RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

URACTONE 100 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Spironolattone    mg 100

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Iperaldosteronismo primario, stati edematas da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco cong'stiJo, ci/osi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risu Hate suficientemente efficaci o tollerate.

4.2    Posologia e modo di sommir' >*razione

La dose giornaliera consigliata - di 2 compresse da mg 100, ma puo essere variata in rf .az''one a^a risposta terapeutica ed alle particolari condizioni de p- ient , te nendo presente che sono ottimamente tollerate anche posologk quotidian _; di gran lunga superiori.

Nei bambini si consiglia di ridurre opportunamente la dose, rapportandola mediamente a 3 mg/kg di peso corporeo.

Negli . tan ipert nsivi il trattamento deve essere protratto impiegando una pos ologia media di 100-200 mg/die; tale schema puo essere variato in funzio. 'e della risposta clinica individuale.

L'Uractone esplica effetti sinergici con diversi ipotensivi (rauwolfia, ganglioplegici, ecc.): il dosaggio di questi, impiegati in associazione con l'Uractone, dovra quindi essere opportunamente ridotto.

4.3    Critroindicazioni

Insufficienza renale acuta, anuria, iperpotassiemia.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Durante la terapia con Uractone si consiglia di astenersi dalla somministrazione di sali di potassio e dalla prescrizione di diete ricche di tale elemento, a meno che si pratichi contemporaneamente un trattamento con cortisonici.

Va tenuta presente la possibilita di variazioni a carico dell'omeostasi idroelettrolitica, connesse con l'azione diuretica dell'Uractone: vanno pertanto valutate attentamente eventuali disionie.

L'Uractone puo indurre:

-    iperpotassiemia, che in presenza di insufficienza renale puo raggiungere valori elevati tali da indurre anche arresto cardiaco;

-    stati iponatriemici, clinicamente evidenziabili con secchezza delle fauci, sete e sonnolenza, evenienza, questa, piu frequente se il preparato viene somministrato in associazione con altri diuretici;

-    rialzi azotemici, soprattutto in presenza di insufficienza renale;

-    lieve stato di acidosi metabolica.

Come per altre sostanze che interferiscono con attivita ormonali, lo spironolattone a dosi piu elevate di quelle terapeutiche e pei lunghi periodi di tempo puo determinare nel ratto un aumento di incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici. Allo stato attuale delle conoscenze non e possibile attribuire a queste osservazioni alc ^v sicuro significato nell'uomo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'Uractone puo indurre potenziamento dell'azione dei farmaci antipertensivi. Pertanto i dosaggio di questi ultimi, specie se ganglioplegici, quando somministrati in associazione, dovrebbe essere ridotto almeno della mt*a.

L'Uractone puo essere opportunamente associato con altri diuretici ottenendosi cosi un'azione additiva utile per il conseguimento di un effetto diuretico piu rapid.

4.6    Gravidanza ' allattamento

Come per ogni altro farmaco, nelle donne in gravidanza presunta o accertat' l'impiego di Uractone richiede che gli effetti terapeutici siano valutati in rapporto ai possibili rischi per la madre e per il feto. il prodo/o non va usato durante l'allattamento.

4.7    Ef _ti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacita di guidare e dell'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

In corso di trattamento con spironolattone sono stati segnalati: sonnolenza; cefalea; disturbi alla motilita gastrointestinale; eruzioni cutanee; torpore; rialzi termici; atassia; ginecomastia; disturbi dell’erezione; lievi effetti androgeni (compreso irsutismo); irregolarita del ciclo mestruale. Tali effetti collaterali sono, in genere, reversibili con la sospensione del trattamento; in rari casi la ginecomastia puo persistere.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Lo spironolattone e uno steroide dotato di un'azione diuretica ed antipertensiva legata alla sua capacita di antagonizzare l'aldosterone, la t ai presenza, in quantita superiori alle fisiologiche, favorisce in partico¹ .r° la formazione di edemi.

Un iperaldosteronismo e riscontrabile in diverse situazioni mor'^ e (edemi da scompenso cardiaco, da cirrosi epatica, da sindrome nefrosica, ecc.). L'Uractone svolge la sua azione farmacologica a livello del tu'ulo °on:orto distale: in tale sede antagonizza l'effetto dei mineralcorticoidi che influenzano il riassorbimento del sodio e dell'acqua e l'escrezione del potassio. Peculiare caratteristica dell'Uractone e di ass'curaie la diuresi senza provocare, a differenza di altri diuretici, perdite di potassio-ioni attraverso le urine: cio e di grande vantaggio per i pazienti in terapia con digitalici o strofantinici nei quali una dmanuJoze d ell_a potassiemia puo provocare la comparsa di turbe del ritmo. Inoltre, a differenza di altri saluretici, l'Uractone non esercita alcuna influenza indesiderabile sul metabolismo dei glucidi o dell'aci o uric o.

Caratteristiche e meccanismo d'azione dell„ spironolattone sono stati messi in evidenza nell'animale med¹' .ate una vastissima serie di ricerche farmacologiche. In partook re e stato dimostrato nel ratto surrenectomizzato e tr _LLa⁺o ’on DuCA che la sostanza sia per os che per via s.c. e in grado di svolgere una chiara azione antipertensiva e di inibire la ritenzione di sodio e la pe rdita di potassio indotte dal DUCA. Studi in ratti e topi hanno inoltre messo in evidenza che lo spironolattone non possiede azione cortisonosimile e che non esplica effetti androgeni od estrogeni.

