RIASSUNTO DELLE CARRATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRIENE 5% Crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Polienacidina 5 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema per uso cutaneo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni Terapeutiche

Escoriazioni, scottature, eritemi, ustioni anche da caustici, da raggi solari, geloni, ragadi del seno, ed in tutte le situazioni in cui e necessario proteggert il ma.to c >taneo dall'azione di agenti fisici, chimici ed atmosferici.

4.2    Posologia e modo di somministr zio ne

Applicare due volte al giorno. Sugli eritemi ed in genere su tutte le lesioni della pelle poco profonde, si applica la crema con lieve massaggio. Sulle forme piu profonde e preferibile una compressa di garza sterile spalmata di uno spesso sirato di crema, per raggiungere le anfrattuosita della lesione.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Av ^re^T .enze speciali e opportune precauzioni d’impiego

I    uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico al fine della eventuale istituzione di terapia idonea.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre    forme di interazione

Nessuna.

4.6    Gravidanza e allattamento

II    prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno noto.

4.8    Effetti indesiderati

Il prodotto e generalmente ben tollerato.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: preparati emollienti e protettivi. Codice ATC: D02AX.

La polienacidina e una miscela di acidi grassi polinsaturi, prevalentemente acido linolenico e linoleico. Sono presenti anche l'acido oleico e, in quantita minori, l'acido palmitico, l'a ido steari.co e tracce minime dell'acido laurico e miristico. Come principi attivi vengono presi in considerazione soltanto gli acidi polinsaturi linoleico e linolenico. Questi acidi sono in grad' di ativa e il ricambio cutaneo ed agire da stimolante della rigenerazione epiteliale, svolgendo quindi una funzione dermoprotettiva e riepitelizzante.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Glicerolo; Acido stearico; Alcool cetilico; Eteri poliglicolici di alcooli grassi; 2-ottildodecanolo; Gliceril monostearato; Essenza di lavanda; Metile, Etile, Propile p-idrossibenzoati; Sodio laurilsolfato; Alfa-tocoferolo; Sodio cloruro; Sodio stear^*o; Aⁿqua de^urata.

6.2    Incompatibilitá

Non sono state riportate incompa^ibilit. del prodotto.

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

6.4    Specia¹⁵ precuzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo da 50 g a foro cieco in alluminio, rivestito interamente con vernice protettiva e munito di capsula di sfondamento in polipropilene.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - Bologna

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

TRIENE 5% Crema - tubo da 50 G. AIC: 006408025

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 13 maggio 1952 Data del rinnovo piu recente: 01 giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

FOGLIO ILLUSTRATIVO

TRIENE®

5% Crema - Tubo da 50 G

POLIENACIDINA

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Polienacidina 5 g.

Eccipienti: Glicerolo; Acido stearico; Alcool ^etilico; Et( ri poliglicolici di alcooli grassi; 2-Ottildodecanolo; Gliceril monostearato; Essen . di lavanda; Metile, Etile, Propile p-idrossibenzoati; Sodio laurilsolfato; Alfa-tocoferolo; Sodio cloruro; Sodio stearato; Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Triene^- si presenta in forma di crema contenuta in tubo da 50 g, per uso cutaneo.

CHE COS’É

Triene® e una crema dermatologica emolliente e protettiva.

Triene^- e costituito da polienacidina, un componente in grado di attivare il ricambio cutaneo ed agire da stimolante della rigenerazione epiteliale, svolgendo quindi una azione riepitelizzante e dermoprotettiva.

HIOLaRF DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

ALFa WASSERMANN S.p.A. - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

ALFA WASSERMANN S.p.A.- Via E. Fermi, n.1- Alanno (PE)

PERCHE SI USA

Triene® e indicato nel caso di escoriazioni, scottature, eritemi, ustioni anche da caustici, da raggi solari, geloni, ragadi del seno, ed in tutte le situazioni in cui e necessario proteggere il manto cutaneo dall’azione di agenti fisici, chimici ed atmosferici.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Triene® non deve essere usato in caso di ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

In gravidanza e durante l’allattamento Triene® deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una materia.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MOD.FIaRE L’eFFETTO DEL MEDICINALE

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro med^:co o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso cutaneo puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine della eventuale istituzione di terapia idonea.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo Duve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Applicare due volte al giorno. Sugli eritemi ed in genere su tutte le lesioni della pelle poco profonde, si applica la crema con lie e massaggio. Sulle forme piu profonde e preferibile una compressa di garza sterile spalm 'ta di uno ^pesso strato di crema, per raggiungere in profondita ogni strato di cute lesa.

ATTENZIONE. NON SUPERARE LE DOSI INDICATE SENZA IL CONSIGLIO DEL MEDICO.

USARE SOLO PER BREVI PERIODI DI TRATTAMENTO.

COS A FaaRE S e AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di somministrazione accidentale di dosi eccessive di Triene®avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

I    componenti sono sostanze ben tollerate e pertanto l’uso di Triene® non presenta di norma effetti collaterali.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

In tal caso richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validitá si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non usate il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezion

CONSERVARE A TEMPERATURA NON SUPERIORE A 25 °C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA):

Luglio 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3