RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE UBITEN® 10 mg compresse 40 compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Ubidecarenone mg 10

Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Deficit congeniti di coenzima Q10.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Abitualmente si somministra 1 compress^ da 1j mg tre volte al giorno, dopo i pasti. In caso di necessita e a giudizio del medico crai/e, ques^a posologia puó essere aumentata fino a 2 compresse da 10 mg 3 volte al gioino.

4.3    Controindicazioni

Accertata ipersensibilita individual⁰ a preparato

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Nessuna parti ,olnre prt^' uzione per l'uso Tenere fuo.j da.'a p omta dei bambini.

4.5    Inte a’io ,i con altri medicinali e altre forme di interazione

Non son note interazioni con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza, va effettuata solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

UBITEN ě generalmente ben tollerato.

Raramente sono stati segnalati disturbi a carico dell'apparato gastroenterico (disturbi gastrici con riduzione dell'appetito, nausea, diarrea) eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di tali reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

4.9    Sovradosaggio

In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá Farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio. - Codice ATC C01EB09

Ubidecarenone (Ubiquinone, Coenzima Q10) ě una sostanza ci.imica,,iente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenilbenzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.

Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale.

La somministrazione di Ubidecarenone pe vi _ orale puó riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con rimistiao delle funzioni compromesse.

Ubidecarenone ě quindi un farmaco pa/ic )larmente indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.

In particolare ě stato ossarvaZo ch^ in cuori isolati, nei quali era stata indotta un'ischemia del miocardio con somr iazstrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l'aggiunta di coenzima Q¹0 ě in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con contemporaneo miglioramento della capacita contrattile.

In vivo la somministrazione preventiva di Ubidecarenone a cani sottoposti a legatura delle coronarie, contrasta efficacemente l'insorgenza di aritmie conseguenti a riperfusione e ven ono ' lt.esi inibite, nei ratti e nei cani, la alterazioni miocardiche indotte da anestetici e quelle vascolari indotte da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico.

Nell'uomo la concentrazione ematica di Ubidecarenone,dopo somministrazione orale di una

aa

dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la 4 e la 6 ora, dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo entero-epatico.

Il tempo di emivita plasmatica ě stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di Ubidecarenone marcato, alia dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva bioesponenziale che ě stata ricavata ě risultato che il tempo di emivita ě di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta.

Dopo somministrazione orale Ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli piú elevati di Ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale.

A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni l'escrezione per via fecale ě pari ,ll'85-90%, per via urinaria ě pari al 2-3%. Nell'uomo i livelli plasmatici basali presentano valor medi di 0,85% mcg/ml. La somministrazione di Ubidecarenone esogeno eleva sgnificativamente i livelli plasmatici di Ubidecarenone endogeno. Infatti al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di “steady state”, i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli e^ser uman sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio, Amido di mais, Celli osa microgranulare, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Silice colloidale.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di ' a^dit*

3 anni

6.4    Speciali prec ..uzioni per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore_

Astuccio contenente 40 compresse da 10 mg in blister di PVC/alluminio

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna

7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

LIFEPHARMA S.p.A. - Via dei Lavoratori 54 -20092 Cinisello Balsamo

8    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

UBITEN 10 mg compresse 40 compresse    N° A.I.C : 025229016

9    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 2000

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2003

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE UBITEN® 50 mg capsule rigide 14 capsule UBITEN® 50 mg/10 ml soluzione orale 10 flaconcini

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA QUANTITATIVA Capsule rigide:

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo

Ubidecarenone mg 50

Flaconcini monodose :

1 flaconcino contiene :

Principio attivo

Ubidecarenone mg 50

Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide - Soluzione orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutichc

Deficit congeniti di coenzima Q10.

4.2    Posologia e modo di s 'mministrazione

Capsule rigide, flaconcini monodose 1 capsula rigida o . flaconcino di soluzione orale al giorno.

4.3    Controindicazioni

IpersensibiliL^ individuale gia accertata verso il preparato

4.4    Av ertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.

4.6    Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

UBITEN ě generalmente ben tollerato.

Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione de ll'appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento.

4.9    Sovradosaggio

In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio. - Codice ATC C01EB09

L'Ubidecarenone (Ubiquinone, Coenzima Q 10, ě una ' ostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzo ;hinoi e, articolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.

