1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TYPHIM VI Soluzione iniettabile per uso intramuscolare Vaccino antitifico da polisaccaride capsulare Vi

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una dose da 0,5 ml contiene:

Principio attivo:

Polisaccaride capsulare purificato Vi di Salmonella Typhi (ceppo Ty2) ..............0,025 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

TYPHIM Vi si presenta come un liquido limpido ed incolore.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

TYPHIM Vi e indicato per l’immunizzazione attiva contro la febbre tifoide causata da Salmonella enterica serovar typhi, in adulti o in bambini di eta pari o superiore ai 2 an.'.

TYPHIM Vi deve essere somministrato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Posologia

Una dose da 0,5 ml e raccomandata sia negli adulti che nei bambini.

Nel caso in cui il soggetto sia ancora esposto a rischio, la rivaccinazione deve essere effettuata entro un intervallo non superiore a 3 anni.

Modo di somministrazione

La via di somministrazione p efenta per questo vaccino e quella intramuscolare, sebbene tale vaccino possa essere somministrato anche per via sottocutanea.

4.3    Controindica.iom

Nota reazione di ipersensibilita sistemica ad uno qualsiasi dei componenti di TYPHIM Vi, o una reazione che ha determinate un rischio per la vita a seguito di una precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente gli stessi componenti.

La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili o di malattie in fase acuta.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Poiché ciascuna dose puo contenere tracce di formaldeide, utilizzata durante il processo di produzione, e necessario usare cautela quando il vaccino e somministrato a soggetti con ipersensibilita a questa sostanza.

Il vaccino genera protezione contro il rischio di infezione da Salmonella typhi, ma non genera protezione contro Salmonella paratyphi A o B o contro Salmonelle non tifoidee.

Come per altri vaccini, la vaccinazione con TYPHIM Vi puo non proteggere completamente i soggetti vaccinati.

L’immunogenicita di TYPHIM Vi puo essere ridotta con trattamento immunosoppressivo o immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino al termine della malattia o del trattamento. Ciononostante, la vaccinazione e raccomandata per i soggetti con immunodeficienza cronica come infezione da HIV, anche se la risposta anticorpale potrebbe essere ridotta.

La vaccinazione deve avvenire almeno 2 settimane prima della potenziale esposizione all’infezione con Salmonella typhi.

Come per tutti i vaccini polisaccaridici, la risposta anticorporale puo risultare inadeguata in bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Non iniettare per via intravascolare: assicurarsi che l’ago non penetri un vaso sanguigno.

Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela a soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione, poiché potrebbe verificarsi sa"giin,mLnto a seguito di una somministrazione intramuscolare.

Prima della somministrazione di una dose di TYPHIM Vi, i genitor o il .ut^e del soggetto o il soggetto stesso devono essere intervistati riguardo la storia personale e familiare, lo stato recente di salute, inclusa la storia di immunizzazione, lo stato attuale di salute e qualsiasi ^azion. avv,rs , a seguito di precedenti immunizzazioni. In soggetti che hanno una storia di reazioni avverse gravi o . °vere, avvenute entro 48 ore da una precedente iniezione con un vaccino contenente comptiend Jmili, la vaccinazione deve essere attentamente valutata.

Prima di iniettare qualsiasi medicinale biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note per la prevenzione di re' _ >oni allergiche o di altra natura.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropr~*o trattamento e controllo medico devono essere prontamente disponibili nel caso di un’eventuale reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Come misura precauzionale, deve essere _trontan.^Qnt disponibile un’iniezione di epinefrina (1:1.000) in caso di reazione anafilattica inaspettata o di reazione allergica grave.

4.5    Interazioni con altri medicmali ed a’tr forme di interazione

In caso di somministrazion, co^comitante, utilizzare siti di iniezione differenti.

TYPHIM Vi puo essere somministrato insieme con i vaccini contro l’Epatite B, l’Epatite A, il Tetano, la Difterite, la Polio, .a Rab ia, la Meningite Meningococcica (A+C) e la Febbre Gialla.

Il vaccino ino'tre _tuo rnst ’ somministrato contemporaneamente ad antibiotici e ad antimalarici.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con TYPHIM Vi.

