1.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

TURBINAL 50 ng/spruzzo Spray nasale, sospensione Beclometasone dipropionato

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TURBINAL 50 ^/spruzzo spray nasale, sospensione

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un flacone contiene:

Principio attivo

Beclometasone dipropionato    mg 1 )

Per gli eccipienti vedere 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, sospensione.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni tera^eutiche

Terapia e profilassi delle riniti su base allergica, stagionale e perenne.

Febbre da i eno.

Coadiuvante pe> la risoluzione della componente flogistica nel corso di riniti di altra natura e di forme ipertrofiche.

4.2    jsosoioc a e modo di somministrazione

Adulti

i sp.ruzzo autodosato (50 ng) per narice, due - quattro volte al giorno.

Bambini

1 spruzzo autodosato (50 ng) per narice, una - due volte al giorno.

L'effetto, a differenza di quello dei vasocostrittori, non ě immediato, per cui necessita una regolare somministrazione per piu giorni.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto. Affezioni virali, micotiche e tubercolari.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Turbinal va usato con cautela nelle infezioni dele vie nasali per evitare l'eventuale verificarsi di dismic o^smi batterici o micotici; in caso di infezioni locali juO .en.^ersi necessaria una terapia antibiotica di copert_vra.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particcVe ₍u_tndo prescritti ad alte dosi per periodi prolungaJ. Ta-i effetti si verificano con minore probabilit! rispetto al trattamento con corticostero idi orali e possono variare nei singoli pazienJ » tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la smdrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della c-escita in bambini e adolescenti, riduzione della densita minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu r»ramente una serie di effetti psicologic. o comportamentali che includono iperat^ivita psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta, depressione o aggressivita

Vpa.ticolarmente nei bambini).

4 Si ra ccomanda di monitorare regolarmente l'a ltezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8).

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Turbinal, specie quando usato per lunghi periodi, puo provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra essere considerata un'altra forma farmaceutica.

Puo causare broncospasmo.

E' bene che il medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio iMustrativo e a tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.

4.6    Gravidanza e allattamento

É consigliabile non somministrare il farmaco nei primi tre mesi di gravidanza. Nel restante periodo usare solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto .^ntoll' del Medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare ve^r.oli e sull'uso di macchinari

Non noti.

4.8    Effetti indesiderati

Ove si presentino sintomi irritativi, o di ipersensibilita, ě necessario interrompere il t'rat.amento e, se del caso, istituire una terapia idcne\

Altrettanto dicasi in 'aso di alterazioni della funzione surrenale anche se, per le minime dosi impiegate e per il bassissimo cssorbimen^o, Turbinal ě normalmente privo di effetti generali.

Si pistone presentare effetti sistemici con i corticosteroid; intranasali, in particolare se prescritti aa alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

4.9    Sovradosaggio

Non noto.

5 INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: R01AD01 Beclometasone dipropionato, principio attivo di Turbinal, ha le caratteristiche farmacodinamiche di un potente steroide    anti-infiammatorio.

In vari test sperimentali ha infatti mostrato di esplicare per applicazione topica un'attivita antiflogistica, antiedemigena ed antianafilattica intensa, prolungata, dose-dipendente e localizzata nelle zone di applicazione, senza ripercussioni sull'asse ipofisi-surrene.

In clinica l'attivita antireattiva ed antiinfiammatoria di Beclometasone dipropionato per somministrazione endonasale trova applicazione nel trattamento delle rinopatie in genere ed in particolare delle riniti allergiche.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Beclometasone dipropionato, principio attivo di Tu^nal, viene metabolizzato a Beclometasone 17-monopropiona^Lo e a Beclometasone, ed eliminato sotto forma di composti coniugati.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Beclometasone dipropionato non determina alcun caso di morte, né sintomatologia tossica di alcun tipo quando venga somministrato una volta al ra^o e ' l topo per via intramuscolare alle dosi di 0,5 e 1 g/Kg, nonché al coniglio per via endonasale alle dosi di 300 e 600 ng pro die per 120 giorni. Anche la tolleraL ilita l^ca^ ě molto buona.

Dati preclinici suggerisco^o che Benzalconio cloruro ě in grado di produrre in ef et o tossico - concentrazione e tempo dipendente - sull° ciglia vibratili dell'epitelio della mucosa nasale, compresa immobilita irreversibile e puo indurre cambic.men'-i i .topatologici della mucosa nasale.

