RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRAVOCORT 0,1% + 1% crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E    QUANTITATIVA

1 g di Travocort contiene:

1 mg (0.1%) di diflucortolone-21-valerato, 10 mg (1%) di isoconazolo nitrato .

Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema    per uso cutaneo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Micosi superficiali (dermatofizie, candidosi, pityriasis vrsicol^) della cute glabra o coperta da peli. Per la presenza di diflucortolone va^rto, T-avocort e particolarmente indicato per il trattamento delle micosi che presentano mani.estazioni cutanee a carattere decisamente infiammatorio od eczematoso.

4.2.    Posologia e modo di somminist* azione

Salvo diversa prescrizione medici la pu'ologia di Travocort e di 2 applicazioni al giorno. In caso di micosi interdigitali spesso e oportuno inserire tra le dita una compressa di garza impregnata di Travocort. Dopo la remissione delle manifestazioni cutanee infiammatorie e eczematose o al masimo dopo 1 settimana di trattamento e opportuno non proseguire l'applicazione di Travocort ma continuare, se del caso, con l'antimicotico semplice o con il solo corticosteroide.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo

6.1.

Presenza nella zona da trattare di lesioni tubercolari, luetiche e virali (varicella, herpes zoster), ro' acea, dermatite periorale e reazioni cutanee a vaccinazioni.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

In caso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi. L'impiego dei glucocorticoidi topici su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, puo aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.

Cosi come e noto per i glucocorticoidi sistemici, anche con 1'impiego dei glucocorticoidi topici e possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l'impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l'applicazione sulla cute intorno agli occhi).

Il medico deve informare il paziente sulle misure igieniche da adottare durante il trattamento.

Se si applica Travocort nella regione genitale, gli eccipienti paraffina liquida e vase/na bianca possono ridurre la resistenza dei prodotti in lattice come preservativi e diaframmi utilizzati contemporaneamente, pregiudicando in tal modo la loro sicurezza.

L'uso prolungato del prodotto puo favorire lo sviluppo di microrg^nismi non sensibili al chemioterapico presente nel preparato stesso. In tale eve lienza r >vcno essere adottate opportune misure terapeutiche. L'uso, specie se prolungato, jei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene alcool cetos .eanlico > ertanto puo causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contaUo).

4.5.    Interazioni con altri medicinal e altre forme d'interazione

Non sono stati condotti studi d in'erczione.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministraM nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

In genera le, l'uso di preparazioni topiche contenenti glucocorticoidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, si deve evitare durante la gravidanza il trattamento di estese aree, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo.

Studi epidemiologici suggeriscono che vi puo essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

Le indicazioni cliniche relative al trattamento con Travocort durante la gravidanza devono essere attentamente riviste e deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio.

Allattamento

Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno.

In particolare, si deve evitare durante I'allattamento il trattamento di estese aree, I'uso prolungato o il bendaggio occlusivo.

Le indicazioni cliniche relative al trattamento con Travocort durante l'allattamento devono essere attentamente riviste e deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non si e osservato nessun effetto sulla capacita di guidare e di usare macchinari in pazienti trattati con Travocort.

4.8.    Effetti indesiderati

Nel corso del trattamento di estese aree corporee (circa il 10% e p,'' della 'jperficie cutanea totale) e nell'impiego prolungato (oltre le 4 settimane), non puó essere esclusa, come per gli altri preparati topici a base di corticosteroidi, l'insorgenza degli effetti collaterali correlati ad assorbimento del corticosteroide. Localmente possono verificarsi atrofie cutanee, ipertricosi, ipopigmentazione, strie, teleangect^sie, senso di bruciore, irritazione, follicoliti.

Segnalazione delle reazioni avverse sos /e^e

La segnalazione delle reazioni avverse sospette ch . si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto pem.atte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli o^eratori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9.    Sovradosaggio

I risultati degli stidi suiI' tossicita acuta non hanno dato indicazioni di alcun rischio di intossicazione a*uta ' seguito di una applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un'ampia superficie in condizioni che favoriscono l'asso 'bimei to) o di ingestione accidentale.

