RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’

Unituss

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA    E QUANTITATIVA

100 ml contengono:

Principi attivi:    Destrometorfano bromidrato mg 133 (pari a

destrometorfano mg 102,6)

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo per uso orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: un misurino da 15 ml

Bambini dai 6 agli 11 anni: un misurino da 5 ml

Bambini dai 2 ai 5 anni:    un misurino da ',5 mlV

Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore, fino a 4 volte al giorno

Agitare il flacone prima dell’uso

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni Ipersensibilitá verso i componenti.

Il prodotto non e’ consigliaLile in p iZi^nti asmatici.

Bambini al di sotto dei 2 anni.

Non usare nelle due optima e precedenti, nelle due settimane    successive    o

contemporaneamente all’assunziLne di farmaci antidepressivi antiMAO.

4.4    Avvertenze speciali e splali precauzioni per l’uso

Dopo 5-6 giorni ji aattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’ Unituss concern s«. ccarosio, di cio si tenga presente in caso di diabete e di diete ipocaloriche.

E’ sconsigliabile, durante la terapia, l’uso di alcool. Somministrare con cautela in soggetti co^r a^ata fu izionalitá epatica.

4.5    Interazane con altri medicinali e di qualsiasi genere

N on usare ielle due settimane precedenti, nelle due settimane    successive    o

contemporan.amente all’assunzione di farmaci antidepressivi antiMAO.

4.6    Uso in c. so di gravidanza e di allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e l’uso di macchine

Poiché’ il prodotto puo dare sonnolenza, di cio debbono tenere conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integritá del grado di vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati

Alle dosi terapeutiche non sono segnalati effetti indesiderati.

In caso di assunzione di dosi eccessive del prodotto possono verificarsi disturbi gastrointestinali, vertigini, sonnolenza, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti, eritemi.

4.9 Sovradosaggio

Con dosi molto elevate quali si raggiungono in casi di abuso di farmaci o di intossicazioni accidentali sono stati segnalati: comportamento bizzarro e depressione respiratoria.

5. PROPRIETÁ’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

L’Unituss possiede l’attivita’ antitussigena centrale del destro neiorfano permettendo di intervenire efficacemente e specificamente sul sintomo tosse L’Unituss agisce a livello del sistema nervoso centrale e piu’ specificamente a livello dei centri nervosi responsabili dell’attivazione della tosse.

In particolare,il destrometorfano e’ il d-isomero del levorfanolo ed appartiene alla categoria dei farmaci sedativi della tosse. Si differenzia dall’i >ometo l- in quanto non possiede proprietá analgesiche e non induce dirend^nza fis^a e psichica. Il dextrometorfano, a differenza della codeina e anaoghi, a^sce sui recettori non oppioidi, presenti a livello del sistema nervoso centrale, e sulla neurotrasmissione serotoninergica, innalzando la soglia di stimolo del riflesso della tosse.

5.2. Proprietá farmacocinetiche

Il destrometorfano bromidrato viene rapida-men^ assorbito nel tubo gastroenterico e metabolizzato nel fegato in destrorfano, me^bo^a attivo e in altri metaboliti. I livelli plasmatici raggiungono il pic^ massm alla seconda ora circa della somministrazione; alla quarta ora i tassi ^r .asmatici sono ancora pari a circa i 2/3 del valore massimo.

5.3 Dati preclinici sulla sicurezze

Il destrometorfano mostra un iippoi^, tra dose tossica e dose farmacologica attiva, molto elevato. Le DL50 per • ia orale, nel topo e nel ratto, sono risultate di circa 160 e 300 volte supen    alla dose attiva farmacologicamente.

Il destrometorfano lino alla dose 50 mg/kg (50 volte la dose terapeutica giornaliera sull’uomo), e risultato snowisto di attivitá tossica sulla fertilitá degli animali sia di sesso maschile che femminile. Inoltre il destrometorfano risulta sprovvisto di attivitá teratogena, embrio tossica e di tossicitá peri e post-natale.

. INFORMaZIONI FaRMACEUTICHE .1 Incompatibiiitá

Non son o note incompatibilitá specifiche

6.2    Lista degli eccipienti

Saccatosio g 55; Glicole propilenico g 3; Sodio carbossimetilcellulosa g 0,247; c ellulosa microcristallina g 2.002; Sodio citrato g 0.513; Acido citrico, monoidrato g 0.200; Metile p-idrossibenzoato g 0.150; Propile p-idrossibenzoato 0.020; Aroma menta mg 0.100; Aroma camomilla g 0.03; Acqua depurata q.b. a 100 ml

6.3    Durata della stabilitá a confezionamento integro 36 mesi

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna precauzione

6.5    Natura del contenitore e confezione

Flacone materiale plastico (PET), dotato di tappo con chiusura di sicurezza, contenente 150 ml di prodotto. Bicchierino dosatore in polipropilene.

