RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

TRIZINA

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula rigida da 500 mg contiene:

Principio attivo:

Cefatrizina    500,00

(dosata sotto forma di cefatrizina propilenglicole solvato mg 582)

Eccipienti:

Lattosio:    mg    30,00

Magnesio stearato:    ■ mg    15,00

Silice colloidale:    mg    30,00

Un flacone da 100 ml contiene:

Principio attivo:

Cefatrizina    g    5,00

(dosata sotto forma di

cefatrizina propilenglicole solvato g 5,823)

Eccipienti:

Saccarosio:    g    58,50

Aroma arancia:    g    0,40

Citrato sodico:    g    0,05

Acido citrico:    g    0,16

Carbossimetilcellulos-'. sodica    g    0,85

Metil p-idrossibem 'ate:    g    0,15

Silice precipitata:    g    0,50

Acqua depurata q.b.a.:    ml    100,00

FORMA F .rMaCEUT iCA

Capsur ,igid ,•; granulato per sospensione estemporanea.

INFORMA ZIONI CLINICHE Indicazioni *e^peutiche

Nel trattamento delle infezioni localizzate agli apparati respiratorio, gas .rointestinale ed urogenitale; della cute e dei tessuti molli, causate da microorganismi sensibili.

Posologia e modo di somministrazione La posologia giornaliera media consigliata ě: adulti: da 1,5 a 3 g frazionati in 3-4 somministrazioni. bambini: da 30 a 100 mg/kg/die frazionati in 3-4 somministrazioni.

La somministrazione ě in rapporto alla gravita della malattia ed al germe in causa.

In tutti i pazienti, indipendentemente dall'eta e dal peso, ě consigliabile protrarre la terapia per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomi e la negativizzazione delle colture batteriche; non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate ed il dosaggio pediatrico non dovra in alcun modo superare quello consigliato per gli adulti.

Sospensione estemporanea: aggiungere l'acqua nel flacone poco alla volta, agitando di volta in volta, fino a raggiungere il livello indicato sull'etichetta. Agitare sempre prima dell'uso.

Il cucchiaino dosatore corrisponde a 5 ml di sospensione pari a 250 mg di cefatrizina.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso il farmaco.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I’uso

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalita renale. L'uso prolungato dell'antibiotico puó favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure. ' ' cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle pen^llne. Sia a livello clinico che di laboratorio ě stata accertata allergenicita cociata p rziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati regna^ti casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella prim^sima ináanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita, sotto il di, °tto controllo del medico. Sono state segnalate, in corso di trar .me, to 'on cefalosporine, positivita dei tests di Coombs (talora false).

Il flacone ě dotato di un sistema di chiusura di df le apertura per i bambini (Cir. Min. San. 49/84). Osservare con attenz^ne le istruzioni.

1.    Per aprire il flacone, premere e con, ^mporaneamente svitare il tappo.

2.    Per chiudere, premere e cor e mp- .aneamente avvitare il tappo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata d_i bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, strepť micn, colistina, viomicina, polixina B, neomicina, gentamicina, etc' aumenta la tossicita renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. La somministrazione delle cefalosporine puó interferire con risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. L'eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotassici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polixina B, neomicina, gentamicina, etc) aumenta la tossicita renale e la funzione del rene 'a assiduamente controllata. La somministrazione delle cefalosporine puó interferire con risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

La sostanza non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali che possono comparire nel corso del trattamento con cefalosporine sono per lo piú di natura gastrointestinale, quali glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Piú raramente sono stati osservati fenomeni di ipersensibilita quali: eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed artralgie. La possibilita della comparsa di questi ultimi ě maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono stati inoltre segnalati episodi di alterazione di alcuni parametri clinici e di laboratorio (eosinofilia, leucopenia, aumento della transaminasi sierica, della bilirubina totale e dell'azotemia), ma si ě trattato di casi sporadici e comunque reversibili.

