Transulose - RCP 08/11

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TRANSULOSE

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRANSULOSE pasta per uso orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di pasta per uso orale contengono lattulosio 35,00 g, paraffina liquida 42,91 g, paraffina bianca soffice 21,45 g.

Un cucchiaio dosatore (5 ml) contiene lattulosio 1,75 g, paraffina liquida 2,15 g, paraffina bianca soffice 1,07 g.

Eccipienti: aspartame (E 951)

Per l’elenco complete degli eccipienti, ve den paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUT iCa

Pasta per uso orale.

Pasta lucida, di colo "e da giallo a giallo-arancione, opaca.

4.    INFO RMAZIONI CLINICHE

4.1    InOicaz'jni terapeutiche

Trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Uso orale.

Riservato agli adulti.

Per la somministrazione, viene usato un cucchiaio dosatore.

La dose giornaliera raccomandata e da 5 a 15 ml (da 1 a 3 cucchiai dosatori), in somministrazione unica alla sera.

La dose non deve essere assunta in posizione supina o subito prima di andare a letto (vedere paragrafo 4.4).

La posologia deve essere adattata secondo le esigenze individuali, in funzione della risposta ottenuta.

La durata del trattamento e limitata a 8 giorni.

In caso si manifesti diarrea, la posologia deve essere ridotta. Se la ďariea prsiste, il trattamento con Transulose deve essere sospeso.

4.3    Controindicazioni

■    Ipersensibilita ai principi attivi o a uno qual.iasi degli eccipienti.

■    Patologie organiche infiammatorie dell’intestino (rettocolite ulcerosa, morbo di Crohn), megacolon tossico, ostruzior" gastro'nti stinale o sindromi subocclusive, perforazioni digestive o rischio d eri^razioni digestive, sindromi dolorose addominali di origine non accertata.

4.4    Avvertenze speciali ⁿ pre ca> zioni di impiego

Non e raccomandato l’u^o prolunfito (per piu di 8 giorni) per il trattamento della stitichezza, senza conigHo med’co.

Questo trattam ento non e indicato per i bambini, in quanto non sono stati condotti studi in questa popolazione.

L’uso di questo prodotto deve essere evitato in pazienti a rischio di fenilchetonuria, a causa della presenz" di aspartame (E 951).

Poiché la diarrea provocata dal lattulosio puo comportare squilibrio elettrolitico, usare con cautela in pazienti predisposti a disturbi elettrolitici (per esempio, pazienti con insufficienza renale o epatica, o pazienti in trattamento concomitante con diuretici).

L’olio di paraffina va somministrato con attenzione ai soggetti costretti in posizione supina o ai pazienti con difficolta di deglutizione al fine di evitare il rischio di inalazione bronchiale e polmonite lipoidea.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

L’uso prolungato puo ridurre l’assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E, K) a causa dell’olio di paraffina contenuto nel medicinale.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Gravidanza

In base ai dati disponibili, e preferibile, per motivi di sicurezza, evitare l’uso di Transulose in gravidanza. Durante la somministrazione dell’olio di paraffina, l’assorbimento materno delle vitamine liposolubili (A, D, E, K) puo ridmi e d esiAe un rischio potenziale di sanguinamento per il neonato.

Per quanto riguarda il lattulosio: nonostante siano disponibili solo pochi dati clinici pubblicati, l’uso esteso del lattulosio e rass'curante. Studi animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.

Per quanto riguarda l’olio di paraffina: non sono disponibili dati clinici o nell’animale. Allattamento

A causa delle propPeta ^Carmacocinetiche, i principi attivi non vengono assorbiti dal tratto intestinale. L’allattamento e consentito quando la madre assume questo medicinale.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non jertinen^f' .

4.8    Effetti indesiderati

■    Flatulenza, feci semiliquide. Questi fenomeni possono comparire all’inizio del trattamento ma scompaiono con l’aggiustamento del dosaggio.

■    Prurito, dolore anale e moderata perdita di peso.

■ L’uso di olio di paraffina puo indurre perdite rettali oleose e talvolta irritazione peri-anale.

4.9 Sovradosaggio

Sintomo: diarrea

Trattamento: interruzione del trattamento o riduzione della dose. La perdita estensiva di liquidi causata da diarrea o vomito puo richiedere la correzione del quadro elettrolitň o.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica: mttu)os^: o, associazioni.

Codice ATC: A06AD61

Questo medicinale e un lassativo a duplice meccanismo d’azione:

-    Il lattulosio aumenta il contenuto di acqua e i volume del contenuto del colon per effetto osmotico.

-    L’olio di paraffina e un lassativo ad effetto meccanico che agisce lubrificando il contenuto del colon e ammorbidendo le feci.

L’azione si esplica entro 6-8 om da8a somministrazione orale.

