RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

TRICANDIL G01AA09 mepartricina.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo:

a)    1 ovulo contiene:

mepartricina    U 25.000

b)    1 g di crema vaginale contiene:

mepartricina    U 5.000

3.    FORMA FARMACEUTICA

Ovuli, crema vaginale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Vaginiti da Candida albicans.

Vaginiti sostenute in forma mista da Candida albicans e Trichomonas vaginalis.

Trattamento locale delle vaginiti da Trichomonas vaginalis.

4.2    Posologia e modo di sommin^:s a azione

Secondo parere medico.

a)    ovuli: in genere e sufficie'_te 1 ovulo alia sera, inserito profondamente in vagina, per 1 o 2 cicli di 15 giorni ciascuno;

b)    crema vaginale: il TRICANDIL crema vaginale e presentato in tubi corredati di applicatori monouso che consentono di somministrare una dose singola di 5 g; depositare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore, pari a 25.000 Unitá di mepartricina, una volta al giorno, per 15 giorni.

La tollerabilitá della mepartricina consente di raddoppiare la posologia giornali ra e/o di prolungare il trattamento nei casi cronici o particolarmente resistenti ogni volta che il medico ne ravveda la necessitá.

La terapia va continuata anche durante il flusso mestruale.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale accertata verso il prodotto.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Se compare bruciore vaginale, occorre interrompere il trattamento.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni o incompatibilitá con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo del medico (anche per quanto riguarda le istruzioni d'uso dell'applicatore, nel caso della crema vaginale).

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacitá di guidare e dell'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente bruciore vaginale.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

La mepartricina e un derivato semisintetico (partnCna metil-estere) di un antibiotico a struttura polienica isolate nei ’ .b^ra^ori di ricerca della SPA dai terreni di coltura di un ceppo di Streptomyc^^ aureofaciens. Esso e dotato di una elettiva azione anti-Candida e di una eleva^+Q azione anti-Trichomonas e, pertanto, puo essere impiegato vantaggiosamene non solo nel trattamento delle vaginiti da Candida, ma anche di quelle sostenute in forma mista da Candida albicans e da Trichomonas vaginalis. Tale proprietá ne giustifica l'impiego nella terapia topica de'le ca^dod cu+anee e mucose a diversa localizzazione.

Il meccanismo d'azione della mepartricina interessa le membrane cellulari (alterazione della permeabilitá della membrana citoplasmatica per effetto della combinazione piu o meno stabile dell'antibiotico con gli steroidi della membrana stessa) sia dei lieviti che del Trichomonas.

5.2    Proprietá farmaco~inetiche

Gli studi di farmacocinetica nell'animale e nell'uomo hanno messo in evidenza il no' assorbimento della mepartricina dopo sua applicazione vaginale e/o cutanea.

5. Dati pre'linici di sicurezza

stuď sperimentali hanno dimostrato che la DL50 per os nel topo e ratto e di olue 4000 mg/kg e che anche il trattamento cronico di cani e ratti per os non aovoca alcun effetto tossico. La mepartricina e inoltre risultata priva di attivitá teratogena (ratti e conigli per os) e di mutagenicitá (test di Ames). La concentrazione minima inibente dell'antibiotico nei confronti della Candida albicans e compresa tra 0,12 e 0,25 mcg/ml e per il Trichomonas tra 1-4 mcg/ml.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

a)    1 ovulo contiene:

butilidrossianisolo; ascorbile palmitato; squalano; sodio citrato; esteri gliceridi di acidi grassi.

b)    la crema vaginale contiene:

sodio citrato; 2-ottildodecanolo; poliossietilencetilstearil etere; alcool cetilstearilico; vaselina bianca.

6.2    Incompatibilitá

Non si conoscono incompatibilitá chimiche o chimico-fisiche.

6.3    Validitá

24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Ovuli: conservare fra 2°C e 8°C.

Crema vaginale: conservare nelle normali condizioni ambientali.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

a)    ovuli: alveoli in PVC/PE contenuti in astuccio di cartone; scatola di 15 ovuli.

b)    crema vaginale: tubetto di allumr'o vermciato internamente, contenuto in astuccio di cartone;

tubo da 75 g di crema vaginale.

6.6    Istruzioni per l'uso

Crema vaginale: c onsi Mi Mla. paziente per l'impiego dell'applicatore monouso

1    - Svitare il *a_tpo dt < tubo ed avvitare l'applicatore dal lato indicato.

2    - Tenendo il tubo della crema rivolto verso l'alto, riempire l'applicatore premend' ’entam^nte xinché, dopo la scritta STOP, sia visibile la punta della freccia sul pistone interno dell'applicatore.

Per consentire una completa utilizzazione del prodotto, la confezione é stata correda ta di una apposita chiavetta da applicare alla base del tubo.

. - Dopo essersi sdraiata, introdurre l'applicatore profondamente in vagina e 'uotano premendo sul pistone.

