RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRAVISCO 200 mg compresse a rilascio modificato

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principio attivo: Trapidil 200 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse a rilascio modificato

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Cardiopatia ischemica. Prevenzione della restenosi dopo angiopl' ^ca ~oronarica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

I    compressa da 200 mg due volte al giorno (ogni 12 ore).

Nella prevenzione della restenosi dopo angioplasica co.onarica tale posologia potra' essere incrementata, a giudizio del medico, in base al quadro clinico, fino a 600 mg/die.

E' consigliabile la somministrazione del prodotto lontano dai pasti.

In considerazione dell'ampia metabolizzazione a livello epatico di Trapidil, si suggerisce un'attenta valutazione della posologia nei pazienti con insufficienza epatica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio auvo < ad uno qu^siasi degli eccipienti.

Controindicato in pazienti con diatesi emorragica.

Shock, ipotonia, gravidanza e alk*tame ao.

4.4    Avvertenze speci^i . prec uz^:on' d’impiego

II    prodotto non deve essere impi egato in caso di grave ipotensione arteriosa.

Trapidil deve e -sere usa,o con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica ed in condizioni di aumentato rischio emorragico o in associazione ad anticoagulanti.

Alle dosi ttapt'tic.ie Trapidil non inibisce in maniera sufficiente la funzione dei trombociti. Trapidil non puó sostituire la terapia necessaria con altri inibitori dr^maggregazk ,e piastrinica (ad es. ASA, Ticlopidina o Clopidogrel) e deve essere utilizzato in aggiunta a questi ultimi.

L'al^ool deve essere evitato durante la terapia con Trapidil.

Il beneficio terapeutico associato a Trapidil, quando somministrato in concomitanza con altri fa.maci antianginosi, non e stato indagato in maniera sufficiente.

Nessuna sperimentazione clinica ha dimostrato l'efficacia di Trapidil in pazienti con insufficienza cardiaca NYHA II-IV. I pazienti con angina pectoris stabile o insufficienza cardiaca NYHA II-IV devono essere attentamente monitorati durante la terapia, laddove il trattamento con Trapidil sia indicato.

Non e' consigliabile l'uso in pazienti con collagenosi, a causa dell'aumentata incidenza di effetti collaterali osservati.

Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'assunzione concomitante di alcool puó potenziare l'effetto ipotensivo. In caso di somministrazione contemporanea ad antiipertensivi si puó osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo. L'uso concomitante di Trapidil con anticoagulanti potrebbe aumentare l'effetto anticoagulante.

4.6    Fertilitá, gravidanza ed allattamento

Gli studi nell'animale non hanno fornito informazioni sufficient! sulla gravidanza e sullo sviluppo embrio-fetale. La sicurezza d'impiego di Trapidil in donne in gravida nza e durante l'allattamento non e stata determinata.

Pertanto Trapidil non deve essere usato in gravidanza (in particolare nel primo trimes^) e durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché possono verificarsi capogiri conseguenti agli effetti vasodilator del prodotto, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione nell'us' di macchinari e nella guida di autoveicoli. La velocita di reazione necessaria per guidare un veicolo o usare una macchina potrebbe risultare particolarmente ridotta quando il prodotto viene usato in combinazione con l'alcool.

4.8    Effetti indesiderati

a) Tabella degli effetti indesiderati

La frequenza e definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.0o0, <’/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la fr qu^nza no~ puó essere definita sulla base dei dati disponibili).

(*) vedi sezione “b”.

b) Informazioni sugli effetti indesiderati di carattere individuale gravi e/o frequenti L'alterazione degli enzimi epatici e reversibile con la sospensione della terapia.

Questi effetti collaterali si verificano solitamente all'inizio della terapia e sono solo temporanei: appetito ridotto, cefalea, vertigine, rossore, ipotensione ortostatica, pesantezza allo stomaco, vomito, nausea, diarrea, distensione addominale, piressia, aumento degli enzimi epatici.

4.9 Sovradosaggio

Il rischio di intossicazione e estremamente basso quando il farmaco vien ' assunto secondo prescrizione. Al momento non esistono dati sull'intossicazione nell'uomo.

In caso di intossicazione acuta possono presentarsi i seguenti sintomi:

Esacerbazione di disturbi gastrointestinali come nausea e vomito • osi come calo della pressione con disturbi della regolazione ortostatica e tachicardia.

Si deve dare precedenza alla rimozione del farmaco dal corpo (lavanda gastrica seguita da somministrazione di soluzione isotonica di solfato di sodio) e al ripristino di condizioni cardiocircolatorie stabili.

Nei casi meno gravi, i sintomi dovrebbero regredire mettendo il paziente in posizione supina e sollevando le gambe.

Ulteriori interventi dipendono dalle specifiche ci.’osi.nze. Si raccomanda di monitorare il paziente per un periodo adeguato.

Non esistono antidoti specifici.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Pioprietá faimacodinam che

Categoria farmacote.a autka ak.i vasodilatatori usati nelle malattie cardiache. Codice ATC: C01DX11.

