RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

UMAN SERUM 5% Soluzione per infusione

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un flacone da 250 ml di soluzione per infusione endovenosa contiene:

soluzione isotonica contenente 50 g/l di plasma proteine, costituite da non m^no del 90% di albumina umana e da a- e b- globuline termostabili.

3    FORMA FARMACEUTICA

Flacone da 250 ml di soluzione per infusione endovenosa.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati di shock di qualsiasi origine e natura, u. *ion^;. s''ndiomi ipoprotidemiche in genere. Edemi da fame, cirrosi e tutte le altre indicazioni della plasmaterapia.

4.2    Posologia e modo di sommj"strazkne

Un flacone o piu al giorno p°r ^ebo^i a lenta, secondo la necessita del paziente a giudizio del medico.

UMAN SERUM e pro. to per l’uso e deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa. La velocita d i infusione deve essere guidata dalle circostanze individuali e dalle indicazioni: normalme nte, dev _ essere di 5 ml/min. Il tempo massimo per la somministrazione deve essere di 3 ore. ^Ta \°loi ita di infusione non deve superare i 30 ml/min durante la plasmaferesi.

Se si debbr.no somm^;nistrare grossi volumi, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o cor- orea prima dell’uso.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•    Anamnesi positiva per reazioni allergiche ai preparati contenenti plasma proteine umane.

•    Reazioni allergiche a questo preparato.

•    Tutte le condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze (per esempio, incremento della gittata cardiaca, elevata pressione sanguigna) o l’emodiluizione, possano rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

-    Insufficienza cardiaca scompensata;

-    Ipertensione arteriosa;

-    Varici esofagee;

-    Edema polmonare;

-    Diatesi emorragica;

-    Anemia grave;

-    Insufficienza renale organica od ostruttiva;

-    Disidratazione (a meno che non venga somministrata contemporaneamente una quantita sufficiente di liquidi).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche l'infusione deve essere arrestata immediatamente. Se le reazioni allergiche persistono e raccomandato il loro appropriato trattamento. Nel caso di reazioni anafilattiche il trattamento deve seguire terapie consolidate per la cura dello sho k.

I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circo'atoJo e l'iperidratazione.

Se devono essere reintegrati volumi elevati e necessario controllare i palmet. coagulativi e l'ematocrito: quindi e necessario un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di martene,^Q la capacita di trasporto di ossigeno del sangue, e necessario somministrare globuli rossi ’oncentad.

Prima dell'infusione di UMAN SERUM non e necessaria la Hetermi .azione del gruppo sanguigno o del fattore Rh.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezi ne dei Hr natori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specific mroutori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozio ne dč Mr s.

Cio nonostante, quando si somministrino ,pečadta medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo essere totalmente esclusa la possil Jim di trasmissione di agenti infettivi. Cio si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Si raccomanda fortemente che ogni v lA che UMAN SERUM viene somministrato ad un paziente, sia il nome che il numero h' lotto del .rodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.

4.5    Interazioni con Jtri mt dicinali ed altre forme d’interazione

Si sconsiglia la somministrazione di UMAN SERUM insieme a vasocostrittori.

4.6    Gravidi^r za ed allattamento

Trat.anHosi di una soluzione di proteine autologhe, non esistono controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento al seno. In ogni caso, il prodotto deve essere somministrato esclusivamente nei casi di necessita e sotto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dopo la somministrazione di UMAN SERUM sono rari. Lievi reazioni, come senso di arrossamento, orticaria, febbre, nausea, scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocita di infusione o con l’interruzione della infusione. In casi singoli si possono verificare reazioni che possono arrivare allo shock. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento.

Per motivi di sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere 4.4.

4.9 Sovradosaggio

Se il dosaggio e la velocita di infusione sono troppo elevati si puo verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Inoltre la diuresi e la portata cardiaca devono essere incrementate a seconda della gravita della situazione clinica.

5 PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: succedanei del plasma e frazioni proteiche plasmatiche; altre frazioni proteiche plasmatiche. Codice ATC: B05AA02.

L'albumina umana rappresenta piu della meta delle proteine plasmatiche totali e costituisce circa il 10% dell'attivita protidosintetica del fegato.

Dati chimico-fisici: UMAN SERUM al 5% e quasi isoncotica.

Effetti: una delle piu importanti funzioni f'siolc ^che delle plasma proteine e data dal loro contribute alla pressione oncotica del sangue d aJa lor' funzione di trasporto. L'albumina e le altre plasma proteine stabilizzano il volume emaiAo rircJante e hanno funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci, tossine etc.