I dati s 'll’utilizzo di questo vaccino in donne in stato di gravidanza sono limitati. Percio, la somministrazione di questo vaccino durante la gravidanza non e raccomandata. TYPHIM Vi deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario, e a seguito di una valutazione dei rischi e dei benefici.

Allattamento

Non e noto se il vaccino sia escreto nel latte materno. Il vaccino deve essere somministrato con cautela nelle donne che allattano.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti circa la capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Popolazione pediatrica

Dati derivanti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing dimostrano che non esiste alcuna sostanziale differenza in termini di profilo di sicurezza tra adulti, adolescenti e bambini.

Dati raccolti durante gli studi clinici

Piu di 10.000 soggetti sono stati coinvolti negli studi clinici controllati condotti sul vaccino TYp HIM Vi; in tali studi il vaccino e stato somministrato come singola o seconda iniezione. Gli eventi avversi piu frequentemente riportati a seguito della somministrazione di TYPHIM Vi sono stati lievi reazioni al sito di iniezione. Generalmente tali eventi avversi sono insorti entro le 48 ore successive alla vacci’ a. >on , si sono risolti entro 2 giorni.

La frequenza degli eventi avversi e riportata come segue:

Molto comune: > 10%

Comune: tra > 1% e < 10%

Non comune: tra > 0,1% e < 1%

Raro: tra > 0,01% e < 0,1%

Molto raro: < 0,01%

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

-    Molto comune: dolore al sito di iniezione, induriment^r ^el sito di iniezione, eritema al sito di iniezione

-    Comune: febbre

Dati derivanti dalla sorveglianza post-m arketing

Sulla base delle segnalazioni sp~ .tane ., i seguenti ulteriori eventi avversi sono stati riportati durante l’impiego sul mercato di TYPHIM Vi. Tali eventi avversi sono stati riportati molto raramente, tuttavia l’esatto tasso di incidenza non puo t 'sei' ' alcolato con precisione.

Disturbi del sistema immunitc io

-    Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, che includono shock; malattie da siero

Patologie del sistema nervoso

-    Cefalea

Pat 'oqie espirato, e, toraciche e mediastiniche

-    Asma

Patologie gastrointestinali

-    Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

-    Reazioni di natura allergica come prurito, rash, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

-    Artralgia, mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

-    Senso di fatica, malessere

4.9 Sovradosaggio

Non pertinente.

5.    PROPRIFTA’ FARMACOTOGICHF,

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vaccino tifoideo polisaccaridico.

Codice ATC: J07AP03

TYPHIM VI contiene il polisaccaride capsulare purificato Vi della Salmonella Typhi (ceppo Ty2). L’immunita compare entro 2 o 3 settimane a seguito della somministrazione del vaccino.

La durata dell’immunita e di circa 3 anni, tuttavia la possibilita di un diminuzione dei titoli anticorpali al disotto dei livelli considerati protettivi durante questo periodo non puo essere completamente esclusa.

In 2 studi clinici di efficacia condotti in aree ad elevata endemia, il livello di protezione conferito (contro la febbre tifoide) da una singola dose del vaccino e stato del 77% in Nepal e del 55% in Sud Airica. In paesi non endemici, la sieroconversione e stata ottenuta in piu del 90% dei soggetti dop o una singola iniezione.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati disponibili da studi condotti su animali non han^o evidenzia to risultati inattesi e tossicita a carico di organi bersaglio.

6.    INFORMAZIONI FARMACFUTICHF

6.1    Flenco degli eccipienti

Fenolo (preservante)

Soluzione tamponata isotonica a base di Cloruro di Sodio Fosfato disodico diidrato Sodio diidrogeno fosfato diidrato Acqua per preparazioni iniettabili

6.2    Incompatibilitá

Questo vaccii. o nn dⁿve essere miscelato con altri vaccini o medicinali.

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

TYPHIM Vi deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2°C - +8°C (in frigorifero). Non congelare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico, bromobutilico o clorobutilico), ago presaldato e cappuccio copriago (elastomero poliisopropenico).

