RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE UROPIMID 400 mg capsule rigide

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 capsula contiene:

Principio attivo: Acido pipemidico mg 400 Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Capsule uso orale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Infezioni urinarie dell'adulto, acute, croniche o r.-cidVanti, a carico delle vie urinarie inferiori (cistiti) o superiori (piel 'nfc^cn_L; s nza causa apparente) o provocate da sonde, manovre endoscopiche, da tumori vescicali o prostatici, da litiasi, da anomalie nefrourologiche.

4.2.    Posologia e modo di somministazion'

La posologia media e di 800 mg a¹ giorno, ripartiti in due somministrazioni il mattino e la sera. Come per tutte le terapie che riguardano le infezioni urinarie e consigliabile continuare ;i ťat^amento per almeno 10 giorni per evitare i rischi di ricadute. Il pr^^ott' puo venire somministrato anche piu a lungo nel trattamento delle forme ~roi.ich e o recidivanti.

4.3.    Controindicazipni

Ipersensibilita accertata ad uno dei componenti del prodotto.

4.4.    Avverte ,ze spec>ali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso prolungato o per cicli ripetuti dell'acido pipemidico non sembra favorire I'insorgenza di resistenze batteriche: e possibile che tale fenomeno sia dovuto alia p'op-'ieta di inibire i processi di trasferimento delle resistenze batteriche, dimostrata dall'acido pipemidico nel corso di prove in vitro. Da usare sotto il personal ; -ontrollo del medico.

II p odotto non deve essere somministrato ai bambini.

Per le possibili reazioni di fotosensibilizzazione, e preferibile evitare I'esposizione alla luce solare e I'impiego di lampade a raggi ultravioletti, durante il trattamento.

L'acido pipemidico puo venire somministrato nei soggetti con insufficienza renale, tuttavia nei casi molto gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/min.) le concentrazioni urinarie raggiunte possono non essere sufficient a garantire I'efficacia del prodotto.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessun fenomeno di intolleranza clinica ascrivibile a interazioni medicamentose o incompatibilita con altri farmaci e stato segnalato in corso di terapia con acido pipemidico. In particolare e stata esplicitamente segnalata l'assenza di interazioni cliniche o biologiche in corso di contemporanea somministrazione di: anticoagulanti orali, eparina, aspirina, dipiridamolo, digitale, diuretici, antidepressivi, ansiolitici.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi di teratogenesi compiuti su tre specie diverse hanr o dato risultati negativi, il prodotto nelle donne in stato di gravidanza de- e ess^e somministrato solo in caso di effettiva necessita sotto il diretto con^rollo d- l medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchina.’

Nessun effetto per quanto noto.

4.8.    Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sono soprattutto rappresei tati da nausea e gastralgie, la loro insorgenza tuttavia non determina se non eccezionalmente, la sospensione del trattamento. Si verificano in gane^re solo nel 2% dei casi e possono venire attenuati usando la precai'.^ e di somministrare il prodotto durante o dopo i pasti. Sono state anche riftrjte i i una percentuale di casi inferiore allo 0,2% reazioni allergiche cuta! ’e, di tipo eritematoso e orticaroide. Cosi come sono stat ' segnalate rare eccezioni di fotosensibilizzazione e un caso di tossidermia bollosa. In questi casi puo rendersi consigliabile l'interruzione del t.attamento e l'istituzione di una terapia idonea. Le manifestazioni ^reuio-sensoriali e psichiche sono eccezionali e sono caratterizzate da ver^gini e di .turbi dell'equilibrio nei soggetti anziani.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' tARMACOLOGJCHE

5.1.    Proprieta .armaciďnamiche

Categoria ,armacoterapeutica: antisettico urinario.

Codice atc: JJ:m~J4

Uropim d e una specialita a base di acido pipemidico, antisettico urinario, appartenent' alla famiglia dei chinoloni. L'acido pipemidico esercita azione batterict per inibizione della sintesi del DNA, sia sui germi Gram-positivi (essenzi lmente Stafilococchi) sia sulla maggior parte dei germi Gram-negativi (n n solo colibacilli, Klebsielle, Enterobacter, Proteus, Providencia, ma anche Pyo'ianeo, Serratia e alcune Moraxelle).

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

L'acido pipemidico, somministrato sia a digiuno che a stomaco pieno, e ottimamente assorbito per via orale; ha un' emivita plasmatica di circa 3 ore con un legame siero-proteico pari al 30%. Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare e in parte per escrezione tubulare prossimale (65 - 83 %), con raggiungimento di livelli urinari molto elevati alia prima ora (700-900 mcg/ml dopo somministrazione di 400 mg).

Nei soggetti con funzionalita renale compromessa, le concentrazioni urinarie diminuiscono in funzione del grado della compromissione e sono valutabili intorno a valori di 50 mcg/ml (sempre dopo somministrazione di 400 mg) quando la clearance della creatinina e inferiore a 10 ml/min..