5.2    Proprieta farmacocine^che

In condizioni normali la concentraz'one dell'albumina e di 4-5 g/Kg di peso corporeo, dei quali il 40-45% e presente nello .pazio intiavascolare ed il 55-60% in quello extravascolare.

In certi casi si puo avere pero un’abnorme distribuzione come ad esempio durante le prime 24 ore dopo ustioni gravi e di rant° lo shock settico.

In condizioni normali l'emivita dell'albumina e in media di 19 giorni. L’equilibrio fra la sintesi ed il catabolismo avviene secondo una regolazione a feedback.

L'eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali. Meno del 10% dell'albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le prime due ore che seguono l'infusione. Ne risulta che il volume circolante aumenta dalla 1^a alla 3^a ora dopo la somministrazione. Per quanto riguarda le altre plasma proteine termostabili queste hanno un comportamento sovrapponibile a quello delle plasma proteine fisiologiche.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

L'albumina e le plasma proteine termostabili sono costituenti normali del plasma umano ed hanno la stessa attivita delle stesse plasma proteine fisiologiche. Il controllo della tossicita dopo somministrazione singola ha scarsa importanza clinica e non permette la valutazione della dose tossica o letale o di stabilire un rapporto dose/effetto.

Il controllo della tossicita di dosi ripetute e impraticabile per lo sviluppo, nei modelli animali, di anticorpi alle proteine eterologhe.

A tutt'oggi non sono riportate potenzialita embrio-feto-tossiche, oncogeniche o mutagene associate all'albumina umana. Nei modelli animali non sono descritti segni di tossicita acuta.

6    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Ione sodio, ione potassio, sodio caprilato, acetiltriptofano, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

UMAN SERUM non deve essere mescolato con altri farmaci, sangue intero, o concentrato di globuli rossi e con altre soluzioni che possano causare la precipitazione delle foeir ..

6.3    Periodo di validita

Il prodotto in confezione integra, correttamente conservato, ha w val ^Aa di 3 anni dalla data di preparazione.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperature non superiori a 30°C ed al riparo dAla luce.

Non congelare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Scatola contenente un flacone in vetro neutro da 250 ml di soluzione per infusione endovenosa al 5%, con tappo in elastomero, completa di set sterile da trasfusione.

6.6    Istruzioni per l'uso

Da non usarsi dopo la sc denza rip^tata sull’etichetta.

Di solito la soluzione si presenta limpida: non usare soluzioni torbide o che presentano deposit!.

Una volta che il contend' per l’infusione e stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente solo per una persona ed in una unica infusione.

7    TIT OLARE d ELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)

8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Flacone da 250 ml, 5%: 021112040

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: Giugno 2010

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

UMAN SERUM RCP

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

UMAN SERUM 5% soluzione per infusione CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Succedanei del plasma e frazioni proteiche plasmatiche; altre frazioni proteiche plasmatiche. INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati di shock di qualsiasi origine e natura, ustioni, sindromi ipoprotidemiche ^;n genme. Edemi da fame, cirrosi e tutte le altre indicazioni della plasmaterapia.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•    Anamnesi positiva per reazioni allergiche ai preparati di plasma pr teine umane.

•    Reazioni allergiche a questo preparato.

•    Tutte le condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze (per emmpio incremento della gittata cardiaca, elevata pressione ematica) o Kmodilu. zione possano rappresentare un rischio per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:

-    Insufficienza cardiaca scompensata

-    Ipertensione

-    Varici esofagee

-    Edema polmonare

-    Diatesi emorragica

-    Anemia grave

-    Insufficienza renale organic a o ost utt ^va

-    Disidratazione (a meno "ht non . enga somministrata contemporaneamente una quantitá sufficiente di liquidi).

PRECAUZIONI PER L’USO

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche l'infusione deve essere arrestata immediatamente. S¹ le reazioni allergiche persistono e raccomandato il loro appropriato trattamento. Nel ^aso d reazioni anafilattiche il trattamento deve seguire terapie consolidate per la cura dello shock.

I pazie' ⁺i c^v v ono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione.

Se devono i ssere reintegrati volumi elevati e necessario controllare i parametri coagulativi e l'ematocrito: quindi e necessario un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacitá di trasporto di ossigeno del sangue, e necessario somministrare globuli rossi concentrati.