5.2    Proprieta farmactcinetiche

Il lattulosio, u ■ disa^caride di sintesi, attraversa la parte superiore del tratto gastrointestinale senza essere modificato né assorbito. Nel colon, sotto l’effetto della flora locale saccarolitica, e trasformato in acidi organici (lattico ed acetico), che sono escreti con le feci.

L’olio di paraffina non e assorbito.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Nel ratto, dopo somministrazione ripetuta di Transulose per via orale per 28 giorni a dosi corrispondenti a 10 volte la dose massima giornaliera nell’uomo, non si sono osservate sintomatologie o anomalie negli organi principali.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Aspartame (E 951)

Colesterolo Acido lattico Bixina essenza Mandarino essenza Limone essenza Arancia dolce essenza

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni

Dopo la prima apertura: 4 settimane

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura supe ioi¹ ai 30°C.

6.5    Natura e conte' uto del vomenitore

Vasetto bianco in poVpr opi ^ne da 150 g con tappo a vite bianco, in HDPE con anello anti-contraffazione, contenuto in scatola di cartone.

Include u . cucchia^o dosatore da 5 ml in polistirene.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Ness una istru .one particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Therabel GiEnne Pharma SpA Via Lorenteggio 270/A 20152 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 040067011

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

5 agosto 2011 (GU del 15 settembre 2011)

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Transulose - F.Ill. 08/11

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

TRANSULOSE, pasta per uso orale Lattulosio/paraffina liquida/paraffina bianca soffice

Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.

Questo medicinale si puo ottenere senza prescrizione medica. Tuttavia, deve pren^Ho i_n modo accurato per ottenerne i migliori risultati.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano, deve contattare il medico.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora. o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in ques«.o foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Transulose pasta per uso orale e a che cosa 'erve

2.    Prima di prendere Transulose pasta per uso orle

3.    Come prendere Transulose pasta per u o orale

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Transulose pasta pt~ u; o orale

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’F TRA NSULOSe PASTA PER USO ORALE E A CHE COSA SERVE

Ě un medicinale a lizzato pa la stitichezza, definito come “lassativo osmotico”.

Transulose Tjs.a p’r uso orale agisce permettendo la formazione di feci morbide e aumentai jo ^;l ^řolume di acqua contenuto nella parte di intestino chiamata colon (intestino crasso).

Questo medicinale e indicato per il trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti.

2.    PRIMA DI PRENDERE TRANSULOSE PASTA PER USO ORALE

Non prenda Transulose pasta per uso orale

-    se e allergico a questo medicinale o ad una qualsiasi delle sostanze in esso contenute,

-    se ha un’infiammazione cronica dell’intestino e del colon, come la rettocolite ulcerosa o il

morbo di Crohn,

-    se presenta una grave dilatazione dell’intestino crasso (megacolon tossico),

-    se ha un’ostruzione parziale o totale delle vie digestive,

-    se ha o se e a rischio di perforazione delle vie digestive,

-    in caso di dolori addominali (mal di pancia).

Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Faccia particolare attenzione con Transulose pasta per uso orale

NEL TRATTAMENTO DELLA STITICHEZZA, NON UTILIZZARE IL PRODOTTO IN MODO PROLUNGATO (PER PIÚ DI 8 GIORNI) SENZA CONSULTARE IL MEDICO.

-    Non utilizzare Transulose pasta per uso orale nei bambini in quanto questo medicinal, e

stato studiato solo nell’adulto.

-    Se e a rischio di squilibri elettrolitici (per esempio, se ha una malattia resale o tp^tica o se

sta assumendo un medicinale che aumenta la produzione di urina), in quanto Transulose pasta per uso orale puo provocare diarrea che aggravera il rischio di squilibrio elettrolitico.

-    Se e costretto a letto o se ha difficolta di deglutizio^e, perché ’a paraffina contenuta in

Transulose pasta per uso orale puo passare ne polmoni e causare una malattia polmonare chiamata polmonite lipoidea.

Stitichezza occasionale

Puo essere dovuta ad un recente cambiamento nello stile di vita (ad esempio in corrispondenza con un viaggio).

Il medicinale puo essere ur aiu. o n-¹ trattamento per un breve periodo di tempo.

Contatti il medico in caso di:

-    costipazione recente, non giustificabile in base al cambiamento dello stile di vita,

-    costipazione accomp.gnata da dolore, febbre, gonfiore addominale.

Stitichezza c omca (. tit^: chezza per un lungo periodo di tempo)

Puo essere dovuta a due ragioni:

-    una malattia dell’intestino che richiede l’intervento del medico;

-    uno sqL 'l'brio della funzione intestinale dovuto alle abitudini alimentari o allo stile di

vita.

