RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRIESENCE 40 mg/ml sospensione iniettabile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un flaconcino da 1 ml di sospensione iniettabile contien' 40 mg d i triamcinolone acetonide

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrai o 6.ⁿ.

3. FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile Sospensione bianca pH 6,2 - 7,9

4. INFORMAZIONI CLICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile ě indicata per la visualizzazione durance l^a vitrectomia.

Medicinale solo per uso diagnostico.

4.2    Posoiogia e modo di somministrazione Posoiogia

Adulti, inclusi gli anziani:

La dose raccomandata di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile ě compresa tra 1 e 4 mg (tra 25 e 100 microlitri di sospensione 40 mg/ml) con somministrazione intravitreale.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile, in pazienti di eta inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Compromissione renale ed epatica

In pazienti con compromissione renale (velocita di filtrazione glomerulare inferiore a 20 ml/min) o epatica non ě richiesta alcuna regolazione della

dose. Dopo I'intervento, TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile va rimossa dall'occhio.

Modo di Somministrazione.

Uso intravitreale.

E OBBLIGATORIA UNA TECNICA STRETTAMENTE ASETTICA.

TRIESENCE deve essere somministrato da un oftalmologo qualifica co esperto nelle iniezioni intravitreali in condizioni asettiche.

Per consentire la somministrazione del prodotto, occorre fissar, un ago da 27 o 30 G x % pollici all'adattatore luer.

Agitare vigorosamente il flaconcino per 10 secondi prima dell'uso per garantire una sospensione uniforme. Prima d6i prelie’ o, ispezionare la sospensione per rilevare la presenza di eventual ^mma.samenti o granuli (agglomerazione). La presenza di agglomerazioni nel prodotto puo essere dovuta all'esposizione a temperature molt o fredde e quindi il prodotto non va utilizzato. Dopo il prelievo, TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione deve essere immediatamente iniettato nel vitreo per evitare che esso si depositi nella siringa. Si deve operare con cautela per evitare che il prodotto penetri in un vaso sanguigno o di int^ro^urre organismi che possano causare infezioni.

La procedura di iniezione s^nt aid deve svolgersi in condizioni chirurgiche asettiche durante la vitrectomia 'on l'uso di guanti sterili, di un telo sterile e di uno speculum pa'pe^ak sterile (o equivalente). Prima dell'iniezione ě necessario sommiiastrart un anestetico adeguato e un microbicida ad ampio spettro.

Prima della ^ncl js^ne dell'intervento, rimuovere per quanto possibile dall'occhio ch che ^mane di TRIESENCE 40 mg/ml sospensione iniettabile, mediate asp^azione o irrigazione continua.

Dopo l'ntervento di vitrectomia i pazienti dovranno essere monitorati per l'eventual . insorgenza di una endoftalmite (vedere paragrafo 4.4). Ai pazi^n'i dovranno essere somministrate le cure postoperatorie standard e í' oi'ow 1 p dovra essere coerente con l'eziologia sottostante che ě stata aila base della vitrectomia. Ai pazienti si deve raccomandare di segnalare immediatamente eventuali sintomi di una possibile endoftalmite.

Ciascun flaconcino deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio nel corso di un solo intervento di vitrectomia.

Per nessuna delle popolazioni che sono state studiate (ad es., sesso, anziani) ě richiesta una modifica specifica del dosaggio.

Prima dell'uso durante la vitrectomia, TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione puo essere diluito con una Soluzione Salina Bilanciata (la soluzione salina bilanciata contiene per ogni ml: cloruro di sodio 6,4 mg; cloruro di potassio 0,75 mg; cloruro di calcio 0,48 mg; cloruro di magnesio 0,3 mg; acetato di sodio 3,9 mg; citrato di sodio 1,7 mg; idrossido di sodio e/o acido cloridrico, da 6,5 a 8,5 per raggiungere un pH target di 7,5; acqua per preparazioni iniettabili). A seconda delle preferenze del chirurgo, l'intervallo di diluizione con una Soluzione Salina Bilanciata Ala n ě compreso tipicamente tra 1 a 10 e 1 a 20. In uno studio clini^o, triesenCE 40 mg/ml, sospensione ě stato somministrato come sospensione 2 mg/ml diluendo 0,05 ml della sospensione TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione in 0,95 ml di soluzione per irrigazione sterile. Dopo tale diluizione, un volume di 100 microlitri ě stato iniettato nel vitreo.