6 INFORMATION' FARMACEUTICHE

6.1    Eenco degli eccipienti

Turbinal contiene: Glicerina, Glicole propilenico, MCCS 'MCCS ě una miscela di cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica), Polisorbato 60, Benzalconio cloruro e Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Periodo di validita

36 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Il contenitore primario ě costituito da un flacone in polivinile cloruro bianco munito di pompetta dosatrice nebulizzatrice, della capacita di 50 nL, munita di un cappuccio protettivo. Ciascun flacone eroga 200 dosi da 50 ng di Beclometasone dipropionato.

6.6    Istruzione e modo d'uso

Agitare bene prima dell'uso.

Quando lo spray viene utilizzato per la prima volta, ě opportuno far precedere la somministrazione da 4 spruzzi a vuoto.

Non utilizzare il prodotto dopo la data n scac^nza riportata sulla confezione.

7 TITOLARE    DELLAUTORIZZAZIONE aLI'T M/SSIONE    IN

COMMERCIO

Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Famaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano

8 NUMERO    DI AUTORIZZAZIONE    ALL'IMMISSIONE    IN

COMMERCIO    A.I.C. N. 023833 015

9    DATA DI    PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELLAUTORIZZAZIONE

Maggio 2010

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

Foglio Illustrativo

TURBINAL 50 pg/spruzzo Spray nasale, sospensione

Beclometasone dipropionato

Medicinale equivalente

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroide ad attivita antinfiammatoria ed antiallergic urativa e profilattica per applicazione sulla mucosa nasale.

Indicazioni terapeutiche

Terapia e profilassi delle riniti su base allergica. staged? e perenne. Febbre da fieno.

Coadiuvante per la risoluzione della compon°nte flogistica nel corso di riniti di altra natura e di forme ipertroficie.

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto. Affezioni virali, micotiche e tubercolari.

Precauzioni per l'uso

É importante assumere la dose di farmaco come indicato nel foglio illustrativo ~ come prescritto dal medico. Si deve usare solo la dose di far maco r; ccomandata dal medico; l'uso di dosi maggiori o minori puo ausare un peggioramento dei sintomi.

Turbinal va usato con cautela nelle infezioni delle vie nasali per evitare l'evettuale verificarsi di dismicrobismi batterici o micotici; in caso di i lffc.zjoii locali puo rendersi necessaria una terapia antibiotica di co_k ertura.

DuRATA r EL TRATTAMENTO

L'effetto, a differenza di quello dei vasocostrittori, non ě immediato, per cui necessita una regolare somministrazione per piu giorni.

Avvertenze speciali

USO DURANTE la GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

É consigliabile non somministrare il farmaco nei primi tre mesi di gravidanza. Nel restante periodo usare solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del Medico.

Per chi svolge attivita sportiva: l'uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Turbinal, specie quando usato per lunghi periodi, puo provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale re^zione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinal rer urj nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra essere c^n^d* rata un'altra forma farmaceutica.

Puo causare broncospasmo.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti

1 spruzzo autodosato (50 ng) per narice, due - quattro volte al giorno. Bambini

1 spruzzo autodosato (50 ng) per n^dce, una - due volte al giorno. Istruzioni per l'uso

Quando lo spray viene utilirza^o pei la prima volta, ě opportuno far precedere la somministrazione da 4 spruzzi a vuoto.

1.    Agitare.

2.    Togliere la clip di ^urez^a.

3.    Togliere il cappuc~io protettivo.

4.    Premere a f~ndo decisamente, con l'indice ed il medio dall'alto verso il basso.

5.    Rimette e il capp iccio.

6.    Riapp.icare la clip di sicurezza.

Nell'even^ualitc che il beccuccio nasale si otturi, ě necessario lavarlo con a 'qua Jepida.

Effetti indesiderati

O' e si presentino sintomi irritativi, o di ipersensibilita, ě necessario in^errompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.

Altrettanto dicasi in caso di alterazioni della funzione surrenale anche se, per le minime dosi impiegate e per il bassissimo assorbimento, Turbinal ě normalmente privo di effetti generali.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi

prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Si invita il paziente a comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata

Composizione

Un flacone contiene:

Principio attivo:

Beclometasone dipropionato    mg 10

Eccipienti:

Glicerina, Glicole propilenico, MCCS, PcH'orbato 60, Benzalconio cloruro e Acqua depurata.

Forma Farmaceutica e Contenuto

Spray nasale, sospensione; f ac^ne per 200 spruzzi da 50 iig di Beclometasone dipropionato.

Titolare A.I.C.

Valeas s.p.a. - Industrie: Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 -20133 Milano.

Data dell'ultima revisione da parte dell'AIFA: Dicembre 2011

Docum@n)t(0124o 0ÍS@83bilF Idd (AdFA il 24/05/2014