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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

URALYT-U 99,8 g granulato per soluzione orale URALYT-U 199,6 g granulato per soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di granulato per soluzione orale contengono:

Principio attivo; complesso esapotassico esasodico pentacitrato idrato g 99,8 Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento e profilassi dei calcoli di acido urico.

4.2    Posologia e modo di somministra.'ion .

Occorre seguire attentamente le sLgu’n'. is^ruzioni da attuarsi con la collaborazione del paziente:

1- determinazione della dose di ’ .AYT-U ¹¹ ta a portare la reazione urinaria ad un valore di pH compreso fra 6,4 e 7. Entro questa escursione di valori si realizza un'azione litica s ii cai~oK 1'azione é tanto maggiore quanto piu il valore del pH é _rro_Lsimo a 7, valore comunque che non deve essere in alcun caso superato.

2 - impiego protraťo dell'URAL. T-U con controllo continuo della reazione urinaria da parte del pa^_ienť. La posologia idonea a raggiungere il grado di pH puo variare da caso a caso: t uttavia la dose media giornaliera puo essere indicata in 4 misurini di granu^to a misurino corrisponde a g 2,5). Tale dose deve essere prese per ,ia orale sciolta in acqua e ripartita nel modo piu uniforme possibile durante il gi' ,no. A tale scopo si indica il seguente schema di somministrazione:

tr? tamento, tre volte al giorno con striscioline di carta-indicatore (annesse alla confezione) che consentono una valutazione della reazione urinaria da valori di pH compresi fra 5,6 e 8,0. Il risultato deve essere riportato su apposito calendario di controllo: si stacca una strisciolina di carta-indicatore e si immerge per alcuni secondi nell'urina emessa di recente, si sgocciola la parte di liquido in eccesso e si confronta la colorazione che compare sulla carta con l'annessa scala cromatica.

Il numero corrispondente al colore ottenuto (valore del pH dell'urina) viene segnato sul calendario con l'indicazione della data e della dose somministrata (periodo del giorno e quantita).

Per ottenere una condizione idonea ad un favorevole risultato occorre che il pH non sia inferiore a 6,4 né superi 7; come detto sopra, i risultati ottimali si realizzano con valori di pH prossimi a 7. Se il controllo dell'urina ripetuto tre volte    nel corso    della giornata,    possibilmente    ogni volta prima    della

somministrazione di URALYT-U, da valori di pH compresi fra quelli sopraindicati, la posologia impiegata é esatta.

Se il    valore del    pH é inferiore    a 6,4 si puo    somministrare una    dose

supplementare (ad esempio mezzo misurino ogni volta); se il pH é oltre 7 si deve diminuire la dose singola secondo il consiglio del medico, fino ad ottenere la reazione ottimale dell'urina.

4.3    Controindicazioni

L'URALYT-U é controindicato nell'insufficienza renale e nel .^so di teiapia digitalica, come pure nella calcolosi calcio ammonio magnesiaca n^lla quale si deve, invece, attuare una terapia acidificante.

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Nei soggetti cardiopatici l'utilizzo di Uralyt-U deve essere evitato per il rischio di iperkaliemia.

Si consiglia di effettuare un attento mom.oraggio dei segni di iperkaliemia attraverso esami di laboratorio periodici ed ECG.

Si puo manifestare iperkaliemia nel caso di r^uifficienza renale acuta e cronica, improvvisa comparsa di acidosi.

URALYT-U va utilizzato con cau'e'a in pa-enti con deficit della funzionalita renale, negli ipertesi e nei soggetti a ,'etti da edema.

Prima di iniziare la terapia ocorre escludere tutti i fattori che possono favorire la formazione di calcoli ur~ari.

Occorre ricordare che, sopr^^o se coesiste gotta o se la litiasi é di grado elevato, é necessary adctar^ limitazioni alimentari seguendo una dieta ipoproteica; nei casi meno gravi é sufficiente evitare un'eccessiva dieta proteica. La quantita totale di liquidi introdotti nel corso delle 24 ore (valutando anche quelli contenuti nei ibi ingeriti), deve essere almeno di due litri-due litri e mezzo, mentre i ei cardiopatici questa quantita verra ridotta ad un litro e mezzo.

Occorre ricordare che la dose media quotidiana di URALYT-U (10 g di granulato) contie 'e "irca g 1,7 di potassio. Nelle diete iposodiche, si consideri che la quota di sodio in 10 g di granulato é di circa 1 g.

U perdi e idriche che si verificano in seguito ad eccessiva traspirazione, o ad altre c^us,, devono essere compensate da apporti idrici supplementari. Sono ra ccomandate le acque oligominerali lievemente alcaline.

»e vi é un'infezione delle vie urinarie occorre continuare la terapia antibatterica anche durante l'impiego dell'URALYT-U.

ret ere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione di Uralyt-U in concomitanza a diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, triamterene), antagonisti dell'aldosterone (spironolattone), ace-inibitori, anticolinergici o medicinali potenzialmente nefrotossici (antinfiammatori non steroidei) richiede particolare cautela.

