RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP)

NOME SPECIALITA’:    USTIOSAN

CODICE ATC:    D08AH03 oxichinolina

CODICE AIC:    021247

CODICE CONFEZIONE:    085

USTIOSAN

“CREMA”

ATC: D08AH03 oxichinolina

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MED'^ Na’ e

Ustiosan “crema”.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA    E QU ' NTI    A ,'IVA

100 g contengono:

Principi attivi:

Procaina cloridato    mg    500    pan    a mg 433 di    Procaina

Lidocaina cloridrato    mg    ^_'0l    pari    a mg 406 di    Lidocaina

8-ossichinolina solfato    mg _70    pari    a mg 193 di    8-ossichinolina

Eccipienti:

Acidi grassi poliglicolici (PEG-8 C12-18 alchilestere), Gliceril stearato, Lanolina idrogenata, Olio di avocado, Glicerina, Butilidrossianisolo, Acqua distillata di Hamamelis Virginiana.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema, uso esterno.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ustioni minori, eritemi solari, irritazioni cutanee da vari agenti chimico-fisici, lesioni cutanee quali ferite superficiali, escoriazioni, punture di insetti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare in strato uniforme 1-2 cm di crema sulla parte lesa 1-2 volte al giorno, sovrapporvi, se necessario, una medicazione protettiva con garza sterile e cerotto adesivo. Non superare le dosi consigliate.

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KELEMATA S.r.l. CENTRO RICERCHE E DIREZIONE: TENUTA "LA CARIGNANA" - 10072 CASELLE TORINESE

TEL. + 39 (0) 11.9976.6 FAX + 39 (0) 11.9976.401/402 Sede Legale: C.se RE Umberto n. 20 - 10128 TORINO - CAP. SOC. € 10.000.000 i.v.

CODICE FISCALE, PARTITA IVA e N. Iscr. Reg. Imp. di Torino 13270120150 - REA 947026 - CCP 38650289

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013a, 120 - martellago (ve) Tel. +39 (0) 41.2340.111 Fax +39 (0) 41.5400.897

Societa soggetta a direzione e coordinamento da parte di Kelémata S.p.A.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita. verso i componenti del prodotto.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

Utilizzare su lesioni non estese e per brevi periodi di tempo.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico, cosi come se insorge irritazione o persistano arrossamento, gonfiore o dolore.

Evitare l'applicazione del medicamento in prossimita delle congiuntive oculari.

Un elevato assorbimento di lidocaina e procaina puó provocare reazioni anch e gravi, in particolare in anziani e bambini.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puó dare origins a fenom_ni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.

4.5    Interazione con altri medicinali e altre forme di interazior.'

In generale, ě da evitare l'impiego contemporaneo di antisettici nella stessa sede.

4.6    Gravidanza e allattamento

Usare solo in caso di effettiva necessita, sotto il diretto control del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare ma cc in r

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate non sono segnalati effetti indesiderati.

Comunicare al medico o al farmacista la som^r arsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

4.9    Sovradosaggio

L' ingestione accidental di qu ntká significative del prodotto provoca sintomi quali diarrea, vertigine, cianosi. L'antidoto utilizzato in questi casi ě il blu di metilene che va somministrato presso un pronto soccorso.

5.    PROPRIETA FARM aCOLOGICHE

I principi attivi sono dojati di azione anestetica di superficie e di proprieta antisettiche.

6.    information . armaceutiche

6.1    List . degli eccipienti

Acidi gassi poliglicolici (PEG-8 C12-18 alchilestere), Gliceril stearato, Lanolina idrogenata, olio di v ocado, Glicerina, Butilidrossianisolo, Acqua distillata di Hamamelis Virginiana.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá di sorta.

6.3    Periodo di validitá

Tre anni.

6.4    Precauzioni speciali per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. _2/3

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Kelémtitn

6.5    Natura e contenuto del contenitore e prezzo

Tubetto di alluminio contenente 30 g di prodotto, racchiuso unitamente al foglio illustrativo in un astuccio di cartone.

6.6    Istruzioni per 1'impiego e la manipolazione.

Applicare il prodotto in strato uniforme sulla parte lesa 1-2 volte al giorno sovrapponendo, se necessario, una medicazione protettiva, con garza sterile e cerotto adesivo.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE    IN COMMERCIO

KELEMATA S.r.l., Corso Re Umberto 20, Torino.

8.    NUMERO DELL'A.I.C.

AIC N° 021247085.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO    DELL'AUTCrIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 11 ottobre 1995.

