RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

TURM 0.1% soluzione da nebulizzare

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Flunisolide mg 100

Una goccia contiene 40 microgrammi di Flunisolide.

Per gli eccipienti v. Par. 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Soluzione da nebulizzare

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti

I    mg (25 gocce) 2 volte al giorno.

Bambini

500 microgrammi (12-13 gocce) 2 volte al giorno.

Non e consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale al principio attivo o agli ec''i)iei*i del .’odotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Paragrafo 4.6).

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicament). I> tal ^.aso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.

Non vanno superate le dosi consigliate. L’aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.

Si possono presentare effetti sis emic con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivitá psicomotoria, disturbi del sonno, ansietá, depressione o aggressivitá (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo anche essere necessario.

II    trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e, in genere, da evitare.

La condotta del trattamento in pazienti gia sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, e lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.

Inizialmente TURM va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di TURM a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Nei pazienti steroido-dipendenti e consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quel^ topica endobronchiale.

In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e bene tener presente la possibilita di inibizione dell’attivita surrenalica e di atrofia delle mucose,.

La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.

A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benche raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.

L’effetto di TURM, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e immediato. Occorre pertanto tenere presente che TURM non e efficace nelle crisi di asma in aZo . ch e consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu giorni.

Non e consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta.

Per chi svolge attivita sportiva: l’uso del farmaco senza n cťsitá terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test anti-doping.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre form' di interazione

Non note.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Il prodotto non e raccomandato nei primi tre mesi d gizvid'za; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari Non noti.

4.8.    Effetti indesiderati

Solo alcuni pazienti, con vie aerer mo’to sensi'di, hanno presentato tosse e raucedine; talora puo manifestarsi un lieve e transitorio bruciore dtl’a r uc 'sa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.

Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.

L'effetto collaterale piu comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti e stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria qual. ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita minerale ossea, cataratta e glaucoma.

Con frequenza sconosciuta si sono verificati eventi avversi psichiatrici tra i quali iperattivita psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta, depressione, aggressivita, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

4.9.    Sovradosaggio

La somministrazione di grandi quantita di flunisolide in un breve periodo di tempo puo determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

R03BA03 Altri famaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol - glicocorticoidi. Flunisolide e un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attivita antinfiammatoria per applicazione topica.

Somministrato nell'animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, né di tipo inibitorio sull'asse ipofisi-surrene.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Flunisolide viene rapidamente assorbito e metabolizzato ed il suo principale metabolita e farmacologican h.' pressocché inattivo. L’applicazione topica di TURM per via inalante direttamente nelle vie aeree perm ette di attuare una terapia mirata ed efficiente, in genere non gravata dagli effetti collaterali che spesso si accompagnano alla somministrazione non topica di preparati steroidei.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Nelle prove di tossicita acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di F'uniso'idL in arie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per somministrazione intramu - ola e a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non e stata osservata sintomatologia tossica alcuna.

Ugualmente non e stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicita subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicita cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di Flunisolide di 150, 300 e 350 mcg/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale.

Il trattamento con Flunisolide e apparso ben tollerato anche a livello locale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Glicole propilenico, Sodio cloruro, Acqua depurata.

6.2.    Incompatibilitá Non note.

6.3.    Validitá

3 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la    conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

La confezione aperta deve essere utilizzata enro .-0 gi rm, Il prodotto eccedente deve essere gettato.

6.5.    Natura e contenuto del    contenitore

Astuccio di cartone litografato contenente flacone di polietilene, completo di contagocce in polietilene preinserito sulla bocca del flacone e capsula di chiusura, unitamente al foglio illustrativo.

Confezione: flacone da 30 ml.

6.6.    Istruzioni per l'uso

TURM deve essere usato co^- i’bu’’zzato' i elettrici e non deve essere diluito.

Come noto la somministrazione di krmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell’ampollina o sul fondo, non viene erogato.

Tenendo conto di cio occorre, in fase di preparazione, considerare la necessita di integrare la parte non erogabile.