Nota importante: i cristalli di triamcinolone aceton^e iniziano immediatamente a depositarsi. Per tale motivo, la soluzione deve essere miscelata immediatamente prima dell'instillazione. Per miscelare, aspirare nella siringa una piccola bolla d'aria ste^'e 'di diametro inferiore a quello della siringa) e oscillare su e giu le estremita dilla siringa guidando la bolla d'aria attraverso la siringa per favor^e a distribuzione uniforme dei cristalli. La bolla d'aria deve essere r ..ossa e la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamei.e.

Per maggiori istruzioni riguardi ■ la somministrazione/l'uso corretto di questo farmaco, vedere i paragra i 6.2 e 6.6.

4.3    Controindica.zioni

Ipersensibilita al p nncipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

TRIESENCE 4 0 mg/ml, sospensione iniettabile non deve essere utilizzata in caso di ¹ erpes simplex oculare attivo.

4.4    A_yvertenze speciali e precauzioni d'impiego

TRIESE NCE ě stato utilizzato esclusivamente come iniezione intravitreale si .gala p er uso diagnostico. Non sono disponibili dati per l'uso terapeutico, né ě stata studiata la somministrazione come dose ripetuta o a lungo termine. Di conseguenza, TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile, non deve essere utilizzato in situazioni terapeutiche.

TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile ě solo per uso intravitreale. Non deve essere somministrata per via intravenosa. Ě obbligatoria una tecnica strettamente asettica (vedere paragrafo 4.2. Modo di Somministrazione)

Triamcinolone acetonide ě un glucocorticosteroide. I corticosteroidi possono mascherare alcuni sintomi di infezione, e durante il loro uso possono insorgere infezioni nuove o latenti. Quando si fa uso di corticosteroidi, infatti, puo verificarsi una riduzione della resistenza alle infezioni e l'incapacita di localizzarle. I corticosteroidi possono favorire l'insorgere di infezioni oculari secondarie dovute a funghi, batteri o virus (ad es. eruzione vaccinica, varicella). I medici devono chiedere ai pazienti se di recente hanno avuto delle infezioni o se hanno infezioni ir coiso. Se durante una terapia a base di corticosteroidi insorge un'infe-z^ne. quts^a deve essere prontamente controllata mediante adatta terapia antimicrobica. L'uso di corticosteroidi puo aumentare il sso di ksorgenza di complicanze infettive.

I corticosteroidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti affetti da herpes simplex oculare in particolare quelli con p tong e autoimmuni, a causa del rischio di perforazione della cornea. I corticosteroidi non devono essere usati in caso di herpes simplex oculare attivo (vedere paragrafo 4.3).

Come previsto con le iniezioni intravitreali, si possono osservare aumenti transitori della pressione intraoculare. Verificare, pertanto, la perfusione della testa del nervo ottico e ge stiie adeguatamente l'innalzamento della pressione intraoculare dopo l'iniezione. Sono stati osservati aumenti della pressione intraoculare asso"ia'i con l'iniezione di triamcinolone acetonide nel 20-60% dei pazienti tratat p r indicazioni terapeutiche. Cio puo comportare glaucoma con possibile danneggiamento del nervo ottico. Gli effetti sulla pressione intrao .ulare possono perdurare fino a 6 mesi dopo l'iniezione e di solito vei.gono trattati mediante terapia topica del glaucoma. Jna piccola percentuale di pazienti puo richiedere un trattamento non o^co aggressivo. La pressione intraoculare nonché la perfusione dt lla ^f6s.a del nervo ottico devono essere monitorate e opportunamente trattate. Questo ě particolarmente importante nei pazie .t^: in et> pediatrica, poiché il rischio di ipertensione oculare cortico^rteroide-indotta puo essere piu elevato nei bambini e puo pr esentars i prima che negli adulti. TRIESENCE non ě approvato per l'uso in poz.eni i pediatrici.

Non sono disponibili dati relativi all'uso di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile, in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma, o in pazienti con anamnesi di infiammazione oculare cronica o recidivante. Il chirurgo deve valutare attentamente i rischi e i benefici per stabilire se l'uso di TRIESENCE sia opportuno in questi pazienti.