Prima dell'infusione di UMAN SERUM non e necessaria la determinazione del gruppo sanguigno o del fattore Rh.

Uman Serum Foglio Illustrativo

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INTERAZIONI

Informare il medico (o il farmacista) se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Si sconsiglia la somministrazione di UMAN SERUM insieme a vasocostrittori. Incompatibilita

UMAN SERUM non deve essere mescolato con altri farmaci, sangue intero, o concentrate di globuli rossi e con altre soluzioni che possano causare la precipitazione delle proteine.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico (o al farmacista) prima di prendere qualsii m diinale.

Trattandosi di una soluzione di proteine autologhe, non esistono controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento al seno. In ogni caso, il prodotto deve e^serc somministrato esclusivamente nei casi di necessita e sotto controllo medico.

Sicurezza virale

Quando i medicinali sono preparati da sangue o plasma unmno, alcune misure sono messe in atto per prevenire la possibilita di trasmissione di eventuali infezioni ai pazienti. Queste misure includono un’attenta selezione dei donatori d ang ue e di plasma per assicurare che i donatori potenzialmente infetti vengano esclusi ed il controllo di ogni donazione e pool di plasma per evidenziare eventuali presenze di infezioni e virus.

I produttori di questi farmaci inoltre introdi'cono nt^a lavorazione del plasma alcuni passaggi capaci di inattivare o rimuovere i virus. N 'noDaiEe queste misure, quando si somministrano specialita medicinali preparate da sar gue o plasma umano la possibilita di trasmissione di agenti infettivi non puo essere totalmente esclusa. Cio vale anche per virus o altri tipi di agenti infettivi emergenti o sconosciuti.

Si raccomanda fortemente che ogni olta che le viene somministrata una dose di UMAN SERUM, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilita del lotto utilizzato.

Effetti sulla c apacita ď guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono sEtr asservaa effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

DOSE, MODO E TEMPO SOMMINISTRAZIONE

Un flacone o piu al giorno per fleboclisi lenta, secondo la necessita del paziente a giudizio del medico.

UMAN SERUM e pronto per l’uso e deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa. La velocita di infusione deve essere guidata dalle circostanze individuali e dalle indicazioni: normalmente, deve essere di 5 ml/min. Il tempo massimo per la somministrazione deve essere di 3 ore. La velocita di infusione non deve superare i 30 ml/min durante la plasmaferesi.

Uman Serum Foglio Illustrativo

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Se si debbono somministrare grossi volumi, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

Sovradosaggio

Se il dosaggio e la velocita di infusione sono troppo elevati si puo verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Inoltre la diuresi e la portata cardiaca devono essere incrementate a seconda della gravita della situazione clinica.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di UMA N SeRUM avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di UMAN SERUM, rivolgersi al medico (o l farma^ ;ca). EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, UMAN SERUM puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dopo la somministrazione di UM an SeRUM sono rari. Lievi reazioni come senso di arrossamento, orticaria, febbre, nausea scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocita di infusione o con l'inttruzione ^ell'infusione. In casi singoli si possono verificare reazioni che possono arrivare allo shock.

In questi casi l'infusione deve essere interrr tU e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento.

Il rispetto delle istruzioni conten^e 1 el foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non Jenžto in questo foglio illustrativo, informare il medico (o il farmacista).

Scadenza e conser\azii ne

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Mantenere il prodotto a temperatura non superiore a 30°C ed al riparo dalla luce.

Non congelare.

Di solito la soluzione si presenta limpida.

Una volta che il contenitore per l'infusione e stato aperto il contenuto deve essere usato immediatamente solo per una persona ed in un'unica infusione.

Eventuali frazioni del prodotto non utilizzate devono essere eliminate nel modo opportuno.

Uman Serum Foglio Illustrativo

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Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Un flacone da 250 ml contiene:

Principio attivo

Soluzione isotonica contenente 50 g/l di plasma proteine costituite da non meno del 90% di albumina e da alfa e beta globuline termostabili.

Eccipienti

Ione sodio, ione potassio, sodio caprilato, acetiltriptofano, acqua per pi.-pa~azioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione isotonica per infusione endovenosa.

Flacone da 250 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSiONE IN COMMERCIO Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

PRODUTTORE:

Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallic^ no (Lu^c?).

DATA DI APPROVAZIONe DEL fOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIaNA dEl FARMACO:

Maggio 2009

Uman Serum Foglio Illustrativo

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013