Documento reso disponibile VA IDa I e2ten/2& 3>^{resente la} p^{ossibilita di svilu}pp^{o di micror}g^{anismi non sensibili}

(vaginiti da Candida). L'eventuale comparsa di questi fenomeni collaterali richiede I'adozione delle necessarie misure terapeutiche; ě quindi opportuno consultare il medico che decidera sull'opportunita o meno di interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

4.9 Sovradosaggio

La cefatrizina nell'animale si ě dimostrata un farmaco non tossico. Di conseguenza non dovrebbero insorgere problemi dovuti a sovradosaggio. Non sono comunque noti, al momento, incidenti acuti con Cefatrizina.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

La Cefatrizina ě una cefalosporina 7-fenilglicilica, 3 etero ciJc tiometilica dotata di caratteristiche di attivita e capacita protettive n°lle i ifezioni sperimentali anche per somministrazione orale. Possiede caratteristiche di farmacocinetica peculiari, infatti, pur essendo assorbita lentamer te, possiede una lunga emivita plasmatica ed il quantitativo che si ritrova nelle u ine ě si basso, ma nettamente superiore alla MIC per i batteri del tratto genito-urinario, conferendole cosi una migliore maneggevolezza ed abbassando i rischi di nefrotossicita. Altre caratteristiche che la distinguono sono: ampio spettro d'azione, elevata resistenza alla b-lattamasi; MCB e MIC che si sovrappongono. Il suo spettro d'azione ě tra i piú ampi specie nei co» fronti di Gram negativi, E. Coli, Klebsielle, S. Tiphimurium, Proteus, N. Meningitis, N. Gonorrhoeae, H. Influenziae, Enterobacter, Gram positivi, Stí. Pyogenes, Str. Pneumoniae, Str. b-emolitico A., S. Aureus.

5.2    Proprieta farmacocinetich e

La biodisponibilita della cefatrizina ě stata indagata sia nell'animale che nell'uomo, in r^^colare le concentrazioni ematiche rilevate nell'uomo dimostrano che il picco ematico viene raggiunto a 2 ore dalla somministrazione della prima dose con una emivita di 10,1 + 4,5 minuti. A sei ore dalla somminist az^ne sono stati osservati valori ematici superiori a 0,5 g/ml. L'eliminazione avviene lentamente per via urinaria. La percentuale della dose somminisirata che viene eliminata con le urine nelle sei ore successive al trattamento, ¹ risultata pari al 20-30% a conferma della lenta eliminazione del farmaco.

5.3    Da,' p_k eclinici di sicurezza

É altresi dotata di bassa tossicita e scarsi effetti collaterali, elevata tollerabilita. Numerosi studi clinici confermano il suo vasto campo d'impiego. Dai risultati ■ ttenuti, nelle prove tossicologiche su varie specie di animali, si rileva che il farmaco ě dotato di bassa tossicita; sia per via orale che intra peritoneale, anche le piú alte dosi somministrate (2.500 e 2.088 mg/Kg) non hanno provocato alcun decesso, ně alterazione dello stato generale e del comportamento. Anche la somministrazione prolungata (120 gg), per via orale, di dosi notevolmente piú alte di quelle consigliate per uso umano, non ha provocato sia nel ratto che nel mini-pig alcuna alterazione significativa dei parametri osservati. Le prove di tossicita fetale nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato alcuna influenza del farmaco nell'andamento della gravidanza, ně sul normale sviluppo embriofetale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Capsule: lattosio, magnesio stearato, silice colloidale.

Granulato:    saccarosio, aroma arancia, citrato sodico, acido citrico,

carbossimetilcellulosa sodica, metil p-idrossibenzoato, silice precipitata.

6.2    Incompatibilita.

L'eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (Kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polixima, neomicina,

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

gentamicina, ecc.) aumenta la tossicita renale e la funzionalita del rene va assiduamente controllata.

6.3    Valditá

Capsule rigide: il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 3 anni.

Granulato: il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 2 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione.

Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco ed asciutto. La sospensione pronta all'uso si mantiene stabile per 5 giorni a temperature am biei ⁺e e per 10 giorni in frigorifero (5°C) a flacone ben chiuso.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Capsule rigide: astuccio contenente blister in ahumin^ e PvC - 8 capsule da g 0,5

Granulato: astuccio contenente flacone in vetrc ambiato chiuso con ghiera di sicurezza - Flacone da 100 ml al 5%

6.6    Istruzioni per l’uso

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli 7 20138 Milano.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZO NE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Capsule rigide AIC n° 024734016.

Granulato per sospensione estempoi anea: AIC n° 024734028.

9.    DATA DI PRIMA AUTORiZZ aZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

07.07.1982.

10.    DATA DI (PA RZIA" E) REVISioNE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

TRIZINA

Capsule rigide - sospensione estemporanea Cefatrizina

Composizione

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo

Cefatrizina    mg 500

(dosata sottoforma di

cefatrizina propilenglicole solvato mg 582)

Eccipienti

Lattosio, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido.

