RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TROPIMIL 0,5% collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono:

Principio attivo:

Tropicamide g 0,5

Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

F/acone multidose Midriatico, cicloplegico.

Contenitore monodose

Come midriatico ad azione rapida e di breve durata in occhi lesi per eventi traumatici o chirurgici.

Nel trattamento pre e post-operator; sul bulbo (prevalentemente per cataratta).

Per inibire o curare lievi flogosi nel v_Ltt o anteriore dell'occhio.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

F/acone multidose

Come midriatico: 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, una sola volta.

Come cicloplegico: 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 5 minuti per 3-4 volte.

A scopo terapeutico: secondo le indicazioni mediche stabilite caso per caso.

Contenitore mo.odose

Per instillazHni od irrigazioni nel sacco congiuntivale, da meta all'intero contenuto di 1 Monodose T^pimil, 1-2 volte al di secondo giudizio del medico.

4.3    Controindicazioni

Iperst nsibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso del Tropimil, come quello dei farmaci ad analoga azione, ě controindicato nei casi di angolo irido-corneale chiuso o ristretto.

All'infuori di queste Indicazioni, la pressione intraoculare non subisce di norma modificazioni dopo l'instillazione del Tropimil.

Non usare o usare con cautela, in soggetti con ipertrofia prostatica.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d'uso

Usare con cautela nei pazienti oltre i 40 anni per il pericolo di scatenare un glaucoma non rilevato precedentemente.

Contenitore monodose: poiché la preparazione non contiene conservanti antimicrobici, deve essere utilizzata subito dopo l'apertura del contenitore, una volta sola, per ogni singolo paziente, il contenitore monodose andra poi gettato via anche se residua in esso del medicamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I    disturbi visivi da midriasi e da cicloplegia farmacologica possono essere limitanti per la capacita di guida e l'uso delle macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Come per l'Atropina, ma meno frequentemente sia per frequenza che p _r intensita, con l'uso del Tropimil possono verificarsi:

-    diminuzione della secrezione salivare, ritardo nella secrezi ne gastrica, diminuzione del tono dei muscoli dell'intestino, stitichezza;

-    diminuzione del tono della vescica urinaria e della ve'ocita ji mmzione, con rischio di ritenzione urinaria acuta, specialmente negli anziani.

-    diminuzione delle secrezioni nasali, bronchiali e lacrimali con possibile irritazione delle mucose.

Si puo verificare: tachicardia con palpitazione, varie forme di disritmia, fotofobia.

4.9    Sovradosaggio

Non sono state segnalate reazioni da iper josaggio.

L'effetto midriatico e/o cicloplegico della Tropicamide ě antagonizzato dalla Pilocarpina o dalla Aceclidina.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGicHE

5.1    Proprieta farmacodmamic’e

S01FA06 Midriatici e clicloplegici

II    principio attivo del Tropimil ě la tropicamide (N-etil-N-(y-picolil)tropamide).

La tropicamide ě u., a-ticolh.ergico che somministrato localmente nell'occhio ha una azione midriatica e cicloplegica.

La sua caratterisvca principale ě quella di avere un inizio di azione rapida e di breve durata, sia p r qua» to nguarda la midriasi che la cicloplegia.

L'effettc nidratico raggiunge il suo massimo in 20' e si esaurisce in 6 ore circa. L'azion' cc jplegcaě massimale intorno ai 30' e si esaurisce entro 6 ore.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La tropic-amide viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale (via orale) e dalle superfi ci mucose, (via topica) ma l'assorbimento ě piu limitato quando somministrata per collirio. La molecola passa facilmente l'epitelio corneale.

La Tropicamide viene metabolizzata nel fegato. Il 13% viene eliminato immodificato attraverso l'emuntorio renale.

La tropicamide passa la barriera placentare ed entra nella circolazione fetale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Animale: la tossicita per instillazione oculare di tropicamide allo 0,5% per due volte al giorno, per un anno, in cani giovani non ha provocato alcuna anormalita rilevabile istologicamente.

Uomo: per instillare nel sacco congiuntivale della dose consigliata non sono mai stati segnalati effetti tossici.

