RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'    MEDICINALE

TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA    E    QUANTITATIVA

2.1    Principi attivi

-    Fosfolipidi da corteccia cerebrale

-    Cyanocobalaminum (Denominazione Comune dei principi attivi)

Una fiala da 2 ml contiene:

Fosfolipidi da corteccia cerebrale Cianocobalamina

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso i.m. - 5 fiale da 2 ml

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

-    Stati ipossidotico-dismetabolici o_M_S NC: traumi cranici - sindromi commozionali e stati post-commotivi - encefalomielopatie aterosclerotiche - cefalee vasospastiche o tossiche - intossicazioni endogene ed esogene.

-    Sindromi po'ialgico-i.euiosiche:

polineuri'i tos' ic, e alcooliche - poliradicoloneuriti artrosiche - paralisi periferiche del VII -stati polialgico - neurosici senza base organica obbiettivabile.

4.2    P osi'ogia e modo di somministrazione

i fiala p' o die per via intramuscolare, secondo prescrizione medica.

4.3    Con*>indicazioni

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state evidenziate interazioni tra il TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” ed altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

Il farmaco puó essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento, sotto il diretto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il farmaco non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

4.9    Sovradosaggio

Alle dosi consigliate non si sono mai verificati fenomeni da iperdosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

La somministrazione parenterale di fosfolipidi da corteccia cerebrale suina (fosfolipidi neuromologhi) e ir grado 'i a^iv^e il metabolismo neuronale normalizzando le attivita enzimatiche di membrana, aumentare il turnover dei neurotrasmettitori, il metabolismo glucidico e quello dei fosfolipidi endogeni.

La cianoccbalar ina interviene come cofattore nel metabolismo delle cellule neuronali esplicando un'azione neurocitotrofica.

5.2    P ropieta faimacocinetiche

Il destino metabolico e la stabilita dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via

par enterale, sono stati studiati sia valutando la radioattivita totale ritrovata nel cervello che

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l'andamento del rapporto H/ C a livello cellulare. Questi studi dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita acuta (DL50 > 1000 mg/kg nel topo e nel ratto), di tossicita a lungo termine,

di tossicita sulle funzioni riproduttive e studi di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico dei fosfolipidi di corteccia cerebrale suina.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Non sono noti fino ad oggi fenomeni d'incompatibilita del TRICORTIN 1000 “12 ^r g+i mg^ ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” con altri farmaci.

6.3    Validita

24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fiale ambrate di vetro tipo I 5 fiale da 2 ml

6.6    Istruzioni per l'uso

/

7.    TITOLARE DE¹ L'AUTORIzZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN    COMMERCIO

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 0i 20426c" >5

8.    LUM’ERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. 019941020

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

23.04. 1996/01.06.2005

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

TRICORTIN 1000 12 mg+1mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Fosfolipidi da corteccia cerebrale + cianocobalamina

COMPOSIZIONE

Principio attivo:

Fosfolipidi da corteccia cerebrale    12 mg

Cianocobalamina    1000 mcg

Eccipienti:

Lidocaina cloridrato - sodio fosfato bibasico 12H2O - sodio fosfato monobasico 2H2O - esteri dell'acido p-idrossibenzoico - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso i.m.

5 fiale da 2 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicoanalettici - altri psicostimolanti e nootropi - associazioni.

TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE

Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati ipossidotico-dismetabolic ae¹ S.N. C.

Traumi cranici - sindromi commoz^:onal^; e stati post-commotivi - encefalomielopatie aterosclerotiche -cefalee vasospastiche o tossiche - intossicazioni endogene ed esogene.

Sindromi polialgico-neuros ich>

Polineuriti tossiche alcoliche - poliradicoloneuriti artrosiche - paralisi periferiche del VII - stati polialgico-neurosici senza base organic^ oui.divabile.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Il farmaco non richiede particolari precauzioni d'impiego.

INTERAZIONI

Non sono state evidenziate interazioni tra il TRICORTIN 1000 ed altri farmaci.

AVVERTENZE

Il farmaco puo essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento, sotto il diretto controllo del medico. Il farmaco non interferisce sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE

1 fiala pro die per via intramuscolare, secondo prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

Alle dosi consigliate non si sono mai verificati fenomeni da iperdosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco. In ogni caso, comunicare al medico curante o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione Data ultima revisione: aprile 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013