se ne puo applicare un secondo sempre in un nuovo punto della zona retroauricolare.

NON SUPEF arE lE LOsI CONSIGLIATE.

TRANSCOP e controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita alla scopolamina, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso atropina, metil omatropina, drotaverina, moxaverina. Bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento.

Glaucoma, ostruzione pilorica, intestinale e del collo vescicale.

Negli anziani ed in pazienti con disfunzioni metaboliche epatiche o renali.

4.4    Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Possibile interazione con alcool e con farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrále e Sistema Nervoso Vegetativo e stata segnalata per la scopolamina; pertanto in caso di tali concomitanti terapie consultare il medico.

4.6    Gravidanza e allattamento

TRANSCOP e controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

TRANSCOP compromette la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poiche TRANSCOP, anche se raramente, puo provocare sonnolenza, occorre particolare attenzione nel caso di guida di autoveicoli, di conduzione di macchinari o comunque di operazi mi ^he richiedono sorveglianza.

4.8    Effetti indesiderati

In seguito al trattamento con TRANSCOP sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

4.9 Sovradosa.gio

In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico.

Gli effetti da surdosaggio della scopolamina sono rari.

Per 'a s'ntoi.atol_gia da sovradosaggio vedere il paragrafo 5.3. E richiesta una terapia con parasimpaticomimetici se i sintomi sono particolarmente accentuati; se compaiono forti sintomi di stati confusionali od allucinazioni si consiglia l’uso eventuale di fisostigmina alle dosi di 1-4 mg i.v. lenta negli adulti.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemetici ed antinausea.

Codice ATC: A04AD01

Il principio attivo del TRANSCOP e la scopolamina, alcaloide ad attivitá parasimpaticolitica, la cui azione antinausea ed antivertigine e ben nota.

La scopolamina difatti svolge azione anticinetosica ed antinausea, grazie alla sua attivitá parasimpaticolitica a livello delle cellule effettrici colinergiche.

Il sistema TRANSCOP e un dispositivo da applicare sulla cute glabra della regione retro-auricolare ed e programmato per la cessione e l’assorbimento transdermico di 0,5 mg di scopolamina in 3 giorni.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La scopolamina, liberatasi dal dispositivo, viene assorbita attraverso la cute alla dose di carico di 140 mcg con cui si raggiungono tassi plasmatici attivi entro 4-6 h. L’assorbimento successivo, alla velocita di 6 mcg/h, consente il mantenimento di concentrazioni plasmatiche costanti fino alla 72^a ora. La scopolamina viene escreta prevalentemente per via renale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL 50 della scopolamina nel topo e di 154 mg/kg e.v. e di 1700 mg/kg s.c. Nelle prove di teratogenesi (fino a 21 mcg/kg nelle ratte e coniglie) e in quelle di fertilita (210 mcg/kg nei ratti) no. si e o servata alcuna significativa alterazione.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Olio di vaselina, poliisobutilene, polipropilene, poliestere allum^;"'zz.to.

6.2    Incompatibilitá Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la cr.servazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Bustina termosaldata di alluminio/carta/poliestere siliconato in blister a cassetta in PVC alluminio e carta. Astuccio da 2 e 4 -.ero^i t a sdermici.

6.6    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

AttenZi^ne. >l c rotto non deve essere tagliato.

Aprire la contezione tirando i due foglietti e prelevare il cerotto (Fig. 1).

Togliere dal cerotto il supporto protettivo di plastica trasparente, cercando di non toccare la superficie adesiva del cerotto con le mani (Fig.2).

Applicare la superficie adesiva (quella di colore metallico) sulla cute integra e pulita dietro il padiglione auricolare, nella zona priva di capelli (Fig. 3).

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCiO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - mLANO.

Su licenza di ALZA Corporation (USA).

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in COMMERCIO

TRANSCOP “1,5 mg cerotti transdermici” - 4 cerotti    A.I.C. n. 025492024

TRANSCOP “1,5 mg cerotti transdermici” - 2 cerotti    A.I.C. n. 025492036

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONerinNoVC DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: Dicembre 1984 Rinnovo autorizzazione: Maggio 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TEST O:

Determinazione AIFA del 23.03.20b⁷

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5

FOGLIO ILLUSTRATIVO

TRANSCOP 1,5 mg cerotti transdermici

scopolamina

COMPOSIZIONE

Ogni cerotto contiene:

Principio attivo:

Scopolamina 1,5 mg

Eccipienti:

Olio di vaselina, Poliisobutilene, Polipropilene, Poliestere alluminizzato.

Dose di scopolamina rilasciata: 0,5 mg in 3 giorni.

Area della superficie attiva: 2,5 cm².

COME SI PRESENTA

TRANSCOP si presenta in forma di cerotto ad uso transdermico, da applicare sulla cute. Il contenuto della confezione e di 4 o 2 cerot.i.

CHE COSA E’

Antiemetico ed antinausea: il medicinale serve contro nausea e vomito dovuti al mal di mare, d’auto, di treno e d’aereo.

TITOLARE DELL’a TORIZz AZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chin^ca e Farmaceutica S.p.A. - via M. Civitali, 1 - 20148 Milano. Su licenza di ALZ A Corpo ~at'on (USA)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Produzione e cofezionamento primario:

ALZA Corporation - Vacaville - California (USA).

Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:

RECORL ATI S.p.A. - Officina Farmaceutica di Milano - via M. Civitali, 1.

PERCHE’ SI USA

TRANSCOP si usa per la prevenzione ed il trattamento della nausea e del vomito da movimento (mal di mare, d’auto, di treno e d’aereo).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Non usate TRANSCOP se soffrite di glaucoma (aumento della pressione endoculare), ostruzione del piloro, dell’intestino e del collo vescicale.

Ipersensibilita alia scopolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso atropina, metil omatropina, drotaverina, moxaverina.

•    Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento)

•    Bambini di eta inferiore a 12 anni

•    Anziani

•    Disfunzioni metaboliche epatiche o renali (disfunzioni del metabolismo a carico del fegato o dei reni) Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

TRANSCOP non deve essere usato durante la gravidanza e/o l’allattamento.

L’uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita. PRECAUZIONI PER L’USO

Avvertenze relative alla guida di autoveicoli e all’uso di macchinari

TRANSCOP, anche se raramente, puo provocare sonnolenza: occorre dunque par^co^ , .ttenz^one nel caso di guida di autoveicoli, di conduzione di macchinari o comunque di o^r'azioni ^h- richiedono sorveglianza.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’FFF fTtO DEL MEDICINALE

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Non usate TRANSCOP se state seguendo una terapia a base di iarmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale e Sistema Nervoso Vegetativo.

Non usate TRANSCOP insieme a bevande alcoliche.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Il cerotto puo, se necessario, essere applicato anche il v^mito in atto.

L’effetto di TRANSCOP dura fino a 3 giorni.

Poiche il cerotto TRANSCOP e impermeable, e possible fare il bagno e la doccia mentre il cerotto e applicato.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Per prevenire le cinetosi (malessere da movimento): applicare dietro il padiglione auricolare (orecchio) un cerotto almeno 2 ore prima del bisogno.

Se occorre, come nel caso di viaggi lunghi, dopo la rimozione del cerotto esaurito (72 ore), se ne puo applicare un secondo, i un pun,o diverso dal precedente, ma sempre nella zona retroauricolare (dietro l’orecchio).

Attenzione: ' super^re ie dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando ■ p^" q<an' i tempo

Applicare il cerotto almeno 2 ore prima del bisogno.

Se necessario, il cerotto puo venire applicato anche con il vomito in atto.

L’effetto di TRANSCOP dura fino a 3 giorni.

Consultai' il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

TRANSCOP deve essere applicato soltanto dietro il padiglione auricolare sulla cute glabra (priva di peli) integra e pulita.

Il cerotto va applicato con le mani pulite ed asciutte.

Dopo l’applicazione o la rimozione del cerotto occorre lavare le mani per impedire che eventuali tracce di scopolamina possano in seguito venire a contatto con gli occhi (vedere Effetti indesiderati).

Dopo la rimozione, anche la zona retroauricolare deve essere sciacquata.

Poiché il cerotto TRANSCOP e impermeabile, e possibile fare il bagno e la doccia mentre il cerotto e applicato.

ISTRUZIONI PER L’USO

Attenzione: il cerotto non deve essere tagliato.

Aprire la confezione tirando i due foglietti e prelevare il cerotto (Fig. 1).

Togliere dal cerotto il supporto protettivo di plastica trasparente, cercando di non toccare la superficie adesiva del cerotto con le mani (Fig.2).

Applicare la superficie adesiva (quella di colore metallico) sulla cute integra e pulita diet o il padigUone auricolare, nella zona priva di capelli (Fig. 3).

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DO°e E ^CESSi VA DI MEDICINALE

Gli effetti da dose eccessiva di scopommina po^r ono ^orrispondere agli Effetti Indesiderati (vedere Effetti indesiderati).

In tal caso interrompere la terapi' e consume il medico che si orientera verso una terapia con parasimpaticomimetici se i sintomi sono particolarmente accentuati. Se compaiono forti sintomi di stati confusionali o allucinazioni si c 'nsiglia ”uí o eventuale di fisostigmina alle dosi di 1-4 mg i.v. lenta negli adulti.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di TRANSCOP avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERa T

Si puo manifi stam una temporanea secchezza delle fauci (bocca secca) solitamente ben tollerata. Raramente si ,ossom avere anche sonnolenza o transitori disturbi dell’accomodazione oculare (temporal ei disturb nella messa a fuoco).

Si pu o aver' mi Masi (dilatazione della pupilla) particolarmente nel caso in cui accidentalmente tracce di scopolamina vengano a contatto con gli occhi (vedere Come usare questo medicinale).

Con TR'NSCOi- si manifestano raramente gli effetti collaterali da sovradosaggio di scopolamina, che si osservano piu frequentemente con la somministrazione per via orale e parenterale, quali disorientamento, disturbi della memoria, irrequietezza, vertigini, allucinazioni, confusione mentale.

In alcuni casi e stata riportata vertigine quando l’uso del farmaco veniva sospeso dopo 3 o piu giorni di trattamento.

Anche con i normali dosaggi terapeutici di scopolamina potrebbero verificarsi gravi reazioni di ipersensibilita.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Determinazione del 23.03.2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5