RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE: TRAZYL 1% collirio, polvere e solvente per soluzione TRAZYL 2% collirio, polvere e solvente per soluzione

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

Collirio 1% - Ogni FLACONCINO DI LIOFILIZZATO contiene: Principio attivo: Ibopamina cloridrato mg 50 Collirio 2% - Ogni FLACONCINO DI LIOFILIZZATO contiene: Principio attivo: Ibopamina cloridrato mg 100

3. FORMA FARMACEUTICA

Collirio, polvere e solvente per soluzione

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

L’ibopamina collirio, midriatico non cicopl' gico, e indicata per:

- midriasi diagnostica: esami del fondo oculare, della periferia retinica, fluorangiografie;

-    midriasi preoperatoria;

-    midriasi postoperatoria pei ptevtnir, la formazione di sinechie;

-    test di provocazione nella diagnostica del glaucoma;

-    trattamento dell’ipoto ,ia c c^are postchirurgica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Midriasi diagnostica :

Adulti: si consiglia di utilizzare l’ibopamina 2% alla posologia di 1-2 gocce.

Neonati e pazien^i pediatrici: si consiglia di utilizzare l’ibopamina 1% alla posologia di 1-2 gocce.

Midř as' p ^reope, atoria:

In caso di interventi di estrazione di cataratta in anestesia locale l’ibopamina alla concentrazione del 2% puo essere utilizzata da sola quale unico trattamento dilatante, o in associazione ad altri midriatici a meccanismo d’azione diverso, e va s- mministrata secondo il seguente schema posologico: 1-2 gocce 60, 30 e 5 minuti prima dCllintervento.

Se l’estrazione extracapsulare della cataratta viene condotta in anestesia generale, si deve somministrare l’ibopamina 2% in associazione ad uno o piú midriatici a meccanismo d’azione diverso, quali parasimpaticolitici come la tropicamide.

Midriasi postoperatoria:

1    goccia di ibopamina 1% o 2% 2-4 volte al giorno per 4-6 giorni successivi all’intervento.

Test di provocazione nella diagnostica del glaucoma :

Il test con ibopamina va effettuato somministrando il collirio al 2% alla posologia di

2    gocce intervallate da 5 minuti, e verificando, previo un controllo basale di tale parametro, la pressione intraoculare dopo 45 minuti daN’instillazione. L’eventuale ipertensione oculare rivela nell’occhio in esame una compromissione delle vie di deflusso.

Trattamento dell’ipotonia oculare postchirurgica :

Studi fluorofotometrici hanno dimostrato che l’instillazione di ibopamina e in grado di promuovere un incremento della produzione dell’umore acqueo per l’attivazione dei recettori dopaminergici Di dei corpi ciliari. Il farmaco puo in questo caso essere somministrato dalle 6 alle 8 volte al giorno, secondo le esigenze cliniche.

4.3    Controindicazioni

Glaucoma ad angolo chiuso o stretto. Ipersensibilitá verso i component del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Avvertenze speciali e speciali precauzioni per I'uso

Il collirio non determina modificazioni significative della pressione intraoculare in soggetti con occhi sani. Nel paziente affetto da glauc ma ad angolo aperto l’instillazione del farmaco determina un aumento della p—ssione intraoculare (IOP). Negli occhi con IOP borderline e glaucoma siie-iperte.siLne il farmaco puo incrementare la pressione intraoculare rivelando, in questi occhi, una compromissione delle vie di deflusso. L’azione ipertensiva del farmaco e indipendente dall’effetto midriatico. Essendo l’effetto ipertensivo oculare di breve durata e spontaneamente reversibile (scompa-p entn 180 minuti), non esistono controindicazioni all’impiego del farmaco a scopo diagnostico o nel periodo postoperatorio in tali categorie di pazienti, purché il trattamento sia sempre effettuato sotto il diretto controllo del medico.

Per evitare la diluizione del principio attivo si consiglia di rispettare l’intervallo di 5 minuti tra differenti instillazioni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri me'.icinali e di qualsiasi genere

Non sono state segnalate a tu‘t’oggi interazioni nel caso di applicazione locale oculare nelle indicazioni di pertinenza.

