TUSSOLVINA®

1% gocce - 0,1% sciroppo nepinalone

COMPOSIZIONE

Gocce

100 ml contengono Principio attivo:

Nepinalone HCI 1 g Eccipienti:

Alcool etilico 95°, acqua depurata FU.

Sciroppo

100 ml contengono

Principio attivo:

Nepinalone HCI 0,1 g Eccipienti:

Saccarosio, sorbitolo, glicerina, acido citrico, sodio benzoato, aroma frutti di bosco, acqua depurata F.U.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI TUSSOLVINA 1% gocce: flacone da 30 ml TUSSOLVINA 0,1% sciroppo: flacone da 200 ml CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitosse.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL

PRODUTTORE

TITOLARE A.I.C.: Morganceutical Piazza A. Volta 5 22100 Como

PRODUTTORE: Bioindustria LIM - Novi Ligure (AL)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco.

PRECAUZIONI D'lMPIEGO

Gravidanza e allattamento:

Nonostante gli studi di teratologia e di tossicita fetale peri e post-natale non abbian evidenziato nessuna azione negativa del farmaco, ě una buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e durante I'allattamento; e, nell'ulteriore periodo di gravidanza, solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico.

INTERAZIONI

Sebbene il Nepinalone cloridrato non possieda una significativa attivita sul sistema nervoso centrale, tuttavia ě necessario usare cautela in caso di assunzione contemporanea di altri prodotti dotati di attivita sedativa centrale quali ad esempio i tranquillanti, a causa di possibili potenziamenti dell'effetto. Ě sconsigliabile I'assunzione contemporanea di farmaci espettoranti e fluidificanti.

AVVERTENZE SPECIALI

Non essendone state stabilite efficacia e sicurezza d'impiego, il prodotto non va somministrato nei bambini di eta inferiore agli 8 anni.

Nel corso delle sperimentazioni cliniche il farmaco non ha indotto diminuzione dell'attenzione e della prontezza dei riflessi alla posologia consigliata, tuttavia da parte di coloro che potrebbero condurre veicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza ě consigliabile prudenza nell'assunzione di farmaci ad azione sul SNC.

La preparazione in sciroppo contiene saccarosio: di ció si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Il medicinale non ě controindicato per i sogg tti a^ett da malattia celiaca.

Per chi svolge attivita sportiva (solo per le gocce):

l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puó determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Tenere il medicinale fuor ’la , on. ta < ei bambini.

DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: 10 ml di sciroppo, oppure 1 ml di gocce (20 gocce), pari a 10 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore.

Bambini di etá > ^pe^or ' agli 8 anni: 5 ml di sciroppo o 10 gocce, pari a 5 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore (0,2 mg pro kg di peso corporeo).

Le gocce devono essere preferibilmente diluite con un poco di acqua fredda zuccherata e altra bevanda fredda, o deposte su una zolletta di zucchero. Non superare le dosi consigliate.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti rimedi specifici; in caso di sovradosaggio vanno pertanto applicate le pratiche generali del caso, quali lavanda gastrica, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.

EFFETTI INDESIDERaTI

Sono stati segnalati occasionalmente episodi di intolleranza gastrica, regrediti rapidamente con la sospensione del trattamento.

L'uso di dosi superiori a quelle consigliate potrebbe dar luogo a sonnolenza. Nel caso si manifestassero effetti indesiderati - anche diversi da quelli descritti - il paziente ě invitato a comunicarli al proprio medico.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

NON UTILIZZARE IN CASO DI EVIDENTI SEGNI DI DETERIORAMENTO.

UTILIZZARE PER L'ELIMINAZIONE GLI APPOSITI CONTENITORI PER LA RACCOLTA DIFFERENZIATA DEI FARMACI.

ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIOILLUSTRATIVO DA PARTE DELLAGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Marzo 2006

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013