1.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VALERIANA NOVA ARGENTIA 50 mg compresse rivestite

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: valeriana estratto secco (titolata in acidi valerenici > 0,6%) 50 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Blando sedativo anche per favorit il somo notturno.

Posologia e modo di sor.mlnis'raz^;one Adulti e adolescenti (12 - ¹8_ nni)

Nei casi d'insonnia, 1-2 compresse mezz'ora prima di coricarsi; negli stati di ipereccitabil'ta, 1-2 compresse nel corso della giornata o la sera prima di coricarsi.

Le compre. se rivestite devono essere inghiottite senza masticare.

N^n super^rt .e dosi consigliate.

Non vi sono dati relativi all’efficacia e sicurezza dell’uso di valeriana nei bambini (ve dere paragrafo 4.3).

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Bambini di eta inferiore ai 12 anni.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Deglutire le compresse senza masticarle, aiutandosi con un po di liquido.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o mal assorbimento di glucosio-galattosio.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni specifiche.

Il medicinale, se somministrato contemporaneamente a farmaci ad attivita centrale come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici (barbiturici), analgesici ed anestetici, puo rinforzarne l'azione. L'effetto delle preparazioni di valeriana puo es sere aum mtato dal consumo di alcool.

4.6    Gravidanza e allattamento

Poiché non sono disponibili dati sull'uso    .a gravidanza e l'allattamento, in via

precauzionale, ne e generalmente sconsigliato l'uo.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare vei' oli e suM’) so di macchinari

Per i suoi effetti sedativi, e sconsigliata l'assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L'effetto delle preparazioni di v^’eria' a puo essere aumentato dal consumo di alcool.

4.8    Effetti in desi^^ti

Non sono stati riscontrati effetti indesiderati.

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono comparire sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sen ’azione di leggera vertigine, oppressione toracica, tachicardia, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore.

Si deve instaurare un adeguato trattamento.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá fariiiacodiiiamiclie

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09

Il principio attivo della valeriana (Valeriana officinalis L., Fam. Valerianacee) si ricava dagli organi sotterranei - rizoma e radici - essiccati della pianta. All'estratto di valeriana in toto e riconosciuta un'attivita antispasmodico-sedativa.

Studi di farmacologia sperimentale effettuati con i principi attivi dell'estratto hanno dimostrato che queste sostanze riducono la motilita spontanea, rafforzano l'azione ipnotica, antagonizzano l'azione della caffeina e migliorano la capacita di coordinamento.

In altri studi sperimentali e stato dimostrato che i principi attivi predetti dimin'^,ir ono l'irrequietezza, lo stato ansioso e l'aggressivita.

Ulteriori aspetti farmacologici documentati sono un'attivita antagonista sulla narcosi e sull'effetto ipnotico da alcool e una debole attivita analgesica.

Gli estratti secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, hanno mostrato nell'uomo la capacita di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualita, sebbene i risultati positivi derivino piu da valutazioni soggettive che d . 'an^iom s^atisticamente significative dei parametri del sonno.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La cinetica del medicinale e stata studiata d_Lp^r somministrazione per via orale, endovenosa e intraduodenale: i principi atťvi so no n ultati assorbiti in forma immodificata anche se in modesta quantita; la maggior parte dell'attivita specifica a livello dei tessuti si ritrova come prodotti di degradazione.

5.3    Dati preclinic, di sicurezza

Studi di tossicita subacuta (4 settimane nel ratto a dosi da 6 a 150 mg/kg/die per os) non hanno denotato segni evidenti eccetto un interessamento della velocita di crescita e della capacita di utilizzazione del cibo al dosaggio piu elevato.

Nella stessa specie la somministrazione per 6 mesi di 30-360 mg/kg/die non ha fatto evidenziare segni di tossicita.

Nessuna mortalita, nessuna anomalia organica né danno istologico si sono riscontrati in cani Beagle trattati per 6 mesi con dosi da 30 a 180 mg/kg/die.

