RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Trimonase 500 mg compresse 8 compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa da 500 mg contiene : principio attivo: Tinidazolo mg 500.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni Terapeutiche

Infezioni da Trichomonas vaginalis del tratto urogenita'e in pa^r ienti di ambo i sessi. Si raccomanda il trattamento contemporaneo del parser, ond. evi^r infezioni.

4.2    Posologia, modo e periodo di somministrazione

Infezioni da Trichomonas vaginalis: 4 compr ^sse jrtse in una sola volta con poco liquido. In genere basta una sola somministrazione. In caso di reinfezione ripetere il trattamento a distanza di 8 giorni.

Amebiasi e lambliasi: 1-3 compresse al giorno secondo la natura dell’infezione e secondo giudizio medico. In genere il trattamento e d 5 giorni.

La posologia sopra descritta e solo i dic^ti va: e comunque in rapporto alla gravita dell’infezione e quindi va s^cor do ind^anme medica.

4.3    Controindicazioni

Come tutti i medicament' ⁿnalogi \ i Trimonase e controindicato nei pazienti con antecedent! discrasit sangui ye o aifezioni organiche del sistema nervoso centrale. Poiché questi farmaci supe^no la larr era placentare, il Trimonase e controindicato nel primo trimestre di gravidanza; ne^{1 co}condo e nel terzo trimestre deve essere utilizzato solo nel caso di assolut . ne^essita ^otto il diretto controllo del medico. Dato che i prodotti similari somministnti duiant l’allattamento furono reperiti nel latte materno e mancano le prove della loro imo^'to per il neonato, il Trimonase e controindicato per le donne che allattano.

4.4    Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l’uso

Il Tdmonase e generalmente ben tollerato e rari sono gli effetti secondari a carico del tratto gastro-enterico, sempre comunque di lieve entita e tali da non disturbare il paziente. Naus .a e vomito si osservano solo eccezionalmente. Come altri farmaci analoghi il Trimonase puo determinare una leggera leucopenia di carattere transitorio. Nel giorno del trattamento con il Trimonase e nei giorni seguenti si dovra ridurre il consumo di bevande alcoliche per evitare possibili crampi addominali, vomito ed arrossamenti del viso. Medicinali chimicamente analoghi possono talvolta dar luogo a disturbi neurologici quali obnubilazione, vertigini, incoordinazione ed atassia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni

Non sono note interazioni medicamentose ed incompatibilita.

4.6    Uso durante la gravidanza e l’allattamento

Non vi e prova che il Trimonase sia dannoso durante la gravidanza; tuttavia dovrebbe essere usato durante la gravidanza quando nell’opinione del medico i vantaggi superino le potenziali ripercussioni per la madre e per il feto. Farmaci di struttura chimica similare sono presenti nel latte, se somministrati a donne durante l’allattamento e, sebbene non sia noto se questi farmaci siano dannosi per il neonato, il Trimonase non deve essere somministrato durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla guida e sull’uso delle macchine

Non e stato riportato alcun effetto del Trimonase sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati riferiti lievi effetti collaterali a carico del tratto gastro-intestinale senza gravi disturbi per il paziente. La nausea ed il vomito in particolare si verificano solo raramente. In un paziente sono state riferite modificazioni biochimiche indicative di una fa "maco-allergia; nei pazienti che mostrano tali modificazioni, il Trimonase dovrebbe essere sospeso.

Come farmaci di struttura chimica similare, puo produrre se sommip'stratc pL" bocca, una lieve e transitoria leucopenia. Inoltre farmaci di struttura chimica í m 'laie haⁿ' o anche prodotto disturbi neurologici anormali durante la terapia con il T iim ona'e, il farmaco deve essere prontamente sospeso.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Con Trimonase si realizza una terapia veramente efficace per via orale nelle infezioni da Trichomonas vaginalis sia nella donna che nell’uomo. Lo spettro di attivita del Trimonase si estende anche ad altri protozoi quali l’Entamoeba histolitica e la Lamblia intestinalis (Giardia Lamblia).

Nelle infezioni umane, l’utilita del T imona.se e stata confermata da un’ampia sperimentazione clinica.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale i p.inc\ io attivo viene rapidamente assimilato, raggiunge in breve tempo elevate conc ntraz.ioni seriche e permane a lungo nell’organismo.

5.3    Dati preclinici sulla sicurezza

Il Trimonase, il cui pnzcip'o attivo e il Tinidazolo, si e dimostratoun farmaco molto attivo, sia in vi io, nel tes. con Trichomonas foetus e Trichomonas vaginalis, sia in vivo nell’animale con infezione da Trichomonas foetus.

6.    INFORMAZI ON I FA RMACEUTICHE 6.1 Lista degli eccipienti

Lattosio monoidrato, Lattosio anidro, Cellulosa microcristallina, Povidone,

Crosc .rmeAosa sodica, Magnesio stearato.

