RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VALERIANA ALFA 100 mg compresse rivestite

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita contiene:

- Valeriana estratto secco...........................................................mg 100

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Medicinale a base di piante per il trattamento di stati di lieve e temporanea tensione nervosa e della temporanea difficolta nel prendere sonno.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, da 3 a 6 co^r prt. se rivestite al giorno. Le compresse rivestite vanno deglutite senza essere masticate.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al prir^ipio ai’vo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso nei bamb^;ni al di so3o dei 12 anni e sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurez a 'el farmaco in pediatria.

4.4    Advert nze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Il prodotto contiene saccarosio, di cio si deve tenere conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

L'uso concomitante di bevande alcoliche dovrebbe essere evitato dal momento che non si possono prevedere le eventuali reazioni individuali.

Se i sintomi persistono per piu di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento, consultare il medico.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il prodotto se viene associato a farmaci ad attivita centrale come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici puo rinforzarne l'azione.

4.6 Gravidanza e allattamento

Poiché non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne e generalmente sconsigliato l’uso. Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all’uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

E’ sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L’effetto delle preparazioni di valeriana puo essere aumentato dal consumo di alcool.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all’uso del medicinale alle condizioni ra' ^oman^ate •* per brevi periodi di tempo.

4.9    Sovradosaggio

La radice di valeriana a una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi non scompaiono, si deve instaurare un ^Adeguan tratta' ento.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e Sedativi - Codice ATC: N05CM09.

Gli effetti sedativi di preparazione di radice di va’eriana q_ali tisane o tinture sono stati empiricamente riconosciuti da molto tempo; tuttavia essi non ^r ossono essere ricondotti con certezza ad alcuno dei suoi costituenti noti.

Gli estratti acquosi secchi di, rad e di a’enana, somministrati per via orale, hanno mostrato nell’uomo la capacitá di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualitá, sebbene i risultati positivi derivino piu da valutazioni soggeuive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Non vi sono dati disponibili.

5.3    D Pti pr clini i di sicurezza

I test di tossicitá acuta e per dosi ripetute per periodi di 4-8 settimane hanno mostrato una bassa tossicitá degli estratti alcolici e dell’olio essenziale di radice di valeriana nei roditori.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Olio di ricino idrogenato, Magnesio stearato, Polivinilpirrolidone, Talco, Magnesio carbonato, Gomma arabica, Metile p-idrossibenzoato sodico, Titanio biossido, Saccarosio, Cera carnauba.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validitá

A confezionamento integro: 5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna speciále precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister di polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.

Astuccio 30 compresse.

Astuccio 60 compresse.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSiONE 1 N C OMMERCIO

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale - Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via Ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (' ELLE aUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Astuccio 30 compresse    AiC 001042023

Astuccio 60 compresse    AiC 00 1042047

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 03 gennaio 1948 Data del rinnovo piu recente: 01 giugno 2010

10.    DATa. DI REVISONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3 / 3

FOGLIO ILLUSTRATIVO

VALERIANA ALFA 100 mg compresse rivestite

- Valeriana estratto secco -

COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo:Valeriana estratto secco mg 100.

Eccipienti:    Olio di ricino idrogenato; Magnesio stearato; PoAvinilpiirolidone; Talco; Magnesio

carbonato; Gomma arabica; Metile p-idrossibenzoato sodico; Titanio biossido; Saccarosio; Cera carnauba.

COME SI PRESENTA

Valeriana Alfa si presenta in forma di compresse rivestite per uso orale, contenute in astuccio da 30 e da 60 compresse, in blister.

CHE COSA É

Ipnotico - Sedativo. Valeriana Alfa e un medicinale a base di piante utile per il trattamento di stati di lieve e temporanea tensione nervosa e per il trattamento di una temporanea difficolta a prendere sonno.

TITOLARE D eLL'a UTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO (TITOLARE AIC)

ALFA WAS -ERMaNN S.p.A. - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

PRODuTTOP e E CONTROLLORE FINALE

ALFA WASSERMANN S.p.A. - Via Enrico Fermi, n.1 - Alanno - (PE)

PERCHE SI USA

Valeriana Alfa si usa per il trattamento di stati di lieve e temporanea tensione nervosa e della temporanea difficolta nel prendere sonno.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

In caso di ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni e sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria.

QUANDO PUO ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Gravidanza ed allattamento (vedere Cosa FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E l’allattamento).

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

In gravidanza e nell’allattamento Valeriana Alfa deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto contiene saccarosio, di cio si deve tenere conto in caso di dia_Lete o di diete ipocaloriche.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODI* ICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Se il prodotto viene associato a farmaci ad attivita centrale come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed ane=*etici puo -'inAizarne l’azione.

L’uso concomitante di bevande alcoliche doveb^ e essere evitato, dal momento che non si possono prevedere le eventuali reazioni individuali.

Se state usando altri medicin^li chied^te onsiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPFRE CHE

L’uso continua^t;vo di queso medicinale deve essere evitato. Se i sintomi persistono per piu di due settimane o se i sintomi peggiorano durante il trattamento consultate il medico curante.

E’ sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L’effetto delle preparazioni di valeriana puo essere aumentato dal consumo di alcool.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Q uanto:

Da 3 a 6 compresse rivestite al giorno (salvo diversa prescrizione medica), da deglutire con un po’ d’acqua, senza masticare.

ATTENZIONE:    NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Se i sintomi persistono per piu di 2 settimane o se i sintomi peggiorano durante il trattamento consultate il medico curante.

Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua senza masticare.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di prodotto, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all’uso di Valeriana Alfa alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

In tal caso richiedere e compilare la scheda di SEGNALAZIONE de gj fet ^ indesiderati disponibile in farmacia.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla co_nfezio>:°.

Il periodo di validitá si intende per il prodotto in c nfezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non usate il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENETE IL MEDICINALE FUOri D AL LA ^ORTATA DEI BAMBINI.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGJ .O ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

Luglio 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3 / 3