La percentuale di insorgenza di endoftalmite infettiva con coltura positiva ě pari allo 0,5% in caso di utilizzo per indicazioni che richiedano il trattamento terapeutico. Quando si somministra triamcinolone acetonide durante interventi di vitrectomia ě necessario utilizzare sempre tecniche asettiche appropriate al fine di prevenire il rischio di endoftalmite. Inoltre, dopo I'iniezione, i pazienti vanno sempre tenuti sotto controllo al fine di garantire un trattamento immediato in caso di insorgenza di infezioni.

L'uso prolungato di corticosteroidi per via topica e intravitreale pu > dar luogo alla formazione di cataratte, in particolare di cataratte su ;capsuliri posteriori (vedere paragrafo 4.8).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono sta^e segnalate interazioni clinicamente rilevanti con TRIESEN E.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile in donne in gravidanza non esiston o o s^n, in numero limitato. Gli studi condotti su animali hanno e'idenziato una tossicita riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di TRiESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile non ě raccomandato in gravidanza.

Allattamento

Non ě noto se TRIESeNCe 40 mg/ml, sospensione iniettabile sia escreto nel latte materno. si dovra decidere se interrompere l'allattamento al seno o astenersi dall'iniezione di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile tenendo in co ns^t-azione i benefici dell'allattamento al seno per il bambin' e i benefici della terapia per la donna.

Fertilita

Non sono tati effettuati studi allo scopo di valutare l'effetto dell'iniezione intravit' eale di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile sulla fertilita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile viene utilizzata come parte di un intervento chirurgico. L'effetto sulla vista del paziente a causa dell'intervento puo avere conseguenze notevoli sulla capacita di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve informare il paziente che, dopo l'intervento e fino a quando l'acuita visiva non ritorna alla normalita, ě vietato guidare veicoli o svolgere un'attivita su macchinari pericolosi.

Riepilogo del profilo di sicurezza

In due studi clinici multi-centrici 92 pazienti sono stati sottoposti a un'iniezione intravitreale singola di circa da 1 a 4 mg di triamcinolone acetonide per la visualizzazione durante l'intervento vitreoretinico. Reazioni avverse segnalate con triamcinolone acetonide in quest due studi comprendevano singole segnalazioni di aumento della pression° intraoculare e occlusione dell'arteria retinica.

Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

I seguenti effetti indesideratbili vengono classificatie i n base alla seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune ( >1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non puo essere ^efinita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decres 'er te di gravita. Le reazioni avverse sono state ottenute dai due studi ^li^ici condotti da Alcon e da segnalazioni spontanee di post-marketing.

Classificazione per Sistemi e Organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie dell'occhi.	N in "omune Non nota	Occlusione dell'arteria retinica, aumento della pressione intraoculare Endoftalmite, pseudoentoftalmite, ipopion, acuita visiva ridotta

Lescrizione degli eventi avversi selezionati

Daci dalla letteratura pubblicata: quarantaquattro (44) articoli pubblicati di valutazione dell'uso di triamcinolone acetonide in interventi di vitrectomia assistita con triamcinolone sono stati analizzati per definire i dati di sicurezza. L'aumento della pressione intraoculare ě stato l'evento avverso segnalato piu frequentemente avuto dai pazienti in questi articoli. L'aumento della pressione intraoculare che si ě verificato nell'immediato periodo postoperatorio ě stato transitorio. L'aumento della pressione intraoculare ě una complicanza postoperatoria comune della vitrectomia e in alcuni di questi articoli essa ě stata specificamente considerata come non associata con il triamcinolone acetonide.

Gli eventi segnalati in letteratura con I'uso del triamcinolone acetonide per la visualizzazione durante la vitrectomia, sono elencati sotto. La maggior parte di questi eventi erano probabilmente dovuti alla procedura chirurgica, tuttavia una possibile relazione causale non puo essere esclusa. Questi eventi comprendevano (in ordine alfabetico): formazione o progressione della cataratta, difetti corneali (difetto epiteliale corr eale persistente, lesioni o opacita), edema (cistoide, maculare o coreate), sviluppo di membrane fibrose (subretiniche neovasculari o prere^vinichw, emorragia (vitreale, subretinica o intraretinica), spostamento della lente intraoculare, sanguinamento intra-operatorio, sinechia iridea, pucker maculare, infiammazione oculare, opacita dello strom, corneas, rottura della capsula posteriore, vitreoretinopatia proliferate (PVR), distacco retinico, rottura retinica e lacerazioni retiniche. Nella maggior parte dei casi, i residui di triamcinolone acetonide seno sc mpars- senza che fosse necessario alcun intervento e non sono stati associati con alcuna complicanza.

