RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

ULIS

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

“800 mg compresse”

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Cimetidina mg 800

800 mg granulato per soluzione orale”

Ogni bustina di granulato contiene Principio attivo Cimetidina mg 800

Per gli eccipienti vedere punto 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale Compresse per uso orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante, esofagite da reflusso.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Trattamento delle emorragie da ulcera e da erosione della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.

ULIS puo essere impiegato apcne in quelle condizioni morbose nelle quali e indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco come le gastriti e le duodeniti quando asso ciBe ad ipersecrezione acida.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti

Compres e da 800 mg e Bustine da 800 mg

1 c amp^-a 1 bustina alla sera, prima di coricarsi Bambini

Nei casi in cui si ritiene essenziale l'inibizione della secrezione gastrica, utilizzare il farmaco a dosi di 20-40 mg/Kg/die, suddivisi nella giornata.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá giá nota verso la Cimetidina.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Prima di iniziare il trattamento con Cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare e opportuno verificare l'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perché la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco, puo portare ritardi nella diagnosi.

Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di Cimetidina, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.

La Cimetidina puo essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata.

La Cimetidina puo essere rimossa dall'organismo per emodialisi.

E' stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneament    con

Cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l'ins' aurar.⁵ di neutropenia.

Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la Cimetidina , oazi°n.^; con alterazione della funzionalita epatica dal momento che alterazioni re\°rsibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di Cimetidina e l'eliminazione di Cimetidina puo essere compromessa ne' pazie’ti con preesistente alterazione della funzionalita epatica.

In considerazione del particolare meccanismo di aziont della sostanza la scomparsa dei sintomi puo non essere immediata per cui si co isigHa di tenere a disposizione, durante i primi giorni di trattamento, un comune antiacido.

Si consiglia l'uso delle fiale endovenose so.o quando il trattamento per via orale non puo essere effettuato; non appena lo permettono le condizioni del paziente, passare al trattamento per via orale.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La Cimetidina e compadbik c >n le soluzioni di elettroliti e di destrosio comunemente usate per fleboclisi.

La Cimetidina int rtf'sce con il metabolismo ossidativo dei farmaci.

Puo ad esemp^:o prol íng^re l'effetto del Warfarin; infatti in pazienti sottoposti a terapia con antic iagJan_ orali che ricevono contemporaneamente Cimetidina e stato osservato un aumento del tempo di protrombina. Pertanto e bene tenere sotto controllo questi pazienti e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con Cimetidina.

Co i pure la Cimetidina puo prolungare l'effetto di fenitoina, teofillina, farmaci beta-bloccanti e diazepam.

L'assorbimento della Cimetidina puo risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento, somministrare solo in caso di necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivita che richiedono pronta vigilanza.

4.8.    Effetti indesiderati

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrále (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea), soprattutto con dosi elevate in pazienti con ridotta funzionalita renale o di eta avanzata.

In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalita epatica, epatite colostatica e pancreatite. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido ed impotenza) e ginecomastia. Al >peaa reversibile e stata segnalata, seppure raramente. Sono stati segnalati in alcuni casi, modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonché leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.

"Comunicare al medico curante o al farmacista I'^ventuai' insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustrativo".

4.9.    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio instaurare terapia sintomatit a t di ^upporto tenendo presente che, in tutte le specie animali, la dose che pro 'oc tossicita acuta e molto alta; ulteriori studi su animali hanno indicato "he pu2 essere utile, in caso di intossicazione acuta, la respirazione artificiale e che la tachicardia puo essere controllata con somministrazione di beta-bloc' anti.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGIC hE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapťíťca:

Antiacidi, antimeteorici ed antiulcera peptica.

Antagonisti dei recettori H2 Codice ATC: A02Ba0!

La Cimetidina e un a itagonista dei recettori istaminici H2 che inibisce la secrezione gastrica, sia basale che indotta, riducendo la produzione cloridropeptica.

5.2.    Proprie .2 fa.'macocinetiche

La Cimetidina viene bene assorbita sia per via orale che per via parenterale ed e in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti.

Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ii' -s^one c i una dose orale. L'emivita e' di circa 2 ore.

L\ ndamento dei tassi ematici e concordante con l'intensita e la durata della inibizione della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore). Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la Cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno.

La Cimetidina e metabolizzata nel fegato; viene eliminata rapidamente per via renale. Nelle 24 ore successive alla ingestione di una dose singola, si trova nelle urine circa il 50% della sostanza.

Dopo somministrazione per via parenterale (i.v.) l'80% - 90% della sostanza viene escreta nelle urine entro 24 ore; il 50%-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti.

La biodisponibilita per via orale e circa il 70% di quella che si ottiene per endovenosa.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia: DL50: topo (os) 2450 mg/Kg; topo (ev) 143 mg/Kg; topo (ip) 459 mg/Kg; ratto (os) 4920 mg/Kg; ratto (ev) 112 mg/Kg cane (os) 2000 mg/Kg.

Tossicita cronica: fino alla dose di 200 mg/Kg, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la Cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig.

Alla dose di 500 mg/Kg per 6 mesi nel ratto la Cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalita epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi.

