Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRIMETON

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo: clorfenamina maleato Iniettabile, 10 mg/fiala

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Iniettabile.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

TRIMETON e indicato per:

-    il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, della rinite vasomotoria, della congiuntivite allergica, delle manifestazioni cutanee allergiche non complicate di orticaria e angioedema, del prurito, delle punture di insetti e di alcune dermatosi allergiche quali la dermatite atopica;

-    la terapia coadiuvante delle reazioni allergiche da farmaci, da siero o da vaccini;

-    la terapia delle chinetosi e del vomito.

TRIMETON iniettabile e indicato quando sia necessario un effetto rapido della terapia.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Il dosaggio di TRIMETON va personalizzato in base alle necessita e alla risposta del paziente.

Adulti e ragazzi di oltre 12 anni: 1-2 fiale da 10 mg al giorno per via IM, SC o, nei casi piu gravi, EV.

Nella prevenzione dellt reason trasfusionali TRIMETON iniettabile non va mescolato al sangue delle trasfusioni, ma somministrato direttamente al paziente.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita alla clorfenamina, ad altri antistaminici e ad altri componenti della specialita.

Il prodotto non e indicato nel trattamento delle affezioni delle basse vie aeree compresa l'asma bronchiale e nei paz'enti epilettici.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

TRIMETON va usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, ulcera peptica stenosante, stenosi pilorica e duodenale, ipertrofia prostatica o stenosi del collo vescicale, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertensione intraoculare e ipertiroidismo.

Particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita verso gli antistaminici.

La sicurezza di TRIMETON iniettabile non e stata determinata nei bambini di eta inferiore ai 12 anni, per i quali ne e sconsigliato l'uso.

La comparsa di disturbi epigastrici puo essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Gli anti-MAO prolungano e intensificano gli effetti degli antistaminici, con possibilita di grave ipotensione.

L'uso concomitante di altri antistaminici, alcool, antidepressivi triciclici, barbiturici o altri depressivi del sistema nervoso centrale puo potenziare l'effetto sedativo di TRIMETON.

L'uso degli antistaminici puo mascherare i primi segni di ototossicita di alcuni antibiotici e puo ridurre la durata di azione degli anticoagulanti orali.

4.6    Gravidanza e allattamento

In assenza di adeguati studi controllati, la sicurezza dell'uso di TRIMETON durante la gravidanza e l'allattamento non e stata stabilita e pertanto per l'uso del farmaco in donne gravide vanno soppesati i potenziali benefici con i possibili rischi per la madre e per il feto.

I prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati soeanto ne casi di sintomatologia clinica conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.

L'impiego di antistaminici durante il terzo trimestre di gravidanza puo provocare effetti collaterali nei prematuri e nei neonati per la loro particolare sensibi’’^ verso ^lf gruppo di farmaci.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sut'u.o d m .cchinari

Gli antistaminici possono provocare s^az^ne.

Durante l'uso di TRIMETON i soggetti addetti ai macchinari e alla guida di veicoli devono usare prudenza perché il prodotto puo causare sonnolenza e alterare la capacita di guidare o usare macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Alle comuni dosi terapedtir'e gli effetti collaterali piu frequenti sono rappresentati da sedazione, sonnolenza, astenia, difficolta della coordinazione motoria, vertigini, ronzii auricolari, visione indistinta. Sono inoltre frequenti, per gli eifetti anticolinergici del prodotto, secchezza delle fauci, del naso, stipsi, difficolta ad urinare, ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento delle secrezioni bronchiali accompagnati da respiro difficoltoso e senso di oppressione toracica.

La comparsa di disturbi epigastrici puo essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.

Con l’impiego degli antistaminici sono tuttavia possibili segni di eccitazione centrale, specialmente e nei soggetti predisposti, con la comparsa di nervosismo, insonnia, tremori e, ad alte dosi, convulsioni.

Alle com uni dosi di impiego il prodotto non manifesta evidenti effetti cardiovascolari. E possibile tuttavia, specie negli anziani e nei soggetti ipersensibili, cefalea, tachicardia e ipotensione. Eccezionale e la comparsa di agranulocitosi ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica).

Gli antistaminici sono farmaci capaci di produrre reazioni allergiche o da fotosensibilita. E possibile l’anafilassi per impiego parenterale.

La comparsa di effetti collaterali puo richiedere un aggiustamento della posologia e nei casi piu gravi la sospensione della terapia.

Una sensazione di bruciore nel punto dell’iniezione in genere non persiste per piu di cinque minuti.