4.6    Uso in caso di gr^vidanza e di allattamento

Il farmaco non ha causato anormalitá nello sviluppo fetale negli studi preclinici; tuttavia si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effet^vi sulk' capacitá di guidare e sull'uso di macchine

N on applic .re il farmaco immediatamente prima della guida di autoveicoli o dell’uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati riportati eventi quali sensazione di bruciore, e meno frequentemente, iperemia congiuntivale e lacrimazione, conseguenti all’instillazione del collirio. Essi risultano di lieve entitá, transitori e sempre reversibili spontaneamente.

Nei pazienti neonati si puo verificare ischemia del bordo palpebrale; tale evento e di comune riscontro nel caso di terapia topica con farmaci simpaticomimetici e regredisce spontaneamente.

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, che si puo manifestare con un incremento degli effetti indesiderati locali giá descritti, interrompere il trattamento. La reversione della midriasi puo essere ottenuta somministrando colliri contenenti a-bloccanti.

Gli eventuali segni e sintomi locali presenti possono essere controllati con trattamento locale sintomatico.

5. PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

L’ibopamina collirio e un nuovo midriatico non cicloplegico.

L’ibopamina e l’estere 3-4-diisobutirrico della N-metidopamina. Nel plasma e nei liquidi biologici l’ibopamina viene idrolizzata a epinina, la quale e ritenuta essere il composto dotato di attivitá farmacologica. L’epinina, come l’ibopamina, risulta capace di stimolare i recettori Di dopaminergici, e i recettori a-adrenergici. I risultati ottenuti nel coniglio, utilizzando ibopamina ed epinina sommin,stra;e per via topica, indicano che all’epinina e da attribuire l’effetto mid-ia^o dell’ibopamina collirio e che la diesterificazione isobutirrica dell’epinina ne aumen_La la velocitá e l’entitá dell’assorbimento a livello oculare.

L’attivitá del muscolo ciliare non viene modificata per cui si ouiene una midriasi non accompagnata da cicloplegia.

L’effetto midriatico dell’ibopamina puo ess^e ^nuto conseguente alla stimolazione dei recettori a-adrenergici del musco'o dilatatore della pupilla. Questa affermazione appare in accordo con il proi/o f/macologico dell’ibopamina ed e coerente con la pronta e rapida regrtssione dena midriasi indotta da ibopamina in seguito a istillazione di timoxamina o d ipiprazolo e all’inibizione della midriasi da ibopamina con timoxamina o dapiprazolo, ben conosciuti farmaci antagonisti dei recettori a-adrenergici.

Dopo approfonditi studi clinici si e in grado di affermare che la stimolazione Di dopaminergica del farmař l in g,ado di promuovere un incremento dell’umore acqueo.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Gli studi di farmac^cineli"a dopo applicazione oculare nell’uomo indicano che le concentrazioni pIc smatiche di epinina libera e totale, dopo instillazione del collirio, sono al di ^ot. o de limiti di sensibilitá dei metodi di determinazione di tali valori.

La biodisponibilitá sistemica dell’ibopamina collirio risulta pertanto clinicamente trascuraLile.

5.3    [ ati p. ecli nici sulla sicurezza

I    dati spenmentali relativi alle prove di tossicologia effettuate con il principio attivo il opamina e con il collirio TRAZYL mettono in evidenza la scarsa tossicitá del

ompost o sia a livello generale che locale. I numerosi dati ottenuti con l’impiego del farmaco per via orale indicano che la tossicitá acuta di ibopamina e molto bassa nell’animale da esperimento: nel topo la DL50 e risultata di 2056 mg/kg, nel ratto la DL50 e risultata di 4930 mg/kg, nella cavia e risultata superiore a 1786 mg/kg. Nelle prove di tossicitá a medio e lungo termine, effettuate su ratti Sprague-Dawley e cani beagle, l’ibopamina e stata ben tollerata e non ci sono state modificazioni dei parametri ematochimici e del comportamento.

II    farmaco non e risultato mutageno né teratogeno e non ha determinato alterazioni del decorso della gravidanza o variazioni nel numero dei feti. Il ritmo di crescita dei neonati da madri trattate e risultato uguale a quello dei controlli.

Gli studi di tossicita oculare dopo instillazione di ibopamina collirio 1% e 2% hanno dimostrato una buona tollerabilita locale e generále, e l'assenza di fenomeni di sensibilizzazione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Ogni flaconcino di liofilizzato contiene: Mannitolo Ogni    flaconcino di solvente contiene:    Benzalconio cloru'o,

Idrossipropilmetilcellulosa, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bib^ko dodecaidrato, Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Il farmaco non presenta incompatibilita note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego nelle indicazioni di pertinenza.

