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RIASSUNTO DELE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

TRIFLUX

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula contiene: Principio attivo: triflusal mg 300

3.    FORMA FARMACEUTICA Capsule uso orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche Malattia tromboembolica arteriosa.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Da 1 a 3 capsule al giorno da assumersi preferibilmente durante o dopo i pasti.

La posologia raccomandata e la seguente:

-    dose preventiva: 1 capsula al giorno o a giorni alterni;

-    dose di mantenimento: 2 capsule al giorno;

-    patologie ad elevato rischio trombotico: 3 capsule al giorno.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco e verso ^; salicilati; ulcera peptica pregressa. Diatesi emorragica ed emopatie che comportano un allu. gamento del tempo di sanguinamento. Accidenti vascolari, cerebrali emorragici in fase acuta. Epatopatie gravi. I1 farmaco e controindicato in soggetti con piastrinopenia o con turbe della íunzionalita piastrinica.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

I1 prodotto non deve essere utilizzato in pazienti con lesioni gastrointestinali attive o ricorrenti. Deve essere somministrato con cautela a pa zieni ^ot alterata funzionalita renale, specialmente negli stadi avanzati dell'insufficienza rent e c^nca, in quanto escreto principalmente con le urine. Particolare cautela deve essere utili^vza‘a t ei pazienti in trattamento con anticoagulanti, poiché triflusal potenzia la loro azione. ^Ana!oga'me _e potrebbe essere necessario ridurre la dose di ipoglicemizzanti orali a causa di un potenziamento della loro azione ad opera di triflusal.

Potrebbe essere utile un contiollo dell¹ c)*si ematica in trattamenti prolungati.

Prima di un intervento chirurgico sospendere il trattamento in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    Interazioni con aLri medicinali ed altre forme di interazione

Triflusal inte agis^e con gli anticoagulanti e con gli ipoglicemizzanti orali , potenziandone l'azione (vedere "speciali precauzioni per l'uso”).

L'a "soci. zio.e . FANS e con altri antiaggreganti piastrinici deve essere evitata.

4.6.    Gravidan a ed allattamento

Benché gli studi di embrio- e teratogenicita non abbiano evidenziato effetti teratogeni, se ne sconsiglia, come per altri farmaci, l'uso durante la gravidanza.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

Non sono riportati effetti negativi.

4.8.    Effetti indesiderati

In pazienti suscettibili possono verificarsi disturbi gastrici che in genere regrediscono con la somministrazione di un antiacido. E' stato riportato un caso di fotosensibilita sistemica associato a triflusal. In corso di trattamento, possono verificarsi manifestazioni emorragiche, soprattutto a livello del tratto gastroenterico, in soggetti con anamnesi positiva per ulcera peptica e sindrome dispeptica organica in fase attiva. Raramente, con gli antiaggreganti piastrinici, possono verificarsi turbe della crasi ematica.

4.9. Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono comparire sintomi di eccitazione o depressione del sistema nervoso centrale, alterazioni dell'apparato respiratorio e cardio-circolatorio e del bilancio elettrolitico, accompagnati da emorragie gastroenteriche e diarrea.

E' necessario ricorrere tempestivamente sia alle misure atte a ridurre l'assorbimento del farmaco (svuotamento dello stomaco mediante emetici e/o lavanda gastrica, somministrazione orale di carbone attivo) che al mantenimento del bilancio elettrolitico, nonche al trattamento sintomatico.

5.    PROPRIETATARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Triflusal o acido 2-acetossi-4-trifluorometilbenzoico, principio attivo di TRIFLUX, e un potente inibitore dell'aggregazione piastrinica, dotato anche di una notevole attivitá anť .romLotica. attivo per via orale. "In vitro”, triflusal inibisce l'aggregazione piastrinica indotta da ADp adrenalina e collagene. Attraverso l'inibizione irreversibile della ciclo-ossigenasi piastri ni a, idil's i blocca la biosintesi del trombossano B2, mentre non ha praticamente effetto sulla ciclo-ossigenasi endoteliale, salvaguardando cosi la produzione di prostaciclina. Inoltre, attraverso l'inibizione delle fosfodiesterasi cicliche, aumenta, alle dosi terapeutiche, i livelli di AMP .idico piastrinico.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale nel cane e nel ratto, triflusal e ben assor,.ito e rapidamente deacetilato ad acido 2-idrossi-4-trifluorometilbenzoico (HTB), la cui biodisponibilitá e dell'89% e del 100% rispettivamente nel cane e nel ratto.

Le rispettive emivite plasmatiche sono risultate di 70 e .2 or\

Triflusal risulta legato per il 98% alle proteine plasmatiche.

Triflusal viene eliminato principalmente per via renale.

Nell'uomo, triflusal (300 mg) viene rapidamente deacetilato ad HTB; il picco plasmatico (Cmax = 36,36± 6,10 (mcg/ml) si ottiene con un Tmax di ¹,93±0,75 ore; l'emivita plasmatica e di circa 44 ore e la clearance e di 0,20± 0,06 1/h.