6.6 Istruzione per I’uso

Lo sciroppo e giá pronto per l’uso. Agitare il flacone, capovolgerlo e premerlo per consentire l’uscita dello sciroppo

7.    TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 033204 013

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORPZAZ oNE 12 maggio 1999/15.06.2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO Giugno 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

UNITUSS

Destrometorfano br omid^vato sciroppo

COMPOSIZIONE

100 ml contengono:

Principi attivi:    Destrometorfano bromidrato mg 133 (pari a

destrometorfano mg 102,6).

Eccipienti:Saccarosio; Uicole iropilenico; Sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallir a; Sodio citrato; Acido citrico, monoidrato; Metile p-idrossibenzoato; Pro pile j-idrossibenzoato; Aroma menta; Aroma camomilla; Acqua depurata.

COME SI PPESF NTA

Unituss si presents in forma di sciroppo per uso orale. Il flacone contiene 150 ml ed e' dotato di tappo con chiusura di sicurezza e bicchierino dosatore.

CHF cOSa F’

Il principio attivo dello sciroppo Unituss e' un sedativo della tosse, cioe' dimin iisce gli accessi di tosse.

TITOLAPF DFLL'AUTOPIZZAZIONF ALL'IMMISSIONF in commfpcio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Roma

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

A.C.R.A.F S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona -PERCHE’ SI USA

Unituss si usa per calmare la tosse.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere usato nei pazienti asmatici e nei bambini al di sotto dei due anni.

Non usare nelle due settimane precedenti, nelle due settimane succe ,sive o contemporaneamente all’assunzione di farmaci antidepressivi an^M/O

QUANDO PUO’ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER cqnSULV.TO IL MEDICO

Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare dr'^nie la giavidanza e allattamento")

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E ’ ’Al LATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza o che a'la^a ,o, Unituss deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver vjutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico se sospettate uo stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternitá.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

•    Non usare nelle d e se ttimane precedenti, nelle due settimane successive o contemporaneamente aU^ssunzione di farmaci antidepressivi antiMAO.

•    E’ sconsigliabile, durante la terapia, l’uso di alcool

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacis'a.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

•    Lorj 5-6 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il

medico.

•    Unituss sciroppo contiene saccarosio, di cio si tenga presente in caso di diabe t.e e di diete ipocaloriche.

•    E’ sconsigliabile, durante la terapia, l’uso di alcool.

•    Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalitá epatica.

•    Poiché’ il prodotto puo dare sonnolenza, di cio debbono tenere conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integritá del grado di vigilanza.

La tosse secca e’ un sintomo che frequentemente accompagna le malattie da raffreddamento e gli stati influenzali; e’ dovuta allo stato infiammatorio delle vie respiratorie e non e’ accompagnata da produzione di muco e/o catarro. La tosse secca aumenta di frequenza e di intensita durante la notte, quando il paziente e’ coricato, infastidendone il sonno e peggiorando lo stato di infiammazione delle vie aeree.

La presenza di aria secca, la respirazione a bocca aperta e la posizione supina stimolano gli accessi di tosse. Per prevenire gli accessi e’ opportuno umi d^care correttamente gli ambienti e favorire la respirazione nasale

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: un misurino da 15 ml

Bambini dai 6 agli 11 anni: un misurino da 5 ml

Bambini dai 2 ai 5 anni:    un misurino da 2,5 ml

Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore, fino ^r 4 volte al giorno

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Il prodotto puo essere assunto indipendentemt^te dai pasti.

Se dopo 5-6 giorni di trattamento i sintomi persisto'.j, consultare il medico. Consultare il medico se il disturbo *' pres^n a ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento rer ente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Lo sciroppo e’ gia pronto per '’us).

Agitato il flacone, capov-lgeťo e pr^merlo per consentire l’uscita dello sciroppo. Versare nel bicc ierino la quantita corrispondente alla dose consigliata e deglutirla.

COSA FARF SE aVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Con dosi ..oko elevate quali si raggiungono in casi di abuso di farmaci o di intossicazioni accidentali sono stati segnalati: comportamento bizzarro e depression^ rs^piratoria.

In cas o di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Unituss, avve,tire immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale. Poru te con voi questo foglietto illustrativo.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi terapeutiche non sono segnalati effetti indesiderati.

In caso di assunzione di dosi eccessive del prodotto possono verificarsi disturbi gastrointestinali, vertigini, sonnolenza, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti, eritemi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e’ tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza ripo^at! sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

E’ importante avere sempre a disposizione le informazio~^: sul nec cinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA "A RYE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: giugno 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013