In bambini in eta scolare un trattamento giornaliero, durato 57 mesi, non ha mostrato alcun effetto sulla pressione endoculare (IOP). Tuttavia, l'applicazione di tropicamide ad occhi umani normali, ha, in qualche caso, provocato un aumento della IOP maggiore di 3 mmHg. In particolare, in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto, l'applicazione di tropicamide ha causato occasionalmente aumento della pressione endoculare e una diminuzione del deflusso dell'umore acqueo.

Nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, la tropicamide determina gl< stessi effetti degli altri midriatici.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

F/acone multidose

Sodio cloruro; Sodio fosfato bibasico; Benzalconio cl>ruro; ^dio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.

Contenitore monodose

Sodio cloruro; Sodio fosfato bibasico; Sodi - edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibility

Non sono note incompatibility con altri far^aci.

6.3    Periodo di validita

F/acone multidose

5 anni a confezionamento integr .

Il contenuto non deve esseie uscto oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Contenitore monodose

3 anni a confezionamento integro. Il contenitore monodose non contiene conservanti: il prodotto va utilizzato subito d°po l'apertura del contenitore che andra eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

6.4    Speciali pre'auzioni per la conservazione Nessuna.

6.5    Natura e conten^to del contenitore

F/acone m ultdose

Flacone coe^agocce in polietilene contenente 5 ml di collirio.

C ntet 'tore,nodose

Scat^a da 5 e scatola da 25 contenitori in polietilene da 0,5 ml. I contenitori, in stecche da 5 unita, sono racchiusi in bustine di politene-alluminio-poliestere.

6.6    Istruzioni per l'uso e la manipolazione

F/acone multidose

Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.

Contenitore monodose

Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.

7. TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

OFTAGEN SURGICAL S.R.L. - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TROPIMIL "0,5% collirio, soluzione" - flacone da 5 ml:

AIC n. 016453033

TROPIMIL "0,5% collirio, soluzione" - 5 contenitori monodose da 0,5 ml:

AIC n. 016453045

TROPIMIL "0,5% collirio, soluzione" - 25 contenitori monodose da 0,5 ml: AIC n. 016453058

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORizZaZIONE

21.01.1961/01.06.10

10. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2014 4

Foglietto Illustrativo

TROPIMIL® "0,5% collirio, soluzione Tropicamide

Composizione

100 ml contengono:

Tropicamide g 0,5.

Eccipienti:

Sodio cloruro; Sodio fosfato bibasico; Sodio edetato; Acqua per preparazioni ini°ttabili. Forma farmaceutica e contenuto:

Collirio, soluzione. Scatola da 5 e 25 contenitori monodose da 0,5 ml.

Categoria farmacoterapeutica: Midriatico cicloplegico anticolinergbo.

Titolare A.I.C.

OFTAGEN SURGICAL S.R.L., Via G.B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

Produttore e controllore finale

FARMIGEA SpA, Via G.B. Oliva 8, 56121 - Pisa

Indicazioni terapeutiche

Come midriatico ad azione rapida e di brev e durata i < occhi lesi per eventi traumatici o chirurgici.

Nel trattamento pre e post-operatorio sul bub (p evalentemente per cataratta).

Per inibire o curare lievi flogosi nel trartc anteriore dell'occhio.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio att/o o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso del Tropimil, come que^o dei f rmaci ad analoga azione, ě controindicato nei casi di angolo irido-corneale chi"so o ristretto.

All'infuori di queste ind.cc .ioni, la pressione intraoculare non subisce di norma modificazioni dopo l'instillazione d_l propimil.

Non usare o usar^ con le cautele del caso, in soggetti con ipertrofia prostatica.

Precauzioni t us'

Usare cor c’ut ela nei pazienti oltre i 40 anni per il pericolo di scatenare un glaucoma non rilevao precedentemente.

Nelle don> e in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Interazioni con altri medicinali

Non note.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini Dose, modo e tempo di somministrazione

Per instillazioni od irrigazioni nel sacco congiuntivale, da meta all'intero contenuto di 1 monodose Tropimil, 1-2 volte al di secondo giudizio del medico.