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con guamizione del pistone (elastomero clorobromobutilico, bromobutilico o clorobutilico), cappuccio (elastomero clorobromobutilico), con 2 aghi separati.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

Nel caso si disponga della presentazione siringa pre-riempita senza ago con 2 aghi separati ne¹ blister, da usarsi indifferentemente, l’ago dovra essere inserito saldamente all’estremita della siringa ruotantalo d 90°.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi Pasteur MSD Snc - 8 Rue Jonas Salk, 69367 Lione (Francia)

Rappresentata da: Sanofi Pasteur MSD SpA - Via degli Aldobrandeschi 15, 00163 R oma (Zali. ,

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERC O

AIC n. 029153018 - 1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml (cappuccio copriago privo di lattice) AIC n. 029153020 - 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml con 2 agih se ^ai ati n el blister

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di ultimo rinnovo: 21/03/2012

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11/08/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

TYPHIM Vi®

Soluzione iniettabile

Vaccino antitifico da polisaccaride capsulare Vi

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino siate vaccinati

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, operátore sanitario o farmacista.

-    Questo vaccino e stato prescritto per lei e per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli r.-n Jencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e TYPHIM Vi e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare TYPHIM Vi

3.    Come usare TYPHIM Vi

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare TYPHIM Vi

6.    Contenuto della confezione ed altre informazioni

1.    Che cos’e TYPHIM Vi e a che -os; se've TYPHIM Vi e un vaccino a^v;tifir o polisaccaridico.

I vaccini sono usati per proteggere lei o il suo bambino contro le malattie infettive. Essi

agiscono stimolando l’organismo a produrre una propria protezione contro la malattia per la quale il vaccino e specifico.

TYPHIM Vi e indicato per l’immunizzazione attiva contro la febbre tifoide causata da Salmonella e^ericc Serovar Typhi, in adulti o in bambini di etá pari o superiore ai 2 anni.

2.    Cosi de e s'apere prima di usare TYPHIM Vi

Come per Ntti i vaccini polisaccaridici, TYPHIM Vi e indicato per l’impiego nei soli soggetti di etá pari o superiore a 2 anni, poiché in bambini di etá inferiore ai 2 anni la risposta anticorporale puo risultare inadeguata.

Non prenda TYPHIM Vi

-    in caso di ipersensibilitá ad uno qualsiasi dei suoi componenti, o ad altri vaccini contenenti le stesse sostanze;

-    in caso di malattie febbrili o malattie in fase acuta.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima della vaccinazione se lei o il suo bambino:

•    siete allergici alla formaldeide, poiché il vaccino puo contenere tracce di formaldeide residue dal processo di produzione.

•    siete affetti da trombocitopenia o avete una malattia della coagulazione poiché si potrebbe verificare sanguinamento al sito di iniezione.

•    avete problemi con il sistema immunitario o state ricevendo un trattamento immunosoppressivo. La risposta immunitaria al vaccino potrebbe infatti risultare non adeguata. In questi casi, si raccomanda di effettuare controlli del titolo anticorpale al fine di verificare che la risposta sia stata indotta. Ove necessario, devono essere somministrate ulteriori dosi di vaccino.

Come per altri vaccini, la vaccinazione con TYPHIM Vi puo non proteggere comple' ^mente i soggetti vaccinati. La durata dell’immunitá e di circa 3 anni, ciononostante la pr .sib'Uta di un diminuzione dei titoli anticorpali al disotto dei livelli considerati protettivi durante que~⁺ , periodo non puo essere completamente esclusa. La vaccinazione deve avvemre ' lm^^o due settimane prima della potenziale esposizione all’infezione con Salmonella Typhi. Il vaccino genera protezione contro il rischio di infezione correlato a Salmonella Typhi, ma non genera protezione contro Salmonella paratyphi A o B o contro Salmonelle non tifoidee.

Assunzione con altri medicinali o vaccini

TYPHIM Vi puo essere somministrato insieme ai vaccini contro l’Epatite B, L’Epatite A, il Tetano, la Difterite, La Polio, la Rabbia, la Meningite Meningococcica (A+C) e la Febbre Gialla. In caso di somministrazione concomitante devono essere usati siti di iniezione diversi.

Gravidanza ed allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospeda o s>a pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non e noto se il vacc^o dene i creto nel latte materno. Il vaccino deve essere somministrato con cautela alle .o^ne ’he allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati efettr.!: studi Fguardo agli effetti sulla capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come u a." TYPHiM Vi

Usi auesto ’accuo seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dunbi c^n^lti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata e una singola iniezione da 0,5 ml. La rivaccinazione, nel caso in cui il soggetto sia ancora esposto al rischio, va effettuata entro un intervallo non superiore a 3 anni.