Tossicita fetale: fino alla dose di 300 mg/Kg somministrata per via orale, 'Aran^ la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la Cimetidina nor i .ni.sce favorevolmente sullo andamento della gravidanza, sulla fertilita e sull'embriogenesi del ratto e del coniglio.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Granulato per soluzione orale

Saccarosio, Sodio carbossimetilcellulosa, Aroma Menta, Saccarina, Ammonio

glicirizzinato

Compresse

Amido di riso, Magnesio stearato, Cellulosa microgranulare, Sodio carbossimetilamido, Polivinilpirrolidone, Sodio laurilsolfato.

6.2.    Incompatibilita

Nessuna.

6.3.    Validita

60 mesi in confezionamen..a ii/ego.

6.4.    Particolari pre^auzit ni per la conservazione

Nessuna.

6.5.    Natur . ' c^ntenu.j del contenitore

Granulato per soluzione orale: astuccio da 30 bustine in accoppiato carta/politene Compresse: astuccio da 30 compresse contenute in blisters in PVC/Al

6.6.    Istruzioni per l'uso

Nessuna specifica.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO S.F. Group srl

Via Beniamino Segre n 59 - 00134 - Roma

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ULIS “800 mg granulato per soluzione orale” AIC 024612038 ULIS “800 mg compresse” AIC 024612071

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE

Decreto AIC del 30.04.1987/ febbraio 2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2006

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ULIS

Compresse e Granulato per soluzione orale ATC A02BA01 Cimetidina

COMPOSIZIONE

ULIS ”800 mg Granulato per soluzione orale”

Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

Cimetidina    mg 800

Eccipienti

Ammonio glicirrizzinato, Sodio carbossimetilcellulosa, Saccarina, Saccarosio, Arom> mena

ULIS “800 mg compresse”

Ogni compressa contiene:

Principio attivo Cimetidina    mg 800

Eccipienti

Amido di riso, Magnesio stearato, Cellulosa microgranulare, Polivinilpirrolidone, Sodio laurilsolfato, Sodio carbossimetilamido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Granulato per soluzione orale; astuccio contenente 30 Listin⁰ Compresse per uso orale; astuccio contenente 30 compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiacidi, antimeteorici ed antiulcera peptica.

Antagonisti dei recettori H2

TITOLARE A.I.C.

S.F. Group srl

Via Beniamino Segre n 59 - 00i34 Roma

PRODUTTORE

LA.FA.RE. srl

via Sac. Benedet .o "oz. olino, 77 - Ercolano-Napoli INDICAZICN’ TERAPEUTICHE

TrRamtito dtl¹'u¹cera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante, esofagite da reflusso. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Trattamento delle emorragie da ulcera e da erosione della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.

ULIS puo essere impiegato anche in quelle condizioni morbose nelle quali e indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco come le gastriti e le duodeniti quando associate ad ipersecrezione acida.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá giá nota verso la Cimetidina.

PRECAUZIONI

Prima di iniziare il trattamento con Cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare e' opportuno verificare l'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perché la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco, puo portare ritardi nella diagnosi.

Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di Cimetidina, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.

La Cimetidina puo essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in gtnere una posologia adeguata.

INTERAZIONI

La Cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei ^farm^rn|. Puo ad esempio prolungare l'effetto del Warfarin; infatti in pazienti sottoposti a terapia con ^nticoagulanti orali che ricevono contemporaneamente Cimetidina e' sta^o osseato u n aumento del tempo di protrombina. Pertanto e' bene tenere sotto controllo questi pazienti e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con Cimetidina.

Cosi pure la Cimetidina puo prolungare l'effetto di fenitoina, teofillina, farmaci betabloccanti e diazepam.

L'assorbimento della Cimetidina puo risultar    dimiimit o se contemporaneamente si

somministrano antiacidi.

AVVERTENZE

E' stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con Cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia. Si raccomanda di usare cautela nel prescrivem ’a Cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalita epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di Cimetidina e l'eliminazione di Cimetidina puo essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalita epatica.

Il medicinale non e con roii dic^to per i soggetti affetti da malattia celiaca.

USO IN GRAVI dANZA ED ALLATTAMENTO

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento, somministrare solo in caso di eff°tLva necm-sita e sotto il diretto controllo del medico.

DOS E, MODo e tempo di somministrazione

Adulti

1 compmssa o 1 oustina alla sera, prima di coricarsi Bambini

Nei casi in cui si ritiene essenziale l'inibizione della secrezione gastrica, utilizzare il farmaco a dosi di 20-40 mg/Kg/die, suddivisi nella giornata.

SOVRADOSAGGIO

La Cimetidina puo essere rimossa dall'organismo per emodialisi.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrále (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea), soprattutto con dosi elevate in pazienti con ridotta funzionalita renale o di eta avanzata.

In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalita epatica, epatite colostatica e pancreatite.

Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido ed impotenza) e ginecomastia.

Alopecia reversibile e stata segnalata, seppure raramente.

Sono stati segnalati in alcuni casi, modesti incrementi della creať'^;na -■ %le transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonché leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi troiuociupenia ed anemia aplastica.

"Comunicare al medico curante o al farmacista l'eventua¹. insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustrativo".

Tenere il medicamento fuori dalla portata e dalla vista bam jini

Scadenza : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione" Data ultima revisione da parte dell’AgenzL Italiana \el Farmaco: marzo 2006

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013