I livelli di insorgenza di aumento della pi essione intraoculare, endoftalmite e formazione/progressione di cataratt- sono stati rilevati con maggiore frequenza in seguito all'uso di triamcinolone acetonide o altri corticosteroidi secondo indicazioni terapeutiche, rcpetto a quando essi sono stati utilizzati per la sola visualizzazione (v dere Sezione 4.4).

Popolazione Pediatrica

TRIESENCE 40 ng'ml, sospensione iniettabile non va somministrata a pazienti di pt_b in. ecore ai 18 anni in quanto per tale categoria di pazienti l'efficacia e k sicu.^zza non sono state stabilite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La egnjlazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizz~_ione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoaggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli o .erator sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafa rmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Dato che questo prodotto viene somministrato da un medico in circostanze controllate, il rischio di sovradosaggio accidentale ě minore o trascurabile.

5.1    Proprieta Farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfiammatori, corticosteroidi non associati Codice ATC: S01BA 05

Triamcinolone acetonide ě un glucocorticosteroide che ě stat- uJlizza..o come agente antiinfiammatorio per il trattamento di varie patologie oculari. Dopo iniezione intravitreale, la dispersione di pc^ctMe di triamcinolone acetonide insolubili in acqua all'interno della "amera vitrea fornisce contrasto all'umor vitreo trasparente e alle membrane. Pertanto, triamcinolone acetonide somministrato per via intrao ,uLre ě indicato per l'uso durante la vitrectomia per visualizzare il vii',o, la membrana di delimitazione interna e le membrane epiretir/che patologiche.

La sicurezza e l'efficacia di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile sono state valutate in due studi clinici di fase II', multicentrici, con osservatore in cieco. Nei due studi clinici, TRIESENCE sospensione a dosi fino a 4 mg ě stato somministrato at* averso un'apertura chirurgica negli occhi di tutti i pazienti (32 pazienti in uro degli studi clinici e 60 pazienti nell'altro) e i chirurghi hanno rimosso quanto piu prodotto possibile prima della conclusione degli n.terve iti. I video registrati durante ciascun intervento chirurgico per docume !tare la visualizzazione prima e dopo l'iniezione del prodotto in _tudio sono stati valutati per il grado di visualizzazione da un 'ettore indipendente in cieco. Dopo l'intervento chirurgico di studio, tutti i pazienti hanno completato la valutazione di sicurezza il Gicni 1, il Giorno 3 e il Giorno 7 (Visita di uscita). I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato che TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile ě altamente efficace come ausilio per la visualizzazione durante interventi di vitrectomia in pazienti adulti e anzia .i.

Il distgno degli studi clinici ha consentito ai chirurghi di utilizzare quantita variabili di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile, a propria discrezione, per una dose totale di circa 1 - 4 mg. Le analisi di sottogruppo effettuate in uno studio clinico hanno indicato la coerenza dei risultati tra sottogruppi, nonché la similarita dei risultati complessivi, indicando un effetto minimo della dose sull'efficacia della sospensione utilizzata come agente di contrasto/imaging per facilitare la visualizzazione durante interventi di vitrectomia via pars plana.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Le proprieta farmacocinetiche del triamcinolone acetonide sull'umor acqueo sono state studiate in 5 pazienti dopo una somministrazione

intravitreale singola (4 mg) di triamcinolone acetonide. I campioni di umor acqueo sono stati prelevati da 5 pazienti (5 occhi) attraverso una paracentesi della camera anteriore i giorni 1, 3, 10, 17 e 31 dopo l'iniezione. I valori di picco della concentrazione di triamcinolone nell'umor acqueo erano compresi tra 2151 e 7202 ng/mL, l'emivita era compresa tra 76 e 635 ore e l'area al disotto della curva concentrazione-tempo (AUC0-t) era compresa tra 231 e 1911 ng.ora/mL dopo la somministrazione intravitreale singola. L'emivita di eliminazione media ě stata pari a 18,7 ±