5.2    Proprieta frmacocinetiche

Dal punto di vista farmacocinetico lo spironolattone, dopo somministrazione orale, viene rapidamente assorbito e metabolizzato.

Il principale metabolita attivo, il canrenone, mostra nell'uomo il picco >aco alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita biologica di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici eseguiti hanno permesso di rilevare che lo steroide in oggetto possiede una bassa tossicita acuta (DL50 = 490 mg/kg nel topo i.p. e > 700 mg/kg nel ratto i.p.) e cronica (ratto e cane per os) ed e privo di effetto teratogeno (topo, ratto e coniglio per os).

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, calcio solfato, essenza di menta.

6.2    Incompatibilita

Non si conoscono incompatibilita chimiche o chimico-fisiche.

6.3    Validita

5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Astuccio contenente blister in PVC opaco e alluminio;

10 compresse 100 mg

6.6    Istruzioni per l'uso

7.    TITOLARE DELL'AUtoRIZZaZiONE ALL'IMMISSIONE IN COM-MERCIO

SPA - Societa Prodotti A nubic^'a S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.

8.    NUMERO DELLAU^ORiZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COM-MERCIO

A.I.C. 019408018

9.    DATA DI P RIM A aUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZ-

zazi one

E ecr^to AIC    /    Rinnovo

30/11/1962    1/6/2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

dicembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

Uractone® 100 mg compresse

spironolattone

COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

spironolattone    mg 100

Eccipienti:

amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, calcio solfato, essenza di menta.

Nelle compresse di Uractone, lo spironolattone ě micronizzato per facilitarne l'assorbimento intestinale.

FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI

Compresse.

Blister di 10 compresse da 100 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretico.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN coMMERCIO

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.

produttore e controllore finale

DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Officina di Via Volturno, 4° - 20089 Quint . De' Stampi - Rozzano (MI).

indicazioni terapeutiche

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficie. temente eff .. ci o ⁺ollerate.

controindicazioni

Insufficienza renale acuta, anuria, iperpotassiemia.

PRECAUZIONI per L’USO

Come per ogni altro farmaco, nelle donne in gravidanza presunta o accertata l'impiego di Uractone richiede che gli effetti terapeutici siano valutati in rapporto ai possibili rischi per la madre e per il feto. Durante la terapia con Uractone si consiglia di astenersi dalla somministrazione di sali di potassio e dalla prescrizione di diete ricche di tale elemento, a meno che si pratichi contemporaneamente un trattamento con cortisonici.

Va tenuta presente la possibilita di variazioni a carico dell'omeostasi idroelettrolitica, connesse con l'azione diuretica dell'Uractone: vanno pertanto valutate attentamente eventuali disionie.

L'Uractone puo indurre:

-    iperpotassiemia, che in presenza di insufficienza renale puo raggiungere valori elevati tali da indurre anche arresto cardiaco;

-    stati iponatriemici, clinicamente evidenziabili con secchezza delle fauci, sete e sonnolenza, evenienza, questa, piú frequente se il preparato viene somministrato in associazione con altri diuretici;

-    rialzi azotemici, soprattutto in presenza di insufficienza renale;

-    lieve stato di acidosi metabolica.

L'U 'actone puo essere opportunamente associato con altri diuretici ottenendosi cosi un'azione additiva utile per il conseguimento di un effetto diuretico piú rapido.

interazioni

L'Uractone puo indurre potenziamento dell'azione dei farmaci antipertensivi. Pertanto il dosaggio di questi ultimi, specie se ganglioplegici, quando somministrati in associazione, dovrebbe essere ridotto almeno della meta.

avvertenze speciali

Come per altre sostanze che interferiscono con attivita ormonali, lo spironolattone a dosi piú elevate di quelle terapeutiche e per lunghi periodi di tempo puo determinare nel ratto un aumento di incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici. Allo stato attuale delle conoscenze non ě possibile attribuire a queste osservazioni alcun sicuro significato nell'uomo.

Per chi svolge attivita sportiva: l'uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose giornaliera consigliata ě di 2 compresse da mg 100, ma puo essere variata in relazione alia risposta terapeutka ed alle particolari condizioni del paziente, tenendo presente che sono ottimamente tollerate anche posologie quotidiane di gran lunga superiori.

Nei bambini si consiglia di ridurre opportunamente la dose, rapportandola mediamente a 3 mg/kg di peso corporeo.

Negli stati ipertensivi il trattamento deve essere protratto impiegando una posologia media di 100-200 mg/die; tale schema puo essere variato in funzione della risposta clinica individuale.

L'Uractone esplica effetti sinergici con diversi ipotensivi (rauwolfia, ganglioplegici, ecc.): il dosaggio di questi, impiegati in associazione con l'Uractone, dovra quindi essere opportunamente ridotto.

Si raccomanda di rivolgersi al medico o al farmacista per opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale. EFFETTI INDESIDERATI

In corso di trattamento con spironolattone sono stati segnalati: sonnolenza; cefalea; disturbi alla motilita gastrointestinale; eruzioni cutanee; torpore; rialzi termici; atassia; ginecomastia; disturbi dell'erezione; lievi effetti androgeni (compreso irsutismo); irregolarita del ciclo mestruale. Tali effetti collaterali sono, in genere, reversibili con la sospensione del trattamento; in rari casi la ginecomastia puo persistere.

Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista ■ ei b'mbini.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA ^dARTj DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: dicembre 2007

Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Milano

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013