LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A.SELLA SRL - SCHIO

TUSSIBRON

1% oxolamina citrato scirop po 100mg oxolamina citrato compi esse_

RIASSUNTO DELLE CARAT ERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    - Denominazione del medicinale

TUSSIBRON

2.    - Composizione qualitativa e quantitativa

2.1. - TUSSIBRON 1% OXOLAMINA CITRATO SCIROPPO 100 ml contengono:

Principio attivo:

Oxolamina citrato    1 g

Eccipienti:

Saccarosio    50 g

Acido citrico    0,75 g

Aroma alkermes    0,03 g

Metile p-idrossibenzoato 0,07 g Acqua    q.b. a 100

2.2. - TUSSIBRON 100 MG OXOL ^A MINA CI RATO COMPRESSE Una compressa contiene:

Principio attivo:

Oxolamina citrato    100 mg

Eccipienti:

Lattosio    0,068 g

Amide    0,042 g

3.    - Formp ..rm ac^u* che

Sciroppo, compresse

4.    - Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della tosse di varia natura.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 1 cucchiaio di sciroppo 4 volte al giorno, oppure 1 o 2 compresse da deglutire con un po’ d’acqua 3 volte al giorno dopo i pasti.

Bambini da 1 a 4 anni: 1 cucchiaino di sciroppo 4 volte al giorno.

Bambini da 4 anni in poi: 2 cucchiaini di sciroppo 4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Nei pazienti sotto terapia con anticoagulanti si consiglia di non "’sumeie il Tussibron senza previa consultazione del medico.

Tussibron Sciroppo

Il prodotto contiene zuccheri. Di cio si tenga conto ^:n pa^enti diabetici e pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultai apprezzabili, consultare il medico.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e alti¹ forme di interazione.

Non sono riportati particolari casi di interazioni con altri medicinali.

4.6.    Gravidanza e allattamento.

Tussibron puo emere usa* , durante la gravidanza e l’allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

Nessuno noto

4.8.    Effetti indesidera⁺i.

Sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali con nausea, vomito e diarrea.

4.9.    Sovradosaggio

in caso di ingestione/assunzione accidentale del medicinale, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

5.    - Proprieta farmacologiche

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Gli effetti principali dell’Oxolamina sono l’azione antitussiva, antiinfiammatoria e spasmolitica.

L’Oxolamina non causa depressione del sistema nervoso centrale, dato che l’azione antitussiva si esercita con meccanismo periferico, in particolare con la soppressione dell’irritazione locale nel tratto respiratorio.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

L’Oxolamina e caratterizzata da rapido assorbiment , el°vato metabolismo con estesa biotrasformazione.

Circa il 95% dell’Oxolamina trovato nelle ori.e viene escreto entro 5 ore dalla somministrazione orale.

Solo una minima quantita viene esc" a in forma inalterata.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I sintomi di intossicazione, conseguenti all’ingestione di quantita rilevanti, subletali o letali, di principio attivo (la dose letale nel ratto, per somministrazione orale, e 1600 mg/kg), si manifestano in convulsioni cloniche. A dos' inferior. ^;l iarmaco produce un quadro di sedazione.

Non esistono antidoti specifici: la terapia e di tipo sintomatico (lavanda gastrica).

6.    - Informaz⁵oni F a^maceutiche

6.1.    Lista degli eccipienti

T USsIBRON SCIROPPO

Saccarosio, acido citrico, aroma alkermes, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata

TUSSIBRON COMPRESSE Lattosio, amido

6.2.    Incompatibilita Nessuna nota

6.3.    Validita

5 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare il recipiente ben chiuso.

6.5.    Natura e capacita del contenitore Tussibron Sciroppo

Flacone in vetro all’interno di un astuccio in cartoncino.

Ogni confezione contiene un flacone con 190 ml di prodott" ^od un foglio illustrativo.

Tussibron Compresse

Blister all’interno di un astuccio in cartoncino.

Ogni confezione contiene 20 compresse ed un foglio illustrativo

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rhiuti d .rva.' da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla nor matika locale e vigente.

7.    - Titolare dell’AIC

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 67 - 36015 Schio VI

8.    - Numero dell’AIC

Tussibron Sciroppo    AIC nr. 019911015

Tussibron Compresse    AIC nr. 019911027

9.    - Data di prima 'utorizzazione o del rinnovo dell’autorizzazione

1962

10.    - Data revsione testo

Oť bi^ 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PRIMA DELL'USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Puó essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

•    Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tussibron

1% Oxolamina citrato Sciroppo 100 mg Oxolamina citrato Compresse CHE COSA E’

Tussibron e un sedativo della tosse. Serve per calmare la ť>sse.

PERCHE’ SI USA

Tussibron si usa nel trattamento sintomatico della tosse di varia natura.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita verso i componenti o altre sos' anze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

PRECAUZIONI PER L’USO

Tussibron Sciroppo contiene zu^hel. Di i o si tenga conto in pazienti diabetici e pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

Il medicinale non e con.ron .lica.o p er i soggetti affetti da malattia celiaca.

QUALI MEDICÍNA I O ALiMEn TI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Se state usando altr m^dicinali, chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

IMPORTAN <E SAPER^r CHE Non usare per trattamenti prolungati.

Dop ) b. eve peii^do di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. qu AN )O PUO’ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Nei pa zienti sotto terapia con anticoagulanti, si consiglia di non assumere il Tussibron senza pre 'ia co isultazione del medico. E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali 'isturbi si fossero manifestati in passato.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Tussibron puó essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Adulti: 1 cucchiaio di sciroppo 4 volte al giorno, oppure 1 o 2 compresse da deglutire con un po' d'acqua 3 volte al giorno dopo i pasti.

Bambini da 1 a 4 anni: 1 cucchiaino di sciroppo 4 volte al giorno; da 4 anni in poi: 2 cucchiaini di sciroppo 4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Come

Deglutire le compresse con un po' d'acqua.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICÍNA LE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di Tussibron, awertite imm edia^amente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Per maggiori informazioni e consigli sull’uso rivolgetevi al medico curante o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente nausea e disturbi gastrici, c> e _wi posse o evitare assumendo il prodotto a stomaco pieno.

Il rispetto delle istruzioni continue' m i fo iio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicaie ai medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio ilia- trativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADEN.ZA E CO NSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

"ener e ii medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservazione:

Conservare il recipiente ben chiuso.

Non disperdere nell'ambiente il contenitore vuoto.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Oxolamina citrato 1 g. Eccipienti: Saccarosio, Acido citrico, Aroma alkermes, Metile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

Una compressa contiene:

Principio attivo: Oxolamina citrato 100 mg. Eccipienti: Lattosio, Amido.

COME SI PRESENTA

Tussibron Sciroppo si presenta in forma di sciroppo per uso orale.

Il contenuto della confezione e di 190 ml.

Tussibron Compresse si presenta in forma di compresse per uso orale.

Il contenuto della confezione e di 20 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lab. Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Lab. Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 67 - 36015 Fchio 'VI)

Ultima revisione del foglio illustrativo:

Luglio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013