RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Typherix, soluzione iniettabile in una siringa preriempita Vaccino tifoide polisaccaride.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:

polisaccaride Vi di Salmonella typhi (ceppo Ty2)    25 microgrammi

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo    6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita.

Soluzione isotonica limpida ed incolore.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Typherix e indicato per l’immunizzazione attiva contro la febbre tifoide negli adulti e nei bambini di due anni di eta ed oltre.

4.2    Posologia e modo di sommini' .razione Posologia

Si raccomanda una cose Angola ’a 0,5 ml sia negli adulti sia nei bambini di due anni di eta ed oltre.

Il vaccino deve essere somministrato almeno due settimane prima del rischio di esposizione alla febbre tifoide.

I soggetti che rimangono a rischio di febbre tifoide devono essere rivaccinati usando una singola dose di vaccino con un intervallo non superiore a 3 anni.

Modo d' omministrazione

Typherix deve essere iniettato per via intramuscolare.

Typherix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

4.3    Controindicazioni

Typherix non deve essere somministrato ai soggetti con ipersensibilita nota a qualsiasi componente del vaccino o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilita dopo una precedente somministrazione.

Come per altri vaccini, la somministrazione di Typherix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di infezioni lievi, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e una supervisione medica appropriati devono essere sempre disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.

Il vaccino protegge contro la febbre tifoide causata da Salmonella typhi. Non viene conferita protezione contro malattie causate da Salmonella paratyphi e da altre Salmonelle non tifoidi.

Typherix non e stato studiato nei bambini con eta inferiore ai 2 anni. In gen rale ^: va xini polisaccaridici determinano una piu bassa immunogenicita al di sotto di questa eta.

Altri vaccini iniettabili devono essere sempre somministrati in siti diversi di ’"’ezione.

Typherix deve essere somministrato con cautela nei soggetti con tromL citopenia o con alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti puo manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. In questi soggetti, dopo l’iniezione, deve essere esercitata una decisa pressione sul sito di iniezione (senza frizionare) per circa due minuti.

In pazienti in trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, e possibile che non si ottenga una adeguata risposta immunitaria.

Si puo verificare sincope (svenimento) in seguito a, o ancV p.ima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa puo essere accompagnata da diversi segni neurologici 'aal^: di tur visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Negli studi clinici condotti in adulti di eta superiore a 18 anni Typherix e stato somministrato simultaneamente nel braccio opp^sto ad Havrix (1440-Adulti), vaccino monodose antiepatite A inattivato della GlaxoSmithKline.

Non vi sono ,_La.e cons".enze avverse sulla reattogenicita ne sull’immunogenicita dei vaccini quando questi sono stati somministrati contemporaneamente in braccia diverse.

Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini.

4.6    Gr^vida^za e allattamento Gravidanza

L’effetto di Typherix sullo sviluppo fetale non e stato valutato.

Typherix deve essere somministrato durante la gravidanza solo quando esiste un alto rischio di infezione.

Allattamento

L’effetto nei bambini allattati al seno da madri che hanno assunto Typherix, non e stato valutato.

Pertanto Typherix deve essere usato nelle donne che allattano solo quando esiste un alto rischio di infezione.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Alcuni degli effetti riportati nel paragrafo 4.8 “Effetti Indesiderati” possono influenzare la capacitá di guidare o usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Nel corso degli studi clinici, gli eventi avversi piu comunemente riportati dopo la prima dose sono state reazioni nel sito di iniezione che includono indolenzimento, arrossamento e gonfiore.

Le frequenze sono state riportate come:

Comune:    (da > 1/100 a < 1/10)

Molto raro:    (< 1/10.000)

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presei/ati in ord^;ne decrescente di gravitá.

Reazioni generali che possono verificarsi in associazione temporale "on la ' accinazione con Typherix includono:

Studi clinici

Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea

Patologie gastrointestinali Comune: nausea

Patologie della cute e del tessut , so*tocuta-'eo Comune: prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: febbre, dol _nzr diffusa, malessere

A seguito di una second' dose, si e verificato un incremento dell’incidenza di arrossamento e indolenzimento (>10%).

