tb NOVARTIS

TREMARIL® 5 mg compresse

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TREMARIL 5 mg compresse

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 compressa contiene:

Principio attivo:

metixene cloridrato monoidrato...................................................5 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse per uso orale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

TREMARIL e indicato in tutte le forme di sindrome parkinsoniana: parkinsonismi idiopatici, post-encefalitici ed arteriosclerotici, come pure sindromi parkinsonoidi i.el corso di trattamento con neurolettici, sintomi residui e postumi nei parkinsoniani operati. Tremore senile.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento va iniziato con piccole dosi, che vengono aumentate lentamente e progiessivamente sino a raggiungere la dose ottimale usando particolare c^ utela nei soggetti con labilita del sistema neurovegetativo.

La dose quotidiana, la progressione delle dosi e la loro ripartizione in dosi singole, vanno adattate individualmente dal medico. Qualora sia gia in corso altro trattamento con farmaco avente analoghe indicazioni, la sua sostituzione deve avvenire a poco a poco, riducendo p'ogrjssivamente le dosi del farmaco precedente e somministrando per un certo periodo    di tempo i due    medicamenti

contemporaneamente, fino alla totale eliminazione di quello che ha preced uto TREMARIL.

Trattamento: ^ compressa da 5 mg (2,5 mg) da 3 a 6 volte al giorno secondo le esigenze individuali stabilite dal medico.

La dose quotidiana di TREMARIL varia generalmente da 20 a 60 mg.

4.3    Controindicazioni

Come tutti i parasimpaticolitici, a dosi elevate, TREMARIL e controindicato in caso di ipotonia e atonia intestinale, ipertrofia prostatica, tachicardia e glaucoma.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l‘uso

Essendo TREMARIL un parasimpaticolitico ě consigliato evitare il consumo di alcool durante I'uso del farmaco.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. In particolare, se si somministra TREMARIL contemporaneamente ad un fenotiazinico, non si deve superare la dose giornaliera complessiva di 15 mg.

4.6    Gravidanza e allattamento

Prove condotte nell'animale gravido hanno evidenziato che treMaRil non possiede attivita teratogenetica.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

All'inizio del trattamento il paziente puo provaz una c°r,.a difficolta nel guidare un veicolo e nel compiere delle tuizicni che richiedono precisione, a causa di disturbi dell'accomodazion e visiva e di leggere vertigini.

4.8    Effetti indesiderati

All'inizio del trattamento si possono avverJr' stipsi, nausea, secchezza alle fauci, vertigini, tachicard^, |íev^; disturbi alla vista, un senso di ebbrezza: tali manifestaziom scomp liono di solito con il procedere del trattamento.

Qualora invece esse persis^esseo, occorrera ridurre progressivamente la dose fino ad un limit' ben toii^rato, mantenerla per un certo periodo di tempo e poi au.mentVa di nuovo con cautela.

Da mezz'ora ad un'ora dopo la somministrazione di una dose singola di 10-15 mg possono vedficarsi nausea, senso di tensione addominale, debolezza, fatica.

Segni di conf'is^ne mentale possono manifestarsi specie in pazienti trattati con ait dosaggi del prodotto somministrato in associazione con altri medicamenti. Se tali segni si manifestano ě necessario int.nompere il trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Sono stati riportati solo pochi casi di intossicazione con TREMARIL.

Sintomi:

Secchezza delle fauci, visione confusa, confusione, senso di instabilita, sonnolenza, allucinazioni, convulsioni, stato di incoscienza, tachicardia, febbre, difficolta di respirazione.

Trattamento:

Il trattamento ě essenzialmente sintomatico e di supporto; deve essere effettuata, se possibile, una lavanda gastrica seguita da somministrazione di carbone attivo.

Per i sintomi antimuscarinici: somministrazione lenta per via e.v. di

fisostigmina.

Per la depressione respiratoria: respirazione artificiale con ossigeno.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

TREMARIL ě un farmaco anticolinergico, che agisce sia a livello centrale che, in maniera meno pronunciata, a livello periferico. Questo lo rende particolarmente utile per il trattamento dei disordini extrapiramidali.

Il "tremore fine" scompare nella maggior parte dei casi ed il "tremore grossolano" spesso viene notevolmente ridotto. Per quanto riguarda gli altri sintomi tipici del morbo di Parkinsons, TREMARIL ě in grado di controllare adeguatamente la rigidita, mentre ě meno efficace sul controllo della bradicinesia.

Inoltre TREMARIL migliora l'umore ed esercita una legged azione antidepressiva,    puo essere associato co^r altri farmaci

antiparkinsoniani, come L-dopa e amantadina.

E' efficace anche nel tremore arteriosclerotico o senile.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il metixene cloridrato viene assor^to dal ^bo gastro-enterico ed escreto con l'urina, in parte come t,.¹ ed in parte come solfossido nelle sue forme stereoisomere e relat'd meiaboliti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 (mg/kg), 24 ore dopo la ^řumministrazione ě risultata la seguente:

Negli studi di tossicita cronica per os condotti nel ratto (9 mesi) e nel cane beagle (i2 mesi) non si ě verificato alcun caso di mortalita e l'ac crt scimento corporeo ě stato normale.