6.3    Durata della stabilita a confezionamento integro

24 mesi. Dopo apertura del flacone con ricostitu¹ione d ella sol .zione: 20 giorni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione. La confezione di collirio pronta per l'uso va conservata in frigorifero (2°-8°C).

6.5    Natura del contenitore e confezioni

Collirio 1% e 2%: Flaconcino di v^trt ambrato con liofilizzato + Flaconcino di plastica con 5 ml di solvente + Comagocce.

6.6 Istruzioni per l'uso

1. Aprire il flaconcino di vetro contenente il liofilizzato. Premendo il flaconcino di plastica, versare il solvente in esso contenuto all'interno del flaconcino di vetro.

2.    Richiudere il flaconcino di vetro utilizzando il tappo di gomma e agitare.

3.    Togliere il tappo di gomma e inserire sul flaconcino di vetro il contagocce contenuto nella bustina a parte.

4.    Togliere il tappino di plastica dal contagocce ed erogare.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 -00181 ROMA.

TRAZYL 1% collirio, polvere e solvente per soluzione TRAZYL 2% collirio, polvere e solvente per soluzione

Ibopamina cloridrato

COMPOSIZIONE - Collirio 1% - Ogni flaconcino di liofilizzato contiene: Principio attivo : Ibopamina cloridrato mg 50 - Eccipiente: Mannitolo.

Ogni flaconcino di solvente contiene:    Benzalconio    cloruro    -

Idrossipropilmetilcellulosa - Acido citrico monoidrato - Sodio fosfato bibasico dodecaidrato - Acqua per preparazioni iniettabili.

Collirio 2% - Ogni flaconcino di liofilizzato contiene: Principio attivo : Ibopamina cloridrato mg 100 - Eccipiente: Mannitolo.

Ogni flaconcino di solvente contiene:    Benzalcono    cloiuro    -

Idrossipropilmetilcellulosa - Acido citrico monoidrato - Sodi o íosfato bibasico dodecaidrato - Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA: Collirio, polvere e solvente ^r er soluzione

-    Flacone 5 ml collirio liofilizzato 1%+    flacone 5 ml solvente

-    Flacone 5 ml collirio liofilizzato 2%+    flacone 5 ml solvente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: m idria^o r on cicloplegico.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONe: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.

CONCESSIONARIO ESCLUSI VO PER LA VENDITA

Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 00181 ROMA

PRODUTTORI E CON TRO' LORI FINALI Produttori llacone liofilizzato

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 22/22 - Pomezia (Roma)

Produttori flacone solvente

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 22/22 - Pomezia (Roma)

Controllori finali

A.C.R.A.F. S.p.A.,Via Vecchia del Pinocchio, 22 - Ancona 1 ibnux Ph rma S.p.A., Via Costarica 22/22 - Pomezia (Roma)

in -'CaZ. ONI TERAPEUTICHE: L’ibopamina collirio e indicata per:

•    midriasi diagnostica: esami del fondo oculare, della periferia retinica, fluoroangiografie;

•    midriasi pre-operatoria;

•    midriasi post-operatoria per prevenire la formazione di sinechie;

•    test di provocazione nella diagnostica del glaucoma;

•    trattamento dell’ipotonia oculare postchirurgica.

CONTROINDICAZIONI: Glaucoma ad angolo chiuso o stretto. Ipersensibilitá verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO: il collirio non determina modificazioni della pressione intraoculare in soggetti con occhi sani. In pazienti con glaucoma ad angolo aperto, l’instillazione del farmaco determina un aumento della pressione intraoculare (IOP). Negli occhi con IOP borderline e con glaucoma sine-ipertensione il farmaco puo incrementare la pressione oculare rivelando, in questi occhi, una compromissione delle vie di deflusso.

L’azione ipertensiva del farmaco e indipendente dall’effetto midriatico.