5,7 giorni in 4 occhi non vitrectomizzati (4 pazienti). In un pa^en te sottoposto a vitrectomia (1 occhio), l'emivita di eliminazione d ,i triamcinolone dal vitreo ě stata piu rapida (3,2 giorni) rrpetio ai pazienti non sottoposti a vitrectomia. Il profilo farmacocinetico di T^EbENCE ě stato valutato nello studio clinico C-08-055. In questo .tud^ le concentrazioni plasmatiche di triamcinolone avetonid. sono state misurate per un sottoinsieme di pazienti (n = 22), alio scop o di v./utare I'esposizione sistemica al triamcinolone acetonide dopo instillazione della sospensione di triamcinolone acetonide ne ia cavita vitrea per la visualizzazione durante vitrectomia via pars plana. bono stati prelevati campioni di sangue il Giorno 0 prima dťla dose e 3 ore (± 1 ora) dopo I'instillazione di triamcinolone acetonide sospensione e il Giorno 7. In 2 dei 22 pazienti il triamcinolone acetonide ě risultato quantificabile nel plasma 3 ore dopo la somministrazione di T"ries ENCE il Giorno 0. II Giorno 7 nessun paziente ha evidenzi ato concentrazioni plasmatiche rilevabili di triamcinolone acetonide.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici per ii triamcinolone acetonide dimostrano che non vi ě alcun rischio parti'olare per I'uomo. Effetti teratogeni correlati con il dosaggio in ^ti e c^nigli ai quali ě stato somministrato triamcinolone acetonide compren^evano palatoschisi e/o idrocefalia interna e difetti scheletrci assaii, mentre gli effetti osservati nelle scimmie erano malfo, mazioni del cranio. Questi effetti sono insorti a dosaggi simili o infe rj_er a quelli prodotti dalla somministrazione di un'iniezione di 4 mg di triamcinoi >ne acetonide nell'occhio di un soggetto umano di 50 kg. I risultati osservati in questi studi di tossicita riproduttiva del triamcinolone a etonid' sono simili a quelli osservati con altri corticosteroidi. II fatto che la dose somministrata di triamcinolone acetonide rimanga nell'occhio solo per la durata dell'intervento chirurgico mitiga i rischi di possibili effetti avversi associati all'esposizione prenatale al triamcinolone acetonide. Pertanto ad eccezione degli effetti di tossicita sulla fase riproduttiva e dello sviluppo sopra esposti, in studi non clinici gli effetti del triamcinolone acetonide sono stati osservati soltanto nel caso di esposizioni, mediante uso intraoculare, considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione massima per I'uomo, tali da conferire una rilevanza ridotta all'uso clinico.

6.1    Elenco degli Eccipienti

Sodio cloruro Carmellosa sodica Polisorbato 80 Potassio cloruro Calcio cloruro (diidrato)

Magnesio cloruro (esaidrato)

Sodio acetato (triidrato)

Sodio citrato

Sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2    Incompatibilita

In assenza di studi di compatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3    Periodo di validita

2 anni

Una volta aperto il flaconcino, la sospensione deve essere usata immediatamente.

6.4    Precauzio ni particolari per la conservazione

Non con gelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il me dicinale dalla luce.

Pe^r le c^ndizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flaconcini di vetro Tipo 1 monouso con tappo di clorobutile e una capsula di chiusura di alluminio. Ogni flaconcino contiene 1 ml di sospensione. Ciascun flaconcino etichettato ě sigillato in una confezione blister in policarbonato con un materiale di supporto che fornisce evidenza della compromissione della chiusura ermetica e inserito in una scatola di cartone.

Solo per uso singolo. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente. Non usare TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile se il flacone ě rotto o danneggiato in qualsiasi modo.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE ' N COMMERCIO

Alcon Italia S.p.A.

Viale G. Richard, 1/B 20143 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE AL L'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 042015014 - 40 mg/ml sospensione iniCt.abile, 1 flaconcino in vetro monodose da 1 ml

9.    DATA DELLA PRIMA AU^ORIZZaZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11 settembre 2013

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 24/06/2014 11

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile Triamcinolone acetonide

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato TRIESENCE perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di r uovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi q uelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farm^cista. Ve dere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě TRIESENCE e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TRIESENCE

3.    Come viene somministrato TRIESENCe

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare TRIESENCE

6.    Contenuto della confezione e    ^ltre    infomazioni

1. Che cos'ě TRIESENCE e a che cosa serve

TRIESENCE ě una sospensione che fa s! che le strutture all'interno dell'occhio siano piu v^biM dur ante l'intervento chirurgico all'occhio. Questo medicnal⁰ ě previsto solo per uso diagnostico. Non

va utilizzato per trattare alc.na patologia.