Data ultimo rinnovo: giugno 2010.

10.    TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

Specialita non soggetta al DPR 309/90.

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLIC O

Medicinale di automedicaziore, no . soggetto a prescrizione medica.

12.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010.

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

NOME SPECIALITA’:    USTIOSAN

CODICE ATC:    D08AH03 oxichinolina

CODICE AIC:    021247

CODICE CONFEZIONE:    085

UO I    “crema” tubo 30g

Ferite superficiali, escoriazioni, punture di insetti, eritemi solari, ustioni minori

Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.

Questo medicinale si puó ottenere senza prescrizione medica. Tuttavia, deve usarlo in modo accurato per ottenerne i migliori risultati.

•    Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.

•    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

•    Se i suoi sintomi peggiorano o non mi< 'ioiano dopo un breve periodo di trattamento, deve contattare il medico.

In questo foglio:

1.    Cos'ě USTIOSAN e a cosa serve

2.    Prima di usare USTIOSAN

3.    Come usare USTIOSAN

4.    Possibili effetti indesidr.a.i

5.    Come conserve USTiOs an

6.    Altre inform ,zioni

1. COS'Ě UsTIOSAN e a cosa serve

Categoria farmacoterapeutica

US iOSaN ě 'n anestetico di superficie ed antisettico.

Indicazi ni terap eutiche

•    Lesioni cutanee quali ferite superficiali, escoriazioni, punture d'insetti.

•    Ustioni minori, eritemi solari.

•    Irritazioni cutanee da vari agenti chimico-fisici.

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2.    PRIMA DI USARE USTIOSAN Non usare USTIOSAN in caso di:

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza e allattamento

Usare solo in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

Uso pediatrico e negli anziani

Nei bambini e negli anziani utilizzare solo in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo medico.

Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puó dare /i.gine a fjnomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Utilizzare su lesioni non estese e per brevi periodi di tempo.

Evitare l'applicazione del medicamento in prossimita delle congiuntive o ^an.

Interazione con altri medicinali, alimenti e altre forme di >nteraz> one

In generale ě da evitare l'impiego contemporaneo di a n^is^ttici n^la stessa sede. Chiedere consiglio al vostro medico o farmacista se state usando altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Effetti sulla capacitá di guidare e di usare mac ,N_nari

Nessuno.

3.    COME USARE USTIOSAN Quanto e come

Crema per uso esterno. Applicare in strato uif rme 1-2 cm di crema sulla parte lesa; sovrapporvi, se necessario, una medicazione prote .zva con garza sterile e cerotto adesivo.

Attenzione: non superare le d^si indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo:

Ripetere l'applicazione 1-2 ' Jte al giorno Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Dopo breve periodo di trauamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico, cosi come se insorge irritazion e o per 'i^r ^no arrossamento, gonfiore o dolore. Consultate il medico se il disturbo si presenta ruetutamante o se avete notato qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Rivolgersi al medico o al farmacista per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale.

Se si us , una do se eccessiva di USTIOSAN

L'ingestione accidentale di quantita significative di prodotto provoca sintomi quali diarrea, vertigine, cianosi. L'antidoto utilizzato in questi casi ě il blu di metilene che va somministrato presso un pronto soccorso.

In tal caso avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

Condotta da seguire se ci si dimentica di usare USTIOSAN

Nessuna. Non prendere una dose extra rispetto alle modalita d'uso indicate.

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4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, USTIOSAN puó causare effetti indesiderati, il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

5.    COME CONSERVARE USTIOSAN

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

6.    ALTRE INFORMAZIONI

Composizione: 100 g contengono:

Sostanze attive:

•    Procaina cloridato

•    Lidocaina cloridrato

•    8-ossichinolina solfato

Eccipienti:

Acidi grassi poliglicolici (PEG-8 C 12-18 alchilestere), Gluer^ stearato, Lanolina idrogenata, Olio avocado, Glicerina, Butilidrossianisolo, Acqua distillata di Hamamelis Virginiana.

Forma farmaceutica e contenuto

“crema” tubo da 30 g

Titolare autorizzazione all’immissione in commercio

Kelémata S.r.l. C.so Re Umberto n.⁹0 - 101 8 "Kano A.I.C 021247085

Produttore e controllore finale

Kelémata S.r.l. officina di Mar.ellago (' e) via Castellana, 120 Data ultima revisione da parte dell'AIFA- ^iugno 2010.

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