Le reason' lokali sono state osservate generalmente entro le prime 48 ore ed anche le reazioni sistemiche sono state transitorie.

Post-marketing

Dopo la commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: orticaria

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: anafilassi, reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi.

4.9    Sovradosaggio

Sono stati riportati casi occasionali di sovradosaggio. I sintomi riportati in questi casi non differiscono da quelli riportati in seguito all’assunzione di un dosaggio corretto.

5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: vaccino batterico, codice ATC: J07AP03

In studi clinici comparativi, la risposta immunitaria a Typherix e risultata essere equivalente al vaccino polisaccaridico Vi registrato, usato come confronto. La sieroconversione e stata osservat a in oltre il 95% dei vaccinati con Typherix, quando misurata dopo due settimane dalla somministrazione. Dopo due anni dalla vaccinazione il 61% dei soggetti era sieropositivo e dopo tre anni il 46%.

L’efficacia protettiva di Typherix non e stata valutata negli studi clinici.

Per gli individui che sono esposti o possono essere riesposti al rischio di f 'bbi, tilo'de, si raccomanda la rivaccinazione con una singola dose di vaccino con un intervallo non superiore a 3 anni.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La valutazione delle proprietá farmacocinetiche non e rici/esA per i vaccini e studi formali di farmacocinetica non sono stati condotti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti test preclinici di sicurezza con il vaccino.

6. INFORMAZIONI FARMACEU TICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

sodio fosfato monobasico biiJrato sodio fosfato biLasic o bi'drato sodio cloruro fenolo

acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incomp ati> ^;litá

In asen^a di s_Ludi di compatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3    Periodo di validitá 3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Typherix, soluzione iniettabile in una siringa preriempita Vaccino tifoide polisaccaride

Legga attentaiiiente questo foglio prima di ricevere questo vaccino.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo vaccino e stato prescritto per Lei personalmente. Non lo dia mai ad altri.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Typherix e a che cosa serve

2.    Prima di ricevere Typherix

3.    Come viene somministrato Typherix

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Typherix

6.    Altre informazioni

1.    CHE COSÉ TYPHERIX E A CHE COSA SERVE

Typherix e un vaccino che aiuta a prevenire la febbre tifoide, una malattia infettiva causata da un tipo di batterio chiamato Salmonella typhi.

Questo vaccino puo essere somministrato sia agli adulti che ai bambini a partire dall’eta di due anni. In questo foglio, ogni riferimento a “Lei” puo anc ,e esst re i ‘eso come “il suo bambino”.

Come agisce Typherix

Typherix contiene una piccola parte dei batteri che causano febbre tifoide. Questa porzione del batterio non e infettiva e non puo farla amr al^re.

•    Quando le viene somm.’’ istra', i¹ va"cmo si attiva il sistema immunitario il quale si prepara a proteggerla in futuro contro la febbre tifoide.

•    Typherix previene solo i. mJa⁺ia causata dal batterio Salmonella typhi e non contro i batteri della salmonella che causano intossicazione alimentare o gastroenterite.

La febbre tifoide e una malattia infettiva causata da un batterio, Salmonella typhi. Essa e causata e viene diffusa d.n.' ass nzione di cibi o bevande contaminati. Poiché il batterio e presente nell’evacuazione intesti • .le, l’infezione puo manifestarsi in qualsiasi paese, ma si verifica piu comunemente in luoghi e paesi con scarsa igiene personale e pubblica.

i ^egni princ^pali della malattia includono mal di testa, dolore allo stomaco, costipazione o diarrea e una tebbre ch e potrebbe durare per una o due settimane. I pazienti si riprendono normalmente dopo circa quattro settimane, ma si possono verificare recidive.

2.    PRIMA DI RICEVERE TYPHERIX Typherix non deve essere somministrato se:

-    Lei e allergico (ipersensibile) a Typherix o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo ⁶⁾.

-    Lei ha una temperatura elevata (febbre).

Typherix non deve essere somministrato se Lei si trova nelle condizioni sopra descritte. Se Lei non e sicuro, chieda al suo medico o al suo farmacista prima di ricevere Typherix.

