Riassunto Caratteristiche Prodotto

VAGISIL

1.    Denominazione del medicinale

VAGISIL - 2% Crema

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di crema Principi attivi:

Lidocaina base g 2,0

3.    Forma farmaceutica

Crema per uso cutaneo.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche Prurito vulvare e perianale.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione L’uso del prodotto e destinato a pazienti adulti.

Applicare in strato sottile VAGISIL crema sull’area da trattare: l’applicazione puo essere ripetuta fino a 3 o 4 volte al gio~no, ’e necessario.

Usare solo per brevi periodi di tratt' m^nto

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita alla lidocaina, o agli altri componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate da un pun -o di vista chimico.

Eta pediatrica.

Gravidanza ed allattamento.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Cosi come per ogn aneAe' vo locale, le eventuali reazioni e complicazioni sono piu facilmente evitabil ’ tilizzando i minimi dosaggi efficaci.

Porre attenzioe negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati.

Non u 'are i c so di lesione delle mucose condizione in cui e necessario consultare il medico.

L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso e necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea.

Dopo un breve periodo di trattamento, senza risultati, apprezzabili o in caso di ř mpetta infezione micotica, consultare il medico.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Il propanolo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina.

La cimetidina puo innalzare i livelli plasmatici di lidocaina.

4.6.    Uso in gravidanza ed allattamento

Studi preclinici condotti sul ratto e sul coniglio, non hanno messo in evidenza rischi per il feto. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici nella donna gravida, l’uso del prodotto e da considerare controindicato in tale situazione.

4.7.    Effetti sulla guida e sull’uso di macchine.

Nessuno.

4.8.    Effetti indesiderati

Esclusivamente l’uso estremamente improprio del prodotto puo dare effetti sistemici indesiderati.

E’ possibile la comparsa, sia pure in casi rari, di reazioni allergiche.

Pazienti allergici agli anestetici derivati dall’acido paraminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) presentano reattivita crociata nei confronti della lidocaina.

4.9.    Sovradosaggio

I    sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

II    trattamento e sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.

Gli effetti indesiderati sopra riportati ed i sintomi da sovraCos'ggiT i^utabili alla lidocaina, non si sono mai verificati con l’uso c onetto di VAGISIL, rispettando indicazioni terapeutiche e posologia.

5.    Proprieta farmacologiche e tossicologiche ed elementi d. fai ma covigilanza

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

VAGISIL contiene lidocaina, anestetico loc ue di superricie: questa azione si ottiene per il blocco delle terminazioni nervose sensitive della cute e delle mucose.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

La lidocaina puo essere assorbita atiradso la mucosa.

La lidocaina e metabolizzata a livello epatico con formazione di vari metaboliti, tra cui la monoetilglicinxilidide e glicinxilidide, eliminate per via renale.

Il volume apparente di di/trit uzi ^nt e di circa 1,3 l/kg, il legame alle proteine plasmatiche e del 40/^Q0%, l’emi " a plasmatica e circa 100 min.

5.3.    Dati preclr^;ci d^; scurezza Tossicita acuta:

DL 50 nel topo: s.c. 278 mg/kg e.v. 2 7 mg/kg

DL 50 nel ratto: s.c. 469 mg/kg i.p. 167 mg/kg

Il trattamento per via epicutanea con pomata al 10% per 6 giorni alla settimana per 4 seidmane, non ha provocato alcun effetto tossico sistemico, né alterazioni istologiche della cute.

L’uso prolungato puo provocare sensibilizzazione.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Lista degli eccipienti

Acqua depurata, Acido stearico, Glicerina, Glicerina monostearato, Olio di ricino solfonato, Trietanolamina, Dietilenglicolemonoetiletere, Alcool isopropilico, Profumo di rosa, Clorotimolo, Zinco ossido, Sodio diottilsolfosuccinato.

6.2.    Incompatibilita

La lidocaina cloridrato causa la precipitazione dell’anfotericina.

In soluzione la lidocaina cloridrato (2 g/l) forma un precipitato se miscelata con il metoexitone sodico (2 g/l) e un precipitato cristallino con la sulfadiazina sodica

(4 g/l).

