Informazioni per l’utilizzatore Ubicor
.1.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
UBICOR “50 MG CAPSULE RIGIDE”
UBICOR “50 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE O RaLE”
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 50 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
Principio attivo Ubidecarenone mg 50
50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale
Ogni flaconcino monodose contiene:
Tappo dosatore:
Principio attivo Ubidecarenone mg 50
Per gli eccipienti vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICa
Capsule rigide
Polvere e solvente per sospensione orale
4. INFORMAZION CLiNICHE
4.1. Indicazioi, i ter apeutiche
Defiit conger'ti di coenzima Q10.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Un flaconcino orale o una capsula al giorno dopo i pasti, salvo diversa prescrizione me ďca.
4.3. C ontroindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Non pertinente
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono segnalate in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilita.
4.6. Gravidanza e allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con Ubicor sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.
4.7. Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
UBICOR non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
Ubicor e generalmente ben tollerato. Sono stati talvolta segna1^ durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell'appetito, nausea, diarrea, eruz''on; cuanee.
4.9. Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Ubico r in *erviene sui meccanismi respiratori a livello dei tessuti carenti di Coenzima Q10, ripristinando le funzioni compromesse - Codice ATC: C01EB09 *
L'Ubidecarenone (Ubiquinone, Coenzima Q10) e una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5- me^il-^-d^ca .renil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio. Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratcia mitoc jn4rial.e. La somministrazione di Ubidecarenone per via orale puo riportare alla norma i tassi di Coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse. L'Ubidecarenone e quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento dell' alterazioni metaboliche.
5.2. Proprieta farmacocinetiche
L'Ubidecarenone somministrato per via orale, viene assorbito per via linfatica e penetra n ei mitocondri intracellulari. Lo si ritrova inalterato nelle cellule epatiche nelle quali en ta a far parte dei sistemi produttori di energia legati ai mitocondri.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
i dat preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti 50 mg capsule rigide
Crospovidone; Polivinilpirrolidone; Sodio laurilsolfato; Lattosio;
Composizione capsula contenitrice: Gelatina; Titanio biossido; Ossido di ferro giallo 50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale
Tappo dosatore: Crospovidone; Sodio laurilsolfato; Lattosio
Flaconcino: Sorbitolo; Glicerina ; Metile p-ossibenzoato; Propile p-ossibenzoato; Aroma composto: costituito da ammonio glicirizzinato - bur caramel - vanillina; Acqua depurata.
• Note addizionali:
Capsule rigide
- Il prodotto contiene 0,756 g di lattosio; il dosaggio giornaliero fo nisce 54 mg di lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galatt ^o, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, nc. devono as sumere questo medicinale.
Polvere e solvente per sospensione orale
- Il prodotto contiene 1,690 g di lattosio; il dosagg'' , giorn ^iero fornisce 0,169 g di lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ered'tari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
- Il prodotto contiene 10 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce iinr a 1 g di sorbitolo.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
- Il prodotto contiene Metile p-ossibenzoato e Propile p-ossibenzoato. Puo causare reazioni allergiche anch^ ntardati .
6.2. Incompatibilita
Non pertinente
6.3. Periodo di validita
3 anni.
6.4. Spec ali prt cauzioni per la conservazione
(onsei'are ;l medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.
6.5. NatUra e contenuto del contenitore
Blisters di alluminio e PVC 50 mg capsule rigide - 14 capsule Flaconcini in vetro scuro (rif. Ph.Eur.) con tappo dosatore
- 50 mg /10 ml polvere e solvente per sospensione orale - 10 flaconcini
6.6. Istruzioni per l’uso
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MAGIS FARMACEUTICI S.p.A. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 BRESCIA.
8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
50 mg capsule rigide - 14 capsule A.I.C.n° 026257129
50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale - 10 flaconcini A.I.C.n° 026257117
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUr ORIZZA-ZIONE
Data di rinnovo: Giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Ubicor
.1.
UBICOR “50 MG/ 10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE”
UBICOR 50 MG CAPSULE RIGIDE
UBIDECARENONE
COMPOSIZIONE
50mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale
Ogni flaconcino monodose contiene:
Tappo dosatore:
Principio attivo: - Ubidecarenone mg 50 Eccipienti: Crospovidone, Sodio laurilsolfato, Lattosio.
Flaconcino da ml 10:
Sorbitolo, Glicerina, Metile p-ossibenzoato, Propile p-ossibenzoato, Aroma composto: costituito da ammonio glicirizzinato - bur caramel - vanillina; Acqua dtpurata.
50 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: Ubidecarenone mg 50
Eccipienti: Crospovidone, Polivinilpirrolidone, Sod: o 'aurilsolfato, Lattosio.
Composizione capsula contenitrice: Gelatin , Rtabio biossido, Ossido di ferro giallo
FORMA FARMACEUTICA E CONteNUTo
50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale - 10 Flaconcini 50 mg capsule rigide - 14 caps^ e
CATEGORIA FARMACO TERAPEUTICA
Ubicor interviene sui meccanismi respiratori a livello dei tessuti carenti di Coenzima Q10, ripristinando le funzioni compromesse.
TITOLARE DELL ’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Ma GTS FARMAcEUTICI S.p.A. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 BRESCIA.
PRODU TTORE E CONTROLLORE FINALE MTTTM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 BRESCIA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Deficit congeniti di coenzima Q10
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO Gravidanza
Anche se gli studi teratologici condotti con Ubicor sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessitá sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI
Non sono segnalate in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilitá.
AVVERTENZE SPECIALI
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso dei macchi ari
UBICOR non influisce sulla capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
I flaconcino orale o 1 capsula al giorno dopo i pasti, sa vo di versa prescrizione medica. SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosagoio.
EFFETTI INDESIDERATI
L'Ubicor e generalmente ben u ’lerat .. Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell'appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee.
II rispetto delle istruzioni contenute n'l foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSErVAZIONE
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.
REVIS ONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Giugno 2010
• Note addizionali:
50 mg Capsule rigide
- Il prodotto contiene 0,756 g di lattosio; il dosaggio giornaliero fornisce 54 mg di lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
50 mg/10 ml Polvere e solvente per sospensione orale
- Il prodotto contiene 1,690 g di lattosio; il dosaggio giornaliero fornisce 0,169 g di lattosio.
- Il prodotto contiene 10 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1 g di sorbitolo.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
- Il prodotto contiene Metile p-ossibenzoato e Propile p-ossibenzoato. Puo causare reazioni allergiche anche ritardate.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013