5. PrOPRIETÁ farmacologiche

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: derivati imidazolici e triazolici, associazioni ATC: D01AC20

Travocort contiene l'antimicotico imidazolico ad ampio spettro d'azione, isoconazolo nitrato all'1% e l'antiinfiammatorio corticosteroideo, diflucortolone valerato allo 0,1%.

L'isoconazolo nitrato e un antimicotico impiegabile nel trattamento delle micosi cutanee superficiali. Grazie al suo ampio spettro d'azione, Travocort e attivo sui dermatofiti, i lieviti, i miceti del tipo "pseudolieviti", le muffe ed i microorganismi responsabili della pityriasis versicolor e dell'eritrasma.

L'isoconazolo nitrato nella prova della diluizione in serie ha dimostrato inalterato il suo spettro d'azione nei confronti di dermatofiti, lieviti, pseudolieviti, muffe, batteri Gram positivi anche dopo l'aggiunta di diflucortolone valerato nel rapporto 10:1 corrisp^nde^te a quello dell'associazione. D'altra parte l'aggiunta di isoconazolo nitrato non ^k a compromesso le proprieta antiflogistiche e vasocostrittrici del diflucortolone valerato (test dell'orecchio di ratto e disegno sperimentale di Wells).

Il diflucortolone-21-valerato inibisce l'infiammazione nelle afezioni f'ogistiche ed allergiche della cute ed allevia i disturbi soggettivi quali prurito, bruciore e dolore.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

L'applicazione cutanea dell'associazione consente una maggior permanenza nel tessuto dell'isoconazolo nitrato a livello degli strati superior dell'epidermide a causa probabilmente dell'azione vasocostrittrice del diflucortolone valerato. Quest'ultimo invece non viene influenzato dall'antimicotico e la concen.razione intracutanea e prevalente negli strati piu superficiali. L'assorbimentc de singo'i componenti dell'associazione e inferiore all'1% ed entrambi vengono rapidamen te e completamente metabolizzati. L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v. ha un'emivita plasmatica di 2,65 ± 0,21 ore: il diflucortolone valerato di circa 4 ore. L'eliminazione per via urinaria e fecale e nel rapporto 1:2 per l'isoconazolo m^ato e 3:1 per il diflucortolone valerato.

5.3.    Dati predikci di sicurezza

La DL50 a seguito di somministrazione per via intragastrica nei ratti del preparato d'associazione e risdt'ta pari a 36 g/kg. Effetti corticoidei sistemici, dopo applicazione quotidian a d> i preparato per 12 settimane nel cane, si sono verificati solo superando dosi di 10 ) mg/kg/' ie per via topica. Nel corso di applicazione quotidiana protratta per 4 settima. ^Q su cute integra e scarificata di cani e conigli non si sono riscontrate lesioni locali se si prescinde da modeste manifestazioni irritative.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Polietilenglicole-sorbitanstearato, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, disodio edetato diidrato,acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita

Non note.

6.3.    Periodo di validita

3 anni.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio flessibile protetto internamente da uno strato di araldite.

Confezione: tubo con 20 g di crema.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIO, E IN C oMMERCIO

A.I.C. N. 025371016

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINN JVC DELL'AUTORIZZAZIONE

09.11.1984/01.06.2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE jl' . TES T'

Determinazione AIFA del...

Documento reso disponibile da AIFA il 10/09/2014

TRAVOCORT 0,1% + 1% crema diflucortolone valerato + isoconazolo nitrato

• Categoria farmacoterapeutica

Antimicotico topico.

•    Indicazioni terapeutiche

Micosi superficiali della cute (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor' glabra o coperta da peli

Per la presenza del diflucortolone valerato Travocort e particolarmeoe inicao per il trattamento delle micosi che presentano manifestazioni cutanee a 'a attere decisamente infiammatorio o eczematoso.

•    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipiei b.Presenza nella zona da trattare di lesioni tubercolari, luetiche e virali (varicella. herpes zoster), rosacea, dermatite periorale e reazioni cutanee a vaccinazio ni.

