RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’:

TRICLOSE

20 Capsule rigide da 200 mg AIC n. 023406010 15 Capsule molli da 250 mg AIC n. 023406022

1.1.    DENOMINAZIONE INTERNAZIONALE DEL PRINCIPIO ATTIVO:

AZANIDAZOLO

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

Capsule 200 mg - ogni capsula contiene:

-    principi attivo: azanidazolo 200 mg

-    eccipienti: amido , carbossimetil amido, magnesio stearato, gelatin t, litam^ biossido.

Capsule molli vaginali 250 mg - ogni capsula molle contiene'

-    principio attivo: azanidazolo 250 mg

-    eccipienti: silice precipitata , gliceride oleico poliossietilenato , olio vegetale;

-    composizione dell’involucro gelatinoso: gelatina , glic^rina , ^odio p-ossibenzoato di etile , sodio p-ossibenzoato di propile , titanio biossido.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide Capsule molli

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    INDICAZIONI TERAPEUTICHE Infestazioni da Trichomonas vaginalis.

4.2.    POSOLOGIA E MOD( / Li SOMMINISTRAZIONE Si consiglia il seguente schema posologico:

a)    Nella donna - per via orale: da solo o in associazione alla somministrazione topica , 2 capsule da 200 mg ciascuna al di , una a mezzogiorno e l’altra alla sera a stomaco pieno per 3-5 gior-i consecutivi.

-    per via vaginale: una capsula molle tutte le sere per 7-10 giorni consecutivi senza ^;nterruz ione durante il periodo mestruale.

b)    nJl’uomo: il trattamento va effettuato per via orale alla medesima posologia della donna.

4.3.    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá individuale accertata verso il prodotto. La somministrazione di Triclose e controindicata nei pazienti affetti da discrasi ematica e da disturbi neurologici organici del SNC.

4.4.    SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO

Non sono indicate particolari precauzioni per l’uso di Triclose. In caso di comparsa di manifestazioni di ipersensibilitá e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE Nessuna nota

4.6.    USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO.

Nonostante che le ricerche sulla teratogenesi non abbiano rilevato anomalia alcuna, la somministrazione di Triclose per via orale non e consigliabile durante la gravidanza

4.7.    EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE E SULL’USO DELLE MACCHINE Nessuno noto

4.8.    EFFETTI INDESIDERATI

Nell’uso clinico alle dosi consigliate non sono riscontrati effetti secondari degni di rilievo.

4.9.    SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di tossicita da sovradosaggio.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    PROPRIETA’ FARMACODINAMICHE

Studi condotti hanno dimostrato che l’azanidazolo e p"> -o effetti sulla fertilita e sulla capacita riproduttiva. L’azanidazolo esercita un’attivita triconamicida od antibatterica ad ampio spettro. Infatti ha evidenziato un’ efficace azione contro il trichomonas vaginalis anche a basse concentrazioni (0,19 mcg/ml). Ha inoltre dimostrato di possedere in vitro ed in vivo un’azione antibatterica su Gram+ e Gram-, mo>i dei quali si trovano comunemente in clinica associati al Trichomonas vaginalis. L’a .an^:dazolo sembra agire direttamente sul metabolismo cellulare , inibendo la sintesi delle macromolecole.

5.2.    PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE

Nell’animale da esperimen.o e nell’ omo l’azanidazolo e rapidamente assorbito per via gastroenterica in quantita da gar^nti^ ^fassi ematici pronti e chemioterapicamente attivi.

L’emivita e breve (45 min.). lo concentrazioni minori sono tali da consentire l’effetto chemioterapico. La concentrazione nel secreto vaginale e notevolmente superiore alle concentrazioni ema^icie e urin rie e dunque tale da giustificare i brillanti risultati clinici.

5.3.    DATI P^EClINiCI DI SICUREZZA

Tossicita acua .a DL 50 , dopo somministrazione orale e 7600 mg/Kg nel ratto , 5100 mg/Kg nel top o , superiore ^{n 1}00 mg/Kg nel coniglio. La DL50 per via i.p. e superiore a 2000 mg/Kg nel ratto e superiore a 2.00 mg/Kg nella cavia.

Tossicita cronica: in studi condotti per 180 giorni nel ratto , e stata ben valutata la dose orale giornaliera di azanidazolo pari a 100 mg/Kg/die , corrispondente ad oltre 15 volte la dose terapeutica. Nel cane un trattamento per sei mesi per via orale con 50 e 100 mg/Kg/die di azanidazolo non ha messo in evidenza alcun effetto tossico , né alcuna variazione dei principali esami patologici ed ematochimici , né alterazioni macroscopiche o microscopiche degli organi esaminati.

