RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VAGILEN® “500 mg ovuli”

VAGILEN® “250 mg capsule rigide”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ovuli

Un ovulo contiene:

Principio attivo: Metronidazolo 500 mg.

Capsule rigide Una capsula contiene:

Principio attivo: Metronidazolo 250 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Ovuli

Capsule rigide

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna.

4.2    Posologia e modo di som mmi^r razione

Per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate.

L'impiego topico r    e^ei e us ato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della

prevenzione delle recidive.

Per I'uomo: 1 • 2 caps 'le al giorno, secondo indicazione medica.

4.3    Controindicazioni

Il VAGILEN e controindicato nei pazienti con ipersensibilita a qualsiasi componente delle preparazioni ed in particolare verso il metronidazolo. E' altresi controindicato - nella forma orale -nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale.

Poiche il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiche non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del VAGILEN e controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso del prodotto deve limitarsi ai casi di trichomoniasi sintomatica.

La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale.

Da usare sotto stretto controllo medico.

E' prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i

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quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Durante il trattamento con VAGILEN capsule deve evitarsi l'assunzione di bevande alcooliche perché possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).

4.6    Gravidanza e allattamento

Poiche il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiche no' s^no definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del VAGILEN e controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono descritti effetti.

4.8    Effetti indesiderati

Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori .pigastiM, crampi addominali; e stata segnalata anche stipsi. Non e infrequente uno spiacevole gusto metallico.

E' stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a caric o della gina.

In corso di trattamento puo aversi moderata leucopenia che ci si puo attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilita, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si e osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione dell, lib <do. ^ongestione nasale, proctite.

Urina scura non ha di solito significato clinico, puo quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se v^ngor . ’sa.^ dosi piu alte di quelle raccomandate. Puo altresi osservarsi appiattimento dell'onda T elettrocardiografica.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati ser., lati sin tomi da iperdosaggio.

5. PROp RIETA FaRMACOLOGICHE

5.1 ^aroprie⁺á ' irmacodinamiche

Ovuli

Categ oria iarm ^coterapeutica: Antinfettivi ed antisettici ginecologici / Derivati imidazolici - Codice ATC: G01AF01.

Capsule rigide

Categoria farmacoterapeutica: Antiprotozoari / Derivati nitroimidazolici - Codice ATC: P01AB01.

Il principio attivo del VAGILEN e costituito dal metronidazolo.

Il metronidazolo e un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica. Ha effetto trichomonicida diretto ed e attivo anche su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi. Presenta attivita spiccata sulla Gardnerella vaginalis. Non e attivo sulla flora acidofila vaginale.

5.2 Proprietá farmacocinetiche

Somministrato per via orale negli animali da esperimento e nell'uomo, viene assorbito dal tratto gastrointestinale e i tassi ematici sono correlati alla dose somministrata. Viene eliminato sia con le urine (60-80% della dose) immodificato o sotto forma di diversi metaboliti solubili di colore rosso bruno, sia con le feci (6-15% della dose).

Per applicazione topica vaginale nella donna il metronidazolo viene assorbito in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% della dose somministrata.

Il legame con le proteine plasmatiche e inferiore al 20%.

Passa la barriera placentare e si ritrova nel latte materno.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il metronidazolo e scarsamente tossico. Dosi elevate e molte volte superiori a quelle utilizzate per uso umano non inducono negli animali da esperimento alcun fenomeno tossico.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Ovuli

Miscela di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi.

Capsule rigide

Amido; Magnesio stearato; Talco; Gelatina; Titanio biossido.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá con altri farmac t.

6.3    Periodo di validitá

VAGILEN ovuli e capsule rigide: 5 mm a confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

VAGILEN ovuli - Valve in PVC-PE, scatola da 10 ovuli.

VAGILEN afsu'e rig'de - Blister in PVC-Al, scatola da 20 capsule.

6.6    fstiuíioni • er l'uso

Nessuna in particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, n. 5 - Bologna

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

VAGILEN ovuli:    A.I.C. n. 020689016

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

28.03.1966 / 01.06.2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

VAGILEN® “500 mg ovuli” VAGILEN® “250 mg capsule rigide” Metronidazolo Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ovuli

Un ovulo contiene: Principio attivo: Metronidazolo 500 mg.

Eccipiente: Miscela di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi.

Capsule rigide

Una capsula contiene: Principio attivo: Metronidazolo 250 mg.

Eccipienti: Amido; Magnesio stearato; Talco; Gelatina; Titanio biossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Ovuli - 10 ovuli Capsule rigide - 20 capsule

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobico, antisettico ad azione trichomonicida.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAzIONE ALl ’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFA WASSERMANN S.p.A. - Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE).

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Ovuli

DOPPEL FARMACLUTiCI s.r.l. - Via Martiri delle Foibe n. 1 - Cortemaggiore (PC) Capsule rigide

ALFA WASSERMANN S.p.A. - Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE).

INDI azIoNi TERAPEUTICHE

Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna.

CONTROINDICAZIONI

Il VAGILEN e controindicato nei pazienti con ipersensibilita a qualsiasi componente delle preparazioni ed in particolare verso il metronidazolo. E' altresi controindicato - nella forma orale -nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale.

Poiché il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso, l'uso del VAGILEN e controindicato nelle donne

in stato di gravidanza accertata o presunta.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso del prodotto deve limitarsi ai casi di trichomoniasi sintomatica.

Da usare sotto stretto controllo medico.

La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale.

INTERAZIONI

Durante il trattamento con VAGILEN capsule deve evitarsi l'assunzione di bevande alcooliche perché possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).

AVVERTENZE SPECIALI

E' prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumo_t atie o m^stopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate.

L'impiego topico puo essere usato come tratta me, to om plementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive.

Per I'uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica.

EFFETTI INDESIDERATI

Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalr ., ^noress.a ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; e stata segnal' .a anche stipsi. Non e infrequente uno spiacevole gusto metallico.

E' stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Mo"'lia in coi^n di trattamento, anche a carico della vagina.

In corso di tra' am 'nto p^v o aversi moderata leucopenia che ci si puo attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilita, depressione, insonnia, fiacchezza, modes i externí: ' rticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si e osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite.

Urin scura nc. ha di solito significato clinico, puo quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi piu alte di quelle raccomandate. Puo altresi osservarsi appiattimento dell'onda T elettrocardiografica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente

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conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

Luglio 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013