Transitol - RCP 08/11

Pagina 1 di 6

Transitol

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Transitol, pasta per uso orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di pasta per uso orale contengono lattulosio 35,00 g, paraffina liquida 42,91 g, paraffina bianca soffice 21,45 g.

Un cucchiaio dosatore (5 ml) contiene lattulosio 1,75 g, paraffina liquida 2,15 g, paraffina bianca soffice 1,07 g.

Eccipienti: aspartame (E 951)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vtdeu pai^grafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Pasta per uso ora'e.

Pasta lucida, di co'cr¹ d> gi Ho a giallo-arancione, opaca.

4.    iNFo rm azioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Uso orale.

Riservato agli adulti.

Per la somministrazione, viene usato un cucchiaio dosatore.

La dose giomaliera raccomandata e da 5 a 15 ml (da 1 a 3 cucchiai dosatori), in somministrazione unica alla sera.

La dose non deve essere assunta in posizione supina o subito prima di andare a letto (vedere paragrafo 4.4).

La posologia deve essere adattata secondo le esigenze individuali, in funzione della risposta ottenuta.

La durata del trattamento e limitata a 8 giorni.

In caso si manifesti diarrea, la posologia deve essere ridotta. Se la diarrea persiste, il trattamento con Transitol deve essere sospeso.

4.3    Controindicazioni

■    Ipersensibilita ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccpienť.

■    Patologie organiche infiammatorie dell’intest' no (íettocolite ulcerosa, morbo di Crohn), megacolon tossico, ostruzione ga. troinustin le o sindromi subocclusive, perforazioni digestive o rischio di perfouzioii digestive, sindromi dolorose addominali di origine non accertata.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'h piego

Non e raccomandato l’u^o prol ngato (per piu di 8 giorni) per il trattamento della stitichezza, senza consiglio medico.

Questo trattamento non e in dicato per i bambini, in quanto non sono stati condotti studi in questa popolazione.

L’uso di questo prodotto deve essere evitato in pazienti a rischio di fenilchetonuria, a causa ďůa presen a di aspartame (E 951).

Poiche la diarrea provocata dal lattulosio puo comportare squilibrio elettrolitico, usare con cautela in pazienti predisposti a disturbi elettrolitici (per esempio, pazienti con insufficienza renale o epatica, o pazienti in trattamento concomitante con diuretici).

L’olio di paraffina va somministrato con attenzione ai soggetti costretti in posizione supina o ai pazienti con difficolta di deglutizione al fine di evitare il rischio di inalazione bronchiale e polmonite lipoidea.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

L’uso prolungato puo ridurre l’assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E, K) a causa dell’olio di paraffina contenuto nel medicinale.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

In base ai dati disponibili, e preferibile, per motivi di sicurezza, evitare l’uso di Transitol in gravidanza. Durante la somministrazione dell’olio di paraffina, l’assorbimento materno delle vitamine liposolubili (A, D, E, K) puo ridmA e d esiAe un rischio potenziale di sanguinamento per il neonato.

Per quanto riguarda il lattulosio: nonostante siano disponibili solo pochi dati clinici pubblicati, l’uso esteso del lattulosio e rasAcur^nte. Studi animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.

Per quanto riguarda l’olio di paraffina: non sono disponibili dati clinici o nell’animale. Allattamento

A causa delle proprieta farmacocinetiche, i principi attivi non vengono assorbiti dal tratto intestinale. L’allattamento e consentito quando la madre assume questo medicinale.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinent' .

4.8    Effetti indesiderati

■    Flatulenza, feci semiliquide. Questi fenomeni possono comparire all’inizio del trattamento ma scompaiono con l’aggiustamento del dosaggio.

■    Prurito, dolore anale e moderata perdita di peso.

■ L’uso di olio di paraffina puo indurre perdite rettali oleose e talvolta irritazione peri-anale.

4.9 Sovradosaggio

Sintomo: diarrea

Trattamento: interruzione del trattamento o riduzione della dose. La perdita estensiva di liquidi causata da diarrea o vomito puo richiedere la correzione del quadro elettrolitii o.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica: mttu)os^: o, associazioni.

Codice ATC: A06AD61

Questo medicinale e un lassativo a duplice meccanismo d’azione:

-    Il lattulosio aumenta il contenuto di acqua e i volume del contenuto del colon per effetto osmotico.

-    L’olio di paraffina e un lassativo ad effetto meccanico che agisce lubrificando il contenuto del colon e ammorbidendo le feci.

L’azione si esplica entro 6-8 om da8a somministrazione orale.

5.2    Proprieta farmac'di^tiche

Il lattulosio, u ■ disaⁿcaride di sintesi, attraversa la parte superiore del tratto gastrointestinale senza essere modificato né assorbito. Nel colon, sotto l’effetto della flora locale saccarolitica, e trasformato in acidi organici (lattico ed acetico), che sono escreti con le feci.

