RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

TRONOTENE

2.    COMPOSIZIONE (QUALI-QUANTITATIVA DEL PRINCIPIO ATTIVO)

100 g di pomata contengono: Pramocaina cloridrato g 1

3.    FORME FARMACEUTICHE

Pomata

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche:

Sintomatico nel trattamento delle emorroidi.

In tali casi si consiglia, contemporaneamente all'uso di TRONOTENE, di mantenere una buona igiene anale, di lav. re accuratamente la parte dopo ogni evacuazione, di curare partic/larmente la buona funzione intestinale attraverso una dieta ricca di scorie e di fibre /eg -.tali.

La pomata trova inoltre impiego, come sintomatico, nelle dermatiti pruriginose di diversa natura, nel pi 'rito an . -genitale e nelle scottature ed ustioni.

4.2.    Posologia e modalita di somministrazione:

Applicare fh.o a 3 volte al giorno. Specialmente la mattina, la sera e dopo ogni evacua /one nel caso di emorroidi.

Non superare la dose consigliata.

4.3.    Controindicazioni:

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

4.4.    Speciali precauzioni ed avvertenze per l’uso    :

L'uso specie se prolungato puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Per uso esterno. Se e presente sanguinamento, o se durante il trattamento le condizioni peggiorano o persistono per oltre una settimana, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

TRONOTENE contiene metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

4.5.    Interazione con altri medicinali ed    altre forme    di    interazioni:

Non sono note particolari interferenze con altri farmaci.

4.6.    Gravidanza ed allattamento:

Come per tutti i farmaci, in caso di gravidanza o di allattamento 'on'ulfrre il medico prima di fare uso del prodotto.

4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macch^; 'arr Non pertinente

4.8.    Effetti indesiderati:

Si possono manifestare reazioni allergiche al prodotto, in questi casi consultare il medico.

4.9.    Sovradosaggio:

In caso di sovradosaggio aw^rtire    il    medico,    che    interverra istituendo una terapia

idonea.

5.    PROPRIETA' Fa RmACCLO/iCHE

La specialita medic^ak e costituita da un principio attivo, ad azione anestetica locale la cui farmacologia e nota da molti anni ed il cui uso in terapia e ormai consolidato dalla pluridecennale esperienza acquisita.

La to^sic/a su^acuta, studiata per periodi di 14 giorni nel topo, nel cane, nel coniglio e nel gatto con dosi di prodotto che variavano da 50 a 500 mg/kg, ha dimostrato che la pramoxina e stata ben tollerata. Non sono state evidenziate alterazioni dei principali parametri ematologici, biochimici, o di peso corporeo. Le prove di tossicita cronica per via rettale (13 settimane nel ratto e nel cane) e a dosi sino a 40 volte superiori a quelle terapeutiche, hanno dimostrato che meno del 50% di pramoxina immodificata e stata ritrovata nelle urine dell 24 ore, dopo che la sostanza era stata somministrata a 3 conigli alla dose di 25 mg/kg per via endovenosa.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

6.1 Lista degli Eccipienti:

Alcool cetilico, spermaceti, laurilsolfato di sodio, glicerina, metil p-ossibenzoato, propil p-ossibenzoato, acqua distillata.

6.2.    Incompatibilita:

Non risultano allo stato attuale specifiche incompatibilita con i farmaci noti.

6.3.    Validita:

60 mesi a confezionamento integro

6.4.    Precauzioni speciali    per la    conservazione:

Nessuna

6.5.    Natura e capacita dei    contenitori:

Tubo in plastica con applicatore da 30 g

6.6.    Istruzioni per l'uso:

7.    Nome del Titolare AIC:

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    Numero di AIC.

“1% crema” 1 tubo da 30 g: AIC n. 011351018

9.    Data mma aut orizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione:

14/09/1956 - Giugno 2010

10.    Data revisione testo:

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3

TRONOTENE Pomata

COMPOSIZIONE:

100 g contengono:

Principio attivo: Pramocaina cloridrato g 1,00

Eccipienti: Alcool cetilico, Spermaceti, Laurilsolfato di sodio, Glicerina, Metil p-ossibenzoato, Propil p-ossibenzoato, Acqua distillata

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:

Tubo in pomata con applicatore da 30 g

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA: Antiemorroidario

TITOLARE A.I.C.: TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) PRODUTTORE: TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pa-ia INDICAZIONI:

Sintomatico nel trattamento delle emorroidi.

In tali casi si consiglia, contemporaneamente all'uso di iRoN^r TENE, di mantenere una buona igiene anale, di lavare accuratamente la parte dopo ogni evacuazione, di curare particolarmente la buona funzione intestinale attraverso una dieta ricca di scorie e di fibre vegetali.

La pomata trova inoltre impiego, come sir omati o, elle dermatiti pruriginose di diversa natura, nel prurito ano-genitale, e nelle scottature ed ustioni.

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

PRECAUZIONI PEP L’USO:

L'uso specie se prolun ato del prodotto puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Per uso esterno se e presente sanguinamento, o se durante il trattamento le condizioni peggiorano o persistono per oltre una settimana, consultare il medico.

INTERAZIONI:

Non sono note particolari interferenze con altri farmaci. a'vVERTeNZE:

Come per tutti i farmaci, in caso di gravidanza o di allattamento consultare il medico prima di far uso del prodotto.

TRONOTENE contiene metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE:

Applicare fino a 3 volte al giorno. Specialmente la mattina, la sera e dopo ogni evacuazione nel caso di emorroidi.

Non superare la dose consigliata.

SOVRADOSAGGIO:

In caso di sovradosaggio avvertire il medico, che interverra istituendo una terapia idonea.

EFFETTI INDESIDERATI:

Si possono manifestare reazioni allergiche al prodotto, in questi casi consultare il medico.

Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE:

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute: giugno 20' j

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2/2