2. Cosa deve s» pere prima prendere che le venga somministrato TRIESENCE

TRIEsEN^e NoN le deve essere somministrato

-    e ě allergico (ipersensibile) al triamcinolone o ad uno qualsiasi degli altn component di TRIESENCE. Informi il medico se ritiene che questa condizione si applichi a Lei.

-    se ha un'infezione attiva da herpes simplex nell'occhio

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima che le venga somministrato TRIESENCe

-    se in passato ha avuto reazioni al triamcinolone. In questi casi il chirurgo puo prendere in considerazione altre opzioni.

-    se ha la pressione dell'occhio aumentata.

-    se ha avuto, o ha in corso, infezioni dell'occhio.

Se una delle condizioni di cui sopra si applica a Lei, o in caso non sia

sicuro, informi il medico prima che le sia iniettato TRIESENCE.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini di eta inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e TRIESENCE

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assuntc qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilita.

Informi il medico se ě in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. C'ě una limitata esperienza circa l'uso di t RIESENCE in donne in gravidanza. Il medico dovra considerare atte ntamente il suo stato e soppesare i rischi connessi all'uso di TRIESENCE 'ospen .ione rispetto ai benefici attesi.

Informi il medico se sta allattando. La si'irezza e l'efficacia di TRIESENCE sospensione in madri che allattano non sono st_.ce accertate.

Guida di veicoli e utilizzo di macc^inari

Un intervento chirurgico puo temporane^mente compromettere la visione e la capacita di guidare o di usare macchinari. Non guidare o utilizzare macchinari fino a che la visio <e non torna normale.

3.    Come viene somministrato TRIESENCE

TRIESENCE viene somministrata dal medico. Il medico potra adattare la dose alle condizioni del paziente.

La dose abiuale ě da 1 a 4 mg di medicinale, somministrato mediante iniezione all'interno dell'occhio durante l'intervento. TRIESENCE viene rimosso durante la procedura chirurgica.

Se ha qu .lsiasi dubbio sulle modalita di somministrazione di TRIESE NCE, si rivolga al medico.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nel corso di studi clinici condotti con TRIESENCE:

Non Comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti sull'occhio: aumento della pressione nell'occhio, danno alia parte posteriore dell'occhio

Nell'uso sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati:

Non nota

(la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

Effetti sull'occhio: infiammazione e dolore con o senza infezrne all'interno dell'occhio, visione ridotta

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compres quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmaista. I / puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tra.itt il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medici iale.

5. COME CONSERVARE TRIESEN .E

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico o l'infermiprg sanno come conservare TRIESENCE:

Non usi TRIESENCE dopo ’a data di scadenza che ě riportata sull'etichetta e sull'astuccio dopo sCad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Condizioni di corse, vazione:

Non con gelare.

Cons ,■ vare il flaconcino nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dlla ljce.

Non usi TRIESENCE se il flaconcino ě rotto o danneggiato in alcun modo. i .ifcdicirili non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TRIESENCE

Il principio attivo ě triamcinolone acetonide. 1 ml di sospensione iniettabile contiene 40 mg di triamcinolone acetonide.

Gli altri componenti sono sodio cloruro, carmellosa sodica e polisorbato 80, potassio cloruro, calcio cloruro (diidrato), magnesio cloruro (esaidrato), sodio acetato (triidrato), sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili. Per regolare il pH ad un valore compreso tra 6,2 e 7,9 sono utilizzati sodio idrossido e acido cloridrico.

Descrizione dell'aspetto di TRIESENCE e contenuto della confezione

Questo medicinale ě una sospensione iniettabile di colore bianco. E' disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino di 1 ml di sospensione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

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Alcon Italia S.p.A.

Viale G. Richard, 1/B 20143 Milano

Produttore

S.A.Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14, B - 2870, Pu^s Belgio

Questo medicinale ě au^orizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con la d eno minazione:

TRIESENcE 40 mg/ml sospensione iniettabile:

Belgi o

Danima.ca

Finlandia

Francia

Germania

Grecia

Italia

Lussemburgo

Norvegia

Portogallo

Spagna

Svezia

Regno Unito

VISTREC 40 mg/ml sospensione iniettabile:

Paesi Bassi

Questo foglio ě stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 24/06/2014 5