L’olio di paraffina non e assorbito.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Nel ratto, dopo somministrazione ripetuta di Transitol per via orale per 28 giorni a dosi corrispondenti a 10 volte la dose massima giornaliera nell’uomo, non si sono osservate sintomatologie o anomalie negli organi principali.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Aspartame (E 951)

Colesterolo Acido lattico Bixina essenza Mandarino essenza Limone essenza Arancia dolce essenza

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni

Dopo la prima apertura: 4 settimane

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura supe ioi¹ ai 30°C.

6.5    Natura e conte' uto del vomenitore

Vasetto bianco in pgI'pi opi ^ne da 150 g con tappo a vite bianco, in HDPE con anello anti-contraffazione, contenuto in scatola di cartone.

Include u . cucchia^o dosatore da 5 ml in polistirene.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Ness una istru .one particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pharmasearch Ltd.

5 Beech House Eastpoint Business Park Dublin Road

Loughrea, Co. Galway - IRELAND

Rappresentante e concessionaria per l’ltalia

Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A - 20152 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMEI ciO

AIC n. 037090014

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

5 dicembre 2006/14 aprile 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

10 agosto 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Transitol - F.ILL. 08/11

Pagina 1 di 6

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

TRANSITOL, pasta per uso or ale Lattulosio/paraffina liquida/paraffina bianca soffice

Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.

Questo medicinale si puo ottenere senza prescrizione medica. Tuttavia, deve pren^Ho in modo accurato per ottenerne i migliori risultati.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano, deve contattare il medico.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora. o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in ques«.o foglio, int^rmi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Transitol pasta per uso orale e a che cc’a st *ve

2.    Prima di prendere Transitol pasta per uso orale

3.    Come prendere Transitol pasta per uso orale

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Transitol pas.a per uso orale

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’F TRA NSITOL PaSTA PER USO ORALE E A CHE COSA SERVE

Ě un medicinale a lizzato pa la stitichezza, definito come “lassativo osmotico”.

Transitol pas; a p°r uso oiale agisce permettendo la formazione di feci morbide e aumentando il volume di acqua contenuto nella parte di intestino chiamata colon (intestino crasso).

Questo medicinale e indicato per il trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti.

2.    PRIMA DI PRENDERE TRANSITOL PASTA PER USO ORALE

Non prenda Transitol pasta per uso orale

-    se e allergico a questo medicinale o ad una qualsiasi delle sostanze in esso contenute,

-    se ha un’infiammazione cronica dell’intestino e del colon, come la rettocolite ulcerosa o il

morbo di Crohn,

-    se presenta una grave dilatazione dell’intestino crasso (megacolon tossico),

-    se ha un’ostruzione parziale o totale delle vie digestive,

-    se ha o se e a rischio di perforazione delle vie digestive,

-    in caso di dolori addominali (mal di pancia).

Consult! il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Faccia particolare attenzione con Transitol pasta per uso orale

NEL TRATTAMENTO DELLA STITICHEZZA, NON UTILIZZARE IL PRODOTTO IN MODO PROLUNGATO (PER PIÚ DI 8 GIORNI) SENZA CONSULTARE IL MEDICO.

-    Non utilizzare Transitol pasta per uso orale nei bambini in quanto questo medk^;nak e

stato studiato solo nell’adulto.

-    Se e a rischio di squilibri elettrolitici (per esempio, se ha una malattia resale o e^atica o se

sta assumendo un medicinale che aumenta la produzione di urina), in quanto Transitol pasta per uso orale puo provocare diarrea che aggravera i. rischio di squilibrio elettrolitico.

-    Se e costretto a letto o se ha difficolta di deglutizione, perché la paraffina contenuta in

Transitol pasta per uso orale puo passare nei polmon _t causau una malattia polmonare chiamata polmonite lipoidea.

Stitichezza occasionale

Puo essere dovuta ad un recente cam okmentG nello stile di vita (ad esempio in corrispondenza con un viaggio).

Il medicinale puo essere un aiuto nel trattamento per un breve periodo di tempo.

Contatti il medico in caso di:

-    costipazione recente, n on giust fic 'bile in base al cambiamento dello stile di vita,

-    costipazione accompagnata da 'olore, febbre, gonfiore addominale.

Stitichezza croni .a (stit^;che za per un lungo periodo di tempo)

Puo essere d' vuk a due ragioni:

-    una malattia dell’intestino che richiede l’intervento del medico;

-    uno squilibrio della funzione intestinale dovuto alle abitudini alimentari o allo stile di

vita.