6.3.    Validita

60 mesi a confezionamento integro.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna speciale precauzione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio ricoperto internamente con resina epossidica. Tappo in polietilene ad alta densita.

Tubo da 20 g

6.6.    Istruzioni per l’uso Nessuna in particolare

7.    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Combe International Ltd - Ground Floor Cedar Court,

Guilford Road, Leatherhead Surrey KT22 9RX - UK Importatore e distributore:

COMBE Italia Srl - Via Procaccini n°41 - 20154 MiL ANO

8.    Numero dell’autorizzazione all’immissione ^ commercio e confezioni.

VAGISIL 2% Crema - tubo g. 20 AIC 028 ⁷00l33

9.    Data del rinnovo dell’autorizzazione

Vagisil Crema tubo da 20 g - 00.200 9

10.    Data di (parziale) revision^ d^l te sto

11.2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

VAGISIL 2% Crema

Lidocaina

Composizione

100 g di crema contengono

Lidocaina base    g 2,0

Eccipienti

Acqua depurata, Acido stearico, Glicerina, Glicerina monostearato, Oeo Qi riano solfonato, Trietanolamina, Dietilenglicolemonoetiletere, Alcool isopropilico, Profumo di rosa, Clorotimolo , Zinco ossido, SoQio Qiottilsolfosuccinato.

Come si presenta

VAGISIL si presenta in forma di crema.

Il contenuto della confezione e di un tubo da g 20 q c em ■ per uso cutaneo.

Che cosa ě

VAGISIL crema e un anestetico per uso locale con attivita antipruriginosa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Combe International LtQ

Ground Floor CeQar Court, G uildforQ RoaQ

LeatherheaQ, Surrey KT22 9RX

UK

IMPORTATORE E DiST^r BUTORE IN ITALIA Combe Italia S.r.l. - Via Procaccini 41 - 20154 Milano

PRODUTTO re e con rollore finale

Laleham Hea’+hca^e LtQ - Sycamore Park - Mill Lane

Alton, Hampshire - GU 34 2PR - UK

PERCHÉ -I USA

VAGISIL crema per uso topico si usa per calmare il prurito e l’irritazione vulvare e perianale. Quando non deve essere usato

Nei casi Qi ipersensibilita verso i componenti Qel proQotto o altre sostanze strettamente correlate Qal punto Qi vista chimico.

In eta peQiatrica.

Durante la graviQanza e l’allattamento.

PRECAUZIONI per l’uso

L’efficacia e la sicurezza Qella lidocaina QipenQono Qa un corretto Qosaggio. Pertanto e necessario impiegare la quantita Qi proQotto sufficiente aQ ottenere l’effetto QesiQerato.

Porre attenzione negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Il propanololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina.

La cimetidina puo innalzare i livelli plasmatici di lidocaina.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili o in caso di sospetta infezione micotica, consultare il medico. Pazienti allergici agli anestetici derivati dall’acido paraamminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) presentano reattivita crociata nei confronti della lidocaina.

Nei pazienti anziani e gravemente malati usare solo in caso di assoluta necessita e . otto il diretto controllo medico.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare luogo a feno meni di sensibilizzazione, in tal caso e necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire una terapia idonea.

La crema non va applicata in prossimita degli occhi.

Non usare in caso di lesioni delle mucose, condizione in cui e necessario consultare il medico.

Come usare questo medicinale

Applicare uno strato sottile di VAGISIL crema sull’area da uattare: l’applicazione puo essere ripetuta fino a 3 o 4 volte al giorno, se necessario.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamen.a.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristice.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNa DO SE CcESSiVA DI MEDICINALE

L’uso corretto di VAGISIL crema non _L one particolari problemi : in caso di applicazione di una dose eccessiva e sufficiente eliminare l’eccesso di prodotto.

In caso di ingestione acc^;denU.e di VAGISIL, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino o spedale.

EFFETTI INDEsIDE⁷ a±i

Esclusivamente un uso estremamente improprio del prodotto puo dare effetti sistemici indesiderati. E’ possibile la comparsa, sia pure in casi rari, di reazioni allergiche.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati "he son' generalmente transitori. Quando essi si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ mpoi.ante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

S adenza o conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2009.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2