RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRIMEDAT 100 mg capsule TRIMEDAT 150 mg capsule

TRIMEDAT 100 g granulato per sospensione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA :

Capsule

Ogni capsula da 100 mg contiene :

PRINCIPIO ATTIVO :

Trimebutina maleato mg 100

Ogni capsula da 150 mg contiene :

PRINCIPIO ATTIVO Trimebutina maleato mg 150

Granulato per sospensione orale

100 g di granulato allo 0,787% contengono :

PRINCIPIO ATTIVO

Trimebutina g 0,787

Eccipienti con effetti notr mejilparaid ossi benzoato, saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1    _

3.    FORME FARM^aCEUTICHe

Capsule e granulato per sospensione orale

4.    INFORMaZICNI ClINICHE

4.1    Ini ic&'ioni terapeutiche

Colon irritabile, manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico, disturbi funzionali della motilitá esofagea.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Posologia

-    Capsule : in media 2 - 3 volte al giorno.

-    Granulato per sospensione orale

Adulti

3 - 4 cucchiai da minestra al giorno.

Popolazione pediatrica

Lattanti e bambini fino a 6 mesi : ^ cucchiaino da caffé tre volte al giorno.

Da 6 mesi a 1 anno : 1 cucchiaino da caffé due volte al giorno Da 1 anno a 5 anni : 1 cucchiaino da caffé 3 - 4 volte al giorno Sopra i 5 anni : 2 cucchiaini da caffé 3 volte al giorno.

Le dosi possono aumentare sino al doppio a giudizio del medico.

Modo di somministrazione

Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua a varie riprese, finché, a sospensione completa del granulato , il livello del liquido raggiunge la linea di fede.

Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

4.4    Avvertenze e speciali precauzioni di impiego

Non ci sono speciali precauzioni per l’uso Granulato per sospensione orJe:

Contiene metilidrossi be^- _oaio (E2 ,_w). Puo causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Contiene saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassoibimen⁺o di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazio’ i con a/ri medicinali ed altre forme di interazione

Non so no sta, e segnalate né con altri farmaci né con test di laboratorio.

4.P ■ erji.ca, g> avidanza e allattamento

Se ne sconsiglia l’uso durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati segnalati effetti di questo tipo.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: casi di reazioni cutanee.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si v^icc io dopo l’autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permed; un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operator sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospeta ‘ramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaLo.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antispastici, anticolinergici e procinetici.

Codice ATC A03AA0 5

La Trimebutina ě una molecola di sintesi ad azione regolatrice della motilitá del tubo digerente. Le indagini sul meccanismo d’azione hanno dimostrato che l’effetto fondamentale della Trimebutina consiste nella normalizzazione delle modalitá e delle velocitá del transito gastrointestinale, mentre ě priva di effetti modificatori sul transito normale.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Gli stu di condotti con la molecola marcata hanno rilevato che la sostanza impregna la parete del canale alimentare, localizzandosi elettivamente nelle zone in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach. L’impregnazione ě rapida e durevole (dopo un’ora ě massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore a livello intestinale - tenue e crasso). La molecola viene eliminata sotto forma di vari metaboliti attraverso le urine in ragione dell’85% entro 24 ore dalla somministrazione.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per I’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicitá a dosi ripetute, genotossicitá, potenziale cancerogeno, tossicitá della riproduzione e dello sviluppo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti capsula:

Talco, magnesio stearato, amido

Componenti della capsula : ferro ossido, eritrosina, titanio bios'ido, gelatina granulato :

Ammonio glicirriziato, polisorbato, metile p-idro'sibenz iato, e senza di limone polvere, colorante E 104, saccarosio

6.2    Incompatibilitá

Non sono stati segnalati effetti di incor patibilitá n altri farmaci.

6.3    Periodo di validitá Capsule e granulato

5 anni

6.4    Precauzioni particolari pei la conservazione

Nessuna

6.5    Natura « con tenuto del contenitore

Aft’ccio conte .ente 30 e 50 capsule da 100 mg in blister in PVC/alluminio Astuccio contenente 30 capsule da 150 mg in blister in PVC/alluminio Raone di vetro scuro con capsula di chiusura a vite contenente 150 g di granule to allo 0,787%.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

7    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ITALFARMACO S.p.A. V.le F.Testi , 330 - Milano.