Il ti. .tamento onsiste tra l’altro in:

-    aumentare il consumo di prodotti di origine vegetale (legumi verdi, verdura cruda, pane

integrale, frutta),

-    aumentare il consumo di acqua e succhi di frutta,

-    aumentare l’attivita fisica (fare sport, camminare),

-    rieducare il riflesso della defecazione (aumentare la motilita intestinale)

-    aggiungere talvolta della crusca (residui di frumento o di altri cereali) al cibo.

La somministrazione di paraffina a persone costrette a letto o con difficolta di deglutizione deve essere effettuata con cautela a causa del rischio di inalazione bronchiale.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Per la presenza della paraffina contenuta in Transitol, l’uso prolungato puo ridurre l’assorbimento delle vitamine solubili nei grassi (A, D, E, K).

Assunzione di Transitol pasta per uso orale con cibi e bevande

L’uso prolungato di Transitol puo ridurre l’assorbimento delle vitamine sol ubiH nei g 'issi (A, D, E, K).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Ě preferibile evitare l’uso di Transitol pasta per uso r~ale m grav'danza per mancanza di informazioni relative al suo uso in gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento consulti il mt^ico che decidera se continuare il trattamento o meno.

Allattamento

Puo allattare mentre prende Transitol ma ^hi^da consiglio al medico o al farmacista prima di assumerlo.

Chieda consiglio al medico o al rai mac'sta prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Transitol non influent a la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Transitol pasta per uso orale

Questo p^otio contiene aspartame (E951): fonte di fenilalanina.

3. COME PRENDERE TRANSITOL PASTA PER USO ORALE Poso<ogia

Uso riservato agli adulti.

Prenda, in somministrazione unica alla sera, da 1 a 3 cucchiai dosatori di Transitol pasta per uso orale.

Adatti il numero di cucchiai secondo le esigenze. Gli effetti di Transitol compaiono generalmente da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.

Se non nota alcun miglioramento, contatti il medico o il farmacista.

In caso di diarrea, riduca la quantita di Transitol che sta assumendo. Se la diarrea persiste, sospenda il trattamento con Transitol e consult! il medico.

Se ritiene che l’effetto di Transitol sia troppo leggero o troppo forte, si rivolga al medico o al farmacista.

Modalita di somministrazione

Usi il cucchiaio dosatore per prendere Transitol. Non prenda Transitol in posizione s u^na o subito prima di andare a letto.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dai sintomi.

Se prende piu Transitol pasta per uso orale di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Transitol pasta per uso /iJe

Non prenda una dose doppia per compensare la dimen^'cat ’a di una dose.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERa TI

Come tutti i medicinali, Transitol pasia p^r uo orale puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

-    Gonfiore, feci semi liquide. Questi fenomeni possono comparire all’inizio del trattamento

ma scompaiono normalmenť con l’adattamento del dosaggio.

-    Prurito, dolore anale . moderata perdita di peso.

-    L’uso di olio di paraffina puo causare perdite anali e talvolta irritazione peri-anale

(intorn' all’ano).

Se uio q 'alMas’' di questi effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi entito indt Jderato non elencato in questo foglio illuslralivo, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE TRANSITOL PASTA PER USO ORALE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Transitol pasta per uso orale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non conservare per piu di 4 settimane dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Transitol pasta per uso orale

I    principi attivi sono:

100 g di pasta per uso orale contengono lattulosio 35,00 g, paraffina liquida 42,91 g, paraffina bianca soffice 21,45 g.

Un cucchiaio dosatore (5 ml) contiene lattulosio 1,75 g, paraffina liqv.da 2,15 g, paraffina bianca soffice 1,07 g.

Gli eccipienti sono: aspartame (E 951), colesterolo, acido lattico, bixina essenza, mandarino essenza, limone essenza, arancia dolce essenza.

Descrizione dell’aspetto di Transitol pasta per uso orale e contenuto della confezione

Transitol e una pasta lucida, opaca, di colore da g' Jlo a giallo-arancione, da assumere per via orale.

II    medicinale e disponibile in vasetto da T7 g, con un cucchiaio dosatore (5 ml).

Un cucchiaio dosatore (5 ml) contiene lattulosio 1,75 g, paraffina liquida 2,15 g, paraffina bianca soffice 1,07 g.

Titolare dell’autorizzazione allimmissione in commercio e produttore Titolare dell’A.I.C.:

Pharmasearch Ltd.

5 Beech House Eastpoint Business Park Lublin Roa \

Loughrea, Co. Galway - IRELAND Rappresentante e concessionaria per l’Italia

Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A- 20152 Milano

Produttore Responsabile del rilascio dei lotti:

Laboratoires Chemineau

Route de Monnaie 93 37210 Vouvray - FRANCIA

Questo medicinale e autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni.

Belgio:    Transitol

Italia:    Transitol

Francia:    Milaxulose

Lussemburgo:    Transitol

Paesi Bassi:    Transitol

Portogallo:    Melaxose

Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta il 10 agosto 2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013