5.3. Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta dell'acido pipemidico e risultata notevolmente bassa: DL50 superiore a 3000 mg/kg/os e DL50 = a 1400 mg/kg/e.p. nel ratto e nel tc ;o. Nel corso delle prove di tossicita cronica per via orale nel ratto, cane e minipig non sono stati evidenziati anche alle dosi piu elevate, effetti tossici o alterazioni, rispetto ai controlli dei parametri considerati.

Il farmaco non e embriotossico ne teratogeno.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sodio carbossimetilamido, talco, magnesio stearato, * mido.

Costituenti dell'involucro: Gelatina, titanio biossido.

6.2.    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3.    Periodo di validita

Anni tre, in confezionamento integro, -or etamente conservato.

6.4.    Speciali precauzioni per la con-ervazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5.    Natura del confezk .am -nto primario e contenuto della confezione

Blister costituito da ui.a accoprata lamina PVC/Alluminio.

Scatola da 20 cps da mg 400.

6.6.    Eventuali precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del medicinale ut. lizzat~ e dei rifiuti derivati da tale medicinale

Dopo l'uso non disperdere i contenitori nell'ambiente.

Per l'eliminazione del prodotto utilizzare gli appositi contenitori per la raccolta differen zia.a dei medicinali.

7. T>TQL ARE DELL'AIC

La bORATO rIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75/77 - SANREMO

8. NUMERO DELL'AIC

Uropimid 400 mg: Codice n° 024482022

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

01/06/2005

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

03/2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

U R O P I M I D 400 mg capsule rigide Acido pipemidico

composizione:

Principio Attivo: Acido pipemidico mg 400;

Eccipienti: sodio carbossimetilamido, talco, amido di mais, magnesio stearato.

Componenti dell'involucro: gelatina, titanio biossido.

categoria farmaco-terapeutica: Antisettico urinario.

Forma farmaceutica: 20 capsule da 400 mg.

TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75/77 - Sanremo 'IM).

OFFICINA DI PRODUZIONE:

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni urinarie dell'adulto acute, croniche o recidivanti, a carico delle vie urinarie inferiori (cistiti) o superiori (pielonefriti senza causa apparente o provocate da sonde, da manovre endoscopiche, da tumori vescicali o prostatici, da litiasi, da anomalie nefro-urologiche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ad uno dei componenti del prodotto.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Il prodotto non deve venire sommmistrato a i ba mbini.

Per le possibili reazioni di fotosei.sibi'izzizkne, e preferibile evitare l'esposizione alla luce solare e l'impiego di lampade a raggi ultravioletti, durante il trattamento.

L'acido pipemidico puo venire somministrato nei soggetti con insufficienza renale, tuttavia nei casi molto gravi (clearance jom ru^re inferiore a 10 ml/min) le concentrazioni urinarie raggiunte possono non essere sufficient a garantire l'efficacia del prodotto.

Uso in gravidanza e allattamento

Anche se gli studi di te.atr genesi compiuti su tre specie diverse hanno dato risultati negativi, il prodotto, nelle donne i i s'ato di gravidanza, deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita so to í' dire tto controllo del medico.

INTERAZIONI FARMACoLOg- .HE

Non sono no te ^t^az^m con altri farmaci.

PO. OLOG A E MOD' DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia media e di 800 mg al giorno, ripartiti in due somministrazioni il mattino e la sera. Come per tutte le terapie che riguardano le manifestazioni urinarie e consigliabile continuare il tratta mento p.r almeno 10 giorni per evitare i rischi di ricadute. Il prodotto puo venire somministrato anche piu a lungo nel trattamento delle forme croniche o recidivanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti collaterali sono soprattutto rappresentati da nausea e gastralgia: la loro insorgenza tuttavia non determina, se non eccezionalmente, la sospensione del trattamento.

Si verfcano in genere solo nel 2 % dei casi e possono venire attenuate usando la precauzione di somministrare il prodotto durante o dopo i pasti. Sono state anche riferite in una percentuale di casi inferiore allo 0,2 % reazioni allergiche cutanee, di tipo eritematoso od orticarioide. Sono state segnalate rare reazioni di fotosensibilizzazione e un caso di tos-sidermia bollosa: in questi casi puo rendersi consigliabile l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.

Le manifestazioni neuro-sensoriali e psichiche sono molto eccezionali e sono caratterizzate da vertigini e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani.

Il paziente e invitato a comunicare al medico curante o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto.

CONSERVAZIONE E SCADENZA

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validita si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Speciali precauzioni per la conservazione: conservare a temper^^ura non superiore a 25°C.

TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA e DALL, VIST ' DEI BAMBINI

Ultima revisione da parte dell'Agenzia Italiana de . rarmaco: 26/07/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013