Si tratta di un coenzima che svolge un impo tante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale. La somminstrazione di Ubdec'.enone per via orale puó riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, n ripristino delle funzioni compromesse.

L'Ubidecarenone ě r _indi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento della alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.

In particolare ě stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta un'ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l'aggiunta d coenzima Q10 ě in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentiazio'e di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con contemporaneo miglioramento della capacita contrattile.

In vivo, la somministrazione preventiva di Ubidecarenone a cani sottoposti a legatura delle coronarie, contrasta efficacemente l'insorgenza di aritmie conseguenti a riperfusione e vengono altresi inibite, nei ratti e nei cani, le alterazioni miocardiche indotte da anestetici e quelle vascolari indotte da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L'Ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico.

Il tempo di emivita plasmatica ě stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di Ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva bioesponenziale che ě stata ricavata ě risultato che il tempo di emivita ě di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta.

Dopo somministrazione orale, l'Ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni ' le'ate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. jelle cell ile, i livelli piú elevati di Ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale.

A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni l'escrezione per via fec ě par. all’85-90%, per via urinaria ě pari al 2-3%.

Nell’uomo la concentrazione ematica di Ubidecarenone, dopo s-mn/nistrazione orale di una

aa

dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la 4 e la 6 ora. 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo entero-epatico.

Nell’uomo i livelli plasmatici basali presentano valor, medi di 0,85% mgc/ml. La somministrazione di Ubidecarenone esogeno el va significativamente i livelli plasmatici di Ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di “steady state”, i livelli plasmatici me d risultano essere di 1,80 mcg/ml.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI farm ACEUTICHE

6.1    Elenco degM eccip ienti Capsule r_iqide_i

Lattosio, Silice colloidale, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato composLione della capsula:

Gelatina contenente Titanio biossido (E171), Eritrosina (E127) e Ferro ossido-ico (E 172). Flaconcini monodose :

Sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato, poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, aroma arancio, ammonio glicirrizinato, sodio edetato, sodio deidroacetato, saccarina sodica, acqua depurata

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni per le capsule rigide 2 anni per i flaconcini monodose

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore.

Capsule rigide

Astuccio di cartone litografato contenente 14 apsule rigide in blister di PVC/allunnio Flaconcini

Astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini monodose in v'tro scrr con tappo con chiusura a strappo

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMiSSjNE IN COMMERCIO

LIFEPHARMA S.p.A. Via dei Lavoratori,54 - Cinisello Balsamo (MI)

8. NUMERO    DELL’AUTORIZZAZIONE.    AL .’IMMISSIONE IN COMMERCIO

50 mg capsule rigide 14 capsule    N° a.I.C. : 025229067

50 mg/10ml soluzione orale10 flaconcini N° A.I.C. : 025229081

9    DATA PRIMA AUTORIZZA^iON' .'RiNNDVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 2000 Giugno 2000

10    DATA DI REVISIO NE DEL TESTO

Agosto 2003

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

UBITEN® 10 mg compresse 40 compresse C01EB09 ubidecarenone

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene :

Principio attivo

Ubidecarenone    mg 10

Eccipienti

Cellulosa microgranulare, amido di mais, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione da 40 compresse in blister.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco per il trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.

TITOLARE AIC

LIFEPHARMA S.p.A. - Via dei Lavoratori, 54 - Cinisello Balsamo (MI)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FNAlE

Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Milano

INDICAZIONI TERAPEUTiCHE

Deficit congeniti di coenzima Qio.

CONTROINDICAZIONI

Accertata ipe sensibili^ i idividuale al preparato.

PRECAUz ONI PER L’USO

Nessu ia da segnalare.

INTERAZIONI

Non note.

AVVERTENZE SPECIALI

Anche se gli studi teratologici condotti con UBITEN sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo medico. Non sono noti gli effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una compressa da 10 mg 3 volte al giorno, dopo i pasti.

Questa posologia puó essere aumentata fino a 2 compresse da 10 mg 3 volte al giorno, a giudizio del medico curante.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

UBITEN ě generalmente ben tollerato. In rari casi sono stati segnalati distubi gastrici con riduzione dell'appettito, nausea e diarrea.

