Informazioni per l’utilizzatore Trinevrina b6
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRINEVRINA Be
TRINEVRINA B6 Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1. Compresse Ogni compressa contiene:
Principi attivi:
mg 250 mg 250 mcg 500
Tiamina cloridrato Piridossina cloridrato Cianocobalamina
2.2. Fiale di liofilizzato
Ogni fiala di liofilizzato contiene Principi attivi:
mg 25 mg 100 mcg 1000
Tiamina cloridrato Piridossina cloridrato Cianocobalamina
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite da g 0,5625, fiale di liofilizzato + fiale di solvente da 3 ml
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutic^
Nevriti, polinevriti, nevralgie del trigemino, sciatiche, lombaggini, herpes zoster. Nevriti tossiche e degenerative. Stati tossici di varia origine e natura. Male da raggi.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Compresse rivestite: da 2 a 4 compresse al giorno da ingerirsi con un sorso d’acqua senza masticare.
Fiale di liofilizzato: 1 fiala di liofilizzato sciolta con 1 fiala di solvente al giorno o a giorni alterni, esclusivamente per via intramuscolare profonda. Si raccomanda di praticare l’iniezione lentam ente e p fondamente nella zona supero-esterna della regione glutea, accertandosi i .edi'nte ast;razione che l’ago non sia accidentalmente penetrato in un vaso venoso. Sos e-ndere il trattamento qualora all’inizio o nel corso di esso si manifestino fenomeni di intolleranza.
4.3. Controindicazioni
Iperse sibilita verso il prodotto od uno dei componenti.
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Fiale di liofilizzato
I preparati contenenti tiamina o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
La cianocobalamina per via parenterale puo dar luogo nei soggetti con deficienza di folati a una risposta ematologica che puo portare ad un errore diagnostico.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Particolare cautela dovrá essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con Levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati puo antagonizzare l'effetto terapeutico.
4.6. Gravidanza e allattamento
Niente da segnalare.
4.7. Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari
Nulla di particolare da segnalare.
4.8. Effetti indesiderati
Compresse rivestite
Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla cianocobalamina,
Fiale di liofilizzato
Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla cianocobalamina, con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.
4.9. Sovradosaggio
Non e mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta farmacodinamiche
La Trinevrina B0 e constituita dall'associazione di tiamina cloridrato, piridossina cloridrato e cianocobalamina.
La tiamina cloridrato e la cianocobalam. na n.‘er er gono, come e noto, in alcune fasi essenziali del ricambio del tessuto nervoso e a c’o a ric^ndotta la loro specifica azione antinevritica ed analgesica.
La piridossina cloridrato insieme alle funzioni tipiche del gruppo cui appartiene, svolge una intensa azione quale fattore detossicante in numerose condizioni di tossicosi endogena ed esogena.
L'associazione di questi principi attivi, realizzato con la Trinevrina B0 permette un reciproco
potenziamento delle single at^vitá farmacologiche e conferisce al prodotto spiccate proprietá antinevritiche e detossicanti.
5.2. Proprie a faim^crcinetiche
La tiamina cloridrato e rapidamente assorbita dall'intestino e cosi pure da tutte le vie parentali. Il destino della tiamina e quello di essere in parte trasformata in cocarbossilasi, in parte distrutta dall'organismo, in parte escreta nelle urine.
La piridossina cloridrato e ottimamente assorbita sia per via orale che per via parenterali. Viene .ras.orm.'.a dall'organismo in piridossalfosfato e pertanto viene escreta nelle urine come catabolita del piridossalfosfato.
T ° Zi 'nocobalamina, una volta assorbita dal tubo digerente o dalla vie parentali, si distribuisce in tutti i tessuti, ma e nel fegato che si accumula in notevole quantitá, costituendo questo organo un deposito di riserva. L'eliminazione avviene per via urinaria in quantitá piu o meno elevate in proporzione alle dosi e alle vie di somministrazione.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
Dai dati relativi sia alla tossicitá acuta (DL50 orale topo 7400 mg/kg - DL50 endovenosa topo 250 mgkg) che all’assenza di effetto di accumulo della tossicitá, emerge l’ampio margine terapeutico della tiamina. La DL50 della piridossina cloridrato e di 6000 mg/kg orale nel ratto e 657 mg/kg endovenosa nel ratto e 545 mg/kg endovenosa nel topo; anche la tossicitá subacuta e cronica e praticamente nulla in quanto la piridossina cloridrato non si accumula nell’organismo animale.