Ogni flacone da 100 ml contiene:

Principio attivo

Cefatrizina    g 5,0

(dosata sottoforma di

cefatrizina propilenglicole solvato g 5,8)

Eccipienti

Saccarosio, aroma arancia, citrato sodico, acido dtrico, arbossimetilcellulosa sodica, metil p-idrossibenzoato, silice precipitata.

Forme farmaceutiche e confezioni.

8 capsule rigide da 500 mg.

Granulato per sospensione estempi rai.ea al 5%, flacone da 100 ml.

Categoria farmacoterapeutica.

Antibatterico per uso sistemico.

Titolare A.I.C.

Francia Farmaceutici Indutia Farmaco Biologica S.r.l. - Milano Prodotto e controllat . da:

Francia Farmaceutici S.r.l. - Via dei Pestagalli 7, 20138 Milano.

Indicazioni terapeu*iche.

Nel trattamento dt^Me inft^ioni localizzate agli apparati respiratorio, gastrointestinale ed urogenitale; della cute e dei tessuti molli, causate da microorganismi sensibili. Controindicazi^ni.

Ipersensibilita verso il farmaco.

Precauzioni d'impiego.

In caso di n arcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalita renale. L'uso prolungato dell'antibiotico puó favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure.

L terazioni medicamentose e di altro genere.

I 'eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina B, neomicina, gentamicina, etc) aumenta la tossicita renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. La somministrazione delle cefalosporine puó interferire con risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

Avvertenze speciali.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio ě stata accertata allergenicita crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita dei tests di Coombs (talora false).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Il flacone ě dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura per i bambini (Cir. Min. San. 49/84). Osservare con attenzione le istruzioni.

1.    Per aprire il flacone, premere e contemporaneamente svitare il tappo.

2.    Per chiudere, premere e contemporaneamente avvitare il tappo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Posologia.

La posologia giornaliera media consigliata ě:

adulti: da 1,5 a 3 g frazionati in 3-4 somministrazioni.

bambini: da 30 a 100 mg/kg/die frazionati in 3-4 somministrazioni.

La somministrazione ě in rapporto alla gravita della malattia ed al germe in causa.

In tutti i pazienti, indipendentemente dall'eta e dal peso, ě consigliabile protrarre la terapia per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomi e la negativizzazione delle colture batteriche; non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate ed il dosaggio pediatrico non dovra in alcur m^do superare quello consigliato per gli adulti.

Modo di somministrazione.

Sospensione estemporanea: aggiungere l'acqua nel flacone poco alla v'lta, agitando di volta in volta, fino a raggiungere il livello indicato sull'etichetta. Agitare sempre prima dell'uso.

Il cucchiaino dosatore corrisponde a 5 ml di sospensh ie pari a 250 mg di cefatrizina. Effetti indesiderati.

Gli effetti collaterali che possono comp crire n i corso del trattamento con cefalosporine sono per lo piú di natura gas^v.,ntestinale, quali glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Piú iaramente sono stati osservati fenomeni di ipersensibilita quali: eruzimi cu⁺anee, prurito, orticaria ed artralgie. La possibilita della comparsa di questi ultimi ^ř m^agiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipe! .ei.siL'ita d in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticcaa. Sono stati inoltre segnalati episodi di alterazione di alcuni parametr vinici e di '■ boratorio (eosinofilia, leucopenia, aumento della transaminasi sierica, ^Hella jiiirubina totale e dell'azotemia), ma si ě trattato di casi sporadici e comunque reversibili. Va infine tenuta presente la possibilita di sviluppo di microrganis m non sensibili (vaginiti da Candida). L'eventuale comparsa di questi fenomeni collaterali richiede 1'adozione delle necessarie misure terapeutiche; ě quindi opportuno cansuliarf il medico che decidera sull'opportunita o meno di interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Qualsiasi efe/o in' esiderato non descritto in questo foglio illustrativo dovrá essere comui/cato dal Paziente al Suo Medico.

Il o.ad'ttc deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata suL'ast'ccij e sul blister; in nessun caso tale data dovrá essere superata.

lC sospensione pronta all'uso si mantiene stabile per 5 giorni a temperatura ambiente e per 1j giorni in frigorifero (5 °C), a flacone ben chiuso.

Data di approvazione del presente foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanitá: 31/05/2000