RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'    MEDICINALE

UNIVIT 1000 mg compresse effervescenti

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

Una compressa effervescente contiene:

Principi attivi: Acido ascorbico (Vitamina C) 1000 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE:

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di Vitamina C.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

UNIVIT compresse effervescenti da 1000 mg va assunto in dose di 1 compressa al giorno. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata ver^co i compc^enti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

UNIVIT, per la presenza di aspartame ? controii. dicato in caso di fenilchetonuria.

4.4    Speciali avvertenze e precaution per l’uso

La Vitamina C deve essere u'ata cor cait^a da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolos rena» e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.

I soggetti che soffron o i. dialete o che seguono diete ipocaloriche devono tenere conto che 1 compressa di UNIVIT contiene 961,4 mg di saccarosio.

I soggetti che seg- 'no regimi dietetici poveri di sodio devono tenere conto che 1 compressa di Univit contiene 2^r 6 mg di sodio (pari a 12,5 mEq di sodio e a 730 mg di sale da cucina). L’acido ascorbico puo interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni tests diagnostici, in particolar' la Tcei^a di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. E’ percio consiglia. ile sospe ndere l’assunzione di Vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.

4.5    Inte ra. ioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Se staL^A usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

4.6    Grav’d mza ed allattamento

Chiedere ^;. consiglio del medico.

4.7    Efetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita.

A dosaggi piu alti di quelli consigliati, sono stati riferiti mal di testa e disturbi gastrointestinali.

4.9    Sovradosaggio

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In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di UNIVIT avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Somministrazioni di quantita molto elevate possono occasionalmente determinare leggeri disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi e opportuno interrompere il trattamento.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

L’acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema r dox cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche.

In terapia la vitamina C trova impiego elettivo nelle manifestazioni dovute a carenze secondarie a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi c.bi o in ' ilune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.).o ad un aumentato abbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).

Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintom atologi; conclamate (scorbuto) mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es.: fragilita capillare, ecc.).

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Somministrato per via orale l’acido ascorbico viene r^idamente assorbito dall’intestino attraverso un processo energia-dipendente che e sa*uri bile in modo dose-dipendente. L’assorbimento dell’ascorbato della dieta e p’_⁺icamente completo.

In condizioni fisiologiche la sommmistrazic.e orale di 60 mg al di induce una concentrazione plasmatica di circa 0,8 mg/dl e un contenuto corporeo di circa 1500 mg; se l’apporto raggiunge 200 mg gicrnal'.-ri la concentrazione plasmatica si eleva a 1,5 mg/dl mentre il contenuto corporeo ttndt a rapgiungere i 2500 mg.

La soglia renale dell’acido as> orb'cc e di circa 1,5 mg/dl. L’acido ascorbico in eccesso e rapidamente elimina.o _rrinci)almente nelle urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto l^rma Ji metaboliti come acido 2,3 dichetogulonico e acido ossalico. La sua eliminazione e generalmente accompagnata da una lieve diuresi. Non vi sono quindi pericoli di accumulo.

Si distribui^r _e in nut i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell’ipofisi.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicita acuta.

Gli studi sulla tossicita cronica indicano che l’acido ascorbico e ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dose di 6,4 g/kg per 6 settimane e di 2g/kg per 2 anni non si sono ev ídenziate variazioni del peso, della mortalita, nonché dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.

L’aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro puo determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non e invece realizzabile in vivo, laddove l’acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

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Una compressa effervescente contiene:

Eccipienti:

Sodio bicarbonato, saccarosio, acido tartarico, acido citrico anidro, leucina, aroma citronjus, sodio cloruro, saccarina sodica, aspartame, colorante E 110, colorante E 102.