Studi di teratogenesi per via orale nel ratto e nel coniglio hanno mes~o in evidenza che il metixene non ha azione teratogena. Cos! negli studi di fertilita e negli studi peri e post-natali il metixene non ha influito ně sulla fertilita, né sullo sviluppo del feto e della prole.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Lattosio, olio di vaselina, sodio alginato, amido di mais, talco, magnesio stearato.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Validita

5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Blister opaco in PVC/Al.

Astuccio da 20 compresse per uso orale.

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna.

7. TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMM’S-IQNE IN COMMERCIO

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Va <

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE AlL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 014136028

9. DATA_DJ__PaiMIA__AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELLAUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 22.09.1962 Rinnovo: 01.06.20^0

10. DATA DI (PArZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Luglio 20¹0

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

tb NOVARTIS

TREMARIL® 5 mg compresse

metixene cloridrato

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene: Principio attivo:

metixene cloridrato monoidrato

Eccipienti:

lattosio, olio di vaselina, sodio alginato, amido di mais, talcc, ma gn ^sio stearato.

FORMA FARMACEUTICA e CONFEZIONE

20 compresse per uso orale.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antiParkinson.

TITOLARE A.I.C.

Novartis Farma S.p.A Origgio (VA)

PRODUTTORE

Mipharm S.p.A.

Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)

OPPURE

Novartis Farma S.p.A.

Officina di Torre Annunziata (NA)

INDIC AJIJNI TERAPEUTICHE

TREMARIL e indicato in tutte le forme di sindrome parkinsoniana: parkinsonsmi idiopatici, post-encefalitici ed arteriosclerotici, come pure sindromi parkinsonoidi nel corso di trattamento con neurolettici, sintomi residui e postumi nei parkinsoniani operati. Tremore senile.

CONTROINDICAZIONI

Come tutti i parasimpaticolitici, a dosi elevate, TREMARIL e controindicato in caso di ipotonia e atonia intestinale, ipertrofia prostatica, tachicardia e glaucoma.

PRECAUZIONI DIMPIEGO

Essendo TREMARIL un parasimpaticolitico ě consigliato evitare il consumo di alcool durante I'uso del farmaco.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

In particolare, se si somministra TREMARIL contemporaneamente ad un fenotiazinico, non si deve superare la dose giornaliera complessiva di 15 mg.

AVVERTENZE SPECIALI

Il medicinale non ě controindicato per i soggetti affett, da maljttia celiaca.

All'inizio del trattamento il paziente puo provare u^ra certa difficolta nel guidare un veicolo e nel compiere delle .unzio che richiedono precisione, a causa di disturbi dell'accomodazio.e visita e di leggere vertigini.

DOSE, MODO e TEMPO DI SOMMINIST RAZIonE

Il trattamento va iniziato con piccole dosi, che vengono aumentate lentamente e progressivamente nnc a raggiungere la dose ottimale usando particolare cautela nei soggetti con labilita del sistema neurovegetativo.

La dose quotidiana, la progressione delle dosi e la loro ripartizione in dosi singole, vanno adattate individualmente dal medico. Qualora sia gia in corso altro trattamento con ^Caimaco avente analoghe indicazioni, la sua sostituzione deve avv°nire a roco a poco, riducendo progressivamente le dosi del farmaco preceden*2 e somministrando per un certo periodo di tempo i due me^icamenti contemporaneamente, fino alla totale eliminazione di quello che ha preceduto TREMARIL.

Trattamento: H compressa da 5 mg (2,5 mg) da 3 a 6 volte al giorno secondo le esigenze individuali stabilite dal medico. La dose quotidiana di TREMAf il v_cria generalmente da 20 a 60 mg.

SOVRAD oSAGGIO

Son , stati r portati solo pochi casi di intossicazione con TREMARIL.

Sintomi:

Secchezza delle fauci, visione confusa, confusione, senso di instabilita, sonnolenza, allucinazioni, convulsioni, stato di incoscienza, tachicardia, febbre, difficolta di respirazione.

Trattamento:

Il trattamento ě essenzialmente sintomatico e di supporto; deve essere effettuata, se possibile, una lavanda gastrica seguita da somministrazione di carbone attivo.

Per i sintomi antimuscarinici: somministrazione lenta per via e.v. di fisostigmina.

Per la depressione respiratoria: respirazione artificiale con ossigeno.

EFFETTI INDESIDERATI

All'inizio del trattamento si possono avvertire stipsi, nausea, secchezza alle fauci, vertigini, tachicardia, lievi disturbi alla vista, un senso di ebbrezza: tali manifestazioni scompaiono di solito con il procedere del trattamento.

Qualora invece esse persistessero, occorrera ridurre progressivamente la dose fino ad un limite ben tollerato, mantenerla per un certo periodo di tempo e poi aumentarla di nuovo con cautela.

Da mezz'ora ad un'ora dopo la somministrazione di una dor' sir^Ja di 10 - 15 mg possono verificarsi nausea, senso di tensione addoninale, debolezza, fatica.

Segni di confusione mentale possono manifes^r: specie in pazienti trattati con alti dosaggi del prodotto somminis*rati i . associazione con altri medicamenti. Se tali segni si manifestano ě necessario interrompere il trattamento.

Se dopo la somministrazione del farmrc' dovessero comparire effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrative essi andranno comunicati al proprio medico curante.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla con^ezione.

Revisione del foglio ilkstrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013