Dopo somministrazione parenterale raramente possono insorgere: sudorazione, pallore, pulsazioni deboli ed ipotensione transitoria; tali sintomi generalmente regrediscono nel giro di un’ora senza richiedere un trattamento specifico. Qualora dovessero insorgere questi rari effetti collaterali si consiglia di sospendere la somministrazione.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si possono osservare spiccati effetti depressivi e stimolanti del SNC e pertanto va istituito immediatamente un trattamento di emergenza. Sintomi: gli effetti del sovradosaggio di antistaminico possono andare dalla depressione del sistema nervoso centrale (sedazione, apnea, ottundimento della coscienza, collasso cardiocircolatorio) all'eccitazione (insonnia, allucinazioni, tremiti o convulsioni), alla morte. Possono anche essere presenti: vertigini, tinnito, atassia, offuscament deda vista ed ipotensione. Stato di eccitazione e segni e sintomi di tipo atropinico (secchezza delle fauci, pupilla °issa e dilatata, vampate di calore, ipertermia e sintomi gastrointestinali) sono piu frequenti n _i -ag'zzi. Trattamento: non esistono antidoti specifici, il trattamento e sintomatico e di supporto.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico - alchilamine sostituite, codice ATC: R06AB04

La clorfenamina maleato e un antistaminico alchilaminico dotato di proprieta anticolinergiche e sedative di intensita da lieve a modesta. E uno fra i piu attivi antistaminici che competono con l'istamina per i siti recettoriali H₁ poco propensi a provocare sonpolenz' e che danno piu spesso effetti indesiderati di stimolazione.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Gli antistaminici vengono rapidamente assorbiti dal sito di iniezione.

L'azione di TRIMETON iniettaML si m nil ^ta di solito rapidamente e per via EV e pressoche immediata. L'emivita della clorfenamina male,⁺o dopo somministrazione EV e di 20-23 ore.

Il farmaco viene largamente metabolizzato dopo somministrazione endovenosa; esso ed i suoi metaboliti vengono primariamente escreti con le urine.

La clorfenamina maleato si lega alle proteine plasmatiche per oltre il 50%.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta (DL₅₀) e risultata nel topo di 142 mg/kg per os, di 104 mg/kg s.c., di 76,7 mg/kg i.p. e di 39,6 mg e.v. e nella cavia di 198 mg/kg per os e di 101,1 mg/kg s.c.

La clorfenamina non ha provocato alterazioni patologiche evidenti nel ratto dopo trattamento di 4 settiman ¹ alle dosi di 2, 5, 10 e 25 mg/kg.

Soluzioni di clorfenamina maleato allo 0,25% somministrate nell'occhio di coniglio per 30 giorni non hanno provocato irritazione.

Da uno studio di oncogenicita nel ratto per 103 settimane la clorfenamina non ha indotto un incremento di incidenza di tumori nel gruppo dei trattati rispetto a quello dei controlli.

La clorfenamina non e risultata teratogena.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio con 5 fiale da 1 ml

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IM MiSSIONE IN COMMERCIO

MSD Italia S.r.l., Via Vitorchiano, 151 - 0018 9 R ~>ma

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZzAZ IONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. 006152021

9.    DATA DELLA PRIMA A UT ORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 2010

10.    DAT'. DI R eVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

TRIMETON 10 mg/1 ml soluzione iniettabile clorfenamina maleato

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Principio attivo: clorfenamina maleato 10 mg. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA PRESENTAZIONE

5 fiale da 1 ml di soluzione iniettabile.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA/TIPO DI ATTIVITA'

TRIMETON e un farmaco con proprieta antistaminiche efficace nel risolvere i sintomi derivanti da malattie allergiche del tratto respiratorio superiore e della cute.

TITOLARE A.I.C.

MSD Italia S.r.l., Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma

PRODUTTORE

Prodotto e controllato da:

•    Schering-Plough LABO N.V. - Industriepark 30 - B-2220 Heist-op-den-Berg - (Belgio).

•    Schering-Plough 2, rue Louis Pasteur Herouville, St Claire - (Francia).

Confezionato da:

•    Schering-Plough S.p.A. - Via F.lli Kennedy, 5 - 26833 C omazzo (Lodi).

•    Schering-Plough 2, rue Louis Pasteur Herouville, St Claire - (Francia).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

TRIMETON e indicato per:

-    il trattamento sintomatico dell^A rinite allergica stagionale e perenne, della rinite vasomotoria, della congiuntivite allergica, delle manifestazioni cutanee allergiche non complicate di orticaria e angioedema, del prurito, delle punture di insetti e di alcune dermatosi allergiche quali la dermatite atopica;

-    la terapia coadiuvante delle reazioni allergiche da farmaci, da siero o da vaccini;

-    la terapia delle chinetosi e del vomito.

TRIMETON soluzione iniettabile e indicato quando sia necessario un effetto rapido della terapia.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita alla clorfenamina, ad altri antistaminici e ad altri componenti della specialita.