6.2    Incompatibilita Nessuna nota.

6.3    Validita

A confezionamento integro: 36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso. Infatti le compresse effervescenti ono sen ibili all’umidita e nel tappo del contenitore c’e una sostanza essiccante che se^'° p^r proteggere le compresse dall’umidita che vi potrebbe penetrare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore e prezzo

Astuccio di cartone litografato contenente 1 contenitore per compresse in polipropilene chiuso da tappo in polietilene con protezione a gel di silice.

Confezione da 10 compresse effervescenti.

6.6    Istruzioni per l’uso

Sciogliere una compressa effervescente in un bicchk~e d’ac^ua t bere immediatamente la soluzione ottenuta.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE AI l iMMIS SIONE IN COMMERCIO

Farmakopea S.p.A., Via Cavriana, 14 - 20134 Milano.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n° 034629016

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZ AZIOn e/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Novembre 2007

10.    DATA DI (PARZIALE) REVSIONE DEL TESTO

Febbraio 2009.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

UNIVIT 1000 mg compresse effervescenti

VITAMINA C

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: acido ascorbico (Vitamina C) mg 1000

Eccipienti: sodio bicarbonato, saccarosio, acido tartarico, acido citrico anidro, ’^Nu ina, aroma citronjus, sodio c’oruro, saccarina sodica, aspartame, co’orante E 110, co’orante E 102.

COME SI PRESENTA

UNIVIT si presenta in forma di compresse effervescenti per uso ora’e.

I’ contenuto de’’a confezione e di 10 compresse effervescenti.

CHE COSA Ě

UNIVIT e Vitamina C.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Farmakopea S.p.A. - Via Cavriana, 14 - 20134 Mi’ano.

PRODOTTO E CONTROLLATO DA

E-Pharma Trento S.p.A. - Frazione Ravina - Via p rovina, 2 - 38123 Trento (TN).

PERCHÉ SI USA

UNIVIT si usa neg’i stati carenzia’i di V itamina C.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibi’ita verso i componenti o a’tre ^c 'stanze strettamente corre’ate da’ punto di vista chimico.

UNIVIT , per ’a presenza di aspartame, e controindicato in caso di feni’chetonuria.

COSA FARE DURANCE La GRAV DANZA E L’ALLATTAMENTO

Chiedere i’ consig’io de’ m edico

PRECAUZION PER L’USO

La Vitamina C d^r ve essere usata con caute’a da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefro’itiasi (ca’co’osi rena’e) e da que’’i affetti da deficit di G6PD (G’ucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocomatosi, i'’assemia o anemia siderob’astica.

I soggetti 'he ~o< rono di diabete o che seguono diete ipoca’oriche devono tenere conto che 1 compressa di UNIVIT contiene 961,4 mg di saccarosio.

I soggetti che seguono regimi dietetici poveri di sodio devono tenere conto che: 1 compressa contiene 286 mg di sodio (pari a 12,5 mEq e a 730 mg di sa’e da cucina).

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Se state usando a’tri medicina’i chiedete consig’io a’ vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L'acido ascorbico puó interferire, ad a’te dosi, sui risu’tati di a’cuni tests diagnostici, in partico’are ’a ricerca di g’ucosio ne’’e urine con mezzi non specifici. E' perció consig’iabi’e sospendere ’'assunzione di Vitamina C a’cuni giorni prima di procedere a ta’e esame.

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COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

UNIVIT va assunto in dose di 1 compressa al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta..

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di UNIVIT a..ertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Somministrazioni di quantita molto elevate possono occasionalmente deter m are leggeri disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi e opportuno interrompere il trattamento

EFFETTI INDESIDERATI

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita.

A dosaggi piu alti di quelli consigliati, sono stati riferiti mal di testa e distu. b ga^*" intestinali.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si pr^sentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo ^dic' il ris'hio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazior , degli Ef"' i Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedi la data di scadenza indicata sull^ confezio Tale data si riferisce al prodotto nel confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinal^ dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare il contenitore ben chiuso.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

E’ importante avere sempe a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio ilJus.rati o.

REVISIONE DEL F OGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SANITÁ

Febbraio 2009.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013