6.. Incompa ibilita

Non .ono note interazioni medicamentose ed incompatibilita.

6.3    Validita 3 anni

6.4    Precauzioni speciali per la conservazione

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione

6.5    Natura e composizione del contenitore Astuccio con blister in PVC atossico da 8 compresse.

6.6    Istruzioni e modo d’uso

Nessuna

7    NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA

COMMERCIALIZZAZIONE

Farmitalia s.r.l.

Viale Alcide De Gasperi 165/B - 95127 Catania

8    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE E CONFEZIONE

A.I.C. n. 024860025 Confezione da 8 compresse

9    TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

Sostanza non soggetta al DPR 309/90

10    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

11    DATA DEL RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

01/05/2010

DATA DELLA REVISIONE (PARZIALE) DEL TESTO Giugno 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

TRIMONASE

Tinidazolo

Denominazione del medicinale

Trimonase, 500 mg compresse 8 compresse

Categoria farmacoterapeutica

Antiprotozoari

Indicazioni terapeutiche

Infezioni da Trichomonas Vaginalis del tratto urogenitale in pazienti di entrambi i sessi. Si raccomanda il trattamento contemporaneo del partner, onde evitare reinfezioni. Infezioni da Lamblia intestinalis (Giardia Lamblia), entamoeba histolica.

Controindicazioni

Come tutti i medicamenti analoghi, il Trimona. e e co,troindicato nei pazienti con antecedenti discrasie sanguigne o affezioni organiche del sistema nervoso centrale.

Interazioni

Nei giorni del trattamento con Trmona'    e nei giorni seguenti si dovra ridurre il

consumo di bevande alcoliche per evitare possibili crampi addominali, vomito e arrossamento del viso.

Avvertenze speciali

Non vi e prova che il Trimonase sia dannoso durante la gravidanza; tuttavia dovrebbe essere usato durante la gravidanza quando nell’opinione del medico i vantaggi superino le potenziali ripercussioni per la madre e per il feto.

Farmaci di struttura chimica similare sono presenti nel latte, se somministrati a donne durante l’allatta* ento e, sebbene non sia noto se questi farmaci siano dannosi per il neonato, il Trimonase non deve essere somministrato durante l’allattamento.

TENErE IL MeDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BA MbINI.

Posologia

Ii/ezirii da Tricomonas Vaginalis: 4 compresse prese in una sola volta con poco li uido. In genere basta una sola somministrazione. In caso di reinfezione ripetere il trattamento a distanza di 8 giorni.

Amebiasi e lambliasi: 1-3 compresse al giorno secondo la natura dell’infezione e secondo giudizio medico. In genere il trattamento e di 5 giorni.

La posologia sopra descritta e solo indicativa: e comunque in rapporto alla gravita dell’infezione e quindi puo variare secondo indicazione medica.

Azioni da compiere in caso di dose eccessiva

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale o volontario, praticare al piu presto lavanda gastrica e tenere il paziente in osservazione in idoneo ambiente ospedaliero.

Effetti indesiderati

Sono stati riferiti lievi effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale senza gravi disturbi per il paziente. La nausea ed il vomito in particolare si verificano solo raramente.

In un paziente sono state riferite modificazioni biochimiche indicative per un farmaco-allergia; nei pazienti che mostrano tali modificazioni, il Trimonase dovrebbe e^sere sospeso.

Come farmaci di struttura chimica similare, puo produrre, se somministrato p-r boc "a, una lieve e transitoria leucopenia. Sempre farmaci di struttura chimica similare hanno anche prodotto disturbi neurologici tipo: vertigini, in coordinazione, a.assi" e sonnolenza. Se si manifestano segni neurologici anormali durante la terapia con Trimonase, il farmaco deve essere prontamente sospeso.

Nel caso si manifestassero degli effetti indesiderati diversi da quelli descritti, il paziente e espressamente invitato a comunicarli al proprio medico od al proprio farmacista.

Data di scadenza

La data di scadenza e riportata sulla confeziont e si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MED" jNA LE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE

Composizione

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Tinidazo'o mg ⁿ0O

Eccipienti: Lattosio monoidrato - ^T „tt_os^:o anidro - Cellulosa microcristallina -Povidone - Croscarmellosa sodica - Magnesio stearato.

Forma farmaceutica

Compresse mg 50o'

Titolare A.I.C.

Farmitalia s.r.l. - Viale Alcide De Gasperi 165/B - 95127 Catania Proctor

Temmler Werke GmbH - Weihenstephanerstr. 28 - 81673 Munich (Germania) e/o

m ipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12- 20141 Milano (Italia)

Data di ultima revisione

Giugno 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013