8    NUMERO DI REGISTRAZIONE

9 DATA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DE ll’AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione:

10 DATA DI REVSIONE DEL TESTO

5

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2015

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trimedat 100 mg capsule rigide Trimedat 150 mg capsule rigide Trimedat 150 mg granulato per sospensione orale

trimebutina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre perso^e, a nche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elei. cat' in que 'to foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Trimedat e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Trimedat

3.    Come prendere Trimedat

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Trimedat

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e Trimedat e a cosa serve

Trimedat appartiene alla categoria dei medicinali antispastici (rilassante della muscolatura), anticolinergici (inibisce gli effetti dell'acetilcolina, un neurotrasmettitore) e procinetici (stimola la motilita intestinale).

Questo medicinale si usa per curare le seguenti condizioni: colon irritabile, manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastro-intestinale, disturbi funzionali della motilita esofagea.

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Trimedat Non prenda Trimedat

- se e allerg. co ada , "í mebutina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Av vertenze ' precauzioni

si rivolga a' medico o al farmacista prima di prendere Trimedat. Altri medicinali e Trimedat Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe as. umere qualsiasi altro medicinale.

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

E sconsigliato l'uso di questo medicinale durante i primi tre mesi di gravidanza e durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacitá di guida o sull'impiego di macchinari.

Trimedat 150 mg granulato per sospensione orale contiene saccarosio e metile p-idrossibenzoato (parabeni)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato che potrebbe causare reazioni allergiche (anche ritardate)

3.    Come prendere Trimedat

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni de! medco o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata e:

Capsule rigide: in media 2-3 capsule al giorno.

Granulato per sospensione orale

Adulti: in media 3-4 cucchiai da minestra al giorno.

Uso nei bambini

•    fino a 6 mesi: metá cucchiaino da caffé 3 volte al giorno;

•    da 6 mesi a 1 anno: 1 cucchiaino da caffé 2 volte al giorno;

• da 1 a 5 anni: 1 cucchiaino da caffé 3-4 volte al giorno;

•    sopra i 5 anni: 2 cucchiaini da caffé 3 volte al giorno.

Le dosi possono essere aumentate fino al doppio a giudizio del medico.

Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiunga acqua di fonte a varie riprese, finché, a sospensione completa del granulato, il livello del liquido raggiunge la linea di fede.

Agiti il flacone prima di ogm som m ^:mstrazione.

Modalita di apertura del flacone: chiusura a prova di bambino

1)    Per aprire: _,rt ma ' s.^;+; contemporaneamente.

2)    Per chiudere: riavviti a fondo premendo.

Se pren de piu Trimedat di quanto deve

Non sono state osservate, finora, manifestazioni da sovradosaggio nell'uomo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali.

Rari (presenti in 1 paziente su 1000): casi di reazioni cutanee..

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’ indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare Trimedat

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola. I a daA di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trimedat

Trimedat 100 mg capsule rigide

-    Il principio attivo e trimebutina maleato. Ogni capsm' rigi da contiene 100 mg di trimebutina maleato.

-    Gli altri componenti sono: amido, magnesio stearato, talco.

Costituenti della capsula: E 172, E 1'7, E 1⁷1, gelatina.

Trimedat 150 mg capsule rigide

-    Il principio attivo e trimebutina maleato. Og i capsula rigida contiene 150 mg di trimebutina maleato.

-    Gli altri componenti sono: amido, magnesio stearato, talco.

Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido, ossido di ferro, eritrosina.

Trimedat 150 mg granulato per sospensione orale

-    Il principio attivo e trimebutina. 100 g di granulato per sospensione orale contengono 0,787 g di trimebutina.

-    Gli altri c<m pone nti sono: ammonio glicirrizinato, polisorbato 80, metile p-idrossibenzoato, essenza di limone polvere, E 104, saccarosio q.b.

Descrizione dell’aspetto di Testoviron e contenuto della confezione

30 capsule rigide da 100 mg 5? capsul ■ rigide da 100 mg 30 capsule rigide da 150 mg

1 Eacone di granulato per sospensione orale da 150 g

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ITALFARMACO S.p.A. - V.le F. Testi,330 - Milano.

Produttore

Officina Farmaceutica Italfarmaco S.p.A. - V.le F. Testi, 330 - Milano

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2015