Teratogenesi: Nell’animale , alle dosi previste per l’impiego in terapia umana , l’azanidazolo non ha attivita teratogena. Infatti , somministrato per via orale nella conoglia gravida dal sesto al dodicesimo giorno di gestazione , anche a forti dosi giornaliere di 110 mg/Kg , non ha provocato alterazioni viscerali né scheletriche nei feti prelevati al ventottesimo giorno.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

-    Capsule 200 mg : amido , carbossimetil amido magnesio stearato, gelatina, titanio biossido.

-    Capsule molli vaginali 250 mg: silice precipitata , gliceride oleico poliossietilenato , olio vegetale;

composizione dell’involucro gelatinoso: gelatina , glicerina , sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile , titanio biossido.

6.2.    INCOMPATIBILITA’

Nessuna incompatibilita nota.

6.3.    STABILITA’

Triclose capsule ha una stabilita a confezione integra di 5 anni.

Triclose capsule molli vaginali ha una stabilita a confezione integra di 3 anni.

6.4.    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Nessuna.

6.5.    NATURA DEL CONTENITORE E CONFEZIONI Capsule: confezione da 20 capsule 200 mg in blister

Capsule molli vaginali: confezione da 15 capsule molli .50 mg in blister

6.6.    ISTRUZIONI PER L’USO E LA CONSERVAZ ^TONE Nessuna

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZION E ALL’IM MISSIONE IN COMMERCIO Farmitalia s.r.l. Viale Alcide De Gasperi 165/B - Catania

8.    NUMERODI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE Triclose 20 capsule da 200 mg reg. N. 023406010

Triclose 15 capsule molli ^Taginali da .50 mg reg. N. 023406022

Data di prima commercializzazione

Trclose 20 capsule da 200 mg: luglio 1977

Triclose 15 capsule molli vaginali da 250 mg: dicembre 1978.

9.    DATA Del RIN NOVO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

01.'05.'?^r10

10.    Data DI REVISIONE DEL TESTO Febbraio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

TRICLOSE

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

Capsule

Una capsula contiene: Principio attivo: azanidazolo 200 mg

Eccipienti: Amido- Carbossimetilamido -magnesio stearato- gelatina- titanio biossido.

Capsule molli vaginali

Una capsula molle contiene: Principio attivo: azanidazolo 250 mg Eccipienti: silice precipitata - Gliceride oleico poliossietilenato - Olio vegetale;

Costituenti della capsula molle: Gelatina, glicerina, sodio p-ossibe nzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile, titanio biossido.

PRESENTAZIONI Capsule, Capsule molli vaginali

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antimicrobici e antisettici ginecologici

TITOLARE A.I.C.: FARMITALIA S.R.L.

OFFICINE DI PRODUZIONE CONF ezIONAMENTO E CONTROLLO Capsule: FULTON MEDICINALI S.p.A. - Via Marconi 28/9 - 20020 Arese (MI).

Capsule molli vaginali: CARDINAL HEA _,TH Via Nettunense Km 20.100 - 04011 Aprilia (LT).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE Infestazioni da t.ich monas vaginalis.

CONTROINDICAZIONI

IpersensibiFw indi iduale accertata verso il prodotto. La somministrazione di Triclose e controinVcAa nei pazienti affetti da discrasi ematica e da disturbi neurologici organici del SNC. Nonostante che le ricerche sulla teratogenesi non abbiano rilevato anomalia alcuna, la somministrazione di Triclose per via orale non e consigliabile durante la gravidanza.

Non esistono invece controindicazioni all’assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con Triclose, a differenza di quanto avviene con altri prodotti ad analoga attivitá.

In c 'so di comparsa di manifestazioni di ipersensibilitá e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia appropriata.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Non sono indicate particolari precauzioni d’uso.

ITERAZIONI MEDICAMENTOSE Non note

AVVERTENZE SPECIALI

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non sono riportati effetti negativi sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Si consiglia il seguente schema posologico:

a)    Nella donna

Per via orale: da solo o in associazione alla somministrazione topica: 2 capsule da 200 mg al giorno, 1 a mezzogiorno l’altra alla sera a stomaco pieno per 3-5 giorni consecutivi.

Per via locale vaginale: 1 capsula mollevaginale tutte le sere per 7-10 giorni consecutivi senza interruzione durante il periodo mestruale.

b)    nell’uomo: il trattamento va effettuato per via orale alla medesima posologia della donna.

Non sono noti casi di tossicita da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Nell’uso clinico alle dosi consigliate non sono riscontrati effetť se^^ndan. degni di rilievo.

Nota: il paziente e invitato a comunicare al medico curate o al xtrmacista l’insorgenza di eventuali effetti indesiderati non descritti nel presente foglietto illustrativo.

DATA DI SCADENZA

La data di scadenza figura sull’imballaggio esterno ~ ' rf-risce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la ^Ba di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE FUORI DALLA PORxAlA DE I BAMBINI

Ultima revisione del foglietto illustrativo: 03/2001

FARMITALIA S.R.L.

Viale Alcide De Gaspen 165/B Catania

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013