5.3.    Dati preclinici di Sicurezza

La DL₅₀ nel ratto e risultata di 481 mg/kg per via orale e di 308 mg/kg per via endoperitoneale; nel topo la DL50 e risultata rispetiivamente di 774 mg/kg e di 292 mg/kg. La DL50 nel cane e risultata superiore a 400 mg/kg per via orale.

Negli studi di tossicitá cornea a 12 mesi, condotti nel ratto e nel cane, triflusal e risultato ben tollerato fino alle dosi d 25 mg⁷kg/die per os.

La somministrazione di dosi orali fino a 60 mg/kg/die nel ratto e nel coniglio non ha determinate modificazioni della fertilitá, della capacitá riproduttiva, effetti teratogeni o tossicitá peri- e post-natale.

Tutti i test di mutagenesi sono risultati negativi.

6.    INFO RMAZio NI FARMACEUTICHE

6.1.    LiSta degi ■ eccipienti

Eccipi^n .c compinente la capsula: gelatina mg 78

6.2.    Incompatibilita

Non sono segnalate incompatibilitá.

6.3.    Validita Validita': 3 anni

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nel contenitore originale a temperatura non superiore ai 25°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio in cartone litografato contenente 30 capsule alloggiate in blister Al/PVC e foglio illustrativo.

6.6. Istruzioni per l'uso

Non competono

7.    TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45- 20121 MILANO

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

028504013

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

31 ottobre 1994 / 15/05/2009

10.    TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 9 OTTOBRE 1990, N.309

Non soggetto

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

12.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

26 Aprile 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

TRIFLUX

Triflusal

30 capsule 300 mg

Composizione

Una capsula contiene:

Principio attivo: triflusal mg 300. Eccipiente: gelatina Confezione: astuccio di 30 capsule da 300 mg

Categoria Farmacoterapeutica

Antiaggregante piastrinico

Titolare A.I.C.

SCHARPER S.p.A. - Va Manzoni, 45 - 20121 MILANO Produttore

DOPPEL FARMACEUTICI s.r.l.

Via Volturno, 48 - Quinto De Stampi - 20089 ROZZANO (Mi¹ mo,

Indicazioni terapeutiche

Malattia tromboembolica arteriosa.

C ontroindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il armaco e verso i salicilati; ulcera peptica pregressa. Diatesi emorragica ed emopatie che compL^tao un allungamento del tempo di sanguinamento. Accident! vascolari, cerebrali ' mo^ragici in fase acuta. Epatopatie gravi. I1 farmaco e controindicato in soggetti con piastrinopenia o con turbe della funzionalita piastrinica.

Precauzioni di impiego

I1 prodotto non deve esse^r, utilizzato in pazienti con lesioni gastrointestinali attive o ricorrenti. Deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzionalita renale, specialmente negli stadi avanzati dell'insufficienza renale cronica, in quanto escreto principalmente con le urine. Potrebbe essere utile un "'ntrollo della crasi ematica in trattamenti prolungati.

Prima di n i ^te/vento chirurgico sospendere il trattamento in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco.

Ben ché gli s.udi di embrio- e teratogenicita non abbiano evidenziato effetti teratogeni, se ne sconsiglia, come per gli altri farmaci, l’uso durante la gravidanza

Interazioni

Triflusal interagisce con gli anticoagulant! e con gli ipoglicemizzanti orali, potenziandone l'azione L'associazione con i FANS e con altri antiaggreganti piastrinici deve essere evitata.

Posologia, modo e frequenza di somministrazione

Da 1 a 3 capsule al giorno da assumersi preferibilmente durante o dopo i pasti.

La posologia raccomandata e la seguente:

-    dose preventiva: 1 capsula al giorno o a giorni alterni;

-    dose di mantenimento: 2 capsule al giorno;

-    patologie ad elevato rischio trombotico: 3 capsule al giorno.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono comparire sintomi di eccitazione o depressione del sistema nervoso centrale, alterazioni dell'apparato respiratorio e cardio-circolatorio e del bilancio elettrolitico, accompagnati da emorragie gastroenteriche e diarrea.

E' necessario ricorrere tempestivamente sia alle misure atte a ridurre l'assorbimento del farmaco (svuotamento dello stomaco mediante emetici e/o lavanda gastrica, somministrazione o^ale di carbone attivo) che al mantenimento del bilancio elettrolitico, nonché al trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati

In pazienti suscettibili possono verificarsi disturbi gastrici che in gene „ reg^^sc ono con la somministrazione di un antiacido. E' stato riportato un caso di fotosensib Jíl'¹ sis^emica associato a triflusal. In corso di trattamento, possono verificarsi manifest^-zio^' emorragiche, soprattutto a livello del tratto gastroenterico, in soggetti con anamnesi positiva per ulcera peptica e sindrome dispeptica organica in fase attiva. Raramente, con gli anLiaggreganLi piastrinici, possono verificarsi turbe della crasi ematica.

Comunicare al proprio medico o al farmacista quaH si efetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Non utilizzare il prodotto oltre la data di scade^za ir di ^ta sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Conservare nel contenitore originale a temp^ra.ura ^n superiore ai 25°C.

Data ultima approvazione: 26 Aprile 2007

SCHARPER S.p.A - M^lan,

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013