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

BIORES ITALIA s.r.l. - Via Vittorio Grassi n. 13 - 00155 Roma

8.    NUMERO d E LaU ORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO

TURM 0.1% soluzione da nebulizzare - flacone 30 ml    A.I.C. N. 034970020

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE 16.01.2004

10.    DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO DA PARTE DELL’AIFA: Settembre 2011

D oc u me n to res o d i s p o n i b i l e d a A I FA i I 1 2 /11 i 2 0 13 3

Foglio illustrativo

TURM 0.1% soluzione da nebulizzare Flunisolide 1 flacone 30 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Glicocorticoide antinfiammatorio, antiasmatico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme, riniti croniche e stagionali.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto. Tubercolosi polm nare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, s’ non evita‘a, in pazienti con infezioni tubercolari attive,o quiescenti,del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.

A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traum. nasali, c on ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.

Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi. s' c^^gha di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.

L’effetto di TURM, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e immediato. Occorre pertanto tenere presente che TURM ^on e eif'cace nelle crisi di asma in atto e che e consigliabile attenersi ad un uso regolare del p odo,‘o per > ,u giorni.

Non e consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei quattro anni di eta.

In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e bene tener presente la possibilita di inibizione dell’attivita surrenalica e di atrofia dell' mucc.e, benche non si sia dimostrato nell’esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali.

E’ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e cl' sia ri ista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anc''e a^uta, ridardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densita minerale ossea, cataratta, glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per per odi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surremalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal ď 'sta, nau.°a, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori compi ndo.o ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, inf’zior^: e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere s^retLamp i.' valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo anche essere necessario.

Si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattivitá psicomotoria, disturbi del sonno, anisetá, depressione, aggressivitá, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.

INTERAZIONI

Non note.

AVVERTENZE SPECIALI

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ogni volta che si usano i corticosteroidi occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.

Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.

Il trasferimento da una terapia stereoidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuata con precauzione se vi e ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche : la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e, in genere, da evitare.

La condotta del trattamento in pazienti gia sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, e lenta. E' in ogni ca o necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.

Inizialmente TURM va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivame^te q'esto va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di TURM a seconda dei risultati ottenuti.

Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Nei pazienti steroido-dipendenti e consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.

L’effetto di TURM, come per tutti i corticosteroidi somministrati p^ via ina'ante, non e immediato. Occorre pertanto tenere presente che TURM non e ef’caci ntl’e risi di asma in atto e che e consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per p.' g. or i.

Non vanno superate le dosi consigliate.

Un eventuale aumento infatti, oltre a non migliorare l’efficacia te apeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.

Per chi svolge attivita sportiva: l’uso del farm'^o se .za necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.

Il prodotto puo essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

Uso durante la gravidanza e l’aiiottament'

Il prodotto non e raccomandato nei prim tr' m.i di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va sc ,m^;nis mto solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

DOSE, MODO E TEMPO D SOMMiNISTRAZIONE

Adulti

1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno.

Bambini

500 microgrammi (12 - 13 gocce) 2 volte al giorno.

Non e cor‘ gn. bile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta.

TURM deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito.

Ogni gocr , contiene 40 microgrammi di Flunisolide.

Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un re.'duo ^qi soluzione che, aderendo alle pareti dell’ampollina o sul fondo, non viene erogato.

Tenendo conto di cio occorre, in fase di preparazione, considerare la necessita di integrare la parte non erogabile.

SOVRADOSAGGIO

La somministrazione di grandi quantita di flunisolide in un breve periodo di tempo puo determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

EFFETTI INDESIDERATI

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora puo manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.

Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.

Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.

L'effetto collaterale piu comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti e stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) a fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita minerale ossea, cataratta e glaucoma. Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattivita ps.con 'toPa disturbi del sonno, ansieta, depressione, aggressivita, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la coi parsa d°qh effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche diverso da quelli sopra indicati.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. ^Tale jata si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Conservazione: Conservare nella confezione originale per _t roteg^ere il prodotto dalla luce.

La confezione aperta deve essere utilizzata entro 30 giorni. Il prodotto eccedente deve essere gettato.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA . ORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono Principio attivo Flunisolide m g 10o

Eccipienti: _Glicole propilenico, Sodio cloruro, Acqua depurata.

Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.

FORM a FaRMACE UTICA E CONTENUTO

Soluzione da nebulizzare. Flacone da 30 ml di soluzione allo 0.1%.

TiTOL ARe dELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

BIORES \T\LLA s.r.l. - Via Vittorio Grassi n. 13 - 00155 Roma

produttore

Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress Societa Consortile a r.l. - Strada Paduni, 240 03012 Anagni (FR)

Farmila Thea Farmaceutici S.p.A. - Via E. Fermi n. 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

Genetic S.p.A. - Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Settembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013