Principio attivo di TRAVISCo é Trapidil, una sostanza recentemente sviluppata, appartenente ' i gruppo delle triazolopirimidine, dotata di attivita' antiaggregante piastrinica ed antiischemica.

L'attivita' antiaggregante piastrinica e cardiovascolare di Trapidil derivano dalle sue azioni antitromboss anica ed antifosfodiesterasica.

Il profilo di attivita' antiaggregante piastrinica di Trapidil e' originale e ad ampio spettro essence aHv nei confronti di vari agenti aggreganti (collagene, ADP, acido arachidonico, PAF, adrenalina, calcio ionoforo, serotonina), come verificato <<in vitro>> ed • -in vivo>>, nel plasma ricco di piastrine e nel sangue in toto.

Di/efs'm ente dagli antiaggreganti inibitori della cicloossigenasi, I'azione di Trapidil avvi ne ad una tappa avanzata della sintesi degli eicosanoidi con inibizione della biosint si piastrinica di trombossano e potenziamento degli effetti della prostaciclina. ContL.iamente ad altri preparati ad attivita' antiaggregante piastrinica, Trapidil e' in grado di indurre disaggregazione delle piastrine aggregate dall'acido arachidonico. Trapidil induce vasodilatazione arteriosa e venosa con conseguente riduzione delle resistenze periferiche e della pressione venosa nei distretti vascolari coronarico e periferico.

Tale effetto e' particolarmente evidente a livello del circolo coronarico dove si osserva aumento del flusso ematico e diminuzione delle resistenze. In analogia alla nitroglicerina, Trapidil esplica la sua azione prevalentemente a livello dei rami coronarici epicardici, escludendo in tal modo la possibilita' di un sequestro di sangue dalle zone ischemiche. Trapidil e' pertanto indicato nelle situazioni cliniche correlabili ad iperaggregabilita' piastrinica ed a ridotta perfusione arteriosa, ove sia richiesta un'azione antitrombotica ed un'azione di miglioramento del circolo.

Trapidil, inoltre, inibisce la proliferazione cellulare della miointima arteriosa (prove in vitro e in vivo) antagonizzando l'attivita' del fattore di crescita derivato dalle piastrine, PDGF (Platelet Derived Growth Factor).

Dato che l'aggregazione piastrinica e la liberazione del PDGF sono implicate nella patogenesi della restenosi dopo angioplastica transluminale, prove sperimentali su modelli animali e studi clinici hanno dimostrato che Trapidil e' efficace nel prevenire la restenosi dopo angioplastica coronarica.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La presente formulazione possiede caratteristiche farmacocinetiche tali da renderla idonea ad un rilascio controllato del principio attivo, consentendo ritmi di somministrazione intervallati di 12 ore.

Trapidil si distribuisce rapidamente ai vari organi e tessuti, dai quali e' succes' ivamente ceduto al compartimento centrale. La trasformazione in metaboliti inattivi avviei e a live'lo epatico.

Trapidil viene eliminato essenzialmente per via renale entro 48 o.e dalla somministrazione sotto forma di metaboliti, in parte coniugati, derivanti da deetilazione del gruppo 7-aminico e in minor misura per ossidrilazione.

La somministrazione protratta non da' luogo a fenomeni di accumulo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I risultati degli studi di tossicita per somministrazioni ripetute hanno evidenziato che trattamenti per os della durata di 24 settimane sono s«.ati ben .ollerau fino a 60 mg/Kg nel ratto e nel cane. Trattamenti per via i.v. della durata d 4 'ettima, e sono stati ben tollerati nel ratto e nel cane fino a 10 mg/Kg.

Trapidil e' privo di effetti tossici diretti sulla fertilita', sulla funzione riproduttiva, sull'organogenesi e sullo sviluppo peri- post-natale nel ratto e nel coniglio.

In tutti i tests effettuati con il Trapidil non p stato r^vai. alcun effetto mutageno.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Metilcellulosa, Ipromellosa, Lattosio, Silice precipitata, Magnesio stearato.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

3 anni. Il periodo di validita indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Preca jzioni particolari per la conservazione

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Confezi.ne interna: blister in PVC/PVDC/Al; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio da 30 compresse a rilascio modificato da 200 mg

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MASTER PHARMA s.r.l. - Via G. Chiesi 1 - Parma

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

TRAVISCO 200 mg compresse a rilascio modificato, astuccio da 30 compresse AIC N. 027347071

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE: 27/02/1992

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2013

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

Non soggetto.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

Documty.2b0e2001§po08>ile da AIFA il 12/11/2013

TRAVISCO 200 mg compresse a rilascio modificato

Trapidil

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Vasodilatatore indicato nelle affezioni cardiache, dotato di attivita' antiischemica e antiaggregante piastrinica.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Cardiopatia ischemica. Prevenzione della restenosi dopo angioplastica coronarica. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in pazienti con diatesi emorragica.

Shock, ipotonia, gravidanza e allattamento.

PRECAUZIONI PER L'USO

Il prodotto non deve essere impiegato in caso di grave ipotensione arteri 'sa.

Trapidil deve essere usato con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica ed in condizioni di aumentato rischio emorragico o in associazione ad an*io ag 'lai.ti.