Nel caso si disponga della presentazione siringa preriempita senza ago con 2 aghi separati nel blister, da usarsi indifferentemente, l’ago dovrá essere inserito saldamente all’estremitá della siringa ruotandolo di 90°.

La via di somministrazione preferita e intramuscolare, sebbene il vaccino possa essere somministrato anche per via sottocutanea.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dati raccolti durante gli studi clinici

Gli eventi avversi piu frequentemente riportati a seguito della somministrazione di TYPHIM Vi sono state lievi reazioni al sito di iniezione. Generalmente tali eventi avversi sono insorti entro le 48 ore successive alla vaccinazione e si sono risolti entro 2 giorni.

Effetti indesiderati molto comuni (riportati in piu di 1 persona su 10):

-    dolore al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, eritema al sito di ' .dez^:one

Effetti indesiderati comuni (riportati in meno di 1 persona su 10):

-    febbre

Dati derivanti dalla sorveglianza post-marketing

Sulla base delle segnalazioni spontanee, i seguenti ulteriori eventi avversi sono stati riportati durante l’impiego sul mercato di TYPHIM Vi. Tali eventi avversi sono stati riportati molto raramente, tuttavia l’esatto tasso di incidenza non puo esse^ calcolato con precisione.

Disturbi del sistema immunitario

-    Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, che includono shock, malattie da siero

Patologie del sistema nervoso

-    Cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediasthche

-    Asma

Patologie gastrointestinali

-    Nausea, vomito, d^;arrea, dolore addominale

Patologie della u.<e e ae¹1 ssuto sottocutaneo

-    Reazion^: d nat ’ra al’ergica come prurito, rash, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

-    a jualg-a, mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

-    Senso di fatica, malessere

I dati raccolti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing dimostrano che non c’e una significativa differenza in termini di profilo di sicurezza tra adulti, adolescenti e bambini.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

5. Come conservare TYPHIM Vi

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Typhim Vi deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra + 2°C e + 8°C. Non congelare. Proteggere dalla luce.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale,    eLanto

conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene TYPHIM Vi

Il principio attivo e:

1 dose (0,5 ml) contiene:

Polisaccaride capsulare purificato Vi ottenuto da Salmonella Typhi (ceppo Ty2) ...........................................................................................0,025 mg

Gli eccipienti sono:

Fenolo, cloruro di sodio, fosfato disodico diidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di <YP. HIM Vi e contenuto della confezione

Il vaccino si presenta come un liquido limpido ed incolore.

TYPHIM Vi e u.na sol 'zi^e iniettabile per uso intramuscolare in siringa preriempita da 0,5 ml con ago presaldato o senza ago presaldato con 2 aghi separati nel blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Smof Past vr MSD Snc 8, Rue Jonas ' alk 6936’ Lione - Francia

Rappresentata in Italia da:

Sanofi Pasteur MSD SpA Via degli Aldobrandeschi 15 00163 Roma - Italia

Produttore:

Sanofi Pasteur S.A.

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux 69280, Marcy l’Etoile Francia

Questo foglio illustrative e stato approvato l’ultima volta a 08/2012

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli op eratori sanitari:

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disprniCli adeguati trattamenti e supervisione medica, in caso di rara reazione anafilattic. succes'va alla somministrazione del vaccino.

In assenza di studi di compatibility questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Il vaccino deve essere utilizzato cosi come fornito; non e ^ec^ssaria dcuna ricostituzione.

Agitare bene prima dell’uso. Un’accurata agitazione e necessaria al fine di mantenere il vaccino in sospensione.

Il vaccino deve essere somministrato per via mtramuscolare o sottocutanea. Non somministrare per via endovenosa: a^r icur^rsi, peitanto, prima di iniettare il prodotto, che l’ago della siringa non sia penetu+o in ur v.so sanguigno.

E’ importante utilizzare sAmche ' ⁴ aghi sterili diversi per ciascun paziente per evitare la trasmissione di agenti int^ai/i da un mdividuo all’altro.

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

Vedere anch- paragraf^- 3. Come usare TYPHIM Vi

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013