Estrarre l'applicatore tenendo in mano il cilindro esterno.

L'applicatore va gettato dopo l'uso; cio consente il massimo grado di igiene. Per evitare di macchiare la biancheria, si consiglia l'uso di una protezione esterna.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SPA - Societá Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

a)    ovuli: AIC 023083013

b)    crema vaginale: AIC 023083049.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Decreto AIC: ovuli 28/2/74; crema vaginale: 5/1/79 / Rinnovo 1/6/2010.

10. DATA DI APPROVAZIONE O REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2003.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

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Tricandil

25.000 U. ovuli mepartricina

COMPOSIZIONE Ogni ovulo contiene:

Principio attivo:

mepartricina    U 25.000

Eccipienti:

butilidrossianisolo, ascorbile palmitato, squalano, sodio citrato, esteri gliceridi di acidi grassi.

CONFEZIONE

Scatola da 15 ovuli.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico antimicotico e antiprotozoario per uso ginecologico.

TITOLARE A.I.C.

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.

PRODUTTORE

DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Vaginiti da Candida albicans.

Vaginiti sostenute in forma mista da Candida albicans e Trichomonas vaginalis.

Trattamento locale delle vaginiti da Trichomonas vaginalis.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Se compare bruciore vaginale, occorre interrompere il trattamento.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella prin^;ssima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

AVVERTENZE SPECIALI

Tenere fuori dalla portata dei bam. mi.

POSOLOGIA E MODaLI A D'USO

Secondo parere medico. In genere ě sufficiente 1 ovulo alla sera, inserito profondamente in vagina, per 1 o 2 cicli di 15 giorni ciascuno.

Tuttavia la tollerabilita della mepartricina consente di raddoppiare la posologia giornaliera e/o di prolungare il trattamento nei casi cronici o particolarmente resistenti ogni volta che il medico ne ravveda la necessita.

La terapia va continuata anche durante il flusso mestruale.

EFFETTI COLLATERALI

Occasionalmente bruciore vaginale.

Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico o il farmacista.

ATTENZIONE:    Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare tra 2°C e 8°C

Ultima revisione: luglio 2003

Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Milano

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Tricandil

5.000 U/g crema vaginale mepartricina

COMPOSIZIONE

I    grammo di crema vaginale contiene:

Principio attivo:

mepartricina    U 5.000

Eccipienti:

sodio citrato, 2-ottildodecanolo, poliossietilen-cetilstearil etere, alcool cetilstearilico, vaselina bianca.

CONFEZIONE

Tubo da 75 g di crema vaginale contenente 375.000 Unita di mepartricina, con a 16 applicatori monouso.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico antimicotico e antiprotozoario per uso ginecologico.

TITOLARE A.I.C.

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.

PRODUTTORE

TAKEDA Italia Farmaceutici S.p.a.- Officina di Via Crosa, 26 - Cerano (NO)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Vaginiti da Candida albicans.

Vaginiti sostenute in forma mista da Candida albicans e Trichomonas vaginalis.

Trattamento locale delle vaginiti da Trichomonas vaginalis.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Se compare bruciore vaginale, occorre interrompere il trattamento.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il direu - co'trollo del medico, anche per quanto riguarda le istruzioni d'uso dell'applicatore.

AVVERTENZE SPECIAL i

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

POSOLOGIa E MOD AJ ITÁ D'USO

II    TRICANDIL crema vaginale é presentato in tubi corredati di applicatori monouso che consentono di somministrare una dose singola di 5 g.

Secondo parere medico, depositare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore, pari a 25.000 Unita di mepartricina, una volta al giorno, per 15 giorni. La tollerabilita della mepartricina consente di raddoppiar la posologia giornaliera e/o di prolungare il trattamento nei casi cronici o particolarmente resistenti quando il medico lo ritenga opportuno La terapia va continuata anche durante il flusso mestruale.

EFFETTI COLLATERALI

Occasionalmente bruciore vaginale.

Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico o il farmacista.

ATTENZIONE:    Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione: luglio 2003

Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Milano

Consigli alla paziente per l'impiego dell'applicatore monouso

1    - Svitare il tappo del tubo ed avvitare l'applicatore dal lato indicato (Fig.1).

2    - Tenendo il tubo della crema rivolto verso l'alto, riempire l'applicatore premendo lentamente finché,

dopo la scritta STOP, sia visibile la punta della freccia sul pistone interno dell'applicatore.

Per consentire una completa utilizzazione del prodotto, la confezione é stata corredata di una ~ppos, a chiavetta da applicare alla base del tubo (Fig. 2).

3    - Dopo essersi sdraiata, introdurre l'applicatore profondamente in vagina e vuotarlo premendo sul

pistone (Fig. 3).

Estrarre l'applicatore tenendo in mano il cilindro esterno.

L'applicatore va gettato dopo l'uso; cio consente il massimo grado di igiene.

Per evitare di macchiare la biancheria, si consiglia l'uso di una protezione esterna.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013