Si puo verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l’infermiere se Lei o il suo bambino siete svenuti con una iniezione precedente.

Faccia particolare attenzione con Typherix

Comunichi al suo medico prima di ricevere il vaccino se:

-    Lei ha disturbi emorragici o soffre di eccessivo sanguinamento. Nel caso si verifichi sanguinamento durante la vaccinazione, applichi una forte pressione al sito di iniezione per almeno due minuti dopo l’iniezione.

-    Lei ha un debole sistema immunitario o sta assumendo medicinali quali compresse di steroidi che possono incidere sul suo sistema immunitario.

Se Lei non e sicuro, chieda al suo medico o al suo farmacista prima di ricevere Typherix.

Assunzione di Typherix con altri medicinali o vaccini

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsias^; ^tro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Typherix puo essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Il medico si assicurera che i vaccini siano iniettati separatamente e in parti differenti del corpo.

Gravidanza e allattamento

•    Qualche volta le donne in gravidanza possono essere vaccinate.

•    Informi il medico se pensa di essere in gravidanza o la sta pianificndo.

•    Informi il medico se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Typherix puo incidere sulla sua capacita di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi o usi macchinari se non si sente bene.

3. COME VIENE SOMMINISTRAT O TYpHERix Come viene somministrato il vaccino:

Typherix viene somministrato:

•    come una iniezione nť musco^ reďarto superiore.

•    almeno due settimane prima del rischio di esposizione alla febbre tifoide.

Quante volte viene somministrato:

•    Sia gli adulti ’he i bambini di eta superiore ai due anni riceveranno una dose    da 0,5 ml.

•    Se Le^: rimane a rEcnio di contrarre la febbre tifoide, il suo medico puo raccomandare la som ministrazione di una seconda dose di Typherix entro 3 anni dalla prima dose.

Se Lei ha qualsiasi domanda riguardante il quantitativo del vaccino che deve ricevere, chieda al suo medico.

4. POSSIBiLI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i vaccini, Typherix puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo vaccino:

Reazioni allergiche (queste possono verificarsi fino a 1 ogni 10.000 dosi di vaccino).

Se Lei ha una reazione allergica, consulti il medico immediatamente. I segni possono includere:

•    gonfiore al viso

•    bassa pressione sanguigna

•    difficolta a respirare

•    la pelle che diventa blu

•    perdita di coscienza

I segni di solito iniziano subito dopo l’iniezione. Consulti il medico immediatamente se questi si manifestano dopo aver lasciato l’ambulatorio.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (questi possono verificarsi fino a 1 ogni 10 dosi di vaccino)

•    dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione

•    una temperatura elevata    (febbre)

•    mal di testa

•    dolorabilita generale e dolori

•    sensazione di malessere    generale

•    sensazione di nausea

•    prurito

Molto rari (questi possono verificarsi fino a 1 ogni 10.000 dosi di vaccino)

•    grave eruzione cutanea (orticaria)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE TYPHERIX

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

Non usi Typherix dopo la data di scadenza che e riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale astern ■ al ^coglio.

I medicinali non devono essere gett~F nJl’acqu' di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    ALTRE INFORM-' ZION Cosa contiene Ty^r h »nx

-    Il principu atti ^To e 2^r microgrammi di antigene polisaccaride Vi, una parte del batterio della Salmc eila typhi ^eppo Ty2) che causa la febbre tifoide.

-    Gli altri eccipienti sono sodio cloruro, sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Typherix e contenuto della confezione

•    Typherix e una soluzione limpida incolore.

•    Typherix e disponibile come siringhe preriempite da 0,5 ml, in confezioni da 1, 10, 50 o 100, tuttavia e possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona Produttore

GlaxoSmithKline Biologicals - Rixensart (Belgio)

Questo foglio illustrativo ě stato approvato l’ultima volta il: Dicembre 2011

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

Il vaccino deve essere ispezionato per verificare l’assenza di particelle e/o di cambiamento dell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.

Agitare prima dell’uso.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4