Istruzioni per l'uso dei contenitore monodose

Per estrarre il monodose aprire l'involucro tirando nel senso indicato dalle frecce

1.    Liberare un contenitore Monodose dall'involucro di protezione;

2.    Aprire il Monodose staccando il cappuccetto;

3.    Mediante modica pressione sul corpo del Monodose far gocciolare nel sacco congiuntivale il medicamento nella quantita desiderata.

Effetti collaterali

Come per l'Atropina, ma solo eccezionalmente sia per frequenza ch , per intensita, con l'uso del Tropimil possono osservarsi:

-    deficienza della secrezione salivare, ritardo nella se^ezione gastrica, abbassamento di tono dei muscoli dell'intestino, stitichezza;

-    puo diminuire di tono anche la vescica urinaria e la velocita di minzione ed una ritenzione urinaria acuta e un rischio specialmente negli anziani;

-    le secrezioni nasali, bronchiali e lacrimali diminuiscono e cio potrebbe portare una irritazione delle mucose normalmente luerificat' da esse;

-    si puo verificare tachicardia con pa'.ituzione e varie forme di disritmia ed inoltre fotofobia.

Il rispetto    delle    isfruzioni    contenute    nel foglio    illustrative    riduce    H    rischio    di    effetti

indesiderati.

E' importante comunicare a meac o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non    descrioto nel foglio    illustrat

Scadenza e conser azione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di .^lidita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Atten zione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Poiché la prepara .ione non contiene conservanti antimicrobici, deve essere utilizzata subito dopo l'apertura del contenitore, una volta sola, per ogni singolo paziente; il contenitore monodose andra poi gettato via anche se residua in esso del medicamento.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'AIFA: Luglio 2005

T R O P I M I L® Collirio 5 ml Tropicamide

Composizione

100 ml contengono: Tropicamide g 0,5.

Eccipienti: Sodio cloruro; Sodio fosfato bibasico; Benzalconio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.

Categoria farmacoterapeutica: Midriatico cicloplegico anticolinergico.

Titolare A.I.C.: OFTAGEN SURGICAL S.R.L., Via G. B. Oliva 6/8, 5_V121 - Psa Prodotto e controllato da: FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 8, 56*21 - Pisa Indicazioni

Midriatico, cicloplegico.

Controindicazioni

L'uso del Tropimil, come quello dei farmc^i ad a aloga azione, ě controindicato nei casi di angolo irido-corneale chiuso o ristretto.

All'infuori di queste condizioni, la pressione intraoculare non subisce di norma modificazioni dopo l'instillazione del Tropimil.

E' controindicato, inoltre, nei paziena con ipersensibilita verso qualsiasi suo componente.

Non usare o usare con le caui’le del ~ .so, in soggetti con ipertrofia prostatica.

Precauzioni d'uso

Usare con cautela nei pazie,.,i oltre i 40 anni per il pericolo di scatenare un glaucoma non rilevato precede' temei te

Interazio i con alt d medicinali

Non note.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Posologia

Come midriatico: 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, una sola volta.

Come cicloplegico: 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 5 minuti per 3-4 volte. A scopo terapeutico: secondo le indicazioni mediche stabilite caso per caso.

Effetti collateral!*

Come per l'Atropina, ma solo eccezionalmente, sia per frequenza che per intensita, con I'uso

del Tropimil possono osservarsi:

-    deficienza della secrezione salivare, ritardo della secrezione gastrica, abbassamento di tono dei muscoli dell'intestino, stitichezza;

-    puo diminuire di tono anche la vescica urinaria e la velocita di minzione ed una ritenzione urinaria acuta e un rischio specialmente negli anziani;

-    le secrezioni nasali, bronchiali e lacrimali diminuiscono e cio potrebbe portare una irritazione delle mucose normalmente lubrificate da esse;

-    si puo verificare tachicardia con palpitazione e varie forme di disritmia ed inoltre

fotofobia.

Modalita d'impiego

Per aprire, premere la capsula di chu’um e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Si invita il paziente a com nicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglietto illustrativo.

Ultima revision⁰ del les.j da parte dell'AIFA: Luglio 2005

Confe zione:

Flacone contagocce da 5 ml.

Altre confezioni:

Scatola da 5 contenitori da 0,5 ml.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2014