Essendo l’effetto ipertensivo oculare di breve durata e spontaneamb/.e reversibile (scompare entro 180 minuti), non esistono contrindir^.ioni all’impiego del farmaco a scopo diagnostico o nel periodo post-operatorio in tali categorie di pazienti, purché il trattamento sia sempre effeXato soao il diretto controllo del medico.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non ha causato anormalitá nello sviluppo female negli studi preclinici; tuttavia e consigliabile l’impiego del prodotto nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta o durante l’allattamento sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE: Non si conoscono a tutt’oggi interazioni nel caso di applicazione locale ocular, nelle indicazioni di pertinenza.

AVVERTENZE SPECIALI: Per evi^e la diVizione del principio attivo si consiglia di rispettare l’intervallo di 5 minuti tra differenti instillazioni.

Non applicare il farmaco immediatamente prima della guida di autoveicoli o dell’uso di macchinari.

Attenzione per chi svolge attivitá sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E' vietata ui.'assur zione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE: L’impiego di ibopamina collirio nell’uomo prevede la seguente posologia:

-Midriasi diagnostica

•    Ad 'V si consiglia di utilizzare l’ibopamina 2% alla posologia di 1-2 gocce.

•    Neonati e pazienti pediatrici:si consiglia di utilizzare l’ibopamina 1% alla posologia di 2 gocce.

-Midriasi preoperatoria: in caso di interventi di estrazione di cataratta in anestesia locale l’ibopamina, alla concentrazione del 2%, puo essere utilizzata da sola quale unico trattamento dilatante, o in associazione ad altri midriatici a meccanismo d’azione diverso e va somministrata secondo il seguente schema posologico: 1-2 gocce 60, 30 e 5 minuti prima dell’intervento. Se l’estrazione extracapsulare della cataratta viene condotta in anestesia generale, si deve somministrare l’ibopamina 2% in associazione ad uno o piú midriatici a meccanismo d’azione diverso, quali parasimpaticolitici come la tropicamide.

-Midriasi post-operatoria : 1 goccia di ibopamina 1% o 2% 2-4 volte al giorno per 4-6 giorni successivi all'intervento.

-Test di provocazione nella diagnostica del glaucoma :

Il test con ibopamina va effettuato somministrando il collirio al 2% alla posologia di 2 gocce, intervallate da 5 minuti e verificando, previo un controllo basale di tale parametro, la pressione intraoculare dopo 45 minuti dall'instillazione. L'eventuale ipertensione oculare rivela nell'occhio in esame una compromissione delle vie di deflusso.

-Trattamento dell’ipotonia post-chirurgica :

Studi fluorofotometrici hanno dimostrato che l’instillazione di ibopamina ^ in grado di promuovere un incremento della produzione dell’umore acqueo l’attivazione dei recettori dopaminergici Di dei corpi ciliari.

Il farmaco puó in questo caso essere somministrato dalle 6 alle 8 volte al giorno, secondo le esigenze cliniche.

ISTRUZIONI PER L'USO

conienu o di v tro.

1. Aprire il flaconcino di vetro contenente il liofilizzato: premendo il flaconcino di

plastica, versare il solvente in esso all’interno del flaconcino

2.    Richiu je^re il flaconcino di vetro utilizzando il tappo di gomma e agitare.

3.    Toglieie il *a_fpo di gomma e inserire sul flaconcino di vetro il contagocce conte ,uto nella bustina a parte.

4.    Togliere il tappino dal contagocce ed erogare.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio, che si puó manifestare con un incremento degli effetti indesiderati locali gia descritti, interrompere il trattamento.

La reversione della midriasi puó essere ottenuta somministrando colliri contenenti sostanze alfa-bloccanti.

Gli eventuali segni e sintomi locali presenti possono essere controllati con trattamento locale sintomatico.

EFFETTI INDESIDERATI: Sono stati riportati eventi quali sensazioni di bruciore e, meno frequentemente, iperemia congiuntivale e lacrimazione, conseguenti aN’instillazione del collirio. Essi risultano di lieve entita, transitori e sempre reversibili spontaneamente.

Nei pazienti neonati si puo verificare ischemia del bordo palpebrale; tale evento e di comune riscontro nel caso di terapia topica con farmaci simpaticomimetici e regredisce spontaneamente.

Comunicare al proprio Medico o al Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

VALIDITA’ : Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Dopo apertura del flacone con ricostituzione della soluzione, il collirio pro.'*' per l’uso, conservato in frigorifero (+ 2°, +8°C), puo essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a 20 giorni.

Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Ottobre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013