Il trattamento consiste tra l’altro in:

-    aumentare il consumo di prodotti di origine vegetale (legumi verdi, verdura cruda, pane

integrale, frutta),

-    aumentare il consumo di acqua e succhi di frutta,

-    aumentare l’attivita fisica (fare sport, camminare),

-    rieducare il riflesso della defecazione (aumentare la motilita intestinale)

-    aggiungere talvolta della crusca (residui di frumento o di altri cereali) al cibo.

La somministrazione di paraffina a persone costrette a letto o con difficolta di deglutizione deve essere effettuata con cautela a causa del rischio di inalazione bronchiale.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Per la presenza della paraffina contenuta in Transulose, l’uso prolungato puo Rdurre l’assorbimento delle vitamine solubili nei grassi (A, D, E, K).

Assunzione di Transulose pasta per uso orale con cibi e bevande

L’uso prolungato di Transulose puo ridurre l’assorbimento delle vitamine sJubPi nei grassi (A, D, E, K).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Ě preferibile evitare l’uso di Transulose pasta per uso l^ ,e in gravidanza per mancanza di informazioni relative al suo uso in gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento consult’ il m,__,co che decidera se continuare il

trattamento o meno.

Allattamento

Puo allattare mentre prende Transpose m a cieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumerlo.

Chieda consiglio al medico o al farma ^:sta prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e ut liz> o di macchinari

Transulose non influenza la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Informa> ‘.„ni imp^rtanti su alcuni eccipienti di Transulose pasta per uso orale

Questo pro^jtto contiene aspartame (E951): fonte di fenilalanina.

3. C oMe prendere transulose pasta per uso orale

Posologia

Uso riservato agli adulti.

Prenda, in somministrazione unica alla sera, da 1 a 3 cucchiai dosatori di Transulose pasta per uso orale.

Adatti il numero di cucchiai secondo le esigenze. Gli effetti di Transulose compaiono generalmente da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.

Se non nota alcun miglioramento, contatti il medico o il farmacista.

In caso di diarrea, riduca la quantita di Transulose che sta assumendo. Se la diarrea persiste, sospenda il trattamento con Transulose e consulti il medico.

Se ritiene che l’effetto di Transulose sia troppo leggero o troppo forte, si rivolga al medico o al farmacista.

Modalita di somministrazione

Usi il cucchiaio dosatore per prendere Transulose. Non prenda Transulose in posizione supina o subito prima di andare a letto.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dai sintomi.

Se prende piu Transulose pasta per uso orale di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Transulose pasta per uso orale

Non prenda una dose doppia per compensare la d^; menticanza di una dose.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDEP ATi

Come tutti i medicinali, Tran ,uli se pas^a per uso orale puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

-    Gonfiore, feci semi liquide. Questi fenomeni possono comparire all’inizio del trattamento

ma scompaiono normalmente con l’adattamento del dosaggio.

-    Prurito, dolore anale e moderata perdita di peso.

-    L’uso di olio d paraffina puo causare perdite anali e talvolta irritazione peri-anale

(int >rno aP’ano).

Se u^o qua s'asi di questi effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE TRANSULOSE PASTA PER USO ORALE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Transulose pasta per uso orale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non conservare per piu di 4 settimane dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Transulose pasta per uso orale

I    principi attivi sono:

100 g di pasta per uso orale contengono lattulosio 35,00 g, paraffina liquida 42,91 g, paraffina bianca soffice 21,45 g.

Un cucchiaio dosatore (5 ml) contiene lattulosio 1,75 g, paraffina liquida 2,15 g, paraffina bianca soffice 1,07 g.

Gli eccipienti sono: aspartame (E 951), colesterolo, acido lattico, L^;xina essenza, mandarino essenza, limone essenza, arancia dolce essenza.

Descrizione dell’aspetto di Transulose pasta pp' uso orale e contenuto della confezione

Transulose e una pasta lucida, opaca, di cJort da g allo a giallo-arancione, da assumere per via orale.

II    medicinale e disponibile in vasetto da 150 < , con un cucchiaio dosatore (5 ml).

Un cucchiaio dosatore (5 ml) contiene lattulosio 1,75 g, paraffina liquida 2,15 g, paraffina bianca soffice 1,07 g.

Titolare dell’au .or izzazio^ ; all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’A.I.C.:

Therabel GiE nne Pharma SpA Via L arei.⁺eggir 270/A 20152 Mila no

Produttore Responsabile del rilascio dei lotti:

Laboratoires Chemineau Route de Monnaie 93 37210 Vouvray - FRANCIA

Questo medicinale e autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo

con le seguenti denominazioni.

Belgio:    Transitol

Italia:    Transitol e Transulose

Francia:    Milaxulose

Lussemburgo:    Transitol

Paesi Bassi:    Transitol

Portogallo:    Melaxose

Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta il 5 agosto 20. ±

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013