•    Precauzioni d'impiego

Nelle donne in stato di gravidanza e ni lla primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico (vedi "Gravidanza e allattamento").

L'uso prolungato del prodotto pub favoire lo sviluppo di microrganismi non sensibili al chemioterapico presente nel prepare stesso. In tale evenienza devono essere adottate opportune misure terapeutiche.

In caso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

•    Interazijr.i con al' ri farmaci o di altro genere

Informare il medio o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicina e, a ec.e quelli senza prescrizione medica.

•    Avve.rte ize speciali

L'impiego dji glucocorticoidi topici su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, puo aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.

Cosi come e noto per i glucocorticoidi sistemici, anche con l'impiego dei glucocorticoidi topici e possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l'impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l'applicazione sulla cute intorno agli occhi).

1

Se si applica Travocort nella regione genitale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei prodotti in lattice come preservativi e diaframmi utilizzati contemporaneamente, pregiudicando in tal modo la loro sicurezza.

Le normali regole igieniche sono essenziali per il successo del trattamento con Travocort. Per evitare nuove infezioni e necessario:

•    cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura la biancheria intima e

gli asciugamani, che dovrebbero essere preferibilmente di cotone;

•    asciugare la zona tra le dita accuratamente dopo il lavaggio;

•    cambiare quotidianamente i calzini e le calze.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico ^r uó care origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Informazioni important su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene alcool cetostearilico pertanto puó causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza

In generale, l'uso di preparazioni topiche contenenti glucocorticoidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, si deve evitare durante la gravidanza il trattamento di estese aree, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo.

Studi epidemiologici suggeriscono che vi puó essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

Le indicazioni cliniche relative al trattamento con Travocort durante la gravidanza devono essere attentamente riviste e deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio. Allattamento

Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno. In particolare, si deve evitare durante l'allattamento il trattamento di estese aree, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo.

Le indicazioni cliniche relative al trattamento con Travocort durante l'allattamento devono essere attentamente riviste e deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio.

2

•    Effetti sulla capacita di guidare i veicoli e sull'uso di macchinari

Non si e osservato nessun effetto sulla capacita di guidare e di usare macchinari in

pazienti trattati con Travocort.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica la posologia del Travocort e di 2 applicazioni al giorno. In caso di micosi interdigitali spesso e opportuno inserire tra le dita una compressa di garza imbevuta di Travocort.

Dopo la remissione delle manifestazioni cutanee infiammatorie e eczematose o al massimo dopo 1 settimana di trattamento e opportuno non proseguire l'c/plica.’ione del Travocort ma continuare, se del caso, con l'antimicotico semplice o con il solo corticosteroide.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Travocort, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Sovradosaggio

I    risultati degli studi sulla tossicita acuta non hanno dato indi'azioni di alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di una applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un'ampia superficie in condizioni che favoriscono l'assorbimento) o di ingestione accidentale.

•    Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Travocort puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nel corso del trattamento 'i es .es^N aree corporee (circa il 10% e piú della superficie cutanea totale) e nell'impiego pro'ungato (oltre le 4 settimane), non puo essere esclusa, come per gli altri _hret vati topici a base di corticosteroidi, l'insorgenza degli effetti collaterali correlati ad assorbimento del corticosteroide.

Localmente jo~soi o verificarsi atrofie cutanee, ipertricosi, ipopigmentazione, strie, teleangec.asie, senso di bruciore, irritazione, follicoliti.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'i ndirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti 3 indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

•    Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

•    Composizione

1 g di Travocort contiene:

1 mg (0.1%) di diflucortolone-21-valerato, 10 mg (-%) di isoconazolo nitrato.

Eccipienti: polietilenglicole sorbitanstearato, s.Ntano stearato, alcool cetostearilico,

vaselina bianca, paraffina liquida, disodio edetato ' iidrato e acqua depurata.

•    Forma farmaceutica e contenuto

Crema, tubo da 20 g

•    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare AIC

Bayer S.p.A., Via^ C .rtosa, 13^ - 20156 Milano Produttore

Bayer Health^re M anu.'acturing s.r.l. - Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI) Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/09/2014