Somministrando il medicinale per via orale nel coniglio e nel ratto non e stata ottenuta alcuna prova di potenziale mutagenicita.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Eccipienti: : lattosio, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice precipitata, talco. Eccipienti per il rivestimento: gelatina, gomma arabica, titanio biossido, magnesio carbonato

pesante, gomma lacca, olio di ricino, saccarosio, cera carnauba, silice precipitata, tal o.

6.2    Incompatibilitá

Non note.

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nel confezionamento originale ben chi 'so p^r proteggere il medicinale dell’umidita.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister in polivinilcloruro additivato con biossido di titanio ed accoppiato ad alluminio laccato con vernice incolore termosaldante per PVC.

Astuccio in cartone litograato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto. Astuccio da 30 compresse rivestite.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in cor \rmita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

VALERIANA NOVA ARGENTIA 50 mg compresse rivestite Astuccio 30 compresse rivestite    A.I.C. n. 030591010

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17 dicembre 1993

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 01 dicembre 2011

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disponibile da AIFA il 12/11/2013

^NA NOVA ARGENTIA 50 mg compresse rivestite - RCP

FOGLIO ILLUSTRATIVO

VALERIANA NOVA ARGENTIA 50 mg compresse rivestite

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Blando sedativo anche per favorire il sonno notturno.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi d'gli e .cipiei.⁺i;

Bambini di eta inferiore ai 12 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

Deglutire le compresse senza masticarle, aiutandosi con un po di liquido.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione m dica.

Non sono note interazioni specifiche.

Il medicinale, ^r . omminist ato contemporaneamente a farmaci ad attivita centrale come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici (barbiturici), analgesici ed anestetici, puo rinforzarne l'azione. L'effett i de'le preparazioni di valeriana puo essere aumentato dal consumo di alcool.

AVVERTENZE SPECIALI

Se dopo un breve periodo di assunzione non si osservano risultati apprezzabili e opportuno consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Poiché non sono disponibili dati sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento, in via precauzionale, ne e generalmente sconsigliato l'uso.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Per i suoi effetti sedativi, e sconsigliata l'assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alia guida o di usare macchinari. L'effetto delle preparazioni di valeriana puo essere aumentato dal consumo di alcool.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

A causa della presenza di lattosio, i pazienti con intolleranza ad alcuni zucch'r de^Tjn^x iinormare il proprio medico prima di assumere il medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti e adolescenti (12 - 18 anni)

Nei casi d'insonnia, 1-2 compresse mezz'ora prima di coricarsi; negli stati di ipereccitabilita, 1-2 compresse nel corso della giornata o la sera prima di coricarsi.

Le compresse rivestite devono essere inghiottite senza masticare.

Non superare le dosi consigliate.

Non vi sono dati relativi all’efficacia e sicurezza dell’uso di valeriana nei bambini (vedere Controindicazioni).

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio posono comparire sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di legge^a v> ~tigine, oppressione toracica, tachicardia, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore.

In caso d ingesťone/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VALERIANA NOVA ARGE <1iA avvei.ire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di VALERIANA NOVA ARGENTIA, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, valeriana puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, non sono stati riscontrati effetti indesiderati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata .uua confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nel confezionamento originale ben chiuso per prou ggere il medicinale dall’umidita.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utili. zano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: valeriana estratto secco (titolata in acidi valerenici > 0,6%) 50 mg Eccipienti: lattosio, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice precipitata, talco.

Eccipienti per il rivestimento: gelatina, gomma arabica, titanio biossido, magnesio carbonato pesante, gomma lacca, olio di ricino, saccarosio, cera carnauba, silice precipitata, talco.

FO RMA FA R MACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite.

AAuccio da 30 compresse rivestite.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via G. Pascoli, 1 - Gorgonzola - Milano

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Determinazione AIFA del 01 dicembre 2011

^DocumV?tL ERIAftANOV^RGENTIAW^mg^ompresse rivestite - FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Pagina 4 di 4