Raramente sono comparse eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di tali reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non decritto nel presente foglietto il'ustra‘i' o.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sJla .onfezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotn in co...azionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medici' ale dopo la data di scandenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.

Tenere il medicinale fuori' alla /or^faia dei bambini.

Ultima revisione dell', .gtnzia Italiana del Farmaco:

COMPOSIZIONE

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo

Ubidecarenone    mg 50

Eccipienti

Lattosio, silice colloidale, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Costituenti della capsula: gelatina contenente titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127), ferro ossido-ico (E 172)

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide

Confezione da 14 capsule in blister.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco per il trattamento delle alterazioni metebonche e funzionali del miocardio.

TITOLARE AUTORIZZAZIONE IMMISS IONE IN cOMMERCIO

Lifepharma S.p.A. - Via dei Lavoratori, 54 - Cinisello Balsamo (MI)

PRODUTTORE E CONTRC _LORE FiNALE

Italfarmaco S.p.A. - Viale -ulvio Testi, 330 - Milano

INDICAZIONI TERAPEUTiChE

Deficit congenui di coe nzima Q 10

CONTROINDICAZIONI

Accertata . jt^sersibiliia individuale al preparato.

PRFC,' U IONI PER L’USO

Ne ss^na da s egnalare.

INTERAZIONI

Non note

AVVERTENZE SPECIALI

Anche se gli studi teratologici condotti con UBITEN sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico. Non sono noti gli effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

Nel caso di pazienti con difficolta di deglutizione si consiglia l'uso della specialita nella formulazione in soluzione pronta per uso orale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

1 capsula al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

UBITEN ě generalmente ben tollerato. In rari casi sono stati segnalati disturbi gastrici con riduzione dell'appetito, nausea e diarrea.

Raramente sono comparse eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di tali reazioni secondarie occorre interromr^.e il trattamento e consultare il medico curante.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il risc'.i- di et,^ indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qu^siasi ettetto indesiderato anche non decritto nel presente toglietto illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sul. a c< ntezione

Il periodo di validita si intende per il prodof^ in ^onfežionamento integro,

correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale do_rq la data di scandenza indicata sulla contezione.

Conservare a temperatura a >nte e al riparo dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

urVma re visione dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

COMPOSIZIONE

Un flaconcino contiene:

Principio attivo

Ubidecarenone    mg 50

Eccipienti

Sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idrogen .o p olio 'si^tilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, arancia aroma, ammonio glicirrizinato, sodio edetato, sodio deidroacetato, saccarina sodica, acqua depuraZa.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione orale, in flaconcini monodose da ml 10 Confezione da 10 flaconcini.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco per il trattamento delle r^erazioni metaboliche e funzionali del miocardio.

TITOLARE AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lifepharma S.p.A. - Via dei I avo^on, 54 - Cinisello Balsamo (MI)

PRODUTTORE E CONTROL] ore FINALE

Montefarmaco S.p.A. - Via G. Galilei, 7 - Pero MI

INDICAZIONI TERA PE¹¹TICHE

Deficit cor geniti di coenzima Q 10.

CONT RO>NL*CAZIONI

Ac ^- e ta, . ipersensibilita individuale al preparato.

PRECAl ZIONI PER L’USO

N ssuna da segnalare.

INTERAZIONI

Non note

AVVERTENZE SPECIALI

Anche se gli studi teratologici condotti con UBITEN sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico. Non sono noti gli effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

Nei casi di particolari necessita del paziente si puó somministrare la specialita nella forma farmaceutica capsule.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

1 flaconcino al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio_

EFFETTI INDESIDERATI

UBITEN ě generalmente ben tollerato. In rari casi sono sta‘i seg~ alati disturbi gastrici con riduzione dell'appetito, nausea e diarrea.

Raramente sono comparse eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di tali reazioni seco^rd.rj_t occoire interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel fog'^ illustrative riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico ' al farn^sta la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non decr“o nel presence foglietto illustrativo.

SCADENZA E CONSERVA'iONE

Scadenza: vedere lc dat. di s cadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validita si iiZende ^er il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non i jlizzare il medicinale dopo la data di scandenza indicata sulla confezione.

Conservare a temp' .atura ambiente e al riparo dalla luce.

Te’ e e il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Ultima revisione dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013