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6. |
La cianocobalamina ha una TDL0 intraperitoneale nel topo di 3 mg/kg cosi come quella sottocute, valore di circa 10.000 volte piu alto delle necessita umane giornaliere. Inoltre, somministrata per via endovenosa a dosi molto elevate, la cianocobalamina non altera la pressione arteriosa, né il respiro, né la funzionalita cardiaca. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE |
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6.1 |
Lista degli eccipienti Compresse rivestite: polivinipirrolidone, lattosio, talco, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietile ftalato. Fiale di liofilizzato: esteri dell'acido-p-idrossibenzoico, sodio citrato tribasico biidrato, sodio citrato bibasico . 1,5HzO. Fiale di solvente da 3 ml: lidocaina cloridrato, acqua bidistillata e apirogena. |
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6.2. |
Incompatibilita Non sono state riscontrate incompatibilita. |
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6.3. |
Validita Compresse rivestite: mesi 18. Fiale di liofilizzato: mesi 24 |
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6.4. |
Speciali precauzioni per la conservazioni Compresse rivestite: Da conservarsi in luogo asciutto Fiale: Nessuna particolare precauzione per la . nservazi^n' |
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6.5. |
Natura e capacita del contenitor1 e prezzt ^ Astuccio da 30 compresse in b liste Astuccio da 5 fiale di liofilizzato + 5 fiale di solvente da 3 ml |
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6.6. |
Istruzioni per l’uso |
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7. |
TITOLARE DELL’AUIORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Laboratoři Guii ott S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola |
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8. |
NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO C omi "esse rivestite: A.I.C. n° 020705012 Fiale di liofilizzato: A.I.C. n° 020705024 |
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9. |
DA TA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZA-ZIONE Marzo 1966/Maggio 2005 |
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10. |
DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO Settembre 2008 |
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Trinevrina b6
Foglio illustrativo compresse
TRINEVRINA B6
COMPOSIZIONE
Ogni compressa rivestita da g 0,5625 contiene:
Principi attivi: Tiamina cloridrato mg 250, Piridossina cloridrato mg 250, Cianocobalamina mcg 500;
Eccipienti: Polivinilpirrolidone, Lattosio, Talco, Magnesio stearato, Cellulosa acetoftalato, Dietile ftalato;
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
30 compresse rivestite da g 0,5625
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Trinevrina B6 e un preparato antinevritico e detossicante in cui sono associate la tiamina cloridrato e la cianocobalamina (sostanze ad azione antinevritica ed analgesica) con la piridossina cloridrato (sostan" ad azione detossicante).
TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Berlin-Chemie AG Tempelhofer Weg 83, 12347 - Berlino (Germania)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nevriti, polinevriti, nevralgie del trigemino, sciatiche, lombaggini, herpes zoster. n s.'tíl tossiche e degenerative. Stati tossici di varia origine e natura. Male da raggi.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita individuale accertata verso uno o piu componenti del preparato.
PRECAUZIONI DIMPIEGO
Da usare con particolare cautela nei pazienti con Morbo di p arkin on in terapia con Levodopa, in quanto la piridossina a dosaggi elevati ne puo antagonizzare l'effetto terapeutico.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI
vedi precauzioni d'impiego
EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINE
Nulla di particolare da segnalare.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Da 2 a 4 compresse al giorno, da i nge. rsi cn u. sorso d'acqua, senza masticare.
Sovradosaggio
Non e mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati segnalati ran si d reaziini di sensibilizzazione alla cianocobalamina. Comunicare al medico curante o al
farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E NORMl D. cONSERVAZIONE
Per la data di s ade 'za si rimanda a quella riportata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare il medicinale in luogo asciutto.
Data tlti 'a a" rovazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2005
Tenere fuori dalla PORTATA DEI bambini
Foglio illustrativo fiale
TRINEVRINA B6
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
A11DB
COMPOSIZIONE
Ogni fiala di liofilizzato contiene:
Principi attivi: Tiamina cloridrato mg 25 (pari a tiamina base mg 20,93), Piridossina cloridrato mg 100, Cianocobalamina mcg 1000;
Eccipienti: Esteri dell'acido p-idrossibenzoico, sodio citrato tribasico biidrato, sodio citrato bibasico.1,5H2O;
Ogni fiala di solvente contiene: Lidocaina cloridrato, Acqua bidistillata ed apirogena;
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da ml 3;
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Trinevrina B6 e un preparato antinevritico e detossicante in cui sono associate tiamin, ci.ldrato e la cianocobalamina (sostanze ad azione antinevritica ed analgesica) con la piridossina cl - Idi'to (,osLa,iza ad azione detossicante).
TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COM MERCIO
Laboratori Guidotti S.p.A.-Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
PRODUTTORE
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - via Sette Santi, 3 - 50137 - Firenze Biologici Italia Laboratories s.r.l. - via Filippo Serpero , Masate - Mi. aTo
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nevriti, polinevriti, nevralgie del trigemino, sciatiche, lo m^aggini, e zoster. Nevriti tossiche e degenerative. Stati tossici di varia origine e natura. Male da raggi.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita individuale accertata verso uno o piu componenti del preparato.
PRECAUZIONI DIMPIEGO
I preparati conteneti tiamina o derivati possono, particolarmente per via iniettiva, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto manifestazioni allergiche. Si consiglia i soggetti con deficienza di folati ed in terapia con cianocobalamina per via iniettiva di informare il medico curante del suo trattamento nel caso fossero necessari esami ematologici. Da usare con particolare c utt> nei pazienti con Morbo di Parkinson in terapia con Levodopa, in quanto la piridossina a dosaggi Jev; i ne puo ant. gonizzare l'effetto terapeutico.
INTERAZIONI CON TR MEJ lCINALI
vedi precauzioni d'impiego
EFFETTI SUT L A C APaCiA' DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINE
Nulla di particolare da segnalare.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Una fiala di liofilizzato sciolta con una fiala di solvente al giorno o a giorni alterni, esclusivamente per via intramuscolare profonda. Si raccomanda di praticare l'iniezione lentamente e profondamente nella zona supero-esterna del gluteo, accertandosi, mediante aspirazione, che l'ago non sia accidentalmente penetrato in un vaso venoso. Sospendere il trattamento qualora all'inizio o nel corso di esso si manifestino fenomeni di intolleranza. Sovradosaggio
Non e mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati segnalati rari casi di reazioni di sensibilizzazione alla cianocobalamina, con eruzioni cutanee, diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche. Comunicare al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE
Per la data di scadenza si rimanda a quella riportata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
Data ultima approvazione del Ministero della Sanitá: Settembre 2008
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013