Il prodotto non e indicato nel trattamento delle affezioni delle basse vie aeree compresa l'asma bronchiale e nei pazienti epilettici.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

TRIMETON va usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, ulcera peptica stenosante, stenosi pilorica e duodenale, ipertrofia prostatica o stenosi del collo vescicale, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertensione intraoculare e ipertiroidismo.

Particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita verso gli antistaminici.

La sicurezza di TRIMETON soluzione iniettabile non e stata determinata nei bambini di eta inferiore ai 12 anni, per i quali ne e sconsigliato l'uso.

La comparsa di disturbi epigastrici puo essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.

INTERAZIONI

Gli anti-MAO prolungano e intensificano gli effetti degli antistaminici, con possibilita di grave ipotensione.

L'uso concomitante di altri antistaminici, alcool, antidepressivi triciclici, barbiturici o altri depressivi del sistema nervoso centrale puo potenziare l'effetto sedativo di TRIMETON.

L'uso degli antistaminici puo mascherare i primi segni di ototossicita di alcuni antibiotici e puo ridurre la durata di azione degli anticoagulanti orali.

AVVERTENZE SPECIALI

Gli antistaminici possono provocare sedazione.

Durante l'uso di TRIMETON i soggetti addetti ai macchinari e alla gada di v 'coa devono usare prudenza perché il prodotto puo causare sonnolenza e alterare la capacita di guidm o usan macchine.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il dosaggio di TRIMETON va personalizzato in base alle necessita e alla risposta del paziente.

Adulti e ragazzi di oltre 12 anni: 1-2 fiale da 10 mg al giorno per via IM, SC o, nei casi piu gravi, EV.

Nella prevenzione delle reazioni trasfusionali TRIMETON soluzione iniettabile non va mescolato al sangue delle trasfusioni, ma somministrato diretta m^nte al p ^ente.

MODALITA' DI INTERVENTO IN CASO It D OSE ECCESSIVA

In caso di sovradosaggio si possono osservare spiccati effetti depressivi e stimolanti del SNC e pertanto, va istituito immediatamente un trattamento di emergenza. Sintomi: gli effetti del sovradosaggio di antistaminico possono andare dada d^p- essione del sistema nervoso centrale (sedazione, apnea, ottundimento della coscienza, collasso cardiocircolatorio) all'eccitazione (insonnia, allucinazioni, tremiti o convulsioni), alla morte. Possono anche essere presenti: vertigini, tinnito, atassia, offuscamento della vista ed ipotensione. Stato di eccitazione e segni e sintomi di tipo atropinico (secchezza delle fauci, pupilla fissa e dilatata, vampate di calore, ipertermia e sintomi gastrointestinali) sono piu frequenti nei ragazzi. Trattamento: non ’sis^m a .ddoti specifici, il trattamento e sintomatico e di supporto.

EF^ETl^T INDESid ERATI

Alle comma dos terapeutiche gli effetti indesiderati piu frequenti sono rappresentati da sedazione, sonnolenza, astenia, difficolta della coordinazione motoria, vertigini, ronzii auricolari, visione indistinta. Sono inodre frequenti, per gli effetti anticolinergici del prodotto, secchezza delle fauci, del naso, stipsi, difficolta ad urinare, ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento delle secrezioni bronchiali accompagnati da respiro difficoltoso e senso di oppressione toracica.

La comparsa di disturbi epigastrici puo essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.

Con l’impiego degli antistaminici sono tuttavia possibili segni di eccitazione centrale, specialmente nei soggetti predisposti, con la comparsa di nervosismo, insonnia, tremori e, ad alte dosi, convulsioni.

Alle comuni dosi di impiego il prodotto non manifesta evidenti effetti cardiovascolari. E possibile tuttavia, specie negli anziani e nei soggetti ipersensibili cefalea, tachicardia e ipotensione. Eccezionale e la comparsa di agranulocitosi ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica).

Gli antistaminici sono farmaci capaci di produrre reazioni allergiche o da fotosensibilita. E possibile l’anafilassi per impiego parenterale.

La comparsa di effetti indesiderati puo richiedere un aggiustamento della posologia e nei casi piu gravi la sospensione della terapia.

Una sensazione di bruciore nel punto dell’iniezione in genere non persiste per piu di cinque minuti.

Dopo somministrazione parenterale raramente possono insorgere: sudorazione, pallore, pulsazioni deboli ed ipotensione transitoria; tali sintomi generalmente regrediscono nel giro di un’ora senza richiedere un trattamento specifico. Qualora dovessero insorgere questi rari effetti indesiderati si consiglia di sospendere la somministrazione.

Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente e i vitc^o a darne comunicazione al proprio medico curante.

Si consiglia di non superare la data di scadenza indicata sull'astuccio.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGeNZIA ITaLIANA DEL FARMACO: febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013