Inoltre, per interazione con questi medicinali si puo manifestare iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).

Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline per os in quanto si possono formare complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e deM'attivita di tali antibiotici. In caso di terapia antibiotica per il trattamento di infezioni delle vie urinarie vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.

Si tenga presente che gli antiacidi in generale possono interferire con la somministrazione orale di altri farmaci. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci entro 2 ore dall'impiego del prodotto. Non usare Uralyt-U in corso di terapia digitalica.

4.6    Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza o allattamento il prodotto va somministrato ?olo in caso di effettiva necessita e sotto il controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

URALYT-U non altera la capacita di guida e di utilizzo di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Nella seguente tabella, all'interno di ciascuna c'asse .i ti^quenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gra 'ita . Nausea e disturbi gastrointestinali in genere regrediscono spontan^amen^ue o con l'assunzione del medicinale a stomaco pieno.

4.9 Sovradosaggio

No" sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Seguendo il modo di omministrazione sopra indicato, eventuali eccessi posologici possono essere pro ntamente corretti. In caso di sovradosaggio si puo avere iperkaliemia.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Nelle vie urinarie i calcoli di acido urico si formano solo in presenza di un pH nettamente acido dell'urina, mentre, d'altro canto, l'innalzamento del pH urinario permette di aumentare notevolmente la solubilita dell'acido urico e dei suoi sali. Elevando quindi il pH dell'urina ad un valore adeguato (6,4 - 7) e mantenendolo per un tempo abbastanza protratto, si riesce ad ottenere la dissoluzione dei calcoli di acido urico presenti e a prevenirne la formazione.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale URALYT-U viene eliminate per via urinaria.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 dell'URALYT-U nel ratto dopo somministrazione orale é di 5,85 g/kg. Le prove di tossicita cronica eseguite nel ratto e nel cane alle dosi rispettivamente di 3 g/kg/die e 1,2 g/kg/die per un periodo di 6 mesi non hanno evidenziato la comparsa di fenomeni tossici. Parimenti nelle prove di teratogenesi e' _guite sul ratto e sul coniglio URALYT-U non ha mostrato effetti fetotossici né te.atogeni o di tossicita perinatale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Essenza di limone, E 110.

6.2    Incompatibilita

Non sono note.

6.3    Periodo di validita

5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del "on^venito.e

Flacone contenente 100 g o 200 g di granulato per soluzione orale, con misurino dosatore e blocchetto di striscioline di carta-indicatore per la misura del pH urinario.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE r ELL'AU TORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano

8.    N uMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

UrALY T-U 99.8 g granulato per soluzione orale - Flacone 100 g    A.I.C.

021213018

jRAIY T-U 199,6 g granulato per soluzione orale - Flacone 200 g A.I.C. 021213032

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: Giugno 2010

12. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 23 Marzo 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Foglio Illustrativo

URALYT-U 99,8 g granulato per soluzione orale URALYT-U 199,6 g granulato per soluzione orale Kalnacitrato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prevenzione e terapia della calcolosi urica-urinaria.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento e profilassi dei calcoli di acido urico.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ecc ^i^nti

L'Uralyt-U e controindicato nell'insufficienza renale e nel ~orso di terapia digitalica, come pure nella calcolosi calcio ammonio magr _Jaca nella quale si deve, invece, attuare una terapia acidificante.

PRECAUZIONI PER L'USO

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza presc^J^m m^dica.

Nei soggetti cardiopatici l'utilizzo di Ualyt-U deve essere evitato per il rischio di iperkaliemia.

Si consiglia di effettuare un at⁺_nto monitoraggio dei segni di iperkaliemia attraverso esami di laboratorio periodici ed i CG.

Si puo manifestar iperkaliemia nel caso di insufficienza renale acuta e cronica, improvvisa comparsa di acidosi.

URALYT-U va utilizzato con cautela in pazienti con deficit della funzionalita renale, negli ipertesi e nei soggetti affetti da edema.

Prima di iniziare li .erapia occorre escludere tutti i fattori che possono favorire la formazitne di ~alcDli urinari.

Occorre ricordare che, soprattutto se coesiste gotta o se la litiasi e di grado elevato,

. necass^Ho adottare limitazioni alimentari seguendo una dieta ipoproteica; nei casi meno gra\ i e sufficiente evitare un'eccessiva dieta proteica.

La q .antita ¹ otale di liquidi introdotti nel corso delle 24 ore (valutando anche quelli contenuti nei cibi ingeriti), deve essere almeno di due litri-due litri e mezzo, mentre nei cardiopatici questa quantita verra ridotta ad un litro e mezzo.

Occorre ricordare che la dose media quotidiana di Uralyt-U (10 g di granulato) contiene circa g 1,7 di potassio. Nelle diete iposodiche, si consideri che la quota di Sodio in 10 g di granulato é di circa 1 g. Le perdite idriche che si verificano in seguito ad eccessiva traspirazione, o ad altre cause, devono essere compensate da apporti idrici supplementari. Sono raccomandate le acque oligominerali lievemente alcaline. Se vi e un'infezione delle vie urinarie occorre continuare la terapia antibatterica anche durante l'impiego dell'Uralyt-U.

