RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 mg capsule molli

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Capsule molli

Una capsula contiene:

Principio attivo

Maleato di trimebutina    mg 150

Per un elenco complete degli eccipienti, vedere sezione 6.1

3.    FORME FARMACEUTICHE

Capsule molli.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Colon irritabile.

Disturbi funzionali della motilita g as*ro esc'agea.

4.2    Posologia e modo di sommmistrJon*

Capsule

2-3 capsule al giorno

L’uso delle capsule e consigliato negli adulti (vedere 4.4)

4.3    Controindica*'oni

Ipersensteilita a' principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale.

Colite ulce osa.

Megacolon tossico.

I    dzi°n;i alergici alle arachidi o alla soia (vedere 4.4)

4.4    A vert nze speciali e precauzioni d’impiego

II    f \rmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza.

Sono ;tati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in genere, riguardano somministrazioni per via endovenosa.

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per via orale. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

L’uso delle capsule e consigliato negli adulti (vedere 4.2)

Il sodio etilparaidrossibenzoato e il sodio propilparaidrossibenzoato contenuto nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.8).

Questo medicinale contiene soia: non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia (vedere 4.3)

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.

4.6. Gravidanza ed allattamento

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere 5.3). Attualmente non esistono dati sufficient! ad avvalorare un effetto mal formativo o fetotossico della trimebutina in caso di somministrazioni durante la gravidai. za.

Si sconsiglia di assumere la trimebutina nel primo trimestre di gravida nza e du ante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

La Trimebutina non ha effetto negativo sulla capacita di ₅u.iaie ne sull’uso delle macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee.

Il sodio etilparaidrossibenzoato e il sodio propilparaidrossibenzoato contenuti nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anch' ritardate) (vedere 4.4).

4.9    Sovradosaggio

Non sono mai stati segnalati sintomi ia s ovradosaggio dovuti al farmaco.

Non e noto un antidoto specifice. Com e t tti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adott^ndo misure „i supporto generiche.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGIC HE

5.1    Proprieta farmacodinimi^he

Trimebutina: agonista dei ricettori encefalinergici dell’apparato gastrointestinale ATC: A03AA05

La Trimebutina e una molecola di sintesi ad azione regolatrice della motilita del tubo digerente. Le ’ dagini sul meccanismo d’azione hanno dimostrato che l’effetto fondame/ale ddla trimebutina consiste nella normalizzazione delle modalita e della velon'ta dt¹ transito gastro-intestinale. TRIMEBUTINA ANGENERICO e, pertanto, indicato nelle condizioni patologiche funzionali nelle quali sia necessario ricondurre ; la norma 'nalterata motilita. Il farmaco e privo, di norma, di effetti anticolinergici.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Stu ď con la molecola marcata hanno dimostrato un’impregnazione elettiva in quelle ’one lell’apparato gastro-enterico in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach.

Distribuzione

L’impregnazione e rapida e durevole (dopo un’ora e massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore a livello intestinale, tenue e crasso).

Eliminazione

La molecola viene eliminata, sottoforma di vari metaboliti, attraverso le urine in ragione dell’85% entro le 24 ore dalla somministrazione.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

.1. Elenco degli eccipienti

Capsule molli: olio vegetale F.U., olii vegetali parzialmente idrogenati, cera d’api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, glicerolo, sodio p-os' ibenzoato di etile (E215), sodio p-ossibenzoato di propile (E217), titanio biossido (F¹71).

6.2 Incompatibilita

Nessuna

6.3.    Validita

Capsule: 5 anni

6.4    Speciali Precauzioni per la conservazione

Non sono necessarie

6.5    Natura e capacita del contenitore

Astuccio da 20 capsule da 150mg o ⁺rimeb'tina maleato

7.    TITOLARE DELI .’AU IORIZ’Az'ONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ANGFNFRICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma

8.    NUMERI DFLL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

TRIMFBUTiNA ANGFNFRICO, capsule da 150mg A.I.C. n°034324032

9.    DATA DI pRiMa AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

12/01/2000-12/01/2005

10. DA TA DI REVISIONE DEL TESTO

Deter íinazione AIFA del 15 Luglio 2009

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

TRIMEBUTINA ANGENERICO 150mg, capsule molli

Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anticolinergici sintetici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

-    Colon irritabile.

-    Disturbi funzionali della motilita gastro-esofagea.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinal⁰.

Colite ulcerosa.

Megacolon tossico.

Pazienti allergici alle arachidi o alla soia (solo per le capsu. e) '/ed°re Avvertenze speciali) PRECAUZIONI PER L’USO

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per via orale.

Se ne sconsiglia l’uso durante i primi 3 mesi di gravda^za e durante l’allattamento.

Il paziente deve essere istruito dal proprio medico sulla piu corretta modalita di somministrazione del farmaco.

L’uso delle capsule e consigliato negli adult, (ve dere Dose, modo e tempo di somministrazione) INTERAZIONI

Non sono state segnalate intTaJoni d< ila trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.

Informare il medico o il .armacista se si sta assumendo o recentemente si e assunto qualsiasi altro medicinale, anche qr°lli se. za °rescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza.

Il sodio etiipa aidrossibenzoato e il sodio propilparaidrossibenzoato contenuto nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere Effetti indesiderati).

Queto medici ale contiene soia: non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia (vedere Controindicazioni)

Gravidanza ed allattamento

Si sconsiglia di assumere Trimebutina Angenerico nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni.

Attualmente non esistono dati sufficient! ad avvalorare un effetto mal formativo o fetotossico della trimebutina in caso di somministrazioni durante la gravidanza.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

La Trimebutina non ha effetto negativo sulla capacita di guidare né sull’uso delle macchine.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Capsule

2-3 al giorno

L’uso delle capsule e consigliato negli adulti (vedere Precauzioni per l’uso)

SOVRADOSAGGIO

Non sono mai stati segnalati sintomi da sovradosaggio dovuti al farmaco.

Non e noto un antidoto specifico. Come tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve . sere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avv ^rtiie immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo puo causare effetti indesiderati s°bbene non tutte le persone li manifestino.

Il sodio etilparaidrossibenzoato e il sodio propilparaidrossibenzoato contenuto nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (ve dere avvertenze speciali).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo, riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio ill ust ativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIDNE

Per la data di scadenza si rinvia a queda iportata sulla confezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non d^vono °ssere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista • ^me eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENErE Il MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE Capsule molli

Una capsule contiene

Principio Attivo: maleato di trimebutina mg 150

Eccipienti: olio vegetale F.U., olii vegetali parzialmente idrogenati, cera d’api, lecitina di soia, gelatina, glicerolo, olio di soia idrogenato, sodio p-ossibenzoato di etile (E215), sodio p-ossibenzoato di propile (E217), titanio biossido (E171)

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Trimebutina Angenerico 150 mg capsule molli-astuccio da 20 capsule

TITOLARE A.I.C.

ANGENERICO S.p.A. Via Nocera Umbra 75 00181 Roma

PRODUTTORI:

CATALENT ITALY S.p.A. - Via Nettunense Km 20,100 - Aprilia (Latina)

A.C.R.A.F. S.p.A., via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona (Italia)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENziA I TAlIANA DEL FARMACO:

Gennaio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3