Non e consigliabile l'uso in pazienti con collagenosi, a causa dell' aumentata incidenza di effetti collaterali osservati.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante di alcool puó potenziare l'effetto ipotensivo. In caso di somministrazione contemporanea ad antiipertensiv si puó osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo.

L'uso concomitante di Trapidil con anticoagulanti otrebbe aumentare l'effetto anticoagulante. AVVERTENZE SPECIALI

Alle dosi terapeutiche Trapidil non inibisce in maniera sufficiente la funzione dei trombociti. Trapidil non puó sostituire la terapia necessaria con altri inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. ASA, Ticlopidina c Clopido' rel, e deve essere utilizzato in aggiunta a questi ultimi.

L'alcool deve essere evitato durante '■ terapia con Trapidil.

Il beneficio terapeutico associato a Trapidil, quando somministrato in concomitanza con altri farmaci antianginosi, n on ^x stato indagato in maniera sufficiente.

Nessuna s~erimtntazione clinica ha dimostrato l'efficacia di Trapidil in pazienti con insufficienz ' cardia'a NYHA II-IV. I pazienti con angina pectoris stabile o insufficienza cardiaca NYHA II-IV devono essere attentamente monitorati durante la terapia, laddove il trattamento con Trapidil sia indicato.

Gra 'ida> za ed allattamento

Il prodotto i on deve essere usato in gravidanza ed allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Poiche possono verificarsi capogiri conseguenti agli effetti vasodilatatori del prodotto, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione nell'uso di macchinari e nella guida di autoveicoli. La velocita di reazione necessaria per guidare un veicolo o usare una macchina potrebbe risultare particolarmente ridotta quando il prodotto viene usato in combinazione con l'alcool.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

I    compressa da 200 mg due volte al giorno (ogni 12 ore).

Nella prevenzione della restenosi dopo angioplastica coronarica tale posologia potra' essere incrementata, a giudizio del medico, in base al quadro clinico, fino a 600 mg/die.

E' consigliabile la somministrazione del prodotto lontano dai pasti.

In considerazione dell'ampia metabolizzazione a livello epatico di Trapidil, si suggerisce un'attenta valutazione della posologia nei pazienti con insufficienza epatica.

SOVRADOSAGGIO

II    rischio di intossicazione e estremamente basso quando il farmaco viene assunto secondo prescrizione. Al momento non esistono dati sull'intossicazione nell'uomo.

In caso di intossicazione acuta possono presentarsi i seguenti sintomi:

Esacerbazione di disturbi gastrointestinali come nausea e vomito cosi come call della pressione con disturbi della regolazione ortostatica e tachicardia.

Si deve dare precedenza alla rimozione del farmaco dal corpo (lavanda gastrica seguita da somministrazione di soluzione isotonica di solfato di sodio) e al ripristino di cendizioni cardiocircolatorie stabili.

Nei casi meno gravi, i sintomi dovrebbero regredire mettendo il pazieni' in posizone supina e sollevando le gambe.

Ulteriori interventi dipendono dalle specifiche circostanze. Si raccomanda di monitorare il paziente per un periodo adeguato.

Non esistono antidoti specifici.

EFFETTI INDESIDERATI

-    Disturbi cardiovascolari: sono stati osservati raramente palpitazioni, ipotensione, rossore, ipotensione ortostatica, tachicardia, sudorazione ed oppress ione toracica.

-    Disturbi del sistema nervoso: talvolta reazioni neurologiche quali cefalea e/o vertigini, raramente sonnolenza o stanchezza, insonnia.

- Disturbi dell’apparato gastrointestinJe:    so" , state osservate talvolta reazioni gastrointestinali quali senso di peso ga'triLo, ilatulenza, disturbi gastrici, nausea, vomito, inappetenza e dolore addominaie i^rar en^ diarrea o stipsi. Talvolta un aumento del tasso delle transaminasi (SGOT, SGPT), .evtrsi_kilp con la sospensione della terapia.

-    Manifestazioni cutanee: in pazienti ipersensibili al farmaco sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, raramente febbre.

L’alterazione degli enzimi epaeci e re'ersibile con la sospensione della terapia.

Questi effetti collaterali si verificano solitamente all’inizio della terapia e sono solo temporanei: appetito ridotto, cefale ., vertigine, rossore, ipotensione ortostatica, pesantezza allo stomaco, vomito, nausea, diarrea, distensione addominale, piressia, aumento degli enzimi epatici.

Il rispetto l'II' istru7i,ni riportate nel presente foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati.

Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non de. criuo ne fo glio illustrativo.

SC A DeNZA e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione: tale data si intende per il prodotto in coi fezionamento, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: Trapidil 200 mg.

Eccipienti: Metilcellulosa, Ipromellosa, Lattosio, Silice precipitata, Magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse a rilascio modificato. Astuccio da 30 compresse da 200 mg.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MASTER PHARMA s.r.l., Via G. Chiesi 1 - Parma

PRODUTTORE

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo 96.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Marzo 2013

V.2.0_2013_03

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013