In caso di gravidanza o allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di

effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La somministrazione di Uralyt-U in concomitanza a diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, triamterene), antagonisti dell'aldosterone (spironolattone), ace-inibitori, anticolinergici o medicinali potenzialmente nefrotossici (antinfiammcton non steroidei) richiede particolare cautela.

Inoltre, per interazione con questi medicinali si puo manifestare iper .aliemia (vedere paragrafo "Precauzioni per l'uso").

Si tenga presente che gli antiacidi in generale possono interferire con la somministrazione orale di altri farmaci. In particolare d.ve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline per o^r in quanto s possono formare complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'a^iv^a di tali antibiotici. In caso di terapia antibatterica per il trattamento di infezioni delle vie urinarie vedere sezione "Precauzioni per l'uso". É comunq ue opportu,,o non somministrare altri farmaci entro 2 ore dall'impiego del prodotto.

Avvertenze speciali

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farm'dst a prima di prendere qualsiasi medicinale. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMmiNISTRAZIONE

Occorre seguire attentamente le seguenti istruzioni da attuarsi con la collaborazione del paziente:

1    - determinazione della dose di Uralyt-U atta a portare la reazione urinaria ad un valore di pH compreso fra 6,4 e 7. Entro questa escursione di valori si realizza un'azione litica sui calcoli: 1'azione ě tanto maggiore quanto piu il valore del pH ě prossim a 7, valore comunque che non deve essere in alcun caso superato.

2    - impiego protnttc dell'Uralyt-U con controllo continuo della reazione urinaria da parte del paziente. La posologia idonea a raggiungere il grado di pH puo variare da caso a c aso: tuttavia la dose media giornaliera puo essere indicata in 4 misurini di granulate 'i misurino corrisponde a g 2,5). Tale dose deve essere presa per via orale 'ciolta in acq a e ripartita nel modo piu uniforme possibile durante il giorno.

A tale scop o si indica il seguente schema di somministrazione:

Mattino    Pomeriggio    Sera

tra le ore 7 e le dopo pranzo tra le ore se possibile    verso

8    14 e le 15    le ore 22

N° misurini    1    N° misurini 1    N° misurini    2

L'azione dell'Uralyt-U deve essere controllata soprattutto all'inizio del trattamento, tre volte al giorno con striscioline di carta-indicatore (annesse alla confezione) che consentono una valutazione della reazione urinaria da valori di pH compresi tra 5,6 e 8,0. Il risultato deve essere riportato su apposito calendario di controllo: si stacca una strisciolina di carta-indicatore e si immerge per alcuni secondi nell'urina emessa di recente, si sgocciola la parte di liquido in eccesso e si confronta la colorazione che compare sulla carta con l'annessa scala cromatica. Il numero corrispondente al colore ottenuto (valore del pH dell'urina) viene segnato sul calendario con l'indicazione della data e della dose somministrata (periodo del giorno e quantita). Per ottenere una condizione idonea ad un favorevole risultato occorre che il pH non sia inferiore a 6,4 né superi 7; come detto sopra, i risultati ottimali si realizzano con valori di pH prossimi a 7. Se il controllo dell'urina ripetuto tre volte nel corso della giornata, possibilmente ogni volta prima della somministrazione di Urlyt-U, da valori di pH compresi fra quelli sopraindicati, la posologia impiegata e esatta. Se il valore del pH e inferiore a 6,4 si puo somministrare una dose supplement^ (ad esempio mezzo misurino ogni volta); se il pH e oltre 7 si deve diminuire la dose singola secondo il consiglio del medico, fino ad ottenere la reazione ottimale dell'urina.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. D'altr ■ paite eguendo attentamente il modo di somministrazione sopra indicato, eventual .ccessi posologici possono essere eventualmente corretti. In caso di sovradosaggio ^oncentrazione plasmatica di potassio > 5mml), si puo avere iperkaliemia soprattutto se in concomitanza di acidosi o di insufficienza renale.

In caso di ingestione/assunzione accidental di una dose eccessiva di Uralyt U avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al pm vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali URALY^-U puo caus^re effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si potrebbero manifestare nausea, dis^ rbi gastrointestinali e iperkaliemia.

Il rispetto delle istruzioni conten^e nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effeffo m^side^o non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacistr.

SCADENZA E CO NSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La da^fa di ,cadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro,

'orre tamei t' conservato.

Non uti'izz-.re il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. COMPOSIZIONE

100 g di granulato per soluzione orale contengono:

Principio attivo: complesso esapotassico esasodico pentacitrato idrato g 99,8. Eccipienti: essenza di limone, E 110.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Granulato per soluzione orale.

Flacone da 100 g e 200 g

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano

PRODUTTORE

MADAUS GMBH

Lutticher Strasse, 5 - 53842 Troisdorf Germania

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELP'aGENZiA ITALIANA DEL FARMACO

Marzo 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013