RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

UROTRACTIN

3. FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, prostatiti ecc.) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: la posologia consigliata e di 400 mg (1 capsula da 400 mg 0 2 capsule da 200 mg) due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i ^r asti.

Come per tutte le terapie delle infezioni d* lle vie uri .arie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, e preferibile proseguire il trattamento con Urotractin pei almeno 10 giorni.

In caso di infezioni croniche o rt’idivanti, i' .'ro_Lractin puó essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

4.3    Controindicazioni

Nell'infanzia e in casi di ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Nel corso della terapia con Urotractin si consiglia di ridurre il tempo di esposizione al sole a causa di rischio di fotosensibi'izz; zio 'e con conseguente dermatite bollosa.

Tenere fuori dar . pcrk/a ^e¹ bambini.

4.5    Interazio, ^: co, alt i' edicinali e altre forme di interazione

Non son o stať segnalate interazioni con altri medicamenti, salvo quella con eritromicina, che puó essere responsabile di porpora trombocitopenica.

46 Gravd nza e allattamento

Nelle donn e in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del Medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari Il prodotto non interferisce su tali capacita.

4.8    Effetti indesiderati

Nausea, gastralgie che non richiedono, di norma, la sospensione del trattamento. Esse si manifestano in meno del 2% dei soggetti trattati e si attenuano somministrando il farmaco a stomaco pieno.

Ancora piu rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico o urticarioide.

Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio in soggetti anziani.

4.9 Sovradosaaaio

Finora non sono stati descritti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Urotractin e un chemioterapico per la terapia delle infezioni del tratto urinario appartenente ai gruppo dei chinoloni. Agisce in senso battericida, per inibizione della duplicazione del DNA cromosomico, sui germi Gram-negativi, compreso Pseudomonas, e sui Gram-positivi di piu frequente riscontro nel.e infezioni urinarie. Urotractin, inibendo anche la duplicazione del DNA plasmidico, non provoc a l'in^orgtnza e la trasmissione di resistenze.

La casistica clinica in cui Urotractin e stato impiegato comprende tutte le possiLili m arifest _tzioni della patologia infettiva del tratto urinario, sia delle alte vie escretrici (pielonefriti, pieliti) come delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti, prostatiti). L'efficacia maggiore si e ottenuta nelle forme acute: 91% di risultati positivi con sterilizzazione delle urine in 4a-5a giornata. Nelle forme croniche e complicate si e ottenuto il 65/70% di guarigioni definitive.

Nei rimanenti casi, rappresentati per lo piu da uropatie ostruttive (sostenute da stenosi, calcoli, neoformazioni, ecc.), accanto alla scomparsa della sintomatologia clinica, si e sempre ottenuta una forte riduzione della carica batterica urinaria.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Urotractin svolge la sua attivita entro le piu ampie variazioni del pH urinario (pH 5 - pH 9); e ottimamente assorbito per via orale anche in ort'e, za Ji cibo, raggiunge rapidamente e mantiene a lungo elevate concentrazioni nelle urine, i.e rene, nella prostata e nell'intestino. Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare ed in parte per escrezione tubulare prossimale (65-83%). Una piccola parte e eliminata attraverr , l'intestino con le feci. In caso di ridotta escrezione renale aumenta proporzionalmente la quc^La e/minat; con le feci. Puó essere pertanto somministrato anche a pazienti anziani o con insufficie' za renale, senza dar luogo a fenomeni di accumulo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicologia dimostrano per l'acido pipemidico una pratica assenza di tossicita acuta (topo, ratto), subacuta (ratto) e cionica (r .to t mini-pig). Ad esempio: DL50 nel topo e nel ratto per os > 5000 mg/kg. Altri studi hanno a^reJ esRus> eifetti negativi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale (ratto e coniglio) nonché di carattere teratogeno (ratto e coniglio).

6. INFORMAZIONI FARMA CE TICHE

6.1    Lista deali e.cip ^:enii Urotractin 400 mg

talco, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, amido Involucri .

gelatina, Jta nio b.ossido (E171), indigotina (E132), ferro ossido giallo (E172)

Urotractin . 00 mg

Talco, Carbossimetilamido sodico, Magnesio stearato, Amido Involucro:

gelaJna, titanio biossido (E171), indigotina (E132), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

6.2    Incompatibilita

Non sono state segnalate incompatibilita con altre terapie.

6.3    Validita 5 anni

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna, in condizioni normali di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

astuccio da 20 capsule rigide da 400 mg in blister astuccio da 20 capsule rigide da 200 mg in blister

6.6    Istruzioni per I’uso

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Urotractin 400 mg capsule rigide    AIC n. 023869023

Urotractin 200 mg capsule rigide    AIC n. 023869011

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORI'-AZ, JN"

capsule rigide 400 mg    novembre 1978 / giugno 2010

capsule rigide 200 mg    novembre 1978 / giugno 2010

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

UROTRACTIN 20 capsule rigide 400 mg 20 capsule rigide 200 mg Acido pipemidico

ELEMENTI PER L'IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE

Denominazione del medicinale

Urotractin

Composizione

Urotractin - capsule da 400 mg

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Acido pipemidico 400 mg Eccipienti:

talco, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, amido, gelatina, titanio .^os^do, indigotina, ferro ossido giallo

Urotractin - capsule da 200 mg

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Acido pipemidico 200 mg Eccipienti:

talco, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, amido, gelatina, titanio biossido, indigotina, ferro ossido giallo, ferro ossido nero

Forma farmaceutica e contenuto per ogni present»⁷ione

20 capsule rigide da 400 mg 20 capsule rigide da 200 mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterico

Nome e indirizzo del titolare dell’A .torizz^zione all’Immissione in Commercio e del produttore

Titolare dell'A.I.C.:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (P' )

Produttore:

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia

INDICAZION TE .APEUr'ICHE

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, prostatiti, ecc.) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.

INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE Controindicazioni

Nell'infanzia ed in caso di ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

Precauzioni d’impiego

Nel corso della terapia con Urotractin si consiglia di ridurre il tempo di esposizione al sole a causa di rischio di fotosensibilizzazione, con conseguente dermatite bollosa Uso in caso di gravidanza e di allattamento:

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Interazioni con altri medicinali o interazioni di altro tipo

Non sono state segnalate interazioni con altri medicamenti, salvo quella con eritromicina, che puó essere responsabile di porpora trombocitopenica.

Avvertenze speciali

Il prodotto non interferisce sulla guida e sull'uso di macchine.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI

ISTRUZIONE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE Dose, modo e tempo di somministrazione

La posologia consigliata e di 400 mg (1 capsula da 400 mg o 2 capsule da 200 mg) due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.

Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, e preferibile proseguire il trattamento con Urotractin per almeno 10 giorni.

In caso di infezioni croniche o recidivanti, l'Urotractin puó essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

EFFETTI INDESIDERATI

Nausea, gastralgie che non richiedono, di norma, la sospensione del trattamento. Esse si manifestano in meno del 2% dei soggetti trattati e si attenuano somministrando il farmaco a s^maco pieno.

Ancora piu rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico o orticarioide.

Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio in soggetti anziani.

Comunicare al medico curante od al farmacista l'eventuale insorgenza ,i efetti ndesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

SCADENZA

La data di scadenza riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Avvertenza

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo a data di scadenza riportata sulla confezione.

Data